Хлорпротгиксен Гасцо

Упаковочная инструкция: Информация для пациента

ХЛОРПРОТИКСЕН ХАСКО, 15 мг таблетки, покрытые пленкой
ХЛОРПРОТИКСЕН ХАСКО, 50 мг, таблетки, покрытые пленкой
Хлорпротиксен гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хлорпротиксен Хаско и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Хлорпротиксена Хаско
• 3. Как применять Хлорпротиксен Хаско
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Хлорпротиксен Хаско
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хлорпротиксен Хаско и для чего он используется

Хлорпротиксен Хаско является препаратом с сильным седативным, слабым нейролептическим и
антиаутистическим, в небольшой степени антидепрессивным действием. Он также обладает
антигистаминным, противорвотным действием. В небольших дозах он проявляет анксиолитическое действие. Не
вызывает чувства усталости и сонливости. Усиливает действие алкоголя, снотворных и
анестезирующих средств. Понижает температуру тела.
Показан для лечения эндогенных и органических психозов с состояниями двигательного возбуждения и
агрессивности, тревоги и бессонницы при неврозах и психосоматических расстройствах, алкогольных психозах, а также в хирургии для премедикации для успокоения пациента и снижения нейровегетативных реакций, а также для профилактики послеоперационной рвоты.

2. Важная информация перед применением Хлорпротиксена Хаско

Когда не применять Хлорпротиксен Хаско:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу, другим тиоксантеновым производным или любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть коллапс, расстройства сознания без учета причины (например, алкогольное, барбитурное или опиоидное отравление), кома;
• если у пациента были в прошлом сердечно-сосудистые расстройства (например, брадикардия, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, расстройства сердечного ритма, гипертрофия миокарда), тахикардия с торсаде де поинтес);
• если у пациента есть удлиненный интервал QT (видимый на ЭКГ);
• если пациент принимает препараты, удлиняющие интервал QT;

1/8

• если у пациента есть гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови) или гипомагниемия (снижение концентрации магния в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Хлорпротиксен Хаско необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
При определенных заболеваниях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата.
По этой причине необходимо проинформировать врача о всех имеющихся заболеваниях.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата пациентами с:

• феохромоцитомой,
• пролактинозависимыми опухолями,
• тяжелой артериальной гипотензией или ортостатической гипотензией (связанной с изменением положения тела на вертикальное),
• болезнью Паркинсона,
• заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
• гипертиреозом,
• расстройствами мочеиспускания, задержкой мочи,
• сужением пилорического отдела, непроходимостью кишечника,
• алкогольной болезнью или злоупотребляющими опиоидами или седативными (успокаивающими) препаратами на центральную нервную систему;
• тяжелыми расстройствами дыхательной системы (например, пневмонией, астмой, эмфиземой легких),
• факторами риска инсульта (относится к пациентам пожилого возраста)
• подверженными воздействию экстремальных температур и во время лечения электросудорожной терапией;
• сердечно-сосудистой болезнью в анамнезе или удлиненным интервалом QT в анамнезе.

Аналогично применению других нейролептических препаратов, необходимо проявлять осторожность
при применении хлорпротиксена пациентами с:

• органическим повреждением мозга,
• умственной отсталостью,
• эпилепсией,
• тяжелыми расстройствами функции печени, почек и (или) сердца,
• миастенией (болезнью, характеризующейся слабостью мышц),
• доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
• сахарным диабетом (хлорпротиксен может влиять на концентрацию инсулина и глюкозы в крови, что требует коррекции антидиабетической терапии).

Злокачественный нейролептический синдром
При применении каждого нейролептического препарата существует возможность возникновения злокачественного
нейролептического синдрома, симптомы которого включают: высокую температуру, мышечную жесткость, расстройства сознания, нестабильность автономной нервной системы).
Глаукома
У пациентов с редким заболеванием - мелкой передней камеры глаза и узким углом фильтрации могут
возникать приступы острой глаукомы, вызванные расширением зрачков.
Венозная тромбоэмболическая болезнь
Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента или у кого-то из его семьи были
венозные тромбы, поскольку применение антипсихотических препаратов (препаратов, применяемых для лечения расстройств поведения) связано с возникновением тромбов.
Приапизм
При применении антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи приапизма (длительного,
обычно болезненного эрекции, который может потребовать хирургического лечения). Препарат Хлорпротиксен Хаско относится к группе антипсихотических препаратов и, по этой причине, нельзя исключить риск возникновения приапизма после его применения. Необходимо немедленно проинформировать врача, если пациент испытывает длительную или болезненную эрекцию. Может возникнуть необходимость немедленного медицинского вмешательства.
Хлорпротиксен может вызывать ложноположительные результаты иммунологического теста беременности с
мочой, исследования мочи на наличие билирубина.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Хлорпротиксен Хаско у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении хлорпротиксена в этой группе пациентов. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены гипотонии, связанной с изменением положения тела на вертикальное.
Хлорпротиксен не предназначен для лечения расстройств поведения, связанных с деменцией. У
пациентов пожилого возраста с деменцией было отмечено увеличение цереброваскулярных неблагоприятных событий).

Хлорпротиксен Хаско и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а
также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу, ведущему лечение, о применении следующих препаратов:

• понижающих кровяное давление (например, гуанетидина и подобных препаратов);
• антидепрессивных (например, трициклических);
• вызывающих сонливость (барбитуратов и подобных препаратов);
• применяемых для лечения эпилепсии (нейролептических препаратов и лития);
• применяемых для лечения болезни Паркинсона (леводопы и подобных препаратов);
• применяемых для лечения лактации (например, бромокриптина) - врач в случае необходимости изменит дозировку.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с препаратом Хлорпротиксен Хаско:

• препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидина, амиодарона, соталола, дофетилида, эритромицина, терфенадина, астемизола, гатифлоксацина, моксифлоксацина, цизаприда, лития);
• другие нейролептические препараты (например, тиоридазина).

Необходимо избегать применения:

• препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (например, тиазидных диуретиков);
• препаратов, о которых известно, что они увеличивают концентрацию хлорпротиксена в крови (например, пароксетина, флуоксетина, хлорамфеникола, дисульфирама, изониазида, ингибиторов МАО, пероральных контрацептивов, буспирона, сертралина, циталопрама).

Риск возникновения экстрапирамидных реакций (например, замедления движений, расстройств мимики
лица, мышечной жесткости, возникающей в результате увеличения мышечного тонуса, дрожания) увеличивается при одновременном применении:

• метоклопрамида (противорвотного препарата);
• фенотиазиновых производных, галоперидола или резерпина (нейролептических препаратов);
• пиперазина (противопаразитарного препарата, действующего на острицы и глисты человека).

Употребление алкоголя, применение снотворных, антидепрессивных, противоэпилептических,
обезболивающих, миорелаксирующих, нейролептических, антигистаминных (препаратов, применяемых для лечения аллергии) одновременно с хлорпротиксеном может усиливать седативное действие на центральную нервную систему.
3/8
Риск усиления антихолинергического действия (расширение зрачков, сухость во рту,
расширение бронхов, замедление перистальтики кишечника, галлюцинации) увеличивается при одновременном
применении препаратов:

• применяемых для лечения заболеваний мочевой системы, например, гиперактивного мочевого пузыря (антихолинергические, антимускариновые препараты);
• применяемых для лечения аллергии (антигистаминные препараты);
• применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение адреналина с хлорпротиксеном увеличивает риск гипотонии (понижения
артериального давления крови, проявляющегося, например, головокружением) и тахикардии (учащенного сердцебиения).
Хлорпротиксен может уменьшать или устранять реакцию алкоголь/дисульфирам.
Тиоксан텐ы могут маскировать токсическое действие других препаратов на слуховой орган (шум в ушах,
головокружение и т. д.).

Хлорпротиксен Хаско с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки необходимо принимать с пищей и проглатывать целиком, запивая стаканом воды или молока, чтобы
избежать раздражения желудка.
Хлорпротиксен может усиливать седативное действие алкоголя. Не следует употреблять алкоголь во время
применения препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата у беременных женщин не подтверждена. Препарат не должен применяться во время
беременности, если только ожидаемая польза для матери не превышает риск для плода.
У новорожденных, чьи матери принимали антипсихотические препараты (в том числе хлорпротиксен) в
третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание,
мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, а также трудности с
кормлением. Если у ребенка возникает любой из вышеуказанных симптомов,
необходимо обратиться к врачу.
Хлорпротиксен в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не следует ожидать, что препарат, применяемый в
терапевтических дозах, будет оказывать действие на ребенка. Однако, поскольку соединения с подобной химической структурой оказывают влияние на ребенка, женщина может продолжать грудное вскармливание, если это важно с клинической точки зрения, но рекомендуется наблюдение за ребенком, особенно в первые 4 недели после рождения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат может неблагоприятно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания,
координации движений и быстрого принятия решений (например, вождение автомобиля, управление
машинами, работа на больших высотах), особенно в начале лечения. По этой причине такие действия можно
выполнять только после получения согласия врача.

Препарат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит азовые красители

Хлорпротиксен Хаско, 15 мг содержит желтый оранжевый, лак алюминия (E 110).
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг содержит косениловый красный, лак алюминия (E 124).
4/8
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Хлорпротиксен Хаско

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Дозирование должно быть индивидуально скорректировано в зависимости от показаний и толерантности пациента.
Неврозы: обычно рекомендуемая доза составляет 15 мг один до трех раз в день.
Психотические расстройства: обычно применяемая доза составляет 50 мг до 100 мг два до четырех раз в
день. Дневную дозу необходимо разделить так, чтобы большая доза была принята перед сном.
Премедикация: дозирование устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять хлорпротиксен у детей и подростков.
Таблетки, покрытые пленкой, необходимо принимать с пищей и проглатывать целиком, запивая стаканом воды или
молока, чтобы избежать раздражения желудка.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорпротиксен Хаско

Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются сонливость, кома, судороги,
шок, двигательные расстройства, значительно повышенная или пониженная температура тела, нарушение дыхания, понижение артериального давления, которое может возникнуть через несколько часов и длиться от 2 до 3 дней. В
тяжелых случаях повреждение почек. В момент исчезновения этих симптомов могут возникать судороги, чрезмерная двигательная активность и гематурия.
Также были зарегистрированы расстройства сердечного ритма или остановка сердца, когда препарат был применен в
чрезмерной дозе в сочетании с другими препаратами, известными своим действием на сердце.
Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение: промывание желудка (если возможно, как можно
скорее после приема препарата), введение активированного угля, поддерживающее лечение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
В случае возникновения злокачественного нейролептического синдрома, симптомы которого включают: высокую температуру,
мышечную жесткость, расстройства сознания, нестабильность автономной нервной системы, необходимо
отменить препарат. Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Хлорпротиксен Хаско

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не
необходимо принимать пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Хлорпротиксен Хаско

Внезапное прекращение применения хлорпротиксена может сопровождаться симптомами отмены.
Наиболее часто это тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, мышечные боли, парестезии, бессонница, тревога, возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, усиление ощущения тепла или холода, а также дрожание. Симптомы обычно возникают от 1 до 4 дней после прекращения приема препарата и ослабевают в течение 7-14 дней.
5/8

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Риск развития нежелательных реакций увеличивается при длительном применении больших доз хлорпротиксена. Этот риск больше у детей и пациентов пожилого возраста.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть, сгруппированные по частоте возникновения:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):сонливость, головокружение, сухость во рту, усиление слюноотделения.
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):увеличение аппетита, бессонница, нервозность, возбуждение, снижение либидо, головные боли, дистония (непроизвольные движения, вызывающие скручивание или сгибание различных частей тела), расстройства аккомодации глаза, неисправное зрение, тахикардия (особенно после внезапного прекращения лечения), палпитация (сердцебиение), ортостатическая гипотония (включая головокружение, которое возникает обычно после внезапного подъема), запоры, диспепсия, тошнота, усиление потоотделения, мышечные боли, хроническая слабость, усталость, увеличение массы тела.
Не очень часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):снижение аппетита, акатизия (неспособность сохранять постоянное положение), поздняя дискинезия (непроизвольные, некоординированные движения мышц, особенно лица), паркинсонизм, судороги, приступы принудительного взгляда с ротацией глазных яблок, артериальная гипотония, удары тепла, рвота, диарея, сыпь, зуд, повышенная чувствительность к свету, воспалительные состояния кожи, мышечная жесткость, расстройства мочеиспускания, задержка мочи, расстройства эрекции, снижение массы тела, неисправные результаты функциональных тестов печени.
Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 человек):тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов или их отсутствие в крови), повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, повышение концентрации пролактина в крови, повышение концентрации глюкозы в крови, нарушение толерантности к глюкозе, приступы, подобные эпилептическим, удлинение интервала QT на ЭКГ, коморные расстройства сердечного ритма - фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков, торсад де поинтес, внезапная необъяснимая смерть, ринит, одышка, покраснение кожи, высыпание, чрезмерный рост молочной железы у мужчин, галакторея, нарушения менструального цикла, нарушения терморегуляции организма.
Очень редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия), тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения (дефицит всех нормальных морфологических элементов крови), эозинофилия, злокачественный нейролептический синдром (очень высокая температура, увеличение мышечного тонуса, акинезия, кома), остановка сердца, брадикардия, венозная тромбоэмболическая болезнь, астма, ангіоневротический отек, желтуха, системный lupus эритематоз (системное аутоиммунное воспалительное заболевание, которое может влиять на кожу, суставы и внутренние органы), повышение концентрации мочевой кислоты в моче
После многих лет лечения большими дозами могут возникать пигментные дегенерации сетчатки, катаракта, отложения в роговице.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
синдром отмены препарата у новорожденного, венозные тромбы (особенно в ногах: отек, боль и покраснение), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
6/8
При применении антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи приапизма (длительного, болезненного эрекции), который может привести к расстройствам эрекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хлорпротиксен Хаско

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хлорпротиксен Хаско

• Активным веществом препарата является хлорпротиксен гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит соответственно 15 мг или 50 мг хлорпротиксена гидрохлорида.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, желатин, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Состав оболочки
Хлорпротиксен Хаско, 15 мг (Opadry II Оранжевый, 85F23368):
поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (E 171), хинолиновая желть, лак алюминия (E 104), оранжевая желть, лак алюминия (E 110).
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг (Opadry II Желтый, 85F32879):
поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, диоксид титана (E 171), хинолиновая желть, лак алюминия (E 104), косениловый красный, лак алюминия (E 124).

Как выглядит Хлорпротиксен Хаско и что содержит упаковка

Хлорпротиксен Хаско, 15 мг: оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с срезанными краями.
Хлорпротиксен Хаско, 50 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с срезанными краями.
7/8
Размер упаковки: 50 таблеток, покрытых пленкой

Уполномоченный орган и производитель

ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции:

8/8