Fluorocolina (18f) cis bio international 225 mbq/ml solucion inyectable

Протокол: информация для пациента

Фтороколин (18F) CIS bio international 225МБк/мл инъекционная раствор

Хлорид Фтороколина (18F)

Читайте весь протокол внимательно до того, как вам будет введено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или ядерному врачу, который будет контролировать процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к ядерному врачу,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Фтороколин (18F) CIS bio international и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед началом использования Фтороколина (18F) CIS bio international

3.Как использовать Фтороколин (18F) CIS bio international

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Фтороколина (18F) CIS bio international

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармацевтическим средством исключительно для диагностических целей.Фтороколин (18F) CIS bio international содержит активное вещество фтороколин (18F).

Фтороколин (18F) CIS bio international используется в процедурах, проводимых с помощью томографии по эмиссии положитронов (PET) у взрослых мужчин, страдающих заболеваниями предстательной железы.

Активное вещество Фтороколин (18F) CIS bio international позволяет получить изображения некоторых частей вашего тела.

Проведение этой ПЭТ-экспертизы имеет цель помочь решить, как лечить болезнь, которую вы страдаете или подозреваете.

Администрация фтороколина (18F) предполагает получение небольшой дозы радиоактивности. Ваши врачи и ядерный врач считают, что клиническое преимущество, которое вы получите от этого процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск из-за радиации.

Не использовать Фтороколину (18F) CIS bio international

-если вы аллергины на фтороколину (18F) или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

-если вы беременны.

Предупреждения и предосторожности

Перед введением Фтороколины (18F) CIS bio international необходимо:

-держать постельный режим в течение минимум 4часа.

-пить воду обильно перед началом процедуры, чтобы быть хорошо гидратированным и мочиться как можно чаще в течение первых часов после процедуры.

Дети и подростки

Фтороколина (18F) CIS bio international не рекомендуется для использования в детской популяции.

Использование Фтороколины (18F) CIS bio international с другими препаратами

Обратите внимание своего врача-ядерщика, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений вашим врачем, в частности:

• если вы проходите лечение с помощью противандрогенных препаратов.
• если вы проходили химиотерапию.
• если вы проходили лечение с помощью препаратов, увеличивающих производство кроветворных клеток.
• если вы проходили лечение с помощью колхicina (например, для лечения артрита).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу-ядерщику, который будет проводить процедуру PET.

Использование Фтороколины (18F) CIS bio international с пищей и напитками

Вы должны соблюдать постельный режим в течение минимум 4часа перед введением Фтороколины (18F) CIS bio international, поскольку некоторые продукты могут снизить качество изображений.

Беременность и грудное вскармливание

Фтороколина (18F) CIS bio international не рекомендуется для использования у женщин.

Вождение и использование машин

Невозможно, чтобы Фтороколина (18F) CIS bio international повлияла на вашу способность вести машину или использовать машины.

Фтороколина (18F) CIS bio international содержит натрий

Этот препарат содержит натрий (3,54мг/мл). В зависимости от объема введения, может быть превышен предел 1ммоль (23мг) натрия в одной дозе, что следует учитывать у пациентов с низкосолевыми диетами.

Существуют строгие нормы использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Фтороколин (18F) CIS bio international будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах.Этот препарат будет обрабатываться и ему будет назначено только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, контролирующий процедуру, решит, сколько Фтороколина (18F) CIS bio international следует использовать в вашем случае, что будет минимальной необходимой дозой для получения желаемой информации.

Показания

Количество, которое следует назначить, определяется в зависимости от вашего веса и зависит от типа камеры, используемой для получения изображений вашего организма.

Рекомендуемая активность варьируется от 100 до 400 МБк для взрослого человека весом 70 кг. МБк — это единица измерения радиоактивности.

Администрация Фтороколина (18F) CIS bio international и выполнение процедуры

Фтороколин (18F) CIS bio international вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

После инъекции вам будет предложена напиток, и вам будет предложено опорожнить мочевой пузырь немедленно перед началом процедуры.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

После назначения Фтороколина (18F) CIS bio international вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.
• часто опорожнять мочевой пузырь для удаления продукта из вашего организма.

Ваш ядерный врач информирует вас о том, следует ли вам принимать какие-либо особые меры после приема этого препарата.

Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам назначают больше Фтороколина (18F) CIS bio international, чем следует

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите контролируемую с точностью до миллиграмма дозу Фтороколина (18F) CIS bio international, назначенную ядерным врачом, контролирующим процедуру.

Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, ядерный врач, ответственный за процедуру, порекомендует вам пить много воды, чтобы облегчить удаление радиоактивности из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Фтороколина (18F) CIS bio international, обратитесь к своему ядерному врачу, контролирующему процедуру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

По состоянию на настоящее время не были замечены побочные эффекты.

Администрация этого радиофармакона предполагает получение небольшой дозы ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему ядерному врачу,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Необходимо хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Состав Fluorocolina (18F) CIS bio international

• Активное вещество - fluorocolina (18F).В каждом миллилитре инъекционной формы содержится 225 МБк в дате и времени калибровки.
• Прочие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вы не должны хранить или обрабатывать этот препарат. Ниже приведены данные, предназначенные исключительно для информации.

Fluorocolina (18F) CIS bio international - прозрачная и бесцветная жидкость.

Активность по флакону колеблется от 112 МБк до 3375 МБк в дате и времени калибровки.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Ответственное за производство

CURIUM PET FRANCE

Парк научно-технического центра Г. Бессе

180, аллея Вон Нимана

30035 НИМES CEDEX 1

Франция

CURIUM PET FRANCE

Больница имени Хавьера Арнозана

Аvenue du Haut Levêque

33600 Пессак

Франция

CURIUM PET FRANCE

Центр Эжена Маркиза

Аvenue de la Bataille Flandres Dunkerque

35042 Ренн CEDEX

Франция

CURIUM PET FRANCE

10 Avenue Charles Peguy

95200 Сарсель

Франция

CURIUM PET FRANCE

Больница Брабо

Аvenue de Bourgogne

54500 Вандёвр-ле-Нанси

Франция

CURIUM Italy S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20900 Монца

Италия

CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 РОМА

Италия

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,

33100 Удине

Италия

Фармацевтическая лаборатория

Институт клинической физиологии CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 Пиза

Италия

SPARKLE S.R.L.

CONTRADA CALO’

73042 Касарано (ЛЕ)

Италия

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

Парк технологического центра CARTUJA'93

AVDA. THOMAS ALVA EDISON 7

41092 Севилья

Испания

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2- NAVE 16

28864 Аялвир (Мадрид)

Испания

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV Амстердам

Нидерланды

CYCLOTRON VU

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A

1081 BT Амстердам

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды и Мальта:Fluorocholine(18F) CIS bio international

Португалия и Испания: Fluorocolina (18F) CIS bio international

Словения: [18F] FluoroholinCIS bio international

Италия: Fluorocolina (18F) Curium Italy

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная техническая карта Fluorocolina (18F) CIS bio international включена в отдельном документе в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к технической карте препарата.