КЛОПИСОЛ АКУФАЗЕ 50 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопиксол Акуфазе 50 мг/мл раствор для инъекций

зуклопентиксол ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопиксол Акуфазе и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопиксола Акуфазе.
3. Как принимать Клопиксол Акуфазе.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопиксола Акуфазе.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол Акуфазе и для чего он используется

Клопиксол Акуфазе содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол Акуфазе относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками).

Эти лекарства действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправить определенные химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол Акуфазе показан для лечения хронической и субхронической шизофрении, особенно у пациентов, которые агрессивны и/или возбуждены.

Начало лечения острой фазы.

Ваш врач, однако, может назначить Клопиксол Акуфазе для другой цели. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, почему Клопиксол Акуфазе был назначен вам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопиксола Акуфазе

Не принимайте Клопиксол Акуфазе

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к зуклопентиксолу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас снижение сознания.
• Если у вас нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клопиксола Акуфазе, если у вас:

• Проблемы с печенью.
• Тяжелые респираторные заболевания.
• Болезнь Паркинсона, нарушения функции щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или гипертрофия предстательной железы.
• История судорог или приступов.
• Сахарный диабет (может потребоваться коррекция вашей антидиабетической терапии).
• Органический церебральный синдром (может быть состоянием, возникшим после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• Факторы риска для инсульта (например, курение, гипертония).
• Клопиксол относится к группе лекарств, которые могут вызывать нарушения на электрокардиограмме, поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых гипокалиемия или гипомагниемия (низкий уровень калия или магния в крови) или генетическая предрасположенность к сердечным нарушениям.
• История сердечно-сосудистых заболеваний.
• Использование других антипсихотических лекарств.

Если у вас или у членов вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку препараты этой группы связаны с образованием тромбов.

Если у вас постоянные симптомы инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком снижения уровня лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При использовании различных антипсихотиков было сообщено о редком, но тяжелом состоянии, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующимся симптомами, такими как высокая температура, необычная жесткость мышц и нарушение сознания, особенно если это происходит с потением и быстрым сердечным ритмом. Если вы испытываете эти симптомы, они могут быть признаками этого состояния, и вы должны обратиться к врачу (см. раздел возможных побочных эффектов).

Дети и подростки

Клопиксол Акуфазе не рекомендуется для этой возрастной группы.

Прием Клопиксола Акуфазе с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Трициклические антидепрессанты.
• Гуанетидин и подобные препараты (используются для снижения артериального давления).
• Барбитураты и подобные препараты (их использование с Клопиксолом может вызвать сонливость).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии.
• Леводопа и подобные препараты (используются для лечения болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазин (используется для лечения инфекций, вызванных ленточными червями и острицами).
• Лекарства, вызывающие нарушения водно-солевого баланса (слишком низкий уровень калия или магния в крови).
• Лекарства, известные как увеличивающие концентрацию Клопиксола Акуфазе в крови.

Следующие лекарства не могут быть приняты одновременно с Клопиксолом Акуфазе:

• Лекарства, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амiodарон, соталол, dofetilid, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты (например, тioridazin).

Прием Клопиксола Акуфазе с алкоголем

Клопиксол Акуфазе может увеличить седативный эффект алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Клопиксолом Акуфазе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Клопиксол Акуфазе, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Не используйте Клопиксол Акуфазе во время лактации, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей, матери которых принимали Клопиксол во время третьего триместра (три последних месяца беременности): дрожь, скованность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вы должны обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Клопиксол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать Клопиксол Акуфазе

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач решит правильный объем препарата и частоту его введения.

Небольшой объем Клопиксола Акуфазе набирается в шприц и затем вводится внутримышечно в вашу ягодицу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет одну инъекцию 1-3 мл (50-150 мг/день). Это может быть повторено через интервал 2-3 дня. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительная инъекция 1-2 дня после первой инъекции.

Если ваша доза превышает 2 мл, она должна быть разделена между двумя местами инъекции.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Может потребоваться снижение дозы. Максимальная доза за инъекцию должна быть 100 мг.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с проблемами печени обычно получают самую низкую дозу.

Использование у детей

Клопиксол Акуфазе не рекомендуется для детей.

Если вы считаете, что эффект Клопиксола Акуфазе слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения

Это лекарство не должно использоваться для длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели. В течение этого времени не должны быть введены более 4 инъекций или более 8 мл (400 мг) препарата в общей сложности.

Если требуется дальнейшее лечение, ваш врач назначит подходящее лекарство.

Важно завершить курс лечения точно так, как указал ваш врач.

Если вы приняли слишком много Клопиксола Акуфазе

Это лекарство будет введено вашим врачом/медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком много Клопиксола Акуфазе.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Кома.
• Необычные движения.
• Судороги.
• Шок.
• Высокая или низкая температура тела.
• Были отмечены изменения в сердечном ритме, включая нерегулярные сердечные сокращения или замедленный сердечный ритм, когда Клопиксол Акуфазе вводился в больших дозах вместе с препаратами, известными как влияющие на сердце.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Редко (может поражать до 1 из 100 человек):

• Необычные движения рта и языка.

Это может быть первым признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная жесткость мышц и нарушение сознания, особенно если это происходит с потением и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое было отмечено при использовании различных антипсихотиков.

• Желтуха кожи и белого глаза; это может указывать на то, что ваша печень повреждена и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и обычно исчезают во время продолжительного лечения.

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• Сонливость (сомноленция), трудность сидеть или стоять (акатизия), необычные движения (гиперкинезия), медленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
• Сухость во рту.

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм (тахикардия), чувство быстрого сердечного ритма, силы или нерегулярных сердечных сокращений (пальпитации).
• Дрожь, круги или повторяющиеся движения или необычные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), увеличение мышечного тонуса (гипертония), головокружение, головная боль, чувство онемения, покалывания или жжения кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, необычная походка.
• Трудность фокусировать объекты вблизи глаза (нарушение аккомодации), аномалии зрения.
• Чувство вращения или качания, когда тело находится в вертикальном положении (вертиго).
• Закупорка носовых проходов (насморк), трудность дыхания или больное дыхание (диспноэ).
• Увеличение слюноотделения (гиперсаливация), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Нарушение мочеиспускания (задержка мочи), увеличение объема мочи (поллакиурия).
• Увеличение потоотделения (гипергидроз), зуд (прурит).
• Боль в мышцах (миалгия).
• Увеличение аппетита, увеличение веса.
• Усталость, слабость (астения), общее чувство дискомфорта или беспокойства (малейз), боль.
• Бессонница (инсомния), депрессия, тревога, нервозность, необычные сны, агитация, уменьшение сексуального влечения (уменьшение либидо).

Редко (может поражать до 1 из 100 человек):

• Гиперактивность или гиперреактивность (гиперрефлексия), необычные движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкоп), невозможность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, уменьшение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (окулогирация), расширенные зрачки (мидриаз).
• Чувствительность к определенным частотам звука или трудность терпеть повседневные звуки (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус).
• Боль в животе, метеоризм.
• Сыпь, кожная реакция, вызванная чувствительностью к свету (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жир, блеск и желтый цвет кожи из-за увеличения секреции себума (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожей, наблюдаемые как пурпурные или красные пятна на коже (пурпура).
• Мышечная жесткость, невозможность открыть рот нормально (тризм), повороты шеи и неестественная поза головы (тортиколлис, скручивание шеи, жесткость шеи).
• Уменьшение аппетита, уменьшение веса.
• Низкое кровяное давление (гипотония), приливы.
• Жажда, низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
• Покраснение или боль кожи в месте инъекции Клопиксола Акуфазе.
• Аномальные тесты функции печени.
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин могут быть трудности с достижением оргазма, сухость влагалища).
• Выраженная апатия (безразличие), кошмары, увеличение сексуального влечения (увеличение либидо), состояние замешательства.

Очень редко (может поражать до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень белых кровяных телец в крови (нейтропения), уменьшение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, увеличение уровня жира в крови (гиперлипидемия).
• Чрезмерная чувствительность (гиперчувствительность), острая и тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия).
• Развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная эрекция полового члена, постоянная, не сопровождающаяся сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и при использовании других лекарств, подобных зуклопентиксолу ацетату (активному веществу Клопиксола Акуфазе), были сообщены следующие редкие побочные эффекты:

• Удлинение интервала QT (замедленный сердечный ритм и изменение на ЭКГ).
• Нерегулярные сердечные сокращения (желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков).
• Торсады де Пуант (специальный тип нерегулярных сердечных сокращений).

В редких случаях нерегулярные сердечные сокращения (аритмии) могут привести к внезапной смерти.

Тромбы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие и вызывать боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено о небольшом увеличении количества смертей у тех, кто принимает антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств https://www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопиксола Акуфазе

Обычно ваш врач или медсестра будут хранить это лекарство для вас.

Если вы храните его дома:

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксола Акуфазе

Активное вещество - зуклопентиксол ацетат.

Каждый миллилитр (мл) Клопиксола Акуфазе содержит 50 мг зуклопентиксола ацетата.

Другой компонент - триглицериды средней цепи.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клопиксол Акуфазе 50 мг/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах из стекла, содержащих 1 мл (50 мг) в картонной упаковке.

Клопиксол Акуфазе - прозрачная, желтоватая жидкость.

Не все формы выпуска могут быть коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Барселона

Испания

Тел.: 93 494 96 20

Производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валби

Дания

Дата последней ревизии этой инструкции: январь 2014 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/