ФДГКАДПЕТ 1194 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

FDGCADPET 1194 МБк/мл раствор для инъекций

Флюдезоксиглюкоза (18F)

В этом листке-вкладыше:

1. Что такое FDGCADPET 1194 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Прежде чем использовать FDGCADPET 1194 МБк/мл раствор для инъекций
3. Как использовать FDGCADPET 1194 МБк/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение FDGCADPET 1194 МБк/мл раствора для инъекций
6. Дополнительная информация

1. Что такое FDGCADPET 1194 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Оно относится к группе лекарств, называемых радиофармацевтическими препаратами для диагностики.

FDGCADPET 1194 МБк/мл раствор для инъекций показан для использования в получении изображений с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в следующих онкологических, кардиологических и неврологических показаниях:

Онкология

Диагностическая цель - визуализация увеличения供应а глюкозы (сахара) в органах или тканях в следующих показаниях:

Диагностика:

• Характеристика одиночного легочного узла
• Обнаружение опухоли неизвестного происхождения, выявленной, например, по шейной лимфаденопатии, печеночным или костным метастазам
• Характеристика панкреатической массы

Стадирование:

• Опухоли головы и шеи, включая биопсию под контролем ультразвука
• Первичный рак легких
• Местно-распространенный рак молочной железы
• Рак пищевода
• Панкреатический рак
• Колоректальный рак, особенно при рецидивах
• Злокачественная лимфома
• Злокачественный меланома, с Бреслоу > 1,5 мм или метастазами в лимфатических узлах при первоначальной диагностике

Мониторинг ответа на лечение:

• Злокачественная лимфома
• Опухоли головы и шеи

Обнаружение при разумном подозрении на рецидив:

• Глиомы с высокой степенью злокачественности (III или IV)
• Опухоли головы и шеи
• Рак щитовидной железы (не медуллярный): пациенты с увеличением уровня тиреоглобулина в сыворотке и отрицательным сканированием всего тела с радиоактивным йодом
• Первичный рак легких
• Рак молочной железы
• Панкреатический рак
• Колоректальный рак
• Рак яичников
• Злокачественная лимфома
• Злокачественный меланома

Кардиология

Диагностическая цель - визуализация жизнеспособной миокардиальной ткани для оценки миокардиальной жизнеспособности у пациентов с тяжелой дисфункцией левого желудочка и кандидатов для реваскуляризации, только когда конвенциональные методы визуализации кровотока не являются заключительными.

Неврология

Диагностическая цель - визуализация снижения метаболизма глюкозы (сахара) в межиктальном периоде для локализации эпилептогенных фокусов в преоперационной оценке темпоральной парциальной эпилепсии.

2. Прежде чем использовать FDGCADPET 1194 МБк/мл раствор для инъекций

Не используйте FDGCADPET 1194 МБк/мл раствор для инъекций

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флюдезоксиглюкозе (18F) или к любому другому компоненту FDGCADET.

Будьте осторожны с FDGCADPET 1194 МБк/мл раствором для инъекций

• если у вас есть снижение функции почек, поскольку возможно увеличение вашей экспозиции к радиации
• когда вам будет введен FDGCAPDET, из-за риска для других людей (от внешней радиации или загрязнения мочой, рвотой и т. д.). Ваш врач укажет вам необходимые меры предосторожности для радиологической защиты, предупредив вас, что не следует находиться в прямом контакте с детьми в течение 12 часов после инъекции.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Все лекарства, которые влияют на уровень глюкозы (сахара) в крови, могут влиять на результат исследования (например, кортикостероиды, валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и катехоламины).

Введение глюкозы и инсулина влияет на захват этого лекарства клетками (см. «Подготовка пациента» в разделе 6).

Лекарства для ускорения регенерации кровяных клеток (факторы стимуляции колоний или CSF) могут влиять на результат исследования.

Не проводились исследования взаимодействия между флюдезоксиглюкозой (18F) и любым средством для контраста компьютерной томографии (КТ).

Использование FDGCADPET 1194 МБк/мл раствора для инъекций с пищей и напитками

Пожалуйста, убедитесь, что вы пьете много жидкости, не содержащих сахар, и опорожняете мочевой пузырь до и после исследования, чтобы минимизировать радиацию, полученную в вашем мочевом пузыре.

Вам следует воздержаться от приема пищи как минимум 4 часа до исследования, чтобы улучшить результат пробы.

Если вы принимаете сахар или продукты, содержащие сахар, результат пробы может быть изменен.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Если вы способны к деторождениюи необходимо вам назначить это лекарство, вы должны всегда исключить возможность беременности. Если у вас задержка менструации, вы должны считать, что вы беременны, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений очень важно, чтобы экспозиция к радиации была минимально необходимой для получения желаемой клинической информации.Следует рассмотреть возможность использования альтернативных методов, не связанных с использованием ионизирующего излучения.

Если вы беременны, вы должны знать, что процедуры должны проводиться во время беременности только в случае крайней необходимости или когда польза для матери превышает риск для плода, учитывая, что нет клинического опыта использования флюдезоксиглюкозы (18F) во время беременности. Процедуры с радиофармацевтическими препаратами, проводимые у беременных женщин, также представляют собой дозу радиации для плода.

Если вы кормите грудью, ваш врач должен рассмотреть возможность отсрочки исследования до окончания периода лактации, учитывая выделение флюдезоксиглюкозы (18F) в грудное молоко. Если введение лекарства неизбежно, вы должны прекратить кормление грудью как минимум на 12 часов после введения этого лекарства и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода. Следует рассмотреть возможность сцеживания молока до введения этого продукта и его хранения для последующего использования. Кроме того, рекомендуется избегать прямого контакта между матерью и ребенком в течение первых 12 часов после инъекции по причинам радиологической защиты.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

3. Как использовать FDGCADPET 1194 МБк/мл раствор для инъекций

• FDGCADPET - это лекарство, используемое для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться квалифицированным персоналом или под наблюдением врача, который укажет вам инструкции, которые необходимо выполнить.
• FDGCADPET вводится внутривенно.
• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100-400 МБк (в зависимости от веса тела пациента и типа используемой камеры)
• У пациентов моложе 18 лет клинические данные о диагностической эффективности и безопасности лекарства ограничены. Поэтому его использование у детей с онкологическими заболеваниями должно быть тщательно оценено. Доза должна быть фракцией от рекомендуемой дозы для взрослых, в зависимости от массы тела (см. «Посология» в разделе 6).
• До проведения исследования будет определена концентрация глюкозы в крови, поскольку гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови) может изменить чувствительность пробы.
• Для получения лучших результатов исследования вы должны избегать любой интенсивной физической активности до исследования, рекомендуя вам оставаться в покое (лежа удобно без чтения или разговора) в течение периода между инъекцией и исследованием и во время получения изображений.
• В неврологических исследованиях вам следует расслабиться предварительно в темной комнате с низким уровнем шума.
• В кардиологических исследованиях рекомендуется принять дозу 50 г глюкозы примерно за 1 час до введения этого лекарства. В случае если у вас есть сахарный диабет, уровень глюкозы (сахара) в крови может быть скорректирован с помощью комбинированной инфузии инсулина и глюкозы.

Если вы используете больше FDGCADPET 1194 МБк/мл раствора для инъекций, чем должно быть

Поскольку FDGCADPET вводится квалифицированным персоналом в условиях строгого контроля, любая передозировка очень маловероятна. Однако в случае введения избыточной дозы доза радиации, которую вы получите, может быть снижена, что может привести к увеличению выведения радиофармацевтического препарата из организма, для чего вам будет рекомендовано выпить много жидкости, чтобы форсировать и увеличить частоту мочеиспускания.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Токсикологическую информационную службу. Телефон 91 5620420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, FDGCAPET может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Однако не были зарегистрированы побочные эффекты после введения флюдезоксиглюкозы (18F) до настоящего времени.

Для всех пациентов экспозиция к радиации должна быть оправдана в зависимости от ожидаемого диагноза, полученного при минимально возможной дозе радиации. Поскольку количество вводимого вещества очень мало, основной риск представлен радиацией. Экспозиция к радиации связана с индукцией рака и возможностью развития генетических дефектов. Большинство исследований ядерной медицины обеспечивают уровни радиации (эффективную дозу) ниже 20 мЗв. Вероятность возникновения этих реакций низка. После введения максимальной рекомендованной активности этого лекарства эффективная доза составляет примерно 7,6 мЗв.

У пациентов с снижением функции почек возможно увеличение экспозиции к радиации.

Если вы заметите побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше, или если вы испытываете один из побочных эффектов, описанных в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение FDGCADPET 1194 МБк/мл раствора для инъекций

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранение должно проводиться в соответствии с национальными правилами хранения радиоактивных материалов.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки: 10 часов с момента даты и времени калибровки.

Радиоактивные отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими национальными и международными правилами. Утилизация неиспользованных продуктов или упаковок должна проводиться в соответствии с местными требованиями.

6. Дополнительная информация

Что содержит FDGCADPET 1194 MBq/ml раствор для инъекции?

• Активное вещество - флюдезоксиглюкоза (18F).
• Другие компоненты - дигидрогенфосфат натрия дигидрат, хлорид натрия, вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

FDGCADPET - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекции. Он выпускается в многодозовые флаконы по 10 мл, с фиксированной радиоактивной концентрацией 1194 MBq/ml на дату и время калибровки, и диапазоном активности от 1194 MBq до 10746 MBq на флакон на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Центр Андалузского диагностического PET, S.A.

Ронда де Капучинос 11

41009 Севилья

Электронная почта: administració[email protected]

Информация, представляющая интерес для медицинского персонала

Фтор-18 распадается до стабильного кислорода-18 с периодом полураспада 109,77 минут через испускание позитронов с максимальной энергией 634 кэВ, за которым следует радиация аннигиляции позитронов 511 кэВ.

Дозировка

Взрослые:

Рекомендуемая активность подробно описана в разделе 3 «Как использовать FDGCADPET 1194 MBq/ml раствор для инъекции».

Педиатрическое население (< 18 лет):

Рекомендуемая активность подробно описана в разделе 3 «Как использовать FDGCADPET 1194 MBq/ml раствор для инъекции».

Активность, вводимая детям и подросткам, может быть рассчитана из рекомендуемой активности для взрослых в зависимости от массы тела, используя следующие коэффициенты:

Введение FDGCADPET и исследование PET

• Это лекарство должно вводиться исключительно уполномоченным персоналом (см. раздел «Общие предупреждения» ниже).
• Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.
• Активность флюдезоксиглюкозы (18F) должна измеряться с помощью калибратора непосредственно перед инъекцией.
• Это лекарство может быть разбавлено раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме хлорида натрия 0,9%.
• Упаковка не должна открываться. После дезинфекции пробки раствор должен быть извлечен через пробку с помощью одноразовой инсулиновой шприца с защитным экраном и стерильными одноразовыми иглами.
• Извлечение должно осуществляться в асептических условиях.
• Инъекция должна быть внутривенной, чтобы избежать облучения из-за местной экстравазации, а также артефактов на изображении.
• Изображения эмиссии обычно начинают получаться через 45-60 минут после инъекции флюдезоксиглюкозы (18F). Если существует достаточная активность для получения адекватной скорости подсчета, PET с флюдезоксиглюкозой (18F) также может быть проведена через два или три часа после введения, снижая тем самым активность фона.
• При необходимости исследования могут быть повторены с короткими интервалами времени.
• В случае необходимости проведения исследования PET с помощью гибридного томографа PET-CT введение контраста для CT должно осуществляться в соответствии с его утвержденной инструкцией.
• Введение радиофармацевтических препаратов представляет риск для других людей из-за внешнего облучения или загрязнения при проливах мочи, рвоте и т. д. Поэтому должны приниматься меры радиологической защиты в соответствии с национальным законодательством.

Показания для исследования

Для всех пациентов: облучение должно быть оправдано в зависимости от ожидаемого диагноза, полученного с минимальной возможной дозой облучения, полученной пациентом.

У пациентов с нарушением функции почек: требуется очень осторожное указание, поскольку у них может увеличиться облучение.

У педиатрического населения (< 18 лет): следует учитывать, что эффективная доза на МБк больше, чем у взрослых (см. раздел «Дозиметрия» ниже).

Подготовка пациента

FDGCADPET должен вводиться пациентам, достаточно гидратированным и имеющим минимум 4 часа голодания, чтобы получить максимальное увеличение активности, поскольку захват глюкозы клетками ограничен («насыщенная кинетика»). Не должно ограничиваться потребление жидкости (должны избегаться напитки, содержащие глюкозу).

Чтобы получить изображения лучшего качества и уменьшить облучение мочевого пузыря, пациентам следует предложить употребить достаточное количество жидкости и опорожнить мочевой пузырь до и после исследования PET.

• Онкология и нейрология

Чтобы избежать гиперфиксации трассера в мышцах, рекомендуется, чтобы пациенты избегали любой интенсивной физической активности перед исследованием и оставались в покое во время периода между инъекцией и исследованием, а также во время получения изображений (пациенты должны лежать удобно, не читая и не разговаривая).

Метаболизм глюкозы в мозге зависит от активности мозга. Следовательно, нейрологические исследования должны проводиться после периода расслабления в темной комнате с низким уровнем шума.

Уровень глюкозы в сыворотке должен определяться перед введением, поскольку гипергликемия может снизить чувствительность FDGCADPET, особенно когда глюкемия превышает 8 ммоль/л. По той же причине следует избегать проведения исследования PET с флюдезоксиглюкозой (18F) у пациентов с неконтролируемым диабетом.

• Кардиология

Поскольку захват глюкозы в миокарде зависит от инсулина, рекомендуется вводить 50 г глюкозы примерно за час до введения FDGCADPET. В качестве альтернативы, особенно у пациентов с диабетом, может быть скорректирован уровень глюкозы в сыворотке с помощью комбинированной инфузии инсулина и глюкозы (инсулин-глюкоза-зажим), если это необходимо.

Интерпретация изображений PET с флюдезоксиглюкозой (18F)

• Инфекционные и/или воспалительные заболевания, а также постхирургические регенеративные процессы могут вызвать значительный захват флюдезоксиглюкозы (18F) и, таким образом, могут привести к ложноположительным результатам.
• Ложноположительные или ложноотрицательные результаты PET с флюдезоксиглюкозой (18F) не могут быть исключены в первые 2-4 месяца после радиотерапии. Если клиническое указание требует более раннего диагноза с помощью PET с флюдезоксиглюкозой (18F), должно быть документировано обоснованное решение о проведении исследования PET с флюдезоксиглюкозой (18F) раньше.
• Оптимально ждать как минимум 4-6 недель после последнего цикла химиотерапии, особенно чтобы избежать ложноотрицательных результатов. Если клиническое указание требует более раннего диагноза с помощью PET с флюдезоксиглюкозой (18F), должно быть документировано обоснованное решение о проведении исследования PET с флюдезоксиглюкозой (18F) раньше. Если режим химиотерапии состоит из циклов продолжительностью менее 4 недель, исследование PET с флюдезоксиглюкозой (18F) должно проводиться до начала нового цикла.
• При лимфомах низкого уровня и в случаях подозрения на рецидив рака яичников только следует учитывать положительную прогностическую ценность, поскольку чувствительность PET с флюдезоксиглюкозой (18F) ограничена.
• Флюдезоксиглюкоза (18F) неэффективна в обнаружении метастазов в мозге.
• Рекомендуется, чтобы изображения PET с флюдезоксиглюкозой (18F) интерпретировались в отношении других модальностей анатомического изображения, полученных с помощью томографии (например, CT, ультразвука, МРТ). Комбинация функциональных изображений PET с флюдезоксиглюкозой (18F) с морфологическими изображениями, например PET-CT, может увеличить специфичность и чувствительность и рекомендуется для опухолей поджелудочной железы, головы и шеи, лимфом, меланом, рака легких и рецидивного колоректального рака.
• Когда используется гибридный томограф PET-CT, могут возникать различные артефакты на изображении PET, поэтому рекомендуется, чтобы изображения PET и CT изучались вместе и отдельно. Эти артефакты следующие:
• • В структурах с радиоденсностью, значительно превышающей нормальный диапазон тканей (например, имплантаты, металлические протезы и т. д.), может произойти чрезмерная коррекция ослабления на основе данных CT, что приводит к гиперкаптирующим областям на окончательных изображениях PET.
  • Йодсодержащие контрасты для исследования CT, вводимые внутривенно, выводятся с мочой, накапливаясь в почках, мочеточниках и мочевом пузыре, и могут вызвать артефакты в венах и незначительное изменение степени захвата флюдезоксиглюкозы (18F).
  • Оральные контрасты для исследования CT выводятся через кишечник и, если вводятся за несколько часов до исследования PET-CT, могут вызвать ложноположительные результаты в корреляции с областями высокого содержания контраста CT, как в этих областях, так и в других зонах внутри одного среза.
  • Отсутствие совпадения между изображениями PET и CT (вызванные движением пациента, разницей во времени каждой процедуры и различной пространственной разрешающей способностью) может привести к областям увеличения или уменьшения захвата флюдезоксиглюкозы (18F).
  • Движение внутренних органов и диафрагмы во время дыхания может привести к небольшим ошибкам в локализации и определении размера поражений печени и/или селезенки на изображениях PET.
• Когда используется камера коинцидентности, чувствительность снижается по сравнению с камерой PET, особенно для поражений размером менее 1 см.

Общие предупреждения

• Рекомендуется избегать любого прямого контакта между пациентом и маленькими детьми в течение 12 часов после инъекции.
• Радиофармацевтические препараты должны получаться, использоваться и вводиться исключительно квалифицированным персоналом, который уполномочен на использование и обращение с радионуклидами, в авторизованных медицинских учреждениях. Их получение, хранение, использование, транспортировка и утилизация подлежат соответствующим правилам и/или лицензиям компетентных органов.
• Радиофармацевтические препараты, предназначенные для введения пациентам, должны быть подготовлены пользователем так, чтобы они соответствовали как требованиям радиологической безопасности, так и фармацевтического качества. Следует принимать соответствующие асептические меры предосторожности в соответствии с Правилами правильного производства и использования радиофармацевтических препаратов.
• FDGCADPET должен храниться и обращаться в подходящем защитном экране, чтобы защитить пациентов и работников, подвергающихся воздействию, в максимально возможной степени. В частности, рекомендуется защитить себя от эффектов бета-облучения и аннигиляции фотонов, используя подходящий защитный экран при извлечении из флакона и инъекции.

Дозиметрия

Следующая таблица показывает внутреннюю дозиметрию радиации, рассчитанную в соответствии с публикацией № 80 МКРЗ (Международная комиссия по радиологической защите) «Радиационная доза для пациентов от радиофармацевтических препаратов».

Результатная эффективная доза при введении активности 400 МБк FDGCADPET составляет примерно 7,6 мЗв (для человека весом 70 кг). Для этой активности 400 МБк доза радиации, поглощенная критическими органами (это мочевой пузырь, сердце и мозг), составляет соответственно 64 мГи, 25 мГи и 11 мГи.

Этот листок-вкладыш был одобрен в апреле 2006 года.