Флуанксол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуанксол, 0,5 мг, покрытые таблетки

Флупентиксол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флуанксол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флуанксол
• 3. Как применять препарат Флуанксол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуанксол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуанксол и для чего он используется

Как действует Флуанксол

Флуанксол содержит активное вещество флупентиксол. Флуанксол относится к группе препаратов, которые устраняют симптомы депрессии.

В каких случаях используется Флуанксол

Флуанксол используется при психотических расстройствах без депрессивных расстройств. Флуанксол также используется в качестве экстренной меры при депрессивных расстройствах, отличных от тех, которые возникают при психозе.

2. Важная информация перед применением препарата Флуанксол

Когда не следует применять препарат Флуанксол

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на флупентиксол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет сниженный уровень сознания, независимо от причины (например, отравление алкоголем, барбитуратами или опиатами), коллапс, кома. Препарат Флуанксол не должен применяться у пациентов с тяжелой депрессией, например, у пациентов, требующих госпитализации или лечения электросудорожной терапией.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Флуанксол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента ранее были судороги;
• если у пациента имеется диабет (может потребоваться изменение лечения сахарного диабета);
• если у пациента имеется органический мозговой синдром (состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
• если у пациента имеются факторы риска, которые могут способствовать инсульту (например, курение, гипертония);
• если у пациента имеется гипокалиемия или гипомагниемия (слишком мало калия или магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента ранее были сердечно-сосудистые расстройства;
• если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
• если пациент более возбужден или проявляет повышенную активность, поскольку эти препараты могут усиливать эти действия;
• если у пациента или у кого-то из его семьи ранее были тромбы, поскольку применение препаратов такого типа, как этот, связано с образованием тромбов.

Дети и подростки

Флуанксол не рекомендуется для этой возрастной группы.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии или тревожного расстройства

Люди, у которых депрессия или тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.

• пациентов, у которых ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у людей моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами. Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Будет полезно проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или появились тревожные изменения в поведении.

Другие препараты и Флуанксол

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• трехциклические антидепрессивные препараты;
• гуанетидин и подобные препараты (понижающие кровяное давление);
• барбитураты (препараты, вызывающие сонливость);
• препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• леводопа и подобные препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона);
• метоклопрамид (препарат, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• пиперазин (препарат, используемый для лечения паразитарных инфекций);
• препараты, нарушающие водно-электролитный баланс (слишком мало калия или магния в крови);
• препараты, о которых известно, что они увеличивают концентрацию препарата Флуанксол в крови.

Следующие препараты не должны приниматься одновременно с препаратом Флуанксол:

• препараты, изменяющие сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические препараты.

Флуанксол с едой, питьем и алкоголем

Флуанксол можно принимать с едой или независимо от еды.

Флуанксол может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употреблять напитки, содержащие алкоголь, во время применения препарата Флуанксол.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Флуанксол не должен применяться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.

У новорожденных матерей, которые принимали препарат Флуанксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут出现 следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если у новорожденного появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Кормление грудью

Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом. Флуанксол не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться в материнское молоко.

Фертильность

Исследования, проведенные на животных, показывают, что Флуанксол влияет на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Существует риск появления сонливости и головокружения после применения препарата Флуанксол. В таких ситуациях не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или использовать инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Флуанксол содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Флуанксол

Препарат Флуанксол всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Обычно применяемая начальная доза составляет 1 мг в день. Через неделю доза может быть увеличена врачом до 2 мг в день. Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Обычно применяемая начальная доза составляет 0,5 мг в день. Через неделю доза может быть увеличена врачом до 1 мг в день. Максимальная доза составляет 1,5 мг в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Флуанксол у детей и подростков.

В случае ощущения, что действие препарата Флуанксол слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить, запив водой. Не разжевывать.

Флуанксол обычно назначается утром в виде единой дозы.

Дозы выше 2 мг в день у взрослых (1 мг у пациентов пожилого возраста) должны быть разделены на две дозы, утром и днем.

Продолжительность лечения

Обычно ответ на лечение препаратом Флуанксол быстрый. Если нет улучшения после применения максимальной дозы препарата Флуанксол в течение примерно недели, врач может принять решение о прекращении этого лечения.

Продолжительность лечения определяется врачом. Лечение должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач.

Не следует изменять дозу препарата без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуанксол

В случае подозрения, что было принято слишком большое количество таблеток препарата Флуанксол, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, даже если нет никаких симптомов или признаков отравления. Необходимо взять с собой упаковку препарата Флуанксол.

Могут появиться следующие симптомы передозировки:

• сонливость;
• потеря сознания;
• нарушения движений или жесткость мышц;
• судороги;
• понижение кровяного давления, слабый пульс, ускорение сердечного ритма, бледность, беспокойство;
• повышение или понижение температуры;
• изменения сердечного ритма, включая нерегулярный или замедленный ритм, когда Флуанксол назначается в чрезмерно высокой дозе в сочетании с препаратами, известными своим действием на сердце.

Пропуск применения препарата Флуанксол

Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флуанксол

Не следует прекращать применение препарата Флуанксол, даже если появляется улучшение самочувствия, если только врач не рекомендует этого.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Флуанксол может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления описанных ниже симптомов необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• не зависящие от воли ритмические движения губ и языка; это может быть симптомом состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• высокая температура, необычная жесткость мышц и нарушения сознания, с сопровождающимся потением и быстрым сердечным ритмом; это могут быть симптомы редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, о котором сообщалось в связи с применением различных антипсихотических препаратов.
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на повреждение печени;
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся: отек, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Указанные ниже нежелательные реакции являются наиболее выраженными в начале лечения и большинство из них проходит при продолжении лечения:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, невозможность сидеть или стоять в течение длительного времени без движения (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или нарушенные движения (гипокинезия);
• чувство сухости во рту.

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• ускорение сердечного ритма (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (сердечные сокращения, палипитация);
• дрожание, скручивание или повторяющиеся движения или необычная поза тела в связи с постоянным сокращением мышц (дистония), головокружение, головная боль;
• нарушения остроты зрения (нарушения аккомодации), необычное зрение;
• затруднение дыхания (дышать с трудом);
• повышение слюноотделения (слюнотечение), запор, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи;
• повышенное потоотделение, зуд (зуд кожи);
• боль в мышцах;
• повышение аппетита, повышение массы тела;
• усталость, ощущение слабости (астения);
• бессонница, депрессия, нервозность, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо).

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• непроизвольные движения (дискинезия), паркинсонизм, нарушения речи, судороги;
• приступ принудительного взгляда с вращением глазных яблок;
• боль в животе, тошнота, вздутие живота с отхождением газов; сыпь, кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к свету (фоточувствительность), воспаление кожи;
• жесткость мышц;
• снижение аппетита;
• низкое кровяное давление (гипотония), приливы крови к коже;
• необычные результаты функциональных тестов печени;
• нарушения эякуляции, нарушения эрекции;
• состояние замешательства.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), малое количество нейтрофилов (нейтропения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), отсутствие гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе;
• повышенная чувствительность (чувствительность), острая общая и тяжелая аллергическая реакция (анाफилактическая реакция);
• развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерное производство молока (галакторея);
• отсутствие менструации;
• изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT);
• необычный сердечный ритм (коморные нарушения ритма сердца, в редких случаях необычный сердечный ритм может привести к внезапной смерти). В группе пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было обнаружено немного больше случаев смерти, чем у пациентов, не принимающих антипсихотические препараты.

Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ерозолимская, 181 С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуанксол

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Без специальных рекомендаций по хранению препарата.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуанксол

Активным веществом препарата является флупентиксол.

Каждая покрытая таблетка содержит 0,5 мг флупентиксола в виде дигидрохлорида флупентиксола.

Другие компоненты препарата:

Ядро покрытой таблетки: бетадекс, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, гидрированный растительный жир, стеарат магния.

Покрытие таблетки: покрытие оболочки:Опадри II 85F38027 Yellow: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол/PEG 3350, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172); защитное покрытие оболочки:макрогол/PEG6000.

Как выглядит препарат Флуанксол и что содержит упаковка

Флуанксол выпускается в виде покрытых таблеток в дозе 0,5 мг.

Покрытые таблетки 0,5 мг являются круглыми, двусторонними, выпуклыми, желтыми, с обозначением FD.

Упаковка содержит 50 или 100 покрытых таблеток в блистерах или в контейнере из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в картонной коробке.

Не все виды упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

• Н. Лундбек А/С Оттилиавей 9, DK-2500 Валби Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Польша

Лундбек Польша Сп. з о. о.

ул. Маршалковская 142

00-061 Варшава

Тел.: +48 22 626 93 00

Факс: +48 22 626 93 01

Дата последнего обновления инструкции: