Clopixol depot 200 mg/ml solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Clopixol Depot 200 mg/ml инъекционная жидкость

зуклопентиксол деканоат

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Клопиксол Депот содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол Депот принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками).

Эти препараты действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправить определенные химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол Депот назначается для лечения хронической и субхронической шизофрении, особенно у пациентов, у которых есть трудности с соблюдением приема по пероральной форме.

Ваш врач, однако, может назначить Клопиксол Депот для любого другого цели. Обратитесь к врачу для любых вопросов о том, почему вам был назначен Клопиксол Депот.

Не принимайте Clopixol Depot

• Если вы гиперчувствительны к зуклопентиксолу или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас снижение сознания.
• Если у вас сердечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Clopixol Depot, если у вас:

• Поражение печени.
• Глубокое респираторное заболевание.
• Заболевание Паркинсона, нарушение щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или гипертрофия предстательной железы.
• История эпилептических припадков или атак.
• Диабет (может потребоваться корректировка вашей антидиабетической терапии).
• Синдром органического мозга (может быть состоянием, развившимся после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• Факторы риска для развития инсульта (например, курение, гипертония).
• Clopixol относится к группе препаратов, которые могут вызывать изменения на ЭКГ, поэтому следует использовать его с осторожностью у пациентов с гипопотасием или гипомагнием (низким содержанием калия или магния в крови) или генетической предрасположенностью к кардиальных нарушениям.
• История кардиоваскулярных заболеваний.
• Применение других антипсихотических препаратов.
• Лечение какого-либо вида рака.

Если у вас или у кого-то из вашей семьи есть история тромбообразования, поскольку препараты этой группы связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас постоянные симптомы инфекции, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком снижения количества лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При применении различных антипсихотических препаратов было зафиксировано редкое, но серьезное состояние под названием синдром нейролептического маниако-психоза, характеризующееся высокими температурами, необычной мышечной rigidity и нарушением сознания, особенно если оно возникает с потливостью и быстрым сердцебиением. Если у вас появляются эти симптомы, они могут быть признаком этой ситуации и вам следует обратиться к врачу (см. раздел о возможных побочных эффектах).

Дети и подростки

Clopixol Depot не рекомендуется в этом возрасте.

Принятие Clopixol Depot с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антидепрессанты трисциклического спектра.
• Гуанетидин и аналогичные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Барбитураты и аналогичные препараты (использование Clopixol может сделать вас сонливым).
• Препараты для лечения эпилепсии.
• Леводопа и аналогичные препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (используемый в лечении желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазина (используемый в лечении инвазионных глистных инвазий и оxiuros).
• Препараты, вызывающие нарушения водно-солевого баланса (низкий уровень калия или магния в крови).
• Препараты, известные тем, что увеличивают концентрацию Clopixol Depot в крови.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать одновременно с Clopixol Depot:

• Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, кинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Clopixol Depot и алкоголь

Clopixol Depot может усилить седативные эффекты алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Clopixol Depot.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Clopixol Depot, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Не используйте Clopixol Depot во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

В третьем триместре беременности (последние три месяца беременности) у новорожденных детей, которых матери принимали Clopixol, могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, вы должны обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Clopixol влияет на фертильность. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Clopixol может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Поэтому не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Врач решит правильный объем лекарства и частоту его применения.

Небольшое количество Clopixol Depot вводится в шприц и затем вводится в мышцу ягодиц.

Лекарство выделяется медленно из инъекции, которую вы получаете в ягодицу, как если бы небольшое количество лекарства поступало в кровь между инъекциями.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет 1-3 мл, а интервал между инъекциями обычно составляет от 1 до 4 недель.

Если ваша доза превышает 2 мл лекарства, возможно, ее разделят между двумя местами инъекции.

Если вы получали лечение Clopixol таблетками и перешли на Clopixol Depot, вам будет рекомендовано продолжать принимать таблетки в течение нескольких дней после первой инъекции.

Время от времени ваш врач может решить скорректировать дозу, которую вы получаете, или интервал между инъекциями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Обычно рекомендуется нижний диапазон дозы.

Пациенты с особой чувствительностью

Пациенты с проблемами печени обычно получают нижний диапазон дозы.

Применение у детей

Clopixol Depot не рекомендуется для детей.

Если вы чувствуете, что действие Clopixol Depot слишком сильное или слишком слабое, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Длительность лечения

Важно продолжать получать лечение в регулярных интервалах даже если вы чувствуете себя полностью здоровым, поскольку основная болезнь может сохраняться в течение долгого времени. Если вы прекратите лечение слишком рано, ваши симптомы могут вернуться.

Ваш врач решит продолжительность лечения.

Если вы принимаете больше Clopixol Depot, чем следует

Этот препарат будет вводить ваш врач/сестра. Вероятно, вы не получите больше Clopixol Depot, чем следует.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Кома.
• Непривычные движения.
• Судороги.
• Шок.
• Высокая или низкая температура тела.
• Были замечены изменения сердечного ритма, включая нерегулярные сердечные сокращения или замедленный сердечный ритм, когда Clopixol Depot вводился в передозировке вместе с препаратами, которые известно, что они влияют на сердце.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас есть один из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Непривычные движения губ и языка.

Это может быть первым признаком состояния, называемого дискинезией поздней.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная rigidez мышц и нарушение сознания, особенно если оно происходит с потоотделением и быстрым сердцебиением. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого синдромом нейролептического манияка, который был зафиксирован при использовании различных нейролептиков.

• Желтуха кожи и белые глаза; это может означать, что ваш печень поражен и является признаком состояния, называемого желтухой.

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и большинство из них обычно проходят в течение продолжающегося лечения.

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Сонливость (сонливость), трудности с сидением или поддержанием положения стоя (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
• Сухость во рту.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрая сердцебиение (тахикардия), ощущение быстрого сердцебиения, с силой или нерегулярным сердцебиением (палпитации).
• Тремор, круги или повторяющиеся или аномальные движения или позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), увеличение мышечного тонуса (гипертония), головокружение, головные боли, ощущение покалывания, зуда или сонливости кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, аномальная походка.
• Трудности с фокусированием предметов, находящихся близко к глазу (заболевание аккомодации), аномалии зрения.
• Ощущение дезориентации или колебания, когда тело находится в вертикальном положении (вертиго).
• Закупорка носовых проходов (конгестия носа), затруднение дыхания или болезненное дыхание (диспноэ).
• Увеличение слюноотделения (гиперсекреция слюны), запоры, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Заболевание мочевого пузыря (ретенция мочи), увеличение объема мочи (полиурия).
• Увеличение потоотделения (гиперхидроз), зуд (прурито).
• Мышечная боль (миалгия).
• Увеличение аппетита, увеличение веса.
• Утомляемость, слабость (астения), общее чувство неудовлетворенности или беспокойства (дискомфорт), боль.
• Недосыпание (инсомния), депрессия, тревога, нервозность, аномальные сны, возбуждение, снижение сексуальной активности (снижение либидо).

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Гиперактивность или гиперреактивность (гиперрефлексия), непривычные движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкопа), неспособность координировать мышечную активность (атахия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (окулогирея), разведенные зрачки (мидриазис).
• Увеличенная чувствительность к определенным диапазонам звуковых частот или трудности с переносимостью ежедневных звуков (гиперакусия), звон в ушах (тиницит).
• Боль в животе, газы.
• Поперечная сыпь, кожная реакция на свет (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жир, блеск и желтоватый цвет кожи из-за увеличения секреции сала (себорея), экзема или кожная инфляция (дерматит), кровотечение под кожей, наблюдаемое как пурпура или красные пятна на коже.
• Ригидность мышц, неспособность нормально открывать рот (трисмус), наклон головы и аномальная поза шеи (тортиколис, шейная грыжа, шейная ригидность).
• Снижение аппетита, снижение веса.
• Низкое кровяное давление (гипотония), приступы.
• Жажда, низкая температура тела (гипотермия), высокая температура (пириксия).
• Заложенность или боль в коже, где была введена инъекция Клопиксола Депот.
• Аномальные результаты функции печени.
• Сексуальные нарушения (задержка семяизвержения, проблемы с эрекцией, у женщин могут быть проблемы с достижением оргазма, сухость влагалища).
• Выраженная безразличность к окружающей обстановке (апатия), кошмары, увеличение сексуальной активности (увеличение либидо), состояние путаницы.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень лейкоцитов в крови (неутропения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, увеличение уровня жира в крови (гиперлипидемия).
• Увеличенная чувствительность (гиперсенсорность), острая и тяжелая аллергическая реакция (анфилактический шок).
• Развитие груди у мужчин (гинекомастия), чрезмерное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), больная эрекция пениса, постоянная, не сопровождающаяся сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и другие лекарства, действующие аналогично зуклопентиксолу деканоату (активное вещество Клопиксола Депота), в редких случаях сообщались следующие побочные эффекты:

• Длинный QT (медленное сердцебиение и изменение ЭКГ).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмии, вентрикулярная фибрилляция, вентрикулярная тахикардия).
• Торсады де Пойнт (особый тип нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмии) может привести к внезапной смерти.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и краснота в ногах), могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В пожилом возрасте с деменцией сообщалось небольшое увеличение числа смертей у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека https://www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Обычно ваш врач или медсестра хранит этот препарат для вас.

Если хранить его дома:

Хранить этот препарат вне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить ампулы в внешней упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Clopixol Depot

Активное вещество - зуклопентиксол деканоат.

В каждом миллилитре (мл) Clopixol Depot содержится 200 мг зуклопентиксола деканоата.

Другой компонент - среднекетоновые триглицериды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clopixol Depot 200 мг/мл инъекционное вещество представлено в стеклянных ампулах, содержащих 1 мл (200 мг) в картонной упаковке.

Clopixol Depot - прозрачная желтоватая жидкость.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название

Lundbeck España, S.A.

Аvenida Diagonal, 605, 7-2

08028 Барселона

Испания

Тел.: 93 494 96 20

Ответственное лицо по производству

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

Дата последнего обновления этого проспекта: Январь 2014

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/