ИРАБГЛУ 370 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

ИРАБГЛУ 370 МБк/мл раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено, потому что в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, так как вам, возможно, придется перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИРАБГЛУ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ИРАБГЛУ
3. Как использовать ИРАБГЛУ
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИРАБГЛУ и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

Активное вещество, содержащееся в ИРАБГЛУ, - флудезоксиглюкоза (18F), и оно предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После введения небольшого количества ИРАБГЛУ полученные медицинские изображения с помощью специальной камеры позволят вашему врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессию вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ИРАБГЛУ

ИРАБГЛУ не должен использоваться:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ИРАБГЛУ или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом-ядерным специалистом перед получением ИРАБГЛУ:

• Если вы диабетик и ваш диабет в настоящее время не компенсируется.
• Если у вас есть инфекция или воспалительное заболевание.
• Если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту в следующих случаях:

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Перед введением ИРАБГЛУ вам должно:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• избегать интенсивной физической активности.
• быть на голодном желудке не менее 4 часов.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет.

Использование ИРАБГЛУ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений вашим врачом:

• любое лекарство, которое может вызвать изменение концентрации сахара в крови (глюкозы), такое как лекарства для уменьшения воспаления (кортикостероиды), лекарства для судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин…)
• глюкоза.
• инсулин.
• лекарства, используемые для увеличения производства кровяных клеток.

Использование ИРАБГЛУ с продуктами питания и напитками

Вам следует быть на голодном желудке не менее 4 часов перед получением этого лекарства. Вам следует пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахара.

Ваш врач должен измерить ваш уровень глюкозы в крови перед введением лекарства, поскольку, в самом деле, высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений вашим врачом-ядерным специалистом.

Беременность и лактация

Вам следует сообщить вашему врачу-ядерному специалисту перед введением ИРАБГЛУ, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны.

Врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью.

Вам следует прекратить кормить грудью ребенка в течение 12 часов после инъекции и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода.

Решение о возобновлении лактации должно быть принято в соответствии с рекомендациями специалиста по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как это лекарство будет введено.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что ИРАБГЛУ повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ИРАБГЛУ содержит натрий и этанол

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 35,4 мг (1,54 ммоль) натрия на дозу.

Это лекарство содержит не более 0,17% объема/объем этанола (алкоголя), эта небольшая количество соответствует 16,7 мг/доза.

3. Как использовать ИРАБГЛУ

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. ИРАБГЛУ будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдая за процедурой, решит, какое количество ИРАБГЛУ должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Обычно рекомендуемая доза для введения взрослому человеку варьируется от 100 до 400 МБк (в зависимости от веса тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима получения изображений). Мегабеккерель (МБк) - это единица, используемая для выражения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество, вводимое, будет адаптировано к их весу тела.

Введение ИРАБГЛУ и проведение процедуры

ИРАБГЛУ вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам следует оставаться полностью в покое, не читая и не разговаривая. Кроме того, вам будет предложен напиток, и вас попросят мочиться сразу перед началом процедуры.

Во время получения изображений вам следует оставаться полностью в покое.Не двигайтесь и не говорите.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

ИРАБГЛУ вводится в виде единственной инъекции в вену за 45-60 минут до получения изображений. Само получение изображений с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения ИРАБГЛУ вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.
• мочиться часто, чтобы удалить продукт из вашего организма.

Если вам введено больше ИРАБГЛУ, чем должно быть

Маловероятно передозировка, поскольку вы получите точно контролируемую дозу ИРАБГЛУ вашим врачом-ядерным специалистом, наблюдая за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, ваш врач-ядерный специалист может порекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление ИРАБГЛУ из организма (поскольку основной путь удаления этого лекарства - почечный, т.е. с мочой).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании ИРАБГЛУ, спросите у врача-ядерного специалиста, наблюдая за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение этого радиофармацевтического препарата включает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Ваш врач принял во внимание, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с помощью радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с излучением.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИРАБГЛУ

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте ИРАБГЛУ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Не используйте ИРАБГЛУ, если вы заметили видимые признаки повреждения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИРАБГЛУ

• Активное вещество - флудезоксиглюкоза (18F).

Каждый мл раствора для инъекций содержит 370 МБк флудезоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.

Другие компоненты - хлорид натрия 0,9%, цитрат натрия dibasic sesquihidratado, цитрат тринатрия dihidratado, соляная кислота 2Н, абсолютный этанол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активность на флакон варьируется от 370 МБк до 3700 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Institut Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L.

c/Doctor Aiguader, 88 Planta -1

08003 Barcelona

933 160 983

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата последнего обзора этой инструкции:Март 2018

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация ИРАБГЛУ включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией [техническая документация должна быть включена в коробку].