ХОЛСКАН 222 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

CHOLSCAN 222 МБк/мл раствор для инъекций

Хлорид фторколина (18F)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое CHOLSCAN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования CHOLSCAN
3. Как использовать CHOLSCAN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CHOLSCAN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CHOLSCAN и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

CHOLSCAN используется врачами для диагностики с помощью медицинской процедуры визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), и вводится перед этой процедурой.

После введения небольшого количества CHOLSCAN полученные медицинские изображения с помощью специальной камеры позволят врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессию вашего заболевания.

Использование CHOLSCAN предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры, превышает риск, связанный с радиацией.

Активное вещество, содержащееся в CHOLSCAN, - это хлорид фторколина (18F), и оно предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

2. Что вам нужно знать перед началом использования CHOLSCAN

CHOLSCAN не должен использоваться

• если вы аллергичны к хлориду фторколина (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с CHOLSCAN

• если у вас есть проблемы с почками
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия

До введения CHOLSCAN вам необходимо:

• пить много воды до начала обследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых 4 часов после процедуры
• быть на голодном желудке не менее 4 часов до введения
• избегать любой значительной физической активности

Дети и подростки

CHOLSCAN не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование CHOLSCAN с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений, особенно если вы проходите лечение антиандрогенными препаратами, противомитотической химиотерапией (колхицин или другие) или любым другим лечением, содержащим стимулирующие гемопоэз факторы.

В случае сомнений обратитесь за дополнительной информацией к вашему врачу-ядерному специалисту, который будет наблюдать за процедурой.

Использование CHOLSCAN с продуктами питания и напитками

До введения продукта вам необходимо оставаться на голодном желудке не менее 4 часов, поскольку некоторые продукты могут снижать качество изображений. Вы должны пить много воды.

Беременность и лактация

CHOLSCAN не показан для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины не изучалось. Однако считается маловероятным, что CHOLSCAN повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

CHOLSCAN содержит натрий

Этот продукт может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать CHOLSCAN

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

CHOLSCAN используется только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт должен быть обработан и введен только обученным и квалифицированным персоналом, который использует его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решает, какое количество CHOLSCAN использовать в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза обычно варьируется от 140 до 280 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима получения изображений). Мегабеккерель (МБк) - это единица, используемая для выражения радиоактивности.

Введение CHOLSCAN и проведение процедуры

CHOLSCAN вводится непосредственно в вену.

Одна инъекция достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам необходимо оставаться полностью в покое, не читая и не разговаривая. Кроме того, вам будет предложен напиток, и вас попросят мочиться сразу перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения CHOLSCAN вам необходимо:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• пить много воды и мочиться часто, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если необходимо принять какие-либо особые меры предосторожности после получения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше CHOLSCAN, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу CHOLSCAN от врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

В частности, врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление CHOLSCAN из вашего организма (на самом деле, основным путем удаления этого продукта является почечный, с мочой).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании CHOLSCAN, спросите у врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CHOLSCAN

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки после {DD MM AAAA hh:mm UTC}.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав CHOLSCAN

• Активное вещество - хлорид фторколина (18F): 1 мл раствора для инъекций содержит 222 МБк хлорида фторколина (18F) на дату и время калибровки.
• Другие вспомогательные вещества - хлорид натрия 9 мг/мл и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

CHOLSCAN - прозрачный и бесцветный раствор.

Активность на флакон варьируется от 111 МБк до 2220 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франция

Производитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Марсель

Франция

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франция

Advanced Accelerator Applications (Португалия), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Матозиньюш

4460-203 Матозиньюш

Португалия

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Бонн

Германия

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud,

62660 Беври

Франция

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

3 rue Charles Lauer,

92210 Сен-Клу,

Франция

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона), Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

Госпиталь Университет Вирхен де ла Аррикса, Ctra. Мадрид-Картагена, s/n

30120 Эль-Пальмар (Мурсия), Испания

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Dell’Industria

86077 Позцилли (IS)

Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Росьер-Пре-Труа

Франция

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Зона Индустриале)

Snc - 70037 Руво-ди-Пулья (BA)

Италия

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40

47014 Мельдола (FC)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100,

08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция, Германия: FLUOROCHOL

Италия, Испания: CHOLSCAN

Португалия: Cholview

Эта инструкция была пересмотрена в: 10/2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению CHOLSCAN включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией (инструкция должна быть включена в коробку).