Флудеоксиглуцосе (18ф) Синектик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик

200-2200 МБк/мл, раствор для инъекций

Флудезокsigлюкоза (Ф)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, который будет контролировать исследование.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик
• 3. Как применять препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик и для чего он используется

Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно
для диагностики.
Активным веществом, содержащимся в препарате Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик, является флудезокsigлюкоза
(Ф), которая предназначена для получения радиографических изображений определенных частей
организма.
После введения небольшого количества препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик в вену, соответствующий
сканер позволит врачу получить изображения и определить местоположение или развитие заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик

Когда не применять препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик:

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на флудезокsigлюкозу (Ф) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик необходимо обсудить это с врачом-специалистом ядерной медицины:

• если пациент имеет нестабильный диабет,
• если пациент имеет инфекцию или воспалительное заболевание,
• если пациент имеет нарушенную функцию почек.

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, если:

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• пациентка кормит грудью,

Перед введением препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик необходимо:

• пить много воды перед началом исследования, чтобы часто мочиться в течение первых часов после исследования,
• избегать физических нагрузок,
• поститься не менее 4 часов.

Дети и подростки

Необходимо поговорить с врачом-специалистом ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.

• все препараты, которые могут вызвать изменения уровня глюкозы (сахара) в крови, такие как: препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды), препараты, применяемые при лечении судорог (валпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин и т. д.),
• глюкоза,
• инсулин,
• препараты, содержащие факторы, увеличивающие производство кровяных клеток.

Препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик с пищей и напитками

Не следует принимать пищу не менее 4 часов перед введением препарата. Перед исследованием пациент должен пить много воды и избегать приема жидкостей, содержащих сахар.
Врач-специалист ядерной медицины измерит уровень глюкозы у пациента перед введением препарата; высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов исследования.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка подозревает, что может быть беременной, или если у нее не произошло менструации, или если она кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины перед введением препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование.

Если пациентка беременна

Врач-специалист ядерной медицины введет этот препарат пациентке, беременной, только в том случае, если ожидаемые преимущества для матери превышают потенциальное риск для плода.

Если пациентка кормит грудью

Необходимо прекратить кормление грудью в течение 12 часов после введения препарата, и сцеженное в этот период молоко должно быть выброшено.
Возобновление кормления грудью должно быть согласовано с врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик на способность управлять транспортными средствами и механизмами является маловероятным.

Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик содержит натрий

Препарат содержит более 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что должно быть учтено у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик

Существуют строгие правила и регламенты, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик будет введен в специально защищенных помещениях. Этот препарат будет использоваться и вводиться обученным и квалифицированным персоналом, чтобы обеспечить безопасность. Этот персонал будет особенно тщательно следить за безопасным применением этого препарата и будет информировать пациента о том, что они делают.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, определит количество препарата для диагностики Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик, которое будет применено в данном случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения необходимой информации.
Для взрослых рекомендуемая активность обычно составляет 100–400 МБк (в зависимости от массы тела пациента и типа сканера, используемого для визуализации, а также метода получения изображения).
Мегабеккерель (МБк) является единицей измерения радиоактивности в метрической системе.

Применение у детей и подростков

В случае применения у детей и подростков введенная доза препарата будет скорректирована в зависимости от массы тела ребенка.

Введение препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик и проведение процедуры

Препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик вводится внутривенно.
Одна инъекция достаточно для проведения исследования, требуемого врачом.
После инъекции пациент должен оставаться полностью в покое, в удобной позе, не читая и не разговаривая. Пациенту также будут предложены напитки, и он будет попрослен опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед проведением исследования.
Во время исследования пациент должен оставаться полностью в покое. Не следует двигаться или разговаривать.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист ядерной медицины сообщит пациенту, сколько обычно длится исследование.
Препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик будет введен внутривенно в виде единственной инъекции за 45–60 минут до начала визуального исследования. Получение изображений длится от 30 до 60 минут.

После введения Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик необходимо:

• избегать контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции препарата,
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик

Передозировка практически невозможна, поскольку вводится одна доза препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик, точно проверенная и подготовленная врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Однако, в случае передозировки будет проведено соответствующее лечение. В частности, врач-специалист ядерной медицины, проводящий исследование, порекомендует пить большое количество жидкости, чтобы ускорить удаление препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик из организма (этот препарат в основном выводится почками с мочой). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
После введения этот радиофармацевтический препарат испускает небольшую дозу ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском возникновения опухоли и (или) генетических дефектов.
Врач, назначающий такое исследование, считает, что терапевтические преимущества для пациента, полученные в результате исследования с использованием радиофармацевтического препарата, превышают риск, связанный с облучением.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик

Этот препарат не будет доступен для пациента для хранения. За хранение этого препарата в соответствующих условиях отвечает обученный медицинский персонал.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственный препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик

• Активным веществом препарата является флудезокsigлюкоза (Ф). 1 мл раствора для инъекций содержит флудезокsigлюкозу (Ф) с активностью 200–2200 МБк в день и час калибровки.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций, цитрат натрия и цитрат дисодия.

Как выглядит лекарственный препарат Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик и что содержит упаковка

Активность, содержащаяся в флаконе, составляет от 40 до 22000 МБк в день и час калибровки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синектик Фарма Сп. з о.о.
ул. Юзефа Пилсудского, 3
00-728 Варшава, Польша

Производитель

Синектик Фарма Сп. з о.о.
ул. Керамзитовая, 16
96-320 Мщонув
Тел.: +48 46 857 14 25/26/27
Факс: +48 857 14 28
Дата последнего обновления инструкции:август 2021

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Полная характеристика лекарственного препарата Флудезокsigлюкоза (Ф) Синектик прилагается как отдельный документ к каждой упаковке лекарственного препарата. В этой характеристике содержится дополнительная практическая и научная информация для медицинского персонала, касающаяся применения и обращения с радиофармацевтическим препаратом.
Необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата (прилагается к упаковке).