Противопоказания: информация для пользователя

Clopixol Acufase 50 мг/мл инъекционная жидкость

зуклопентиксол ацетат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Клопиксол Акуфаз содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол Акуфаз принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками).

Эти препараты действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправить определенные химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол Акуфаз назначается для лечения хронической и субхронической шизофрении, особенно у агитированных и/или агрессивных пациентов.

Начало лечения в фазе острых проявлений.

Однако ваш врач может назначить Клопиксол Акуфаз для другого назначения. Обратитесь к вашему врачу для любых вопросов о том, почему вам назначен Клопиксол Акуфаз.

Не принимайте Clopixol Acufase

• Если вы гиперчувствительны к зуклопентиксолу или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас снижение сознания.
• Если у вас сердечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Clopixol Acufase, если у вас:

• Поражение печени.
• Глубокое респираторное заболевание.
• Заболевание Паркинсона, нарушение щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или гипертрофия простаты.
• История эпилептических припадков или атак.
• Диабет (может потребоваться корректировка вашей антидиабетической терапии).
• Синдром органического мозга (может быть состоянием, развившимся после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• Факторы риска для развития инсульта (например, курение, гипертония).
• Clopixol принадлежит к группе препаратов, которые могут вызывать изменения на ЭКГ, поэтому используйте его с осторожностью у пациентов с гипопотасием или гипомагнием (низким уровнем калия или магния в крови) или генетической предрасположенностью к кардиальным изменениям.
• История кардиоваскулярных заболеваний.
• Применение других антипсихотических препаратов.

Если у вас или у ваших родственников есть история образования тромбов в крови, поскольку препараты этой группы связаны с образованием тромбов.

Если у вас постоянные симптомы инфекции, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком снижения количества белых кровяных клеток в крови.

При использовании различных антипсихотических препаратов было зафиксировано редкое, но серьезное состояние под названием синдром нейролептического маниако-психоза, характеризующееся высокими температурами, необычной мышечной rigidity и нарушением сознания, особенно если оно возникает с потливостью и быстрым сердцебиением. Если у вас появляются эти симптомы, они могут быть признаком этой ситуации и вам следует обратиться к врачу (см. раздел о возможных побочных эффектах).

Дети и подростки

Clopixol Acufase не рекомендуется в этом возрасте.

Принятие Clopixol Acufase с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антидепрессанты трисциклического спектра.
• Гуанетидин и аналогичные препараты (используются для снижения артериального давления).
• Барбитураты и аналогичные препараты (использование Clopixol может сделать вас сонливым).
• Препараты для лечения эпилепсии.
• Леводопа и аналогичные препараты (используются для лечения болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазина (используется для лечения инвазивных гельминтов и оxiuros).
• Препараты, вызывающие нарушения водно-солевого баланса (низкий уровень калия или магния в крови).
• Препараты, известные тем, что они увеличивают концентрацию Clopixol Acufase в крови.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать одновременно с Clopixol Acufase:

• Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, квинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Принятие Clopixol Acufase с алкоголем

Clopixol Acufase может усилить седативные эффекты алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Clopixol Acufase.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Clopixol Acufase, если вы беременны, кроме случаев, когда это явно необходимо.

Не используйте Clopixol Acufase во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

В новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших Clopixol во время третьего триместра беременности, могут появиться следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Исследования на животных показали, что Clopixol влияет на фертильность. Пожалуйста, поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Clopixol может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной или практиковать другие занятия, требующие особого внимания. Поэтому не везите, не управляйте машиной или не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Врач решит правильный объем препарата и частоту его применения.

Маленький объем Clopixol Acufase берется в шприц и затем вводится внутримышечно в ягодицу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет инъекцию от 1 до 3 мл (50 до 150 мг/день). Это может повторяться через интервал 2-3 дня. Некоторые пациенты могут нуждаться в дополнительной инъекции через 1-2 дня после первой инъекции.

Если доза превышает 2 мл, она должна быть разделена между двумя местами инъекции.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Может потребоваться снижение дозы. Максимальная доза за инъекцию должна составлять 100 мг.

Пациенты с особой чувствительностью

Пациенты с проблемами печени обычно получают нижний диапазон дозы.

Использование у детей

Clopixol Acufase не рекомендуется для детей.

Если вы чувствуете, что эффект Clopixol Acufase слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Длительность лечения

Этот препарат не должен использоваться для долгосрочного лечения. Длительность лечения не должна превышать 2 недели. В течение этого времени не должны вводиться более 4 инъекций или более 8 мл (400 мг) препарата в общей сложности.

Если требуется дополнительное лечение, ваш врач назначит подходящий препарат.

Важно завершить курс лечения точно так, как указано вашим врачом.

Если вы принимаете больше Clopixol Acufase, чем следует

Этот препарат будет введен вашим врачом/сестрой, поэтому маловероятно, что вы получите больше Clopixol Acufase, чем следует.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Кома.
• Неправильные движения.
• Судороги.
• Шок.
• Высокая или низкая температура тела.
• Были замечены изменения сердечного ритма, включая нерегулярные сердечные сокращения или замедленный сердечный ритм, когда Clopixol Acufase вводился в передозировке вместе с препаратами, которые известно, что они влияют на сердце.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас есть один из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Непривычные движения губ и языка.

Это может быть первым признаком состояния, называемого дискинезией поздней.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная rigidez мышц и нарушение сознания, особенно если оно происходит с потоотделением и быстрым сердцебиением. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого синдромом нейролептического манияка, который был зафиксирован при использовании различных нейролептиков.

• Желтуха кожи и белых глаз; это может означать, что ваш печень поражена и является признаком состояния, называемого желтухой.

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и большинство из них обычно проходят в течение продолжающегося лечения.

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Сонливость (сонливость), трудности с сидением или поддержанием положения стоя (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
• Сухость во рту.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрая сердцебиение (тахикардия), чувство быстрого сердцебиения, с силой или нерегулярными сердцебиениями (палпитации).
• Тремор, круги или повторяющиеся или аномальные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), увеличение мышечной гипертонии, головокружение, головные боли, чувство покалывания, жжения или сенсорной астении кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, аномальная походка.
• Трудности с фокусировкой на близких предметах (заболевание аккомодации), аномалии зрения.
• Чувство качания или колебания, когда тело находится в вертикальном положении (вертиго).
• Закупорка носовых проходов (конгестия носа), затруднение дыхания или болезненное дыхание (диспноэ).
• Увеличение слюноотделения (гиперсекреция слюны), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Нарушение мочеиспускания (уретеральная ретенция), увеличение объема мочи (полиурия).
• Увеличение потоотделения (гиперхидроз), зуд (прурито).
• Мышечная боль (миалгия).
• Увеличение аппетита, увеличение веса.
• Утомляемость, слабость (астения), общее чувство неудовлетворенности или беспокойства (дискомфорт), боль.
• Недосыпание (инсомния), депрессия, тревога, нервозность, аномальные сны, возбуждение, снижение сексуальной активности (снижение либидо).

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Гиперактивность или гиперрефлексия, непривычные движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкопа), нарушение координации мышечной активности (атахия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (окулогирея), разведенные зрачки (мидроз).
• Увеличенная чувствительность к определенным диапазонам звуковых частот или трудности с переносимостью ежедневных звуков (гиперакусия), звон в ушах (тиницит).
• Боль в животе, метеоризм.
• Прыщи, кожная реакция на свет (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жирность, блеск и желтоватый цвет кожи из-за увеличения секреции сала (себорея), экзема или кожная инфляция (дерматит), кровотечение под кожей, наблюдаемое как пурпура или красные пятна на коже (пурпура).
• Мышечная гипертония, трудности с открытием рта нормально (трисмус), наклон головы и аномальная поза шеи (тортиколис, шейная грыжа, шейная гипертония).
• Снижение аппетита, снижение веса.
• Низкое кровяное давление (гипотония), приступы.
• Жажда, низкая температура тела (гипотермия), высокая температура (пириксия).
• Краснота или боль в коже, где был введен Clopixol Acufase.
• Аномальные результаты функции печени.
• Нарушение половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин могут быть проблемы с достижением оргазма, сухость влагалища).
• Выраженная безразличность к окружающей среде (апатия), кошмары, увеличение сексуальной активности (увеличение либидо), состояние путаницы.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень лейкоцитов в крови (неутропения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, увеличение уровня жира в крови (гиперлипидемия).
• Увеличенная чувствительность (гиперсознательность), острая и тяжелая аллергическая реакция (анфилактический шок).
• Развитие груди у мужчин (гинекомастия), чрезмерное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), больная эрекция пениса, постоянная, не сопровождающаяся сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и другие лекарства, действующие аналогично зуклопентиксолу ацетату (активное вещество Clopixol Acufase), в редких случаях сообщались следующие побочные эффекты:

• Длинный QT (медленное сердцебиение и изменение ЭКГ).
• Нерегулярные сердцебиения (аритмии желудочков, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков).
• Торсады де Пойнт (специфический тип нерегулярных сердцебиений).

В редких случаях нерегулярные сердцебиения (аритмии) могут привести к внезапной смерти.

Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и краснота в ногах), могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В пожилых людях с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей у пациентов, принимающих нейролептики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Обычно ваш врач или медсестра хранит этот препарат для вас.

Если хранить дома:

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить ампулы в внешней упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clopixol Acufase

Активное вещество - зуклопентиксол ацетат.

В каждом миллилитре (мл) Clopixol Acufase содержится 50 мг зуклопентиксола ацетата.

Другой компонент - триглицериды средней цепи.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clopixol Acufase 50 мг/мл инъекционное средство представлено в стеклянных ампулах, содержащих 1 мл (50 мг) в картонной упаковке.

Clopixol Acufase - это прозрачный желтоватый жидкий продукт.

Не все представления могут быть коммерциализированы.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Титул

Lundbeck España, S.A.

Аvenida Diagonal, 605, 7-2

08028 Барселона

Испания

Тел.: 93 494 96 20

Ответственное лицо по производству

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2014 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/