Флуорохолине (18ф) Синектик

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: Информация для пациента

ФТОРХОЛИН (Ф) СИНЕКТИК 1 ГБк/мЛ, раствор для инъекций

фторхолин (Ф) хлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия:

• 1. Что такое препарат Ф (Ф) С и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ф (Ф) С
• 3. Как применять препарат Ф (Ф) С
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Ф (Ф) С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Ф (Ф) С и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для диагностических целей, используемым в исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и вводимым перед таким исследованием.
Достаточно хорошо документированные показания для исследований ПЭТ с фторхолином (Ф) хлоридом являются: рак предстательной железы и рак печени.
Активное вещество препарата Ф (Ф) С позволяет визуализировать повышенное поглощение естественного вещества, холина, специфическими органами или тканями, что затем обнаруживается в исследовании ПЭТ и отображается в виде изображения.
Позитронно-эмиссионная томография является методом визуализации, используемым в ядерной медицине, при котором получают изображения поперечных сечений живых организмов. При этом используется очень небольшое количество радиофармацевтического продукта для получения количественных и точных изображений специфических метаболических процессов в организме. Это исследование проводится для облегчения принятия решений о лечении выявленного или предполагаемого заболевания.
Применение Фторхолина (Ф) Синектика связано с воздействием небольшого количества радиоактивного излучения.
Лечащий врач считает, что клиническая польза от исследования с использованием радиофармацевтического продукта превышает риск, связанный с радиацией.

2. Важная информация перед применением препарата Ф (Ф) С

Когда не применять Ф (Ф) С

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фторхолин (Ф) хлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

В следующих случаях необходимо проинформировать специалиста ядерной медицины перед применением препарата Ф (Ф) С:

• если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если почки пациента не функционируют нормально; в этом случае требуется очень тщательное рассмотрение показаний для проведения исследования, поскольку пациент может быть подвергнут воздействию повышенного радиоактивного излучения;
• в случае контакта с маленькими детьми: рекомендуется избегать близкого контакта пациента с маленькими детьми в течение первых 12 часов после инъекции.

Перед введением препарата Ф (Ф) С необходимо:

• выпить большое количество воды перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после его окончания;
• не есть в течение как минимум 4 часов.

Дети и подростки

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, если пациент не достиг 18 лет.

Препарат Ф (Ф) С и другие лекарства

Другие лекарства могут влиять на оценку результатов исследования. Поэтому необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о планируемом лечении. Это особенно касается текущего или предыдущего лечения антагонистами рецепторов андрогенов, химиотерапевтическими средствами (колхицин или другие) или лечением гематопоэтическими факторами роста колоний гранулоцитов (CSF).
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, проводящему исследование ПЭТ, который предоставит дополнительную информацию.

Применение препарата Ф (Ф) С с пищей и напитками

В течение как минимум 4 часов перед приемом препарата Ф (Ф) С не следует принимать никаких продуктов питания, но необходимо пить большое количество воды как до, так и после исследования.

Беременность и кормление грудью

Перед введением препарата Ф (Ф) С необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если существует возможность того, что пациентка беременна, не произошло менструации или если пациентка кормит грудью.
В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, который будет контролировать исследование.
Если пациентка беременна
Не следует вводить этот препарат беременным женщинам.
Если пациентка кормит грудью
Если необходимо введение препарата во время кормления грудью, перед инъекцией необходимо сцедить молоко и сохранить его для последующего использования. Необходимо прекратить кормление грудью как минимум на 12 часов. Полученное в это время молоко необходимо уничтожить.
Необходимо спросить врача-специалиста ядерной медицины, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Ф (Ф) С содержит натрий

В зависимости от времени подготовки инъекции для пациента содержание натрия может быть в некоторых случаях больше 1 ммоль (23 мг). Необходимо учитывать это у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять препарат Ф (Ф) С

Применение радиофармацевтических продуктов, обращение с ними и утилизация подлежат строгим правилам. Продукт Ф (Ф) С будет применяться в специально подготовленных помещениях. Продукт будет приготовлен и введен только квалифицированным медицинским персоналом, в соответствии с правилами безопасности и строгими правилами, регулирующими приготовление, применение и утилизацию радиофармацевтических продуктов. Персонал будет строго соблюдать правила безопасного применения продукта и информировать пациента о проводимых процедурах.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, примет решение о количестве препарата Ф (Ф) С, вводимого пациенту. Это будет минимальное количество, необходимое для получения необходимой информации.
Количество для введения обычно рекомендуется для взрослого человека и соответствует активности от 140 до 280 МБк, в зависимости от массы пациента, типа камеры и метода получения изображения.
Мегабекерель (МБк) - это единица, используемая для выражения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять этот препарат у детей и подростков с онкологическими заболеваниями.

Введение препарата Ф (Ф) С и проведение исследования

Препарат Ф (Ф) С вводится внутривенно.
Одна инъекция достаточно для проведения всего исследования.
После введения продукта пациент получит жидкость для питья и рекомендацию по мочеиспусканию непосредственно перед началом исследования.

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о обычной продолжительности исследования.

После введения препарата Ф (Ф) С необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы ускорить удаление продукта из организма.

Врач-специалист ядерной медицины скажет пациенту, если необходимо принимать специальные меры предосторожности после приема продукта. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ф (Ф) С

Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает единственную дозу препарата Ф (Ф) С под строгим контролем врача-специалиста ядерной медицины, контролирующего исследование. Однако, в случае передозировки пациент получит соответствующее лечение. Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, может порекомендовать пациенту принимать большое количество жидкости для облегчения удаления препарата Ф (Ф) С из организма (поскольку этот препарат в основном удаляется через почки, с мочой). Может быть необходимо применение мочегонных средств.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Ф (Ф) С, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
На данный момент не наблюдались нежелательные реакции.
Этот радиофармацевтический продукт испускает небольшое количество радиоактивного излучения, которое связано с онкологическими заболеваниями и генетическими расстройствами, однако риск их возникновения очень мал.
Лечащий врач считает, что клиническая польза от исследования с использованием радиофармацевтического продукта превышает риск, связанный с радиацией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу ядерной медицины.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ф (Ф) С

Продукт не будет храниться пациентами, а квалифицированным персоналом в специальном помещении. Радиофармацевтические продукты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для специализированного медицинского персонала.
Не применять продукт после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ф (Ф) С

• Активным веществом препарата является фторметил-(Ф)-диметил-2-гидроксиэтиламмоний хлорид [фторхолин (Ф) хлорид].
• 1 мл раствора для инъекций содержит 1 ГБк = 1000 МБк фторхолина (Ф) хлорида в день и час калибровки.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ф (Ф) С и что содержит упаковка

Пациенту не необходимо самостоятельно приобретать препарат, также не требуется заниматься упаковкой или ампулой. Нижеизложенная информация представлена исключительно в информационных целях .
Препарат Ф (Ф) С представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Активность на ампулу составляет от 500 МБк до 15 000 МБк в день и час калибровки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

СИНЕКТИК С.А.
ул. Юзефа Пиуса Дзеконьского 3
00-728 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель

Синектик Фарма Сп. з о.о.
ул. Шасеров 128
04-349 Варшава
Польша
Синектик Фарма Сп. з о.о.
ул. Артвиньского 3
25-734 Кельце
Польша

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва

ФТОРХОЛИН (Ф) СИНЕКТИК 1 ГБк/мл инъекционный раствор

Польша

ФТОРХОЛИН (Ф) СИНЕКТИК

Чехия

Фторхолин (Ф) Синектика

Словакия

ФТОРХОЛИН (Ф) СИНЕКТИК 1 ГБк/мл, инъекционный раствор

Дата последнего обновления учебного пособия: 02.12.2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов https://www.urpl.gov.pl
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
полная Характеристика продукта (ХП) Ф (Ф) С предоставляется в качестве отдельного документа в упаковке продукта, для обеспечения работникам здравоохранения дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического продукта.
Необходимо ознакомиться с ХП (ХП должна быть приложена к упаковке).