Флуанксол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуанксол, 3 мг, покрытые таблетки

Флупентиксол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флуанксол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флуанксол
• 3. Как применять препарат Флуанксол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Флуанксол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуанксол и для чего он используется

Как действует Флуанксол

Флуанксол содержит активное вещество флупентиксол. Флуанксол относится к группе противопсихотических препаратов (также называемых нейролептиками).
Эти препараты действуют на пути проведения нервных импульсов в определенных областях мозга и помогают
в выравнивании некоторых нарушений химического баланса в мозге, которые отвечают за возникновение
симптомов болезни.

В каких случаях используется Флуанксол

Флуанксол используется для лечения шизофрении.

2. Важная информация перед применением препарата Флуанксол

Когда не применять препарат Флуанксол

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к флупентиксолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).;
• если пациент имеет сниженный уровень сознания без учета этиологии (например, отравление алкоголем, барбитуратами или опиатами), коллапс, кома.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуанксол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента были в прошлом приступы судорог;
• если у пациента есть диабет (может потребоваться изменение лечения сахарного диабета);
• если у пациента есть органический мозговой синдром (состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
• если у пациента есть факторы риска, которые могут предрасполагать к инсульту (например, курение, гипертония);
• если у пациента есть гипокалиемия или гипомагниемия (слишком мало калия или магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента были сердечно-сосудистые нарушения;
• если пациент принимает другие противопсихотические препараты;
• если пациент более возбужден или проявляет повышенную активность, поскольку эти препараты могут усиливать эти действия;
• если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбы, поскольку применение таких препаратов, как этот, связано с образованием тромбов.

Дети и подростки

Флуанксол не рекомендуется для этой группы пациентов.

Другие препараты и Флуанксол

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• трехциклических антидепрессивных препаратов;
• гуанетидина и подобных препаратов (понижающих кровяное давление);
• барбитуратов (препаратов, вызывающих сонливость);
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии;
• леводопы и подобных препаратов (используемых для лечения болезни Паркинсона);
• метоклопрамида (препарата, используемого для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• пиперазины (препарата, используемого для лечения паразитарных инфекций, воздействующих на острицы и глисты человека);
• препаратов, нарушающих водно-минеральный обмен (слишком мало калия или магния в крови);
• препаратов, о которых известно, что они увеличивают концентрацию препарата Флуанксол в крови.

Следующие препараты не должны приниматься одновременно с препаратом Флуанксол:

• препараты, изменяющие сердечную деятельность (хинидин, амиодарон, соталол, dofetylid, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, лит);
• другие противопсихотические препараты.

Флуанксол с едой, питьем и алкоголем

Флуанксол можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Флуанксол может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется пить напитки, содержащие алкоголь, во время применения препарата Флуанксол.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Женщины, беременные или подозревающие, что они беременны, должны сообщить об этом лечащему врачу.
Флуанксол не должен применяться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
У новорожденных матерей, которые принимали препарат Флуанксол в третьем триместре беременности (последние три месяца
беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или слабость мышц, сонливость,
возбуждение, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если у новорожденного появятся такие симптомы
необходимо обратиться к врачу.

Кормление грудью

Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с лечащим врачом. Флуанксол не должен
применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться
в грудное молоко.

Плодность

Исследования, проведенные на животных, показывают, что Флуанксол влияет на плодность. Пациент должен обратиться
к врачу за консультацией.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Существует риск появления сонливости и головокружения после применения препарата Флуанксол.
В таких ситуациях не следует водить транспортные средства и работать с машинами или пользоваться инструментами
до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Флуанксол содержит лактозу и желтый пищевой краситель (E110),

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться
к врачу перед приемом этого препарата.
Таблетки содержат желтый пищевой краситель (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Флуанксол

Препарат Флуанксол всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется в различных дозах, размер которых зависит от тяжести заболевания.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Обычно применяемая начальная доза составляет от 3 мг до 15 мг в день.
Эту дозу можно постепенно увеличивать до 30 мг в день. В некоторых случаях может потребоваться значительное увеличение дозы.
Поддерживающая доза обычно составляет от 5 мг до 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста обычно назначают дозы в нижней границе диапазона дозирования.

Особые группы пациентов

Пациентам с заболеваниями печени обычно назначают дозы в нижней границе диапазона дозирования.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Флуанксол у детей и подростков.
В случае если действие препарата Флуанксол кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться
к врачу.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Не разжевывать.
В начальном периоде лечения Флуанксол обычно назначается в разделенных дозах - 2 или 3 раза
в день.
В поддерживающем лечении Флуанксол можно назначать в единой дозе, один раз в день.

Продолжительность лечения

Так же, как и при применении других противопсихотических препаратов, улучшение состояния здоровья при
применении препарата Флуанксол достигается через несколько недель.
Лечение должно продолжаться столько, сколько назначит врач.
Болезнь может сохраняться в течение длительного времени, и если лечение будет прервано слишком рано, симптомы
могут вернуться. Не следует менять дозу препарата без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуанксол

В случае подозрения, что было принято слишком большое количество таблеток препарата Флуанксол, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, даже если нет никаких жалоб
или симптомов отравления. Необходимо взять с собой упаковку препарата Флуанксол.
Могут появиться следующие симптомы передозировки:

• сонливость;
• потеря сознания;
• нарушения движений или жесткость мышц;
• судороги;
• понижение кровяного давления, слабый пульс, ускорение сердечной деятельности, бледность, беспокойство;
• повышение или понижение температуры;
• изменения сердечной деятельности, включая нерегулярную или замедленную сердечную деятельность, когда Флуанксол назначался в чрезмерно высокой дозе в сочетании с препаратами, известными своим действием на сердце.

Пропуск применения препарата Флуанксол

Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флуанксол

Не следует прекращать применение препарата Флуанксол, даже если появляется улучшение самочувствия,
если только врач не назначит это.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Флуанксол может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления описанных ниже симптомов необходимо обратиться к врачу или
немедленно обратиться в больницу:
Не очень частые нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• не зависящие от воли ритмические движения губ и языка; это может быть симптомом состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
высокая температура, необычная жесткость мышц и нарушения сознания, с сопровождающимся потением и быстрым сердцебиением;
это могут быть симптомы редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом,
о котором сообщалось в связи с применением различных противопсихотических препаратов.

• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на повреждение печени;
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся: отек, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Перечисленные ниже нежелательные действия являются наиболее выраженными в начале лечения и большинство
из них проходят при продолжении лечения:
Очень частые нежелательные действия (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, невозможность сидеть или стоять в течение длительного времени без движения (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или нарушенные движения (гипокинезия);
• чувство сухости во рту.

Частые нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ускорение сердечной деятельности (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (сердечные сокращения, пальпитация);
• дрожание, скручивание или повторяющиеся движения или необычная поза тела в связи с постоянным сокращением мышц (дистония), головокружение, головная боль;
• нарушения остроты зрения (нарушения аккомодации), необычное зрение;
• затруднение дыхания (дышащая недостаточность);
• увеличение слюноотделения (слюнотечение), запор, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи;
• повышенное потоотделение, зуд (зуд);
• боль в мышцах;
• увеличение аппетита, увеличение массы тела;
• усталость, ощущение слабости (астения);
• бессонница, депрессия, нервозность, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо).

Не очень частые нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• непроизвольные движения (дискинезия), паркинсонизм, нарушения речи, судороги;
• принудительный взгляд с вращением глазных яблок;
• боль в животе, тошнота, вздутие с отхождением газов; сыпь, кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к свету (фоточувствительность), дерматит;
• жесткость мышц;
• снижение аппетита;
• низкое кровяное давление (гипотония), приливы крови к лицу;
• необычные результаты функциональных проб печени;
• нарушения эякуляции, нарушения эрекции);
• состояние замешательства.

Редкие нежелательные действия (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения), малая численность нейтрофилов (нейтропения), снижение численности белых кровяных клеток (лейкопения), отсутствие гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе;
• повышенная реактивность (чувствительность), острая системная и тяжелая аллергическая реакция (анाफилактическая реакция);
• развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерное образование молока (галакторея);
• отсутствие менструаций;
• изменения на электрокардиограмме (продление интервала QT); нерегулярная сердечная деятельность (коморные нарушения ритма сердца, в редких случаях нерегулярная сердечная деятельность может привести к внезапной смерти).

В группе пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих противопсихотические препараты,
было обнаружено слегка большее количество смертей, чем у пациентов, не принимающих противопсихотические препараты.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 В
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуанксол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день данного месяца.
Без специальных указаний по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуанксол

Активным веществом препарата является флупентиксол.
Каждая таблетка содержит 3 мг флупентиксола в виде дигидрохлорида флупентиксола.
Другие компоненты препарата являются:
Ядро таблетки: бетадекс, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, гидрированный растительный жир, стеарат магния.
Покрытие таблетки: покрытие оболочки: Опадри II 85F32719 Yellow: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, желтый оксид железа (E172), тальк, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), FD&C yellow#6/желтый краситель (E110) алюминиевая лак; защитное покрытие оболочки: макрогол/PEG6000.

Как выглядит препарат Флуанксол и что содержит упаковка

Флуанксол выпускается в виде таблеток в дозе 3 мг.
Таблетки 3 мг являются круглыми, двусторонними, выпуклыми, темно-желтыми, с обозначением FI.
Упаковка содержит 50 или 100 таблеток в блистерах или в контейнере из полиэтилена высокой плотности (HDPE) в картонной коробке.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• H. Lundbeck A/S Оттилиавей 9, DK-2500 Валби Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Польша

Lundbeck Poland Sp. з о. о.

ул. Маршалковская, 142
00-061 Варшава
Телефон: +48 22 626 93 00
Факс: +48 22 626 93 01

Дата последнего обновления инструкции: