ФЛУОТРАСЕР, 1110 МБк/мл, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций
3. Как использовать ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, используемым только для диагностических целей.

Активное вещество, содержащееся в ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл растворе для инъекций, является Флудезоксиглюкозой (18F) и предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После введения небольшого количества ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций, медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессию вашего заболевания.

2. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Не используйте Флуотрасер

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим ядерным врачом перед получением Флуотрасера:

• если вы диабетик и ваш диабет в настоящее время не контролируется
• если у вас есть инфекция или воспалительное заболевание
• если у вас есть проблемы с почками

Сообщите вашему ядерному врачу в следующих случаях:

• если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной
• если вы кормите грудью

Перед введением Флуотрасера вам следует:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• избегать интенсивной физической активности
• быть на диете в течение至少 4 часов

Дети и подростки

Сообщите вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет

Другие лекарства и Флуотрасер

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений вашим врачом:

• любое лекарство, которое может вызвать изменение концентрации сахара в крови (глюкозы), такое как лекарства для снижения воспаления (кортикостероиды), лекарства для судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин…)
• глюкоза
• инсулин
• лекарства, используемые для увеличения производства кровяных клеток

Использование Флуотрасера с продуктами питания и напитками

Вам следует быть на диете в течение至少 четырех часов перед получением этого лекарства. Вам следует пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахар.

Ваш врач должен измерить вашу глюкозу перед введением лекарства, поскольку высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений вашим ядерным врачом.

Беременность и лактация

Вам следует сообщить врачу перед введением Флуотрасера, если есть вероятность того, что вы могли бы быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Ваш ядерный врач введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Вам следует прекратить кормить грудью вашего ребенка в течение 12 часов после инъекции и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода.

Решение о возобновлении лактации должно быть принято в соответствии с специалистом по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед тем, как это лекарство будет введено вам.

Вождение и использование машин

Считается, что Флуотрасер вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Флуотрасер содержит натрий

Это лекарство может содержать до максимально 295 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 14,75% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство может содержать до максимально 3,59 мг этанола (спирта) на мл.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ваш ядерный врач, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 100 до 400 МБк (в зависимости от веса тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима получения изображений). Мегабеккерель (МБк) является единицей, используемой для выражения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет адаптировано к их весу тела.

Введение ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций и проведение процедуры

ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам следует оставаться полностью в покое, не читая и не разговаривая.

Кроме того, вам будет предложен напиток, и вас попросят мочиться сразу перед началом процедуры.

Во время получения изображений вам следует оставаться полностью в покое. Не следует двигаться и разговаривать.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций вводится в виде единственной инъекции в вену между 45 и 60 минутами до получения изображений. Само получение изображений с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• мочиться часто, чтобы удалить препарат из вашего организма

Если вам было введено больше ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций вашим ядерным врачом. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, ваш ядерный врач может порекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций из организма (поскольку основной путь удаления этого препарата является почечным, т.е. с мочой).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций, спросите у вашего ядерного врача, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Были зарегистрированы аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции, такие как шок и остановка сердца, которые могут быть смертельными, с симптомами, такими как:

• Затруднение дыхания
• Одышка
• Медленный сердечный ритм
• Кожная сыпь (включая эритематозную сыпь, зудящую сыпь, макулопапулярную сыпь)
• Крапивница, зуд, дерматит
• Покраснение кожи (эритема)
• Отек в различных местах, отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдема), локализованное скопление жидкости (эдема)
• Раздражение глаз, глазные расстройства
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появиться с задержкой от сразу до 10 дней, со средней задержкой 3 часа. В большинстве случаев задержка составляла 24 часа или меньше.

Реакции гиперчувствительности варьируются от легких (таких как сыпь, зуд) до тяжелых, которые могут потребовать экстренной помощи (госпитализации).

До введения ваш врач должен спросить вас о истории аллергии, медицинской истории и текущих лекарствах. Повторное воздействие препарата будет нести риск повторной реакции.

Этот радиофармацевтический препарат выпускает небольшое количество ионизирующего излучения, связанного с минимальным риском рака и генетических дефектов.

Ваш врач считает, что клинические преимущества, которые вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышают риски, связанные с воздействием радиации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с специалистом по ядерной медицине, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствора для инъекций

• Активное вещество - флудезоксиглюкоза (18F). Каждый мл раствора для инъекций содержит 1110 МБк флудезоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты - разбавленная соляная кислота, цитрат натрия, гидрогенцитрат натрия, хлорид натрия, безводный этанол, вода для инъекций.

Вид препарата и содержание упаковки

Активность на флакон варьируется от 555 МБк до 9 990 МБк на дату и время калибровки для флакона объемом 11 мл и от 555 МБк до 25 863 МБк на дату и время калибровки для флакона объемом 25 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain, S.A.

Аvenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas (Мадрид) – Испания

Ответственное лицо за производство:

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

28040 Мадрид-Испания

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата последнего обновления этого листка: 12/2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл раствор для инъекций включена в упаковку продукта в виде отдельного документа, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией [техническая документация должна быть включена в упаковку].