Флудеоксиглуцосе (18ф) Бионт

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА,

МАРКИРОВКА УПАКОВОК И РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт ,200-2200 МБк/мл, раствор для инъекций

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 мл Фтордезоксиглюкозы (18F) Бионт содержит Фтордезоксиглюкозу ( F) с радиоактивностью от 200 до
2200 МБк в день и час калибровки (t + 4 часа).
Активность раствора в каждой ампуле составляет от 40 МБк до 22000 МБк в день и час калибровки
(t + 4 часа), что соответствует 182 МБк до 100095 МБк в конце синтеза (t ).
Изотоп фтора ( F) подвергается распаду до стабильного кислорода ( O), с периодом полураспада
110 минут. Распаду сопровождается эмиссией позитронного излучения с максимальной энергией 634 кэВ. Позитрон при взаимодействии с электроном подвергается аннигиляции, сопровождаемой эмиссией двух фотонов с энергией 511 кэВ.
Вспомогательная
вещество
с
известным
действием:
Хлорид натрия 9 мг/мл.
Этанол 0,2% об/об
Полный перечень вспомогательных веществ см. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций
Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор
pH: 4,5 – 8,5
Осмолальность: 300 ± 50 мОсм/кг

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

1. Показания к применению

Лекарственный
продукт
предназначен
исключительно
для
диагностики.
Фтордезоксиглюкоза ( F) показана для применения в исследованиях с использованием метода
позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Онкология

Лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт предназначен для применения у пациентов,
подвергающихся исследованию изображений в онкологии, позволяющему визуализировать изменения,
вызванные нарушениями функции или присутствием заболеваний, при которых происходит увеличение
накопления глюкозы в определенных органах или тканях и возникновение эффекта контраста
Удокументированы следующие показания (см. также пункт 4.4):
Диагностика:

• Дифференциальная диагностика одиночных фокальных изменений, локализованных в легких;
• Детекция опухолей неизвестного происхождения, связанных с изменениями лимфатических узлов шеи (аденопатия шеи), метастазами в печень или кости
• Характеристика массы в области поджелудочной железы.

Определение
стадии
заболевания:

• Опухоли головы и шеи, включая вспомогательное определение места биопсии;
• Первичный рак легкого;
• Местно распространенный рак молочной железы;
• Рак пищевода;
• Рак поджелудочной железы;
• Рак толстой кишки, в частности, при повторном определении стадии заболевания в случае рецидива опухоли;
• Злокачественная лимфома;
• Злокачественная меланома, > 1,5 мм по шкале Бреслоу или метастазы в лимфатические узлы на момент диагностики.

Мониторинг
ответа
на
лечение
в
случае
появления:

• Злокачественная лимфома;
• Опухоли головы и шеи.

Обнаружение
изменений
в случае
обоснованного
подозрения
рецидива
онкологического
заболевания
такого
как:

• Глиобластома высокого степени злокачественности (III или IV);
• Опухоли головы и шеи;
• Рак щитовидной железы (нердениальный): у пациентов с повышенным уровнем тиреоглобулина в сыворотке и отрицательным результатом сканирования всего тела с использованием радиоактивного йода;
• Первичный рак легкого (см. также пункт 4.4);
• Рак молочной железы;
• Рак поджелудочной железы;
• Рак толстой кишки и прямой кишки
• Рак яичников;
• Злокачественная лимфома;
• Злокачественная меланома.

Кардиология

В кардиологических показаниях диагностическим пунктом захвата глюкозы является живая ткань
миокарда, которая потребляет глюкозу, но характеризуется сниженной перфузией.
Перфузию необходимо оценить ранее с помощью соответствующих методов визуализации, позволяющих
определить кровоток.

• Оценка жизнеспособности миокарда у пациентов с тяжелым нарушением функции левого желудочка, которые являются кандидатами для реваскуляризации, когда традиционно используемые методы визуализации не дают однозначных результатов.

Неврология

В неврологических показаниях целью диагностики является визуализация и определение местоположения
областей с межприступным гипометаболизмом глюкозы.

• Локализация эпилептогенных очагов в предоперационной оценке пациентов с эпилепсией.

2. Дозировка и способ введения

Дозировка
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза радиоактивности для взрослого пациента массой 70 кг составляет от 100 до 400 МБк
(значение активности должно быть индивидуально скорректировано в зависимости от массы тела пациента, типа
используемого аппарата ПЭТ и метода и режима аквизиции) и вводится в виде внутривенной инъекции.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков должно быть тщательно рассмотрено, на основе диагностической
полезности и оценки соотношения пользы и риска лекарственного продукта в этой группе пациентов. Рекомендуемая активность, применяемая у детей и подростков, может быть рассчитана в соответствии с рекомендациями педиатрической группы EANM по Карте дозирования.
Дозу активности, вводимую детям и подросткам, можно рассчитать путем умножения базовой активности (для расчетов) на коэффициент зависимости организма-массы по таблице, представленной ниже.
A[МБк] Введенная = Базовая активность × коэффициент
Базовая активность для изображения 2D составляет 25,9 МБк, а для изображения 3D - 14,0 МБк (рекомендации для детей).

Особые
группы
пациентов
Пациенты
с нарушением
функции
почек
Не проводились точные исследования по дозировке и коррекции дозы для этого лекарственного
продукта в популяции здоровых лиц и у особых групп пациентов.
Не описана фармакокинетика фтордезоксиглюкозы ( F) у пациентов с нарушением функции почек.
Способ
введения
Подготовка пациента, см. пункт 4.4.
Активность фтордезоксиглюкозы ( F) должна быть измерена активностью-измерителем непосредственно перед
введением.
Фтордезоксиглюкоза ( F) должна быть введена внутривенно, чтобы избежать облучения, местного раздражения,
вызвванного инфильтрацией, а также чтобы избежать образования артефактов изображения во время исследования.
Меры предосторожности, которые следует принять перед использованием или введением лекарственного продукта
Не вводить более 10 мл.
Инструкция по разбавлению лекарственного продукта перед введением, см. пункт 12.
Аквизиция изображения
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) обычно начинается через 45-60 минут после внутривенного введения
фтордезоксиглюкозы ( F).
При условии поддержания достаточной активности для статистического подсчета, исследование ПЭТ с использованием
фтордезоксиглюкозы ( F) также можно проводить через два или три часа после введения, снижая тем самым радиоактивность фона.
В случае необходимости, исследование ПЭТ с фтордезоксиглюкозой ( F) можно повторить через короткий период времени.

3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1.

4. Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Возможная гиперчувствительность или анафилактическая реакция
В случае возникновения гиперчувствительности или анафилактической реакции, введение лекарственного
продукта должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее симптоматическое лечение внутривенно, если это необходимо. Чтобы обеспечить немедленное действие в чрезвычайных ситуациях, необходимо иметь прямой доступ к необходимым лекарственным продуктам и оборудованию, такому как интубационная трубка и респиратор.
Индивидуальная
оценка
соотношения
пользы
и
риска
У каждого пациента ожидаемая диагностическая польза должна оправдывать воздействие ионизирующего излучения. Введенная активность должна быть в каждом случае как можно ниже, но при этом достаточной для получения необходимой диагностической информации.
Нарушения
функции
почек
и печени
Из-за высокого выведения фтордезоксиглюкозы ( F) через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется
осторожное рассмотрение соотношения пользы и риска, поскольку возможна повышенная радиоактивная экспозиция. Необходимо скорректировать дозу радиоактивности, если это необходимо.
Дети
и подростки
Дети и подростки, см. пункт 4.2 или 5.1.
Необходимо очень тщательно рассмотреть показание, поскольку эффективная доза в МБк выше в популяции детей и подростков, чем у взрослых (см. пункт 11).
Подготовка
пациента
Лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт должен быть введен пациентам с достаточным уровнем гидратации, после истечения не менее 4 часов после последнего приема пищи, чтобы получить максимальную активность в целевых тканях, поскольку поглощение глюкозы клетками ограничено („кинетика насыщения“). Не следует ограничивать количество жидкости (необходимо избегать напитков, содержащих глюкозу).
Чтобы получить изображения высокого качества и чтобы снизить радиоактивную экспозицию мочевого пузыря, пациентов следует побуждать пить достаточное количество жидкости и опорожнять мочевой пузырь до и после исследования методом ПЭТ.

• - Онкология и неврологияЧтобы избежать чрезмерного захвата индикатора мышцами, рекомендуется, чтобы пациенты избегали любой интенсивной физической активности перед исследованием и оставались в покое между введением индикатора и исследованием, а также во время аквизиции изображения (пациенты должны удобно лежать, не читая и не разговаривая). Мозговой метаболизм глюкозы зависит от активности мозга. Поэтому неврологические исследования должны проводиться после периода отдыха в темной и тихой комнате. Перед введением лекарственного продукта необходимо провести исследование уровня глюкозы в крови, поскольку гипергликемия может привести к снижению чувствительности исследования с использованием лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт, особенно в случае, когда гликемия выше 8 ммоль/л. Аналогично, не следует проводить исследование методом ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F) у пациентов с некомпенсированным диабетом.
• - КардиологияПоскольку захват глюкозы миокардом зависит от инсулина, при исследовании миокарда рекомендуется введение 50 г глюкозы примерно за 1 час до введения лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт. Альтернативно, особенно у пациентов с диабетом, уровень глюкозы в крови можно скорректировать путем комбинированного введения инсулина и глюкозы (инсулиновая глюкозная клампа), если это необходимо. Интерпретация результатов исследования ПЭТ с фтордезоксиглюкозой ( F)

Инфекционные и (или) воспалительные заболевания, а также процессы заживления после операции могут привести к
значительному захвату фтордезоксиглюкозы ( F) тканями, пораженными этими процессами, и, таким образом, привести к получению ложноположительных результатов в случаях, когда целью исследования методом ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F) не является поиск изменений, связанных с инфекцией или воспалением. В случаях, когда накопление фтордезоксиглюкозы ( F) может быть вызвано как опухолью, так и инфекцией или воспалением, может быть необходимо использование дополнительных диагностических методов, позволяющих определить характер патологических изменений, которые привели к накоплению, чтобы дополнить информацию, полученную с помощью исследования методом ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F). В некоторых случаях, например, при определении стадии заболевания при множественной миеломе, ищутся как злокачественные, так и инфекционные изменения, которые могут быть различены с высокой точностью на основе топографических критериев, например, захват в местах вне костного мозга и (или) суставных изменений будет нетипичным для множественной миеломы и будет указывать на случаи, связанные с инфекцией. В настоящее время нет других критериев, позволяющих различать инфекцию и воспаление на основе изображений, полученных с использованием фтордезоксиглюкозы ( F).
Из-за высокого физиологического поглощения фтордезоксиглюкозы ( F) мозгом, сердцем и почками, исследование ПЭТ-КТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F) не было оценено в отношении обнаружения септических метастазов в этих органах в случае, когда пациент был направлен на исследование по поводу бактериемии или эндокардита.
Не можно исключить получение ложноположительных или ложноотрицательных результатов исследования ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F) в течение первых 2-4 месяцев после проведенной радиотерапии. Если клинические показания требуют более ранней диагностики методом ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F), причину более раннего исследования ПЭТ необходимо соответствующим образом задокументировать.
Оптимальной является как минимум 4-6-недельный перерыв после последнего цикла химиотерапии, особенно с целью избежания ложноотрицательных результатов. В случае, когда клинические показания требуют более ранней диагностики методом ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F), причину более раннего исследования ПЭТ необходимо соответствующим образом задокументировать. В случае химиотерапии с циклами продолжительностью менее 4 недель, исследование ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F) должно быть проведено непосредственно перед началом нового цикла.
В случае низкозлокачественных лимфом, рака нижней части пищевода и подозрения на рецидив рака яичников следует учитывать только положительные прогностические показатели, учитывая ограниченную чувствительность метода ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F).
Исследование с фтордезоксиглюкозой ( F) неэффективно в обнаружении метастазов в мозг.
Точность изображений, полученных методом ПЭТ с использованием фтордезоксиглюкозы ( F), лучше в случае аппарата ПЭТ-КТ, чем сканера ПЭТ.
Когда используется гибридный аппарат ПЭТ-КТ с введением или без введения контраста для компьютерной томографии, на изображениях ПЭТ, полученных с использованием коррекции ослабления, могут возникать артефакты.
После
проведенного
исследования
В течение первых 12 часов после введения следует ограничить близкий контакт с маленькими детьми и беременными женщинами.
Специальные
предостережения
В зависимости от времени проведения инъекции у пациента, содержание натрия в некоторых случаях может быть выше 1 ммоль (23 мг). Необходимо учитывать это при пациентах, контролирующих содержание натрия в диете.

5. Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие виды взаимодействий

Все лекарственные продукты, которые влияют на уровень глюкозы в крови, могут влиять на чувствительность исследования (например, кортикостероиды, валпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и катехоламины).
После введения факторов, стимулирующих образование колоний (CSF, анг. colony-stimulation factors) в течение нескольких дней наблюдается повышенный захват фтордезоксиглюкозы ( F) в костном мозге и селезенке.
Необходимо учитывать это при интерпретации изображений, полученных методом ПЭТ. Этот эффект можно уменьшить путем обеспечения как минимум 5-дневного интервала между лечением CSF и изображением методом ПЭТ.
Введение глюкозы и инсулина влияет на поглощение фтордезоксиглюкозы ( F) клетками. При высоком уровне глюкозы в крови, а также низкой активности инсулина в сыворотке, поглощение фтордезоксиглюкозы ( F) тканями и опухолями снижается.
Не проводились исследования по взаимодействию между фтордезоксиглюкозой ( F) и любым контрастным средством, используемым в компьютерной томографии.

6. Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Женщины
репродуктивного
возраста
Если предполагается введение радиофармацевтического продукта женщине репродуктивного возраста, важно установить, не беременна ли женщина. Каждая женщина, у которой задерживается менструация, должна быть признана беременной, пока это не будет исключено. В случае сомнений относительно возможной беременности (если не произошла ожидаемая менструация, если цикл очень нерегулярный и т. д.), пациентке следует предложить альтернативные методы, не использующие ионизирующее излучение (если такие существуют).
Беременность
Исследования, связанные с использованием радионуклидов, проводимые у беременных женщин, связаны с экспозицией плода ионизирующему излучению. Во время беременности следует проводить только необходимые исследования в случаях, когда ожидаемые преимущества значительно превышают риск, связанный с матерью и плодом.
Лактация
Перед введением радиофармацевтических продуктов кормящей матери всегда следует рассмотреть возможность отсрочки проведения исследования до окончания лактации, а также выбрать наиболее подходящий радиофармацевтический продукт, учитывая проникновение радиоактивных изотопов в грудное молоко. Если введение радиофармацевтического продукта во время лактации необходимо, следует прекратить грудное вскармливание не менее чем на 12 часов, а сцеженное молоко следует утилизировать.
Рекомендуется избегать близкого контакта между матерью и младенцем в течение первых 12 часов после введения лекарственного продукта.
Фертильность
Не проводились исследования по влиянию на фертильность.

7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

8. Нежелательные реакции

На данный момент не наблюдалось нежелательных реакций после введения фтордезоксиглюкозы ( F). Экспозиция ионизирующему излучению связана с возможностью индукции опухоли или развития генетических дефектов. Поскольку после введения максимальной рекомендуемой активности фтордезоксиглюкозы ( F) 400 МБк эффективная доза составляет примерно 7,6 мЗв, вероятность возникновения этих эффектов низка.
Сообщение
о
подозреваемых
нежелательных
реакциях
После разрешения лекарственного продукта на рынок важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска при применении лекарственного продукта. Лица, входящие в состав медицинского персонала, должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных продуктов Управления по регистрации лекарственных продуктов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимской 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].

9. Передозировка

В
случае
введения
чрезмерной
дозы
излучения
в
результате
передозировки
фтордезоксиглюкозы ( F) дозу излучения, поглощенную организмом пациента, следует возможно уменьшить, увеличивая выведение радионуклида посредством принудительной диурезии и частого мочеиспускания. Полезно может быть определение введенной дозы.
Помощь может быть оказана путем оценки введенной дозы.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

1. Фармакодинамические свойства

Группа фармакотерапевтических средств: радиофармацевтические средства для диагностики; другие радиофармацевтические средства, используемые в диагностике опухолей
Код АТС: V09IX04
Не обнаружено, чтобы при концентрациях, используемых для диагностических исследований, фтордезоксиглюкоза ( F) проявляла фармакодинамическую активность.

2. Фармакокинетические свойства

Распределение
Фтордезоксиглюкоза ( F) является аналогом глюкозы, накапливающимся во всех клетках, использующих глюкозу в качестве основного источника энергии. Фтордезоксиглюкоза ( F) подвергается накоплению в клетках, измененных опухолевым процессом, характеризующихся высоким метаболизмом глюкозы.
После внутривенного введения профиль фармакокинетики фтордезоксиглюкозы ( F) в сосудистом компартменте является двуэкспоненциальным. Время распределения составляет 1 минуту, а время элиминации - примерно 12 минут.
У здоровых людей фтордезоксиглюкоза ( F) распределяется по всему организму, особенно в мозге и сердце, и в меньшей степени в легких и печени.
Накопление
в
органах
Клеточное накопление фтордезоксиглюкозы ( F) происходит с участием специфических тканевых систем переноса, которые частично зависят от инсулина, в связи с чем на них могут влиять диета, состояние питания и диабет. У пациентов с диабетом наблюдается снижение поглощения фтордезоксиглюкозы ( F) внутрь клетки из-за изменений тканевой дистрибуции и метаболизма глюкозы.
Фтордезоксиглюкоза ( F) транспортируется через клеточную мембрану подобно глюкозе, но подвергается только первому этапу гликолиза, приводящему к образованию фтордезоксиглюкозо-( F)-6-фосфата, который захватывается в опухолевой клетке и не подвергается дальнейшему метаболизму.
Поскольку последующая дефосфорилация внутри клеточных фосфатаз происходит медленно, фтордезоксиглюкозо-( F)-6-фосфат сохраняется в ткани в течение нескольких часов (механизм ловушки)
Фтордезоксиглюкоза ( F) проникает через гематоэнцефалический барьер. Около 7% введенной дозы накапливается в мозге в течение 80-100 минут после введения. Эпилептогенные очаги проявляют снижение метаболизма глюкозы в межприступном периоде.
Около 3% введенной активности поглощается клетками миокарда в течение 40 минут.
Распределение фтордезоксиглюкозы ( F) в клетках здорового сердца в основном однородно, хотя описываются местные различия, достигающие до 15% в случае межжелудочковой перегородки.
Во время и после обратимой ишемии сердца в клетках миокарда происходит повышенное поглощение глюкозы.
В поджелудочной железе и легких накапливается 0,3% и 0,9-2,4% введенной активности.
Фтордезоксиглюкоза ( F) также в меньшей степени связывается с мышцами глазного яблока, горла и кишечника.
Связывание с мышцами может происходить после недавнего физического напряжения и при выполнении мышечной работы во время исследования.
Элиминация
Выведение фтордезоксиглюкозы ( F) происходит в основном через почки, и 20% активности выводится с мочой в течение 2 часов после введения.
Связывание с почечной тканью слабое, но из-за выведения фтордезоксиглюкозы ( F) через почки, весь мочевыделительной системе, а в частности мочевому пузырю, наблюдается значительная радиоактивность.

3. Предклинические данные о безопасности

В исследованиях токсичности доз 50 раз превышающих применяемые у людей, введенных собакам и 1000 раз превышающих применяемые у людей, введенных мышам, не наблюдалось смертельных случаев. Этот лекарственный продукт не предназначен для систематического или постоянного введения.
Не проводились исследования по потенциалу мутагенеза, а также исследования по токсичному воздействию на репродукцию и потенциальному канцерогенном действии.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

1. Перечень вспомогательных веществ

Хлорид натрия
Вода для инъекций
Гидроцитринат натрия полутораводный
Цитрат натрия
Хлорид натрия 0,9%
Безводный этанол

2. Несовместимости

Не следует смешивать этот лекарственный продукт с другими лекарственными продуктами, кроме указанных в пункте 12.

3. Срок годности

Лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт можно использовать в течение 13 часов после даты и времени окончания синтеза, указанных на внешней упаковке и на ампуле лекарственного продукта .
После первого вскрытия, хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 12 часов, не превышая срок годности.

4. Специальные меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Этот лекарственный продукт следует хранить в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных продуктов, для защиты от радиации. Условия хранения лекарственного продукта после первого вскрытия - см. пункт 6.3.

5. Вид и содержание упаковки

Многодозовая ампула объемом не более 19 мл, бесцветная, из нейтрального стекла типа I по Европейской фармакопее, закрытая пробкой из хлорбутила и алюминиевой крышкой. Одна ампула содержит от 0,2 до 10 мл раствора, что соответствует 200 - 2200 МБк/мл в момент калибровки (t + 4 часа).

6. Специальные меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного продукта

для применения
Контейнер следует проверить перед использованием, а также провести измерение активности с помощью активностью-измерителя.
Лекарственный продукт можно разбавить раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).
Извлечение лекарственного продукта из ампулы следует проводить в асептических условиях. Ампулу не следует открывать; после дезинфекции пробки раствор следует извлекать через пробку с помощью одноразовой инъекционной системы с соответствующими защитными средствами и одноразовой, стерильной иглой или с помощью авторизованной системы для автоматического введения лекарства.
Если ампула повреждена, лекарственного продукта не следует использовать.
Контроль
качества
Раствор следует тщательно осмотреть перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы, без видимых частиц.
Подавание радиофармацевтических продуктов создает опасность для других лиц, связанную с внешним излучением или загрязнением, связанным с наличием разлитой мочи, рвоты и т. д. Необходимо принять меры радиологической защиты, соответствующие национальным правилам.
Неиспользованный лекарственный продукт и радиоактивные отходы следует утилизировать в соответствии с соответствующими национальными правилами.

7. ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО, ИМЕЮЩЕЕ РАЗРЕШЕНИЕ НА ДОПУСК К ПРОИЗВОДСТВУ

ДОПУСКА К ПРОИЗВОДСТВУ

БИОНТ, а. о.
ул. Карловская 63
842 29 Братислава
Словакия
тел: +421 2 206 70 749
факс: +421 2 206 70 748
эл. почта: [email protected]

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК К ПРОИЗВОДСТВУ

20277

9. ДАТА ВЫДАНИЯ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК К ПРОИЗВОДСТВУ

/ДАТА ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

• 06.06.2012 / 27.01.2015

10. ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИЛИ ЧАСТИЧНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

09/2015

11. ДОЗИМЕТРИЯ

Ниже представлена таблица дозиметрии, рассчитанная в соответствии с Публикацией № 106 МКРЗ .

Доза, поглощенная на единицу введенной активности (мГи/МБк)

Орган Взрослый 15-летний 10-летний 5-летний

ребенок
годовалый
Надпочечники
0,012
0,016
0,024
0,039
0,071
Стенка мочевого пузыря
0,130
0,160
0,250
0,340
0,470
Поверхности
костей
0,011
0,014
0,022
0,034
0,064
Мозг
0,038
0,039
0,041
0,046
0,063
Груди
0,009
0,011
0,018
0,029
0,056
Желчные протоки
0,013
0,016
0,024
0,037
0,070
Пищеварительная система:
Стенка тонкого кишечника
0,011
0,014
0,022
0,035
0,067
Тонкий кишечник
0,012
0,016
0,025
0,040
0,073
Толстый кишечник
0,013
0,016
0,025
0,039
0,070
Стенка верхнего отдела толстой кишки
0,012
0,015
0,024
0,038
0,070
0,014
0,017
0,027
0,041
0,070
Стенка нижнего отдела толстой кишки
Сердце
0,067
0,087
0,130
0,210
0,380
Почки
0,017
0,021
0,029
0,045
0,078
Печень
0,021
0,028
0,042
0,063
0,120
Легкие
0,020
0,029
0,041
0,062
0,120
Мышцы
0,010
0,013
0,020
0,033
0,062
Пищевод
0,012
0,015
0,022
0,035
0,066
Яичники
0,014
0,018
0,027
0,043
0,076
Поджелудочная железа
0,013
0,016
0,026
0,040
0,076
Костный мозг
0,011
0,014
0,021
0,032
0,059
Кожа
0,008
0,010
0,015
0,026
0,050
Селезенка
0,011
0,014
0,021
0,035
0,066
Яички
0,011
0,014
0,024
0,037
0,066
Тимус
0,012
0,015
0,022
0,035
0,066
Щитовидная железа
0,010
0,013
0,021
0,034
0,065
Матка
0,018
0,022
0,036
0,054
0,090
Другие органы
0,012
0,015
0,024
0,038
0,064

Эффективная доза (мЗв/МБк)

0,019 0,024 0,037 0,056 0,095

Для лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт эффективная доза, полученная при введении взрослому пациенту активности примерно 400 МБк, составляет примерно 7,6 мЗв.
Для такой активности 400 МБк, дозы радиоактивности, доставленные к наиболее важным органам, мочевому пузырю, сердцу и мозгу, составляют соответственно: 52 мГи, 27 мГи и 15 мГи.

12. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ

Перед использованием необходимо проверить упаковку и провести измерение активности с помощью активностью-измерителя.
Лекарственный продукт можно разбавить раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).
Извлечение лекарственного продукта из ампулы следует проводить в асептических условиях. Ампулу не следует открывать; после дезинфекции пробки раствор следует извлекать через пробку с помощью одноразовой инъекционной системы с соответствующими защитными средствами и одноразовой, стерильной иглой или с помощью авторизованной системы для автоматического введения лекарства.
Если ампула повреждена, лекарственного продукта не следует использовать.
Контроль
качества
Раствор следует тщательно осмотреть перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы, без видимых частиц.

МАРКИРОВКА УПАКОВОК

Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт, 200-2200 МБк/мл, раствор для инъекций
Фтордезоксиглюкоза ( F)
1 мл содержит от 200 до 2200 МБк фтордезоксиглюкозы ( F) в день и час калибровки.
Активность, содержащаяся в 1 ампуле, может составлять от 40 МБк до 22000 МБк в день и час калибровки (t + 4 часа), что соответствует 182 МБк до 100095 МБк в конце синтеза (t ).
Хлорид натрия, вода для инъекций, гидроцитринат натрия полутораводный, цитрат натрия, хлорид натрия 0,9%, безводный этанол
Раствор для инъекций
Активность: 182 – 100095 МБк
Объем: 0,2 до 10 мл
Время измерения активности: ЧЧ:ММ
Клиент: XXXXX_N
Дата производства: ДД.ММ.ГГГГ
Внутривенное введение. Предназначен исключительно для диагностики.
Необходимо ознакомиться с инструкцией перед применением лекарственного продукта.
Лекарственный продукт следует хранить в месте, недоступном для детей.
Внимание: радиоактивный материал

Дата производства: ДД.ММ.ГГГГ
Срок годности: ДД.ММ.ГГГГ, часы ЧЧ:ММ
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Этот продукт следует хранить в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Радиоактивные отходы следует утилизировать в соответствии с соответствующими национальными правилами и международными нормами.
БИОНТ а. о.
ул. Карловская 63
842 29 Братислава
Словакия
20277
Партия
Лекарственный продукт, применяемый исключительно в стационаре – Лз.
Максимальная рекомендуемая доза: 10 мл
Не применимо
Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт, 200-2200 МБк/мл, раствор для инъекций
Фтордезоксиглюкоза ( F)
iv.
Н/Д
Партия
Клиент: XXXXX_N
Не применимо
Внимание: радиоактивный материал

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт, 200-2200 МБк/мл, раствор для инъекций
Фтордезоксиглюкоза ( F)

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного продукта, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
Необходимо обратиться к врачу, направляющему на исследование, или к врачу-специалисту ядерной медицины, который будет контролировать исследование, в случае любых дальнейших сомнений.
Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, направляющему на исследование, или врачу-специалисту ядерной медицины, который контролировал исследование.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт
• 3. Как применять лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций и для чего он используется

Это радиофармацевтический продукт, предназначенный исключительно для диагностики.
Активное вещество, содержащееся в лекарственном продукте Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций, предназначено для радиологической визуализации отдельных частей тела.
После введения небольшого количества лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций в вену, соответствующий аппарат позволит врачу получить изображения и определить местоположение или степень развития заболевания.

2. Важные сведения перед применением лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций

Когда не принимать лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций

• если пациент имеет гиперчувствительность к Фтордезоксиглюкозе ( F) или к любому из других компонентов лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций. (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность в случае:

• пациентов с некомпенсированным диабетом;
• инфекций или воспалительных заболеваний;
• нарушений функции почек.

Необходимо проинформировать врача, проводящего исследование, в следующих случаях:

• беременность или подозрение на беременность ;
• грудное вскармливание;
• если пациент моложе 18 лет.

Лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций и другие лекарственные продукты

Необходимо сообщить врачу, проводящему исследование, или врачу-специалисту ядерной медицины, который контролирует исследование, о всех лекарственных продуктах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, (включая лекарственные продукты, отпускаемые без рецепта), поскольку они могут нарушать интерпретацию результатов исследования, проводимого врачом:

• любые лекарственные продукты, которые могут вызывать изменения уровня глюкозы в крови (гликемии), такие как лекарственные продукты, используемые при воспалительных заболеваниях (кортикостероиды), лекарственные продукты, используемые при лечении эпилепсии - противосудорожные (валпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарственные продукты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин и другие);
• глюкоза;
• инсулин;
• факторы, стимулирующие образование колоний.

Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций с пищей и напитками

Этот лекарственный продукт можно вводить только пациентам, которые не принимали пищу в течение не менее 4 часов. Перед введением лекарственного продукта необходимо измерить уровень глюкозы в крови; высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить врачу интерпретацию результатов исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо обязательно сообщить врачу-специалисту ядерной медицины перед введением лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций, если существует подозрение, что женщина беременна, не произошла у нее менструация или она кормит грудью.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, проводящим исследование, или врачом-специалистом ядерной медицины, который контролирует исследование.
Если пациентка беременна
Врач будет рассматривать возможность проведения этого исследования во время беременности только в случаях абсолютной необходимости.
Если пациентка кормит грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание на период 12 часов после введения лекарственного продукта, а сцеженное молоко необходимо утилизировать.
Рекомендуется воздержаться от близкого контакта между матерью и младенцем в течение первых 12 часов после введения лекарственного продукта.
Перед приемом любых лекарственных продуктов необходимо проконсультироваться с врачом, проводящим исследование, или врачом-специалистом ядерной медицины, который контролирует исследование.

Перед введением лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций необходимо:

• избегать любой интенсивной физической активности;
• пить большое количество воды в течение 4 часов, предшествующих исследованию;
• оставаться на голодном желудке не менее 4 часов.

После введения лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми в течение 12 часов после введения;
• часто мочиться, чтобы быстро удалить лекарственный продукт из организма.

Существуют строгие правила, касающиеся применения и утилизации радиофармацевтических продуктов, а также обращения с ними.
Лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций применяется исключительно в стационаре. Он может быть использован и введен только лицами, прошедшими специальную подготовку и имеющими соответствующую квалификацию, чтобы обеспечить безопасность.
Эти лица будут особенно тщательно следить за безопасным применением этого лекарственного продукта и будут информировать пациента о том, что они делают.

Управление транспортными средствами и механизмами

Мало вероятно, что лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций будет отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций

В зависимости от времени проведения инъекции содержание натрия может быть иногда выше 1 ммоль (23 мг). Необходимо учитывать это при пациентах, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять лекарственный продукт Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций

Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, определит количество лекарственного продукта Фтордезоксиглюкоза (18F) Бионт для инъекций, которое будет использовано в данном случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения необходимой информации.
Для взрослого пациента рекомендуемая доза радиоактивности, вводимая обычно, составляет от 100 до 600 МБк (в зависимости от массы тела пациента и типа используемого аппарата ПЭТ, а также метода и режима аквизиции).
Мегабеккерель (МБк) является единицей измерения радиоактивности в метрической системе.

Применение у детей

В случае применения у детей вводимое количество лекарственного продукта будет скорректировано в зависимости от массы тела ребенка.

Введение лекарственного продукта

Фтордезоксиглюкоза (18F)

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Флудеоксиглюкоза (18F) Бионт для введения может вызывать нежелательные
действия, хотя они не появляются у каждого.
После введения этот радиофармацевтический препарат испускает небольшую дозу ионизирующего
излучения, что связано с очень низким риском возникновения опухоли и (или) врожденных дефектов.
Врач, назначающий такое исследование, считает, что терапевтические преимущества для пациента, полученные
благодаря исследованию с использованием радиофармацевтического препарата, превышают риск, связанный с
облучением.
В случае обнаружения любых нежелательных действий или действий, не указанных в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, проводящему исследование, или врачу-специалисту ядерной медицины, который
контролирует исследование.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не указанные в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]. Благодаря
сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Флудеоксиглюкоза (18F) Бионт для введения

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Хранение радионуклидов должно проводиться в соответствии с национальными правилами, касающимися
радиоактивных продуктов.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флудеоксиглюкоза (18F) Бионт для введения

Активным веществом препарата является Фтордезоксиглюкоза (Ф).

• 1 мл содержит 200 - 2200 МБк фтордезоксиглюкозы (Ф) в день и час калибровки (т + 4 часа), то есть 182 МБк до 100095 МБк в конце синтеза (т).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:
Хлорид натрия,
Вода для инъекций,
Гидроцитрат натрия полутораводный,
Цитрат натрия,
Хлорид натрия 0,9%
Безводный этанол 0,2%

Как выглядит препарат Флудеоксиглюкоза (18F) Бионт для введения и что содержит упаковка

Радиоактивность, содержащаяся в 1 флаконе, составляет от 40 МБк до 22000 МБк в день и час калибровки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
БИОНТ а.с.
ул. Карловеская 63
842 29 Братислава
Словакия
тел: +421 2 206 70 749
факс: +421 2 206 70 748
эл. почта: [email protected]
Производители:
БИОНТ а.с.
Монрол Европа С.Р.Л.
Карловеская 63
Градинарилор, № 1
842 29 Братислава
Пантелемон, жуд. Ильфов
077 145
Словакия
Румыния
тел: +421 2 206 70 749
тел.: +40 213 674 801
факс: +421 2 206 70 748
факс: +40 213 117 584
эл. почта: [email protected]
эл. почта: [email protected]
Монрол Польша Лтд.
Монрол Болгария Лтд.
Керамзитовая 16
Бансько шоссе 128
96-320 Мщонув
1331 София
Польша
Болгария
тел.: +48 46 857 1425
тел.:
факс: +48 46 857 1428
факс:
эл. почта: [email protected]
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Австрия - [18F] Флудеоксиглюкоза Бионт 200-2200 МБк/мл инъекционное решение
Болгария - флудеоксиглюкоза (18Ф) 200 – 2200 МБк/мл инъекционное решение
Чешская Республика - Флудеоксиглюкоза (18F) Бионт 200-2200 МБк/мл инъекционное решение
Польша - Флудеоксиглюкоза (18F) Бионт
Румыния - Флудеоксиглюкоза Бионт 200-2200 МБк/мл инъекционное решение
Словакия - БионтФДГ

Дата последнего обновления инструкции: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полная характеристика лекарственного препарата Флудеоксиглюкоза (18F) Бионт для введения доступна как
отдельный документ, целью которого является предоставление медицинским работникам дополнительной
научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического
препарата.
Необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта (ХПЛ находится в коробке).