ФЛУОРОКОЛИНА (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фторхолин (18F) CIS bio international 225 МБк/мл раствор для инъекций

Хлорид фторхолина (18F)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или врачом-ядерным специалистом, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фторхолин (18F) CIS bio international и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фторхолина (18F) CIS bio international
3. Как использовать Фторхолин (18F) CIS bio international
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фторхолина (18F) CIS bio international
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фторхолин (18F) CIS bio international и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, используемым только для диагностических целей. Фторхолин (18F) CIS bio international содержит активное вещество фторхолин (18F).

Фторхолин (18F) CIS bio international используется в процедурах, выполняемых с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у взрослых мужчин, страдающих заболеваниями предстательной железы.

Активное вещество Фторхолина (18F) CIS bio international позволяет получить изображения некоторых частей вашего тела.

Целью выполнения этой процедуры ПЭТ является помощь в решении вопроса о лечении заболевания, которое вы имеете или которое предполагается.

Введение фторхолина (18F) включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист оценили, что клиническая польза от этой процедуры с радиофармацевтическим препаратом превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фторхолина (18F) CIS bio international

Не используйте Фторхолин (18F) CIS bio international

• если вы аллергичны к фторхолину (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением Фторхолина (18F) CIS bio international вам должно:

• придерживаться диеты с минимальным содержанием жира в течение как минимум 4 часов.
• пить много воды перед началом процедуры, чтобы быть хорошо гидратированным и мочиться как можно чаще в течение первых часов после процедуры.

Дети и подростки

Фторхолин (18F) CIS bio international не показан для использования в педиатрической популяции.

Использование Фторхолина (18F) CIS bio international с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений вашим врачом, в частности:

• если вы проходите лечение антиандрогенным препаратом.
• если вы были лечены химиотерапией.
• если вы были лечены препаратами, увеличивающими производство кровяных клеток.
• если вы были лечены колхицином (например, для лечения подагры).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет выполнять процедуру ПЭТ.

Использование Фторхолина (18F) CIS bio international с продуктами питания и напитками

Вам должно придерживаться диеты с минимальным содержанием жира в течение как минимум 4 часов перед введением Фторхолина (18F) CIS bio international, поскольку некоторые продукты могут снижать качество изображений.

Беременность и лактация

Фторхолин (18F) CIS bio international не показан для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Фторхолин (18F) CIS bio international повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фторхолин (18F) CIS bio international содержит натрий

Это лекарство содержит натрий (3,54 мг/мл). В зависимости от объема, вводимого вам, может быть превышен предел 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Фторхолин (18F) CIS bio international

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Фторхолин (18F) CIS bio international будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Это лекарство будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество Фторхолина (18F) CIS bio international должно быть использовано в вашем случае, которое будет минимально необходимым для получения желаемой информации.

Дозировка

Количество, вводимое вам, определяется на основе вашего веса и зависит от типа камеры, используемой для получения изображений вашего организма.

Рекомендуемая активность варьируется от 100 до 400 МБк для взрослого человека весом 70 кг. МБк означает мегабекерель, который является единицей, используемой для выражения радиоактивности.

Введение Фторхолина (18F) CIS bio international и выполнение процедуры

Фторхолин (18F) CIS bio international вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам будет предложено выпить и вам будет предложено мочиться сразу перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения Фторхолина (18F) CIS bio international вам должно:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.
• мочиться часто, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принять какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам будет введено больше Фторхолина (18F) CIS bio international, чем должно быть

Маловероятно передозировка, поскольку вам будет введена одна доза Фторхолина (18F) CIS bio international, точно контролируемая врачом-ядерным специалистом, наблюдающим за процедурой.

Однако в случае передозировки вам будет оказано соответствующее лечение. В частности, врач-ядерный специалист, ответственный за процедуру, порекомендует вам пить много воды, чтобы облегчить удаление радиоактивности из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Фторхолина (18F) CIS bio international, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, наблюдающим за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

На данный момент не были обнаружены побочные эффекты.

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фторхолина (18F) CIS bio international

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фторхолина (18F) CIS bio international

• Активное вещество - фторхолин (18F). Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 225 МБк на дату и время калибровки.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вам не придется хранить или обрабатывать это лекарство. Ниже приведена информация только для вашего сведения.

Фторхолин (18F) CIS bio international - прозрачная бесцветная жидкость.

Активность на флакон варьируется от 112 МБк до 3375 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

CIS bio international

РН 306 САКЛЕЙ

БП 32

Ф-91192 ЖИФ-СЮР-ИВЕТТЕ СЕДЕХ

Ответственный за производство

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

ПАРК НАУКИ И ТЕХНИКИ Ж. БЕССЕ

180, АЛЛЕЯ ВОН НЕЙМАННА

30035 НИМ СЕДЕХ 1

ФРАНЦИЯ

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

ГОСПИТАЛЬ КСАВЬЕ АРНОЗАН

АВЕНЮ ДЮ О ЛЕВЕК

33600 ПЕССАК

ФРАНЦИЯ

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

ЦЕНТР ЕВГЕНИЙ МАРКИЗ

АВЕНЮ ДЕ ЛЯ БАТАЙЛ ФЛАНДР ДЮНКЕРК

35042 РЕНН СЕДЕХ

ФРАНЦИЯ

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

10 АВЕНЮ ШАРЛЬ ПЕГИ

95200 САРСЕЛЬ

ФРАНЦИЯ

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

ГОСПИТАЛЬ ДЕ БРАБОИС

АВЕНЮ ДЕ БУРГОГН

54500 ВАНДЕВР-ЛЬ-НАНСИ

ФРАНЦИЯ

КУРИУМ ИТАЛИЯ С.Р.Л.

ВИА ПЕРГОЛЕЗИ 33,

20900 МОНЗА

ИТАЛИЯ

КУРИУМ ИТАЛИЯ С.Р.Л.

ВИАЛЕ ОКСФОРД 81,

00133 РИМ

ИТАЛИЯ

КУРИУМ ИТАЛИЯ С.Р.Л.

ПЬЯЦЦАЛЕ САНТА МАРИЯ ДЕЛЛА МИСЕРИКОРДИЯ 15,

33100 УДИН

ИТАЛИЯ

ОФФИЧИНА ФАРМАЦЕВТИКА

ИНСТИТУТО ДИ ФИЗИОЛОГИЯ КЛИНИКА ДЕЛЬ CNR

ВИА МОРУЦЦИ, 1

56124 ПИЗА

ИТАЛИЯ

СПАРКЛЕ С.Р.Л.

КОНТРАДА КАЛО

73042 КАЗАРАНО (ЛЕ)

ИТАЛИЯ

КУРИУМ ФАРМА ИСПАНИЯ С.А.

ПАРКЕ ТЕКНОЛОДЖИКО КАРТУХА'93

АВДА. ТОМАС АЛЬВА ЭДИСОН 7

41092 СЕВИЛЬЯ

ИСПАНИЯ

КУРИУМ ФАРМА ИСПАНИЯ С.А.

ПОЛИГONO ИНДУСТРИАЛЬ КОНПИСА, К/ ВЕГУЙЯС 2- НАВЕ 16

28864 АХАЛЬВИР (МАДРИД)

ИСПАНИЯ

Б.В. ЦИКЛОТРОН ВУ

ДЕ БОЕЛЕЛАН 1081

1081 ХВ АМСТЕРДАМ

ГОЛЛАНДИЯ

ЦИКЛОТРОН ВУ

ВАН ДЕР БОЕХОРСТСТРААТ 6А

1081 БТ АМСТЕРДАМ

ГОЛЛАНДИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

КУРИУМ ФАРМА ИСПАНИЯ С.А.

АВДА. ДР. СЕВЕРО ОЧОА, 29

28100-АЛЬКОБЕНДАС

ТЕЛЕФОН: 91 4841989

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды и Мальта: Фторхолин (18F) CIS bio international

Португалия и Испания: Фторхолин (18F) CIS bio international

Словения: [18F] Фторохолин CIS bio international

Италия: Фторхолин (18F) КУРИУМ ИТАЛИЯ

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Фторхолин (18F) CIS bio international включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией на лекарство.