ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционная жидкость

Флудесоксиглюкоза (18F)

Прочитайте весь этот проспект внимательно до того, как вам будет назначено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционная жидкость и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом использования FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционная жидкость

3. Как использовать FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционная жидкость

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционная жидкость

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармаком исключительно для диагностического использования.

Активное вещество, содержащееся в ФЛУОТРЭСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций, является Флюдесоксиглюкозой (18F) и предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После инъекции небольшого количества ФЛУОТРЭСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций, медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессирование вашей болезни.

Не использовать Флуотрэйсер

• если вы аллергиен на активное вещество или на один из компонентов препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу-ядерщику перед приемом Флуотрэйсера:

• если вы диабетик и ваш диабет в настоящее время не контролируется
• если у вас инфекция или воспалительная болезнь
• если у вас проблемы с почками

Наблюдайте за своим состоянием и сообщайте своему врачу-ядерщику в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете беременность
• если вы кормите грудью

Перед приемом Флуотрэйсера:

• пейте много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• избегайте интенсивной физической активности
• оставайтесь голодными в течение не менее 4 часов

Дети и подростки

Обратите внимание своего врача-ядерщика, если вам меньше 18 лет

Другие препараты и Флуотрэйсер

Обратите внимание своего врача-ядерщика, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений вашим врачем-ядерщиком:

• любой препарат, который может вызвать изменение уровня сахара в крови (глюкозы), такие как препараты для снижения воспаления (глюкокортикоиды), препараты для предотвращения судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин…)
• глюкоза
• инсулин
• препараты, используемые для увеличения производства кровяных клеток

Использование Флуотрэйсера с пищей и напитками

Вы должны голодать в течение не менее четырех часов перед приемом этого препарата. Вы должны пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахар.

Ваш врач должен измерить вашу глюкозу перед приемом препарата, поскольку высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений вашим врачом-ядерщиком.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание своего врача-ядерщика перед приемом Флуотрэйсера, если есть вероятность беременности, если у вас задержка менструального цикла или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно обратиться к своему врачу-ядерщику, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны

Врач-ядерщик только назначит этот препарат во время беременности, если ожидается, что польза будет превышать риск.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции и выбросить выделившуюся молоку в этот период.

Решение о возобновлении грудного вскармливания должно быть принято в соответствии с экспертом по ядерной медицине, контролирующим процедуру.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу-ядерщику перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятно, Флуотрэйсер не повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Флуотрэйсер содержит сод

Этот препарат может содержать до 295 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 14,75 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат может содержать до 3,59 мг этилового спирта (алкоголя) на мл.

Существуют строгие нормы по использованию, обращению и утилизации радиофармацевтических препаратов.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционная жидкость будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и будет вами принят только квалифицированным и обученным персоналом, способным использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать вас о своих действиях.

Медицинский ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решит, сколько FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционной жидкости следует использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Обычно рекомендованная доза для взрослых колеблется от 100 до 400 MBq (в зависимости от массы тела пациента, используемого типа камеры для получения изображений и режима приема изображений). МегаБеккерель (MBq) — единица измерения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков доза будет адаптирована к их весу.

Ввод FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционной жидкости и проведение процедуры

FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционная жидкость вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

После инъекции вы должны полностью лежать в покое, не читать и не говорить.

Кроме того, вам будет предложена напиток, и вам будет попросить помочиться непосредственно перед началом процедуры.

Во время приема изображений вы должны полностью лежать в покое. Вы не должны двигаться или говорить.

Продолжительность процедуры

Ваш медицинский ядерный специалист информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционная жидкость вводится в виде единственной инъекции в вену в течение 45-60 минут до приема изображений. Сами изображения с камерой принимаются в течение 30-60 минут.

После введения FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционной жидкости, вы должны:

- избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции

- часто мочиться, чтобы удалить препарат из вашего организма

Если вам было введено больше FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционной жидкости, чем необходимо

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите единичную дозу FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционной жидкости, строго контролируемую медицинским ядерным специалистом, наблюдающим за процедурой. Однако, в случае передозировки, вы получите соответствующее лечение. В частности, ваш медицинский ядерный специалист может рекомендовать вам выпить много воды, чтобы облегчить удаление FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционной жидкости из вашего организма (поскольку основным путем удаления этого препарата является почки, то есть моча).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционной жидкости, обратитесь к медицинскому ядерному специалисту, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена по имеющимся данным):

Были сообщены аллергические реакции, включая серьезные аллергические реакции, такие как шок и остановка сердца, которые могут быть смертельными, с симптомами:

• Трудности дыхания
• Отсутствие воздуха
• Медленное сердцебиение
• Кожная сыпь(включая эритематозную сыпь, пруригинозную сыпь, папуломакулярную сыпь)
• Уртикария, зуд, дерматит
• Синяк кожи (эритема)
• Отек в различных местах, отек лица, губ, языка и/или горла с трудностями при глотании или дыхании (ангиоэдема), местное скопление жидкости (эдема)
• Окружающая глазная реакция, глазные нарушения
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появиться с задержкой, которая может варьироваться от немедленного до 10 дней, с средней задержкой 3 часа. В большинстве случаев задержка была 24 часа или меньше.

Реакции гиперчувствительности варьируются от легких (как сыпь, зуд) которые требуют вспомогательного лечения до серьезных, которые могут потребовать экстренной помощи (госпитализация).

Перед введением, ваш врач должен спросить вас о предыдущих аллергических реакциях, медицинской истории и текущей терапии. Новая экспозиция к препарату приведет к риску повторной реакции.

Этот радиофармацевтический препарат будет высвобождать небольшое количество ионизирующего излучения, связанного с минимальным риском развития рака и генетических дефектов.

Ваш врач рассмотрел, что клинические выгоды, которые вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышают риски, связанные с воздействием излучения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не храните этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте ФЛУОТРЭСЕР 1110 МБк/мл инъекционная жидкость после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки.

Состав FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционного раствора

• Активное вещество - флудесоксиглукоза (18F). Каждый мл инъекционного раствора содержит 1110 MBq флудесоксиглукозы (18F) в дату и время калибровки.
• Прочие компоненты - разведенный хлористоводородная кислота, цитрат натрия, водородцитрат натрия, хлорид натрия, аниhydrат этанола, вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активность по флакону колеблется от 555 MBq до 9.990 MBq в дату и время калибровки для флакона 11 мл и от 555 MBq до 25.863 MBq для флакона 25 мл в дату и время калибровки.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas (Madrid) – Испания

Ответственное лицо за производство:

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

28040 Madrid-España

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата последней проверки этого проспекта: 12/2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная техническая карта FLUOTRACER 1110 MBq/ml инъекционного раствора включена в отдельный документ в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к технической карте [техническая карта должна быть включена в коробку].