КЛОПИСОЛ ДЕПО 200 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопиксол Депо 200 мг/мл раствор для инъекций

деканоат зуكلопентиксола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопиксол Депо и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопиксола Депо.
3. Как принимать Клопиксол Депо.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопиксола Депо.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол Депо и для чего он используется

Клопиксол Депо содержит активное вещество деканоат зуكلопентиксола. Клопиксол Депо относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками).

Эти препараты действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправить определенные химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол Депо показан для лечения хронической и субхронической шизофрении, особенно у пациентов, у которых существует трудность в соблюдении режима приема препарата перорально.

Однако ваш врач может назначить Клопиксол Депо для любой другой цели. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, почему Клопиксол Депо назначен вам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопиксола Депо

Не принимайте Клопиксол Депо

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к зуكلопентиксолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть снижение уровня сознания.
• Если у вас есть нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клопиксола Депо, если у вас:

• Есть проблема с печенью (гепатическая недостаточность).
• Есть тяжелое респираторное заболевание.
• Есть болезнь Паркинсона, нарушение функции щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или гипертрофия предстательной железы.
• У вас есть история судорог или приступов.
• У вас есть диабет (может потребоваться коррекция вашей антидиабетической терапии).
• У вас есть органический церебральный синдром (может быть состояние, возникшее после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• У вас есть факторы риска для инсульта (инфаркта мозга), например, курение, гипертония.
• Клопиксол Депо относится к группе препаратов, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме, поэтому следует использовать его с осторожностью у пациентов, имеющих гипокалиемию или гипомагниемию (низкий уровень калия или магния в крови) или генетическую предрасположенность к сердечным расстройствам.
• У вас есть история сердечно-сосудистых заболеваний.
• Вы принимаете другие антипсихотические препараты.
• Вы проходите лечение от какого-либо вида рака.

Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов в крови, поскольку препараты этой группы связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть симптомы постоянной инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком снижения уровня лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При использовании различных антипсихотиков было сообщено о очень редком, но тяжелом состоянии, называемом нейролептическим malignым синдромом, характеризующимся симптомами, такими как высокая температура, необычная жесткость мышц и расстройство сознания, особенно если это происходит с потением и быстрым сердечным ритмом. Если вы испытываете эти симптомы, они могут быть признаками этого состояния, и вы должны обратиться к врачу (см. раздел возможных побочных эффектов).

Дети и подростки

Клопиксол Депо не рекомендуется для этой возрастной группы.

Прием Клопиксола Депо с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Трициклические антидепрессанты.
• Гуанетидин и подобные препараты (используются для снижения артериального давления).
• Барбитураты и подобные препараты (их использование с Клопиксолом может вызвать сонливость).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии.
• Леводопа и подобные препараты (используются для лечения болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазин (используется для лечения инфекций, вызванных ленточными червями и острицами).
• Препараты, вызывающие изменения водно-солевого баланса (чрезмерно низкий уровень калия или магния в крови).
• Препараты, которые, как известно, увеличивают концентрацию Клопиксола Депо в крови.

Следующие препараты не должны приниматься одновременно с Клопиксолом Депо:

• Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Клопиксол Депо и алкоголь

Клопиксол Депо может увеличить седативный эффект алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Клопиксолом Депо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Клопиксол Депо, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Не используйте Клопиксол Депо во время лактации, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Симптомы, следующие, могут появиться у новорожденных у матерей, принимавших Клопиксол во время третьего триместра (три последних месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Клопиксол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Клопиксол Депо

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Ваш врач решит правильный объем препарата и частоту его введения.

Небольшой объем Клопиксола Депо помещается в шприц и затем вводится внутримышечно в вашу ягодицу.

Препарат медленно высвобождается из инъекции, которую вы получаете в вашей ягодице, как если бы почти постоянное количество препарата поступало в кровь между инъекциями.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет 1-3 мл, и интервал между инъекциями обычно составляет 1-4 недели.

Если ваша доза превышает 2 мл препарата, вероятно, она будет разделена между двумя местами инъекции.

Если вы получали лечение Клопиксолом в таблетках и перешли на Клопиксол Депо, вам, вероятно, будет предложено продолжать принимать таблетки в течение нескольких дней после первой инъекции.

Периодически ваш врач может решить скорректировать дозу, введенную вам, или интервал между инъекциями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Обычно рекомендуется нижний диапазон дозы.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с проблемами печени обычно получают нижний диапазон дозы.

Использование у детей

Клопиксол Депо не рекомендуется для детей.

Если вы считаете, что эффект Клопиксола Депо слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения

Важно, чтобы вы продолжали получать лечение через регулярные интервалы, даже если вы чувствуете себя совершенно хорошо, поскольку основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. Если вы прервете лечение слишком рано, ваши симптомы могут возобновиться.

Ваш врач решит продолжительность лечения.

Если вы приняли больше Клопиксола Депо, чем должно быть

Этот препарат будет введен вашим врачом/медсестрой. Маловероятно, что вы получите больше Клопиксола Депо, чем должно быть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Кома.
• Необычные движения.
• Судороги.
• Шок.
• Высокая или низкая температура тела.
• Были зафиксированы изменения сердечного ритма, включая нерегулярные сердечные сокращения или медленный сердечный ритм, когда Клопиксол Депо вводился в случае передозировки вместе с препаратами, влияющими на сердце.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек):

• Необычные движения рта и языка.

Это может быть первым признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная жесткость мышц и расстройство сознания, особенно если это происходит с потением и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого нейролептическим malignым синдромом, которое было зарегистрировано при использовании различных антипсихотиков.

• Желтушная окраска кожи и белков глаз; это может указывать на то, что ваша печень повреждена и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и обычно исчезают во время продолжительного лечения.

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек):

• Сонливость (сомноленция), трудность сидеть или стоять (акатизия), необычные движения (гиперкинезия), медленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
• Сухость во рту.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм (тахикардия), чувство быстрого сердечного ритма, силы или нерегулярных сердечных сокращений (пальпитации).
• Тремор, круговые движения или повторяющиеся движения или необычные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), увеличение мышечной жесткости (гипертония), головокружение, головная боль, чувство онемения, покалывания или жжения кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, необычная походка.
• Трудность фокусировать объекты вблизи глаза (нарушение аккомодации), необычные зрительные нарушения.
• Чувство вращения или качания, когда тело стоит (вертиго).
• Закупорка носовых проходов (насморк), трудность дыхания или болезненное дыхание (диспноэ).
• Увеличение слюноотделения (гиперсаливация), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Мочевые расстройства (задержка мочи), увеличение объема мочи (полиурия).
• Увеличение потоотделения (гипергидроз), зуд (прурит).
• Мышечная боль (миалгия).
• Увеличение аппетита, увеличение веса.
• Усталость, слабость (астения), общее чувство дискомфорта или беспокойства (малейз), боль.
• Бессонница (инсомния), депрессия, тревога, нервозность, необычные сны, агитация, снижение сексуального влечения (снижение либидо).

Редко (может затронуть до 1 из 100 человек):

• Гиперактивность или гиперреактивность (гиперрефлексия), необычные движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкоп), невозможность координировать мышечную активность (атаксия), речевые расстройства, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (окулогирация), расширенные зрачки (мидриаз).
• Чувствительность к определенным частотам звука или трудность терпеть повседневные звуки (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус).
• Боль в животе, метеоризм.
• Сыпь, кожная реакция, вызванная чувствительностью к свету (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жир, блеск и желтоватый цвет кожи из-за увеличения секреции себума (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожей, наблюдаемые как пурпурные или красные пятна на коже (пурпура).
• Мышечная жесткость, невозможность открыть рот нормально (тризм), повороты шеи и неестественная поза головы (тортиколлис, тортиколис, шейная жесткость).
• Снижение аппетита, снижение веса.
• Низкое кровяное давление (гипотония), приливы.
• Жажда, низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
• Покраснение или боль в коже в месте инъекции Клопиксола Депо.
• Нарушения функции печени.
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин могут быть трудности с достижением оргазма, сухость влагалища).
• Выраженная апатия, кошмары, увеличение сексуального влечения (увеличение либидо), состояние замешательства.

Очень редко (может затронуть до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение количества лейкоцитов в крови (леукопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, увеличение уровня жира в крови (гиперлипидемия).
• Чрезмерная чувствительность (гиперчувствительность), острая и тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок).
• Развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная эрекция полового члена, сохраняющаяся и не сопровождающаяся сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и при использовании других препаратов, подобных зуكلопентиксолу деканоату (активному веществу Клопиксола Депо), были зарегистрированы следующие очень редкие побочные эффекты:

• Удлинение интервала QT (медленный сердечный ритм и изменения на ЭКГ).
• Нерегулярные сердечные сокращения (арритмии желудочков, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков).
• Торсады де Пуант (специальный тип нерегулярных сердечных сокращений).

В редких случаях нерегулярные сердечные сокращения (арритмии) могут привести к внезапной смерти.

Тромбы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие и вызывать боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества смертей у тех, кто принимает антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопиксола Депо

Обычно ваш врач или медсестра будут хранить этот препарат для вас.

Если вы храните его дома:

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксола Депо

Активное вещество - деканоат зуклопентиксола.

Каждый миллилитр (мл) Клопиксола Депо содержит 200 мг деканоата зуклопентиксола.

Другим компонентом являются триглицериды средней цепи.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клопиксол Депо 200 мг/мл для инъекций выпускается в стеклянных ампулах, содержащих 1 мл (200 мг) в картонной упаковке.

Клопиксол Депо - прозрачная, желтоватая жидкость.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Владелец

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Барселона

Испания

Тел.: 93 494 96 20

Ответственная сторона производства

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валби

Дания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Январь 2014

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/