ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как это лекарство будет введено, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл
3. Как использовать ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

Активное вещество, содержащееся в ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл, является флудезоксиглюкозой (18F) и предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После введения небольшого количества ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл полученные медицинские изображения с помощью специальной камеры позволят вашему врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессию вашего заболевания

2. Что вам нужно знать перед началом использования ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл.

ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл не должен использоваться:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к Флудезоксиглюкозе (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим ядерным врачом перед тем, как получить ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл:

• Если вы диабетик и ваш диабет в настоящее время не компенсируется
• Если у вас есть инфекция или воспалительное заболевание,
• Если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите вашему ядерному врачу в следующих случаях:

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• Если вы кормите грудью

Перед введением ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл вам следует:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• избегать интенсивной физической активности
• быть на диете в течение как минимум 4 часов

Дети и подростки

Сообщите вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет

Использование ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл с другими лекарствами.

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений вашим врачом:

• любое лекарство, которое может вызвать изменение концентрации сахара в крови (глюкозы), такое как лекарства для снижения воспаления (кортикостероиды), лекарства для судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин…)
• глюкоза
• инсулин
• лекарства, используемые для увеличения производства кровяных клеток

Использование ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл с продуктами питания и напитками.

Вам следует быть на диете в течение как минимум 4 часов перед получением этого лекарства, вам следует пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахара.

Ваш врач должен измерить ваш уровень глюкозы в крови перед введением лекарства, поскольку высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений вашим ядерным врачом.

Беременность и лактация.

Вам следует сообщить вашему ядерному врачу перед введением ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой

Если вы беременны

Ваш ядерный врач введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Вам следует прекратить кормить грудью вашего ребенка в течение 12 часов после инъекции и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода.

Решение о возобновлении лактации должно быть принято в соответствии с рекомендациями специалиста по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед тем, как это лекарство будет введено

Вождение и использование машин.

Считается маловероятным, что ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ФЛУОРСКАН 3000 МБк/млсодержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу.

Это лекарство содержит не более 0,13% объема этанола (спирта), эта небольшая количество соответствует 15,8 мг.

3. Как использовать ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который знает, как использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях

Ваш ядерный врач, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации. Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима получения изображений). Мегабеккерель (МБк) является единицей, используемой для выражения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество препарата будет корректироваться в соответствии с их весом тела.

ВведениеФЛУОРСКАН 3000 МБк/мли проведение процедуры

ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам следует оставаться полностью в покое, не читая и не разговаривая. Кроме того, вам будет предложено выпить и вам будет предложено мочиться сразу перед началом процедуры.

Во время получения изображений вам следует оставаться полностью в покое. Вы не должны двигаться и разговаривать

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач проинформирует вас о обычной продолжительности процедуры.

ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл вводится в виде единственной инъекции в вену между 45 и 60 минутами до получения изображений. Само получение изображений с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл вам следует:

- избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции

• мочиться часто, чтобы удалить препарат из вашего организма

Если вам было введено больше ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую дозу ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл под наблюдением вашего ядерного врача. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, ваш ядерный врач может порекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл из организма (поскольку основной путь удаления этого препарата является почечным, т.е. с мочой).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл, спросите у вашего ядерного врача, который наблюдает за процедурой.

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

Были зарегистрированы аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции, такие как шок и остановка сердца, которые могут быть смертельными, с симптомами, такими как:

• Затруднение дыхания
• Одышка
• Медленный сердечный ритм
• Кожная сыпь (включая эритематозную сыпь, зудящую сыпь, макулопапулярную сыпь)
• Крапивница, зуд, дерматит
• Покраснение кожи (эритема)
• Отек в различных местах, отек лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания (ангиоэдема), локализованное накопление жидкости (отек)
• Раздражение глаз, глазные расстройства
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появиться с задержкой от сразу до 10 дней, со средней задержкой 3 часа. В большинстве случаев задержка составляла 24 часа или меньше.

Аллергические реакции варьируются от легких (таких как сыпь, зуд) до тяжелых, которые могут потребовать экстренной помощи (госпитализации).

До введения ваш врач должен спросить вас о истории аллергии, медицинской истории и текущих лекарствах. Повторное воздействие препарата будет нести риск повторной реакции.

Этот радиофармацевтический препарат будет выделять небольшое количество ионизирующего излучения, связанного с минимальным риском рака и генетических дефектов.

Ваш врач считает, что клинические преимущества, которые вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышают риски, связанные с воздействием радиации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с специалистом по ядерной медицине, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалистов.

Не используйте ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл.

• Активное вещество - флудезоксиглюкоза (18F). Каждый мл раствора для инъекций содержит 3000 МБк флудезоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций, дигидрогенфосфат натрия дигидрат и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активность на флакон варьируется от 3 000 МБк до 30 000 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100– Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Curium Pharma Spain S.A - Santander

Avda. M. de Valdecilla, 25

39008 Santander

Curium Pharma Spain S.A - San Sebastián

Paseo Miramón 182

20009 San Sebastián (Гипускоа)

Curium Pharma Spain S.A - Madrid

Полигон Compisa; C/ Veguillas, 2, Наве 16

28864 Ajalvir (Мадрид)

Curium Pharma Spain S.A - Capuchinos

Ronda de Capuchinos, 11

41009 Севилья

Curium Pharma Spain S.A – Малага

C/ Marqués de Beccaría, 3,

Поле Universitario Teatinos, s/n (Университет Малаги-Центр)

29100 Малага

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата последнего обновления этой инструкции:12/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией [техническая документация должна быть включена в коробку].