Флуцинар Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флусинар Н, (0,25 мг + 5 мг)/г, мазь

(Флуоцинолона ацетонид + Неомицина сульфат)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флусинар Н мазь и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флусинар Н мазь
• 3. Как применять препарат Флусинар Н мазь
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флусинар Н мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флусинар Н мазь и для чего он используется

Флусинар Н в виде мази является препаратом для применения на коже, содержащим активные вещества флуоцинолона ацетонид и неомицина сульфат.
Флуоцинолона ацетонид является синтетическим глюкокортикоидом с сильным противовоспалительным действием.
При нанесении на кожу он оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сужающее кровеносные сосуды действие.
Неомицина сульфат является антибиотиком с широким спектром действия. Он действует на аэробные бактерии Gram-отрицательные и некоторые бактерии Gram-положительные.

Показания к применению

Флусинар Н в виде мази показан для местного лечения сухих воспалительных состояний кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, особенно аллергического происхождения, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, и протекающих с чрезмерным ороговением и упорным зудом, особенно в:
себорейном дерматите, атопическом дерматите, лишае, контактном аллергическом дерматите, полиморфной эритеме, красной волчанке, псориазе.

2. Важная информация перед применением препарата Флусинар Н мазь

Когда не применять препарат Флусинар Н мазь

• если пациент имеет аллергию на флуоцинолона ацетонид или другие глюкокортикоиды, неомицина сульфат или на другие антибиотики аминогликозидовые или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• при вирусных (например, ветряной оспе, простом герпесе), грибковых или бактериальных (например, туберкулезе) инфекциях кожи,
• при обыкновенном и розоватом акне,
• при дерматите вокруг рта,
• при воспалениях или язвах венозных ульцер,
• на обширные кожные поражения, особенно протекающие с потерей кожи, например, при ожогах,
• при новообразованиях кожи,
• у детей в возрасте до 2 лет,
• при pieluszkowом дерматите,
• в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Флусинара Н, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения препарата Флусинар Н мазь появятся симптомы раздражения или кожная аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Не применять препарат без перерыва дольше чем 2 недели.
Во время длительного применения препарата или применения на большую поверхность кожи увеличивается частота возникновения общих нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая отеки, артериальную гипертензию, гипергликемию, снижение иммунитета. Поэтому необходимо избегать применения препарата на большую поверхность тела, длительного лечения препаратом, а также применения у детей.
Если симптомы инфекции в месте применения препарата усиливаются или не проходят, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить применение препарата и применить соответствующее противомикробное лечение.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами.
Не применять вокруг глаз, из-за риска возникновения глаукомы или катаракты.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
На кожу лица, а также на кожу подмышек и паха применять только в случаях абсолютной необходимости, из-за повышенного всасывания кортикостероида через чувствительную кожу и большего риска возникновения нежелательных реакций в виде телангиэктазий (расширения вен и артерий), дерматита вокруг рта даже после короткого применения.
Не применять мазь под окклюзионным повязкой. Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях кожи, особенно у пожилых людей.
Существует возможность возникновения перекрестной аллергии на антибиотики аминогликозидовые.
Учитывая риск всасывания неомицины в кровь, применение препарата на большие поверхности кожи, на поврежденную кожу или длительное, может привести к повреждению слуха, включая потерю слуха, а также повреждению почек.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с нарушениями функции почек или с нарушением слуха.
Риск повреждения почек и слуха больше у пациентов с нарушениями функции почек.
Препарат может усиливать действие одновременно применяемых препаратов, повреждющих почки и слух.
Длительное применение препарата может привести к размножению бактерий, устойчивых к неомицине, и развитию аллергии на неомицину.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте 2 лет и старше применять с большой осторожностью, только в случаях абсолютной необходимости – один раз в день, на небольшую поверхность кожи.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения поверхности тела к массе тела, легче, чем у взрослых, может произойти подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, возникновение синдрома Кушинга, а также возникновение нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.

Препарат Флусинар Н мазь и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия при местном применении глюкокортикоидов с другими препаратами.
Флусинар Н мазь может усиливать или ослаблять действие препаратов, влияющих на иммунную систему.
Не следует применять препарат одновременно с препаратами, токсичными для почек и слуха, такими как, например, фуросемид, этакриновая кислота, поскольку эти препараты увеличивают концентрацию антибиотиков аминогликозидовых в крови, усиливая риск повреждения слуха.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом. Флусинар Н может быть применен у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Не применять в первом триместре беременности (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Флусинар Н мазь»).
Исследования на животных показали тератогенное действие глюкокортикоидов даже при пероральном применении небольших доз. Тератогенное действие было также обнаружено у животных при нанесении на кожу сильных глюкокортикоидов.
Не проводились исследования, касающиеся риска тератогенного действия флуоцинолона ацетонида при местном применении на коже у беременных женщин.
Существует риск проникновения неомицины в плод.
Кормление грудью
Флусинар Н может быть применен у кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.
Неизвестно, в какой степени флуоцинолон ацетонид и неомицина в мази, при местном применении на коже, могут проникать в грудное молоко.
Фертильность
Не исследовалось влияние флуоцинолона ацетонида на фертильность, однако сообщалось о влиянии на фертильность для других глюкокортикоидов.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Флусинар Н мазь не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами .

Препарат Флусинар Н мазь содержит:

• 50 мг пропиленгликоляв 1 г мази,
• ланолин(может вызывать местные кожные реакции, например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Флусинар Н мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на коже.
Рекомендуемая доза – тонкий слой мази, наносимый на пораженную кожу, не более чем один или два раза в день.
Лечение не должно проводиться без перерыва дольше чем 2 недели.
Не следует применять мазь под окклюзионным повязкой (герметизирующим).
На кожу лица не применять дольше чем 1 неделя.
В течение одной недели можно использовать не более 1 тюбика (15 г) мази.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не следует применять мазь в длительном лечении и на большую поверхность кожи у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Не следует применять мазь в длительном лечении и на большую поверхность кожи у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей в возрасте до 2 лет (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Флусинар Н мазь»).
У детей в возрасте 2 лет и старше применять с большой осторожностью, только в случаях абсолютной необходимости – один раз в день, на небольшую поверхность кожи. У детей не применять на кожу лица.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флусинар Н мазь

Из-за содержания флуоцинолона ацетонида, при длительном применении препарата или применении на большую поверхность кожи, могут появиться симптомы передозировки в виде отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения иммунитета, а в тяжелых случаях – синдром Кушинга.
Длительное применение препарата или на большую поверхность кожи может привести к появлению симптомов передозировки в виде усиленных нежелательных реакций. Необходимо постепенно отменить препарат или применить менее активные глюкокортикоиды.
Если появятся симптомы передозировки препарата, необходимо обратиться к врачу.
Чрезмерное или длительное местное применение препарата, из-за содержания неомицины, может привести к развитию устойчивых к неомицине бактерий и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Флусинар Н мазь

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флусинар Н мазь

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Местные нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 на 1000 пациентов ):
Нечеткое зрение.
Местные нежелательные реакции неизвестной частоты возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Может возникнуть акне, акнеобразные изменения, постеройдная пламя, подавление роста кожи, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия кожи, сухость кожи, чрезмерный рост волос или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и стрии кожи, телангиэктазии (расширение вен и артерий), дерматит вокруг рта, фолликулит, вторичные инфекции, местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Иногда может возникнуть крапивница или папулезная сыпь или ухудшение существующих болезненных изменений. При местном применении на кожу век может возникнуть глаукома или катаракта.
Из-за содержания неомицины в препарате может возникнуть местное раздражение кожи и аллергические реакции (возможны задержанные реакции).

Общие нежелательные реакции неизвестной частоты возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Снижение иммунитета*, синдром Кушинга*, подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси*, гипергликемия* (повышенное содержание сахара в крови), глюкозурия*, артериальная гипертензия*, задержка роста*, отеки*, подавление развития (у детей)*.
*Из-за всасывания флуоцинолона ацетонида через кожу возможно возникновение общих нежелательных реакций при длительном применении, нанесении на большую поверхность кожи или под окклюзионным повязкой, а также у детей.
*Общие нежелательные реакции, характерные для флуоцинолона ацетонида.
Из-за содержания неомицины препарат, примененный на большую поверхность кожи, на поврежденную кожу или под окклюзионным повязкой (герметизирующим), может повредить слух (включая потерю слуха) или привести к повреждению почек.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей могут возникнуть общие нежелательные реакции в виде подавления роста и развития.
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флусинар Н мазь

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флусинар Н мазь

Активными веществами препарата являются флуоцинолон ацетонид и неомицина сульфат.
1 г мази содержит 0,25 мг флуоцинолона ацетонида и 5 мг неомицины сульфата.
Остальные компоненты: пропиленгликоль, жидкий парафин, ланолин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Флусинар Н мазь и что содержит упаковка

Препарат Флусинар Н – это светло-желтая, полупрозрачная мазь с характерным запахом.
Доступная упаковка препарата – алюминиевый тюбик, содержащий 15 г мази, помещенный в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

Предприятие «Jelfa» SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Елена-Гура
Польша

Дата последнего обновления инструкции: