ФЛУДЕСОКСИГЛЮКОЗА (18F) КУРИЙ 185 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Флудезоксиглюкоза (18F)-Куриум 185 МБк/мл, раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Флудезоксиглюкоза (18F)-Куриум и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум.
3. Как использовать Флудезоксиглюкозу (18F)-Куриум.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флудезоксиглюкоза (18F)-Куриум и для чего она используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования.

Активное вещество, содержащееся в Флудезоксиглюкозе (18F)-Куриум, предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После введения небольшого количества Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят врачу получить изображения и определить местонахождение вашего заболевания и его прогресс.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум

Не используйте Флудезоксиглюкозу (18F)-Куриум

• если вы аллергичны к флудезоксиглюкозе (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите со специалистом по ядерной медицине перед получением Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум:

• Если вы диабетик и ваш диабет в настоящее время не компенсируется.
• Если у вас есть инфекция или воспалительное заболевание.
• Если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной
• Если вы кормите грудью

До введения флудезоксиглюкозы (18F) вы должны:

• Пить много воды перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.
• Избегать любой значительной физической активности перед исследованием.
• Голодать не менее четырех часов.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, если вам меньше 18 лет.

Использование Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум с другими лекарствами

Сообщите специалисту по ядерной медицине, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений врачом:

• Любое лекарство, которое может вызвать изменение концентрации сахара в крови (глюкозы), такое как лекарства для снижения воспаления (кортикостероиды), лекарства для судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин...)
• Глюкоза
• Инсулин
• Лекарства, используемые для увеличения производства кровяных клеток

Использование Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум с пищей и напитками

Вы должны голодать не менее четырех часов перед получением этого лекарства. Вы должны пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахар. Ваш врач должен измерить вашу глюкозу в крови перед введением лекарства; поскольку, на самом деле, высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений специалистом по ядерной медицине.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине перед введением Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум, если существует вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

Если существует сомнение, что вы можете быть беременной, важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны

Специалист по ядерной медицине будет вводить это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемые преимущества превышают риски.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить кормить ребенка грудью в течение 12 часов после инъекции и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода.

Решение о возобновлении лактации должно быть принято в соответствии со специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Флудезоксиглюкоза (18F)-Куриум повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Флудезоксиглюкоза (18F)-Куриум содержит натрий и этанол.

Это лекарство может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Вы должны учитывать этот фактор, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Это лекарство содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на введение.

3. Как использовать Флудезоксиглюкозу (18F)-Куриум

Существует очень строгая законодательная база о использовании, обращении и утилизации радиофармацевтических препаратов. Флудезоксиглюкоза (18F)-Куриум должна использоваться только в специальных контролируемых зонах. Только обученный и опытный персонал может обращаться с этим лекарством и вводить его с необходимыми мерами безопасности. Эти люди будут принимать необходимые меры предосторожности для безопасного использования этого лекарства и будут информировать вас о своих действиях.

Специалист по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой, решит, какое количество Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум будет использовано в вашем случае, которое всегда будет минимально необходимым для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза обычно для взрослого человека варьируется от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима получения изображений). Мегабеккерель (МБк) является единицей, используемой для выражения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

В случае использования у детей и подростков количество вводимого препарата будет адаптировано в зависимости от веса ребенка.

Введение Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум и проведение процедуры

Флудезоксиглюкоза (18F) вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, которую ваш врач считает необходимой.

После инъекции вы должны находиться в полном покое, не читая и не разговаривая. Кроме того, вам будет предложено что-то выпить, и вас попросят сходить в туалет сразу перед процедурой.

Во время получения изображений вы должны находиться в полном покое. Не двигайтесь и не говорите.

Продолжительность процедуры:

Специалист по ядерной медицине сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

Флудезоксиглюкоза (18F)-Куриум вводится в виде единственной инъекции в вену между 45 и 60 минутами до получения изображений. Само получение изображений с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум вы должны:

• Избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.
• Мочиться часто, чтобы удалить лекарство из организма.

Если вы получили больше Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум, чем необходимо

Маловероятно, что вам будет введена передозировка, поскольку вы будете получать точно контролируемую дозу Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, специалист по ядерной медицине, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум из организма (поскольку основной путь удаления этого лекарства является почечным, т.е. с мочой).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум, спросите специалиста по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Были зарегистрированы аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции, такие как шок и остановка сердца, которые могут быть смертельными, с симптомами, такими как:

• Затруднение дыхания
• Нехватка воздуха
• Медленный сердечный ритм
• Кожная сыпь (включая эритематозную сыпь, зудящую сыпь, макулопапулярную сыпь)
• Крапивница, зуд, дерматит
• Покраснение кожи (эритема)
• Отек в различных местах, отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдема), локализованное скопление жидкости (эдема)
• Раздражение глаз, глазные расстройства
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появиться с задержкой от сразу же до 10 дней, со средней задержкой 3 часов. В большинстве случаев задержка составляла 24 часа или менее.

Реакции гиперчувствительности варьируются от легких (таких как сыпь, зуд) до тяжелых, которые могут потребовать экстренной помощи (госпитализации).

До введения ваш врач должен спросить вас о истории аллергии, медицинской истории и текущей медикаментозной терапии. Повторное воздействие препарата будет нести риск повторной реакции.

Этот радиофармацевтический препарат будет выделять небольшое количество ионизирующего излучения, связанного с минимальным риском рака и генетических дефектов.

Ваш врач считает, что клинические преимущества, которые вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышают риски, связанные с воздействием радиации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум

Вам не нужно хранить это лекарство. Это лекарство будет храниться под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после {CAD}

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум

• Активное вещество - флудезоксиглюкоза (18F). Каждый мл раствора для инъекций содержит 185 МБк в момент калибровки.
• Другие компоненты - хлорид натрия, этанол и вода для инъекций (см. раздел 2 «Флудезоксиглюкоза (18F)-Куриум содержит натрий и этанол»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активность на флакон варьируется от 90 МБк до 1850 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Curium International

Boulevard Bischoffsheim 39 boîte 4

1000 Брюссель Бельгия

Ответственный за производство:

BETA PLUS PHARMA s.A.

Avenue Hippocrate 10/1527

1200 Брюссель - Бельгия

CURIUM PET FRANCE

parc scientifique et technique g.besse

180, ALLee von neumann

30035 Нимс цедекс 1 – Франция

CURIUM PET FRANCE

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS

14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 Париж - Франция

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 Пессак - Франция

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 Ренн цедекс – Франция

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Peguy

95200 Сарсель – Франция

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54500 Вандевр-ле-Нанси – Франция

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI

2 RUE MAXIME RIVIERE

97490 Сент-Клотильд (Реюньон) - Франция

CURIUM ITALY S.R.L

VIA PERGOLESI 33,

20900 Монца – Италия

CURIUM ITALY S.R.L

Viale Oxford 81,

00133 Рим – Италия

CURIUM ITALY S.R.L

Piazzale Santa Maria della misericordia 15,

33100 Удине – Италия

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA G. RIPAMONTI 435,

20141 Милан – Италия

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 Пиза - Италия

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Амстердам - Нидерланды

Curium Pharma Spain, S.A. - Севилья

Parque Tecnológico Cartuja’93

Avda. Thomas A. Edison, 7

41092 Севилья – Испания

Curium Pharma Spain S.A – Мадрид

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ахальвир (Мадрид)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

[18F] Флудезоксиглюкоза Куриум

Португалия, Мальта:

Флудезоксиглюкоза (18F) Куриум

Бельгия, Франция, Люксембург:

Флудезоксиглюкоза (18F) Куриум

Италия:

Флуодезоксиглюкоза (18F) Куриум

Нидерланды:

Флудезоксиглюкоза (18F) Куриум-интернешнл

Испания:

Флудезоксиглюкоза (18F) Куриум

Словения:

[18F]флудезоксиглюкоза Куриум

Дата последнего пересмотра этого проспекта: октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Полный свод характеристик продукта (RCP) Флудезоксиглюкозы (18F)-Куриум прилагается в отдельном документе в упаковке с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Прочитайте RCP.