Флутиксон Насал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ

(137 микрограммов + 50 микрограммов)/доза для носа, аэрозоль для носа, суспензия
Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ
• 3. Как использовать препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ и для чего он используется

Препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ содержит две активные вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ используется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени, если использование только назального антигистаминного препарата или кортикостероида считается недостаточным.

2. Важные сведения перед использованием препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ

Когда не использовать препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ:

• Если пациент имеет аллергию на азеластин гидрохлорид или флутиказон пропионат, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент недавно перенес операцию на носе;
• если пациент имеет инфекцию в носовой полости. Инфекцию необходимо лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Лица, получающие лечение от носовой инфекции, могут продолжать лечить аллергию с помощью препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ;
• если пациент имеет туберкулез или не леченую инфекцию;
• если пациент заметил изменение зрения или ранее был диагностирован у него повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Лица, на которых это распространяется, будут находиться под пристальным наблюдением во время использования препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ;
• если у пациента есть нарушения функции надпочечников. Необходимо проявлять осторожность при замене системного лечения стероидами на терапию препаратом ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ;
• если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность. В этом случае увеличивается риск системных нежелательных реакций.

В этих случаях решение о возможности использования препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ принимает лечащий врач.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Редко наблюдается чувство усталости и головокружение, которое может быть вызвано самой болезнью или использованием препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо помнить, что употребление алкоголя может усилить такое действие.

ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если он используется в течение длительного времени.

3. Как использовать препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ

Препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуется использовать одну дозу в каждый носовой проход утром и вечером.

Использование у детей в возрасте до 12 лет

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Отсутствуют данные о использовании у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ введения

Назальное введение.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Подготовка аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную крышку.
• 2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить насос, выпустив дозу препарата в воздух.
• 3. Насос заполнить, поместив два пальца по обе стороны от насоса, а большой палец под дном бутылки.
• 4. Нажать и отпустить насос 6 раз, до появления мелкого тумана (см. рисунок 1).

Рисунок 1

• 5. Теперь насос заполнен и готов к использованию.
• 6. Если аэрозоль для носа не использовался в течение более 7 дней, необходимо снова заполнить насос, нажав и отпустив его один раз.

Использование аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную крышку.
• 2. Выдохнуть нос, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Держать голову наклоненной вниз в сторону пальцев ног. Не откидывать голову назад.
• 4. Держать бутылку вертикально и осторожно поместить наконечник дозатора в носовой проход.
• 5. Другой носовой проход заткнуть пальцем, нажать насос быстро один раз и одновременно выполнить легкий вдох (см. рисунок 2).

Рисунок 2

• 6. Выполнить выдох ртом.
• 7. Процедуру повторить для другого носового прохода.
• 8. После введения препарата выполнить легкие вдохи и не откидывать голову назад. Это предотвратит попадание препарата в горло и неприятного вкуса.
• 9. После каждого использования вытереть наконечник дозатора чистой тканью или салфеткой и снова поместить на него защитную крышку.
• 10. В случае не распыления аэрозоля не следует прокалывать наконечник дозатора. Наконечник дозатора необходимо промыть водой.

Важно использовать дозу, рекомендованную врачом. Необходимо использовать только такую дозировку, которую рекомендовал врач.

Продолжительность лечения

Препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ может быть использован в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ

В случае использования слишком большой дозы препарата для носа существует небольшая вероятность осложнений. Необходимо обратиться к врачу, если что-либо беспокоит пациента или если в течение длительного времени вводилась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, в частности ребенок, случайно проглотил препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск использования препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ

Необходимо использовать аэрозоль для носа сразу, как только пациент вспомнит об этом, и затем использовать следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ

Не следует прекращать использование препарата ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ без согласования с врачом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение из носа.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• горький вкус во рту, особенно если пациент откидывает голову назад во время введения аэрозоля для носа; этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после использования препарата пациент выпьет безалкогольный напиток;
• неприятный запах.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• незначительное раздражение внутри носа; это может вызывать легкое ощущение покалывания, зуда или чихания;
• сухость в носу, кашель, сухость горла или раздражение горла.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• сухость во рту.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• головокружение или сонливость,
• катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах; эти нежелательные реакции были зарегистрированы после длительного использования аэрозоля для носа, содержащего флутиказон пропионат;
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа,
• плохое самочувствие, чувство усталости, утомления или слабости,
• сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже,
• спазм бронхов (сужение нижних дыхательных путей).

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любого из следующих симптомов:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием

и (или) внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. Примечание: эти симптомы очень редки.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение,
• язва слизистой оболочки носа.

При использовании препарата в больших дозах в течение длительного времени могут возникать системные нежелательные реакции (нежелательные реакции, связанные с toàn организмом). Вероятность их возникновения значительно ниже, когда используются кортикостероиды в виде аэрозоля для носа, чем при лечении кортикостероидами, вводимыми внутрь. Эти реакции могут различаться у разных пациентов и после использования разных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,

Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Польша, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачке, после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Срок годности после первого открытия бутылки: Неиспользованный препарат необходимо выбросить после 6 месяцев с момента первого открытия аэрозоля для носа.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ

• Активными веществами препарата являются: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат. Каждый грамм суспензии содержит 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов флутиказона пропионата.

После каждого нажатия дозатора (0,14 г) выпускается 137 микрограммов азеластина гидрохлорида (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов флутиказона пропионата.

• Другими компонентами являются: динатрия эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, бензалконий хлорид, фенол и очищенная вода.

Как выглядит препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ и что содержит упаковка

Препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ представляет собой белую или почти белую однородную суспензию.

Препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ выпускается в бутылке из оранжевого стекла с распылителем, насадкой для носа и защитной крышкой, в картонной пачке.

Бутылка объемом 25 мл содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии (не менее 120 доз).

Препарат ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ выпускается в упаковках по 1 бутылке, содержащей 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии.

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.

Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

05-152 Чоснув

Польша

телефон: 22 732 77 00

Производитель:

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: