КЛОПИСОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопиксол 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Зуكلопентиксол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопиксол и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопиксола.
3. Как принимать Клопиксол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопиксола.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол и для чего он используется

Клопиксол содержит активное вещество зуكلопентиксол. Клопиксол относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками).

Эти препараты действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправить определенные химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол используется для лечения хронической и субхронической шизофрении, с острыми приступами, особенно у пациентов, которые агрессивны и/или возбуждены.

Однако ваш врач может назначить Клопиксол для другой цели. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, почему Клопиксол назначен вам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопиксола

Не принимайте Клопиксол

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к зуكلопентиксолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас снижение сознания.
• Если у вас нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клопиксола, если у вас:
• Проблемы с печенью (гепатические проблемы).
• Тяжелые респираторные заболевания.
• Болезнь Паркинсона, нарушения функции щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или гипертрофия предстательной железы.
• История судорог или приступов.
• Сахарный диабет (может потребоваться коррекция вашей антидиабетической терапии).
• Органический церебральный синдром (может быть состоянием, возникшим после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• Факторы риска инсульта (инфаркта мозга), например, курение, гипертония.
• Клопиксол относится к группе препаратов, которые могут вызывать нарушения на электрокардиограмме, поэтому следует использовать его с осторожностью у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией (низким содержанием калия или магния в крови) или генетической предрасположенностью к сердечным нарушениям.
• История сердечно-сосудистых заболеваний.
• Применение других антипсихотических препаратов.
• У вас или у членов вашей семьи есть история тромбов в крови, поскольку препараты этой группы связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть симптомы постоянной инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком снижения количества лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При применении различных антипсихотиков было сообщено о очень редком, но тяжелом состоянии, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующемся симптомами, такими как высокая температура, необычная жесткость мышц и нарушение сознания, особенно если это происходит с потением и быстрым сердечным ритмом. Если у вас出现ят эти симптомы, они могут быть признаком этого состояния, и вам следует обратиться к врачу (см. раздел возможных побочных эффектов).

Дети и подростки

Клопиксол не рекомендуется для этой возрастной группы.

Применение Клопиксола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Трициклические антидепрессанты.
• Гуанетидин и подобные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Барбитураты и подобные препараты (их применение с Клопиксолом может вызвать сонливость).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии.
• Леводопа и подобные препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазин (используемый для лечения инфекций, вызванных ленточными червями и острицами).
• Препараты, вызывающие нарушения водно-солевого баланса (чрезмерно низкое содержание калия или магния в крови).
• Препараты, которые увеличивают концентрацию Клопиксола в вашей крови.

Следующие препараты не должны применяться одновременно с Клопиксолом:

• Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты.

Применение Клопиксола с пищей и алкоголем

Клопиксол можно принимать с пищей или без нее.

Клопиксол может увеличить седативный эффект алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Клопиксолом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого препарата.

Не принимайте Клопиксол, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Не используйте Клопиксол во время лактации, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут появиться у новорожденных детей матерей, принимавших Клопиксол в течение третьего триместра (последних трех месяцев) беременности: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Клопиксол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Клопиксол содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Гидрогенизированное касторовое масло может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Клопиксол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза значительно варьируется и зависит от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная начальная доза обычно составляет 20-30 мг в день, которую можно постепенно увеличить до максимальной дозы 150 мг в день, разделенной на несколько приемов.

В некоторых случаях может потребоваться значительное увеличение дозы. Максимальная доза составляет 150 мг в день.

Поддерживающая доза обычно составляет 20-40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Доза обычно составляет 2-6 мг в день, принимаемых в конце дня. Доза может быть увеличена до 10-20 мг в день.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с проблемами печени обычно получают самую низкую дозу.

Применение у детей

Клопиксол не рекомендуется для детей.

Если вы считаете, что эффект Клопиксола слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Клопиксол

Проглотите таблетки с стаканом воды. Не разжевывайте их.

В начале лечения Клопиксол обычно принимается в 2-3 разделенных дозах в течение дня.

В поддерживающей терапии Клопиксол может приниматься как одна ежедневная доза.

Продолжительность лечения

Как и с другими препаратами для психозов, может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше.

Ваш врач решит, как долго вам следует принимать препарат. Продолжайте принимать таблетки в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если вы прекратите лечение слишком рано, ваши симптомы могут вернуться.

Никогда не меняйте дозу вашего препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Клопиксола

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Бессознательное состояние.
• Необычные мышечные движения или жесткость.
• Судороги.
• Низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм, бледность, беспокойство.
• Высокая или низкая температура тела.
• Были зафиксированы изменения в сердечном ритме, включая нерегулярные сердечные сокращения или медленный сердечный ритм, когда Клопиксол принимался в качестве передозировки вместе с препаратами, известными как влияющие на сердце.

Если вы пропустили прием Клопиксола

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Клопиксолом

Ваш врач решит, когда и как прекратить ваше лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть, если лечение прекратить внезапно (например, трудности со сном, мышечная жесткость, плохое самочувствие).

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Необычные движения рта и языка.

Это может быть первым признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная мышечная жесткость и нарушение сознания, особенно если это происходит с потением и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое было зарегистрировано при применении различных антипсихотиков.

• Желтушная окраска кожи и белков глаз; это может означать, что ваша печень пострадала, и это признак состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и обычно исчезают во время продолжительного лечения.

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• Сонливость (сомноленция), трудности с сидением или стоянием (акатизия),

необъяснимые движения (гиперкинезия), медленные или уменьшенные движения (гипокинезия).

• Сухость во рту.

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм (тахикардия), чувство быстрого сердечного ритма, с силой или нерегулярных сердечных сокращений (пальпитации).
• Дрожь, круговые движения или повторяющиеся движения или необычные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), увеличение мышечной жесткости (гипертония), головокружение, головная боль, чувство онемения, покалывания или жжения кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, необычная походка.
• Трудности с фокусировкой на объектах вблизи глаза (нарушение аккомодации), аномалии зрения.
• Чувство вращения или качания, когда тело находится в вертикальном положении (вертиго).
• Закупорка носовых проходов (насморк), трудности с дыханием или болезненное дыхание (диспноэ).
• Увеличение слюноотделения (гиперсаливация), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Мочевые расстройства (задержка мочи), увеличение объема мочи (полиурия).
• Увеличение потоотделения (гипергидроз), зуд (прурит).
• Мышечная боль (миалгия).
• Увеличение аппетита, увеличение веса.
• Усталость, слабость (астения), чувство общего дискомфорта или беспокойства (малайз), боль.
• Бессонница (инсомния), депрессия, тревога, нервозность, необычные сны, агитация, снижение полового влечения (снижение либидо).

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• Гиперактивность или гиперреактивность (гиперрефлексия), необычные движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкоп), невозможность координировать мышечную активность (атаксия), речевые расстройства, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (окулогирация), расширенные зрачки (мидриаз).
• Чувствительность к определенным частотам звука или трудности с терпимостью к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус).
• Боль в животе, метеоризм.
• Сыпь, кожная реакция, чувствительная к свету (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жирность, блеск и желтоватый цвет кожи из-за увеличения секреции себума (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожей, наблюдаемые как пурпурные или красные пятна на коже (пурпура).
• Мышечная жесткость, невозможность открыть рот нормально (тризм), повороты шеи и неестественная поза головы (тортиколлис, тортиколис, шейная жесткость).
• Снижение аппетита, снижение веса.
• Низкое кровяное давление (гипотония), приливы.
• Жажда, низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
• Аномальные тесты функции печени.
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин могут быть трудности с достижением оргазма, вагинальная сухость).
• Выраженная апатия, кошмары, увеличение полового влечения (увеличение либидо), состояние конфузии.

Очень редко (может повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень белых кровяных телец в крови (нейтропения), снижение количества белых кровяных телец в крови (леукопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, увеличение уровня жира в крови (гиперлипидемия).
• Чрезмерная чувствительность (гиперчувствительность), острое и тяжелое аллергическое реакция (анafilактический шок).
• Развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерное производство молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная эрекция полового члена, постоянная, не сопровождающаяся сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и с другими препаратами, подобными зуكلопентиксолу (активному веществу Клопиксола), были сообщены следующие очень редкие побочные эффекты:

• Продление интервала QT (медленный сердечный ритм и изменение на ЭКГ).
• Нерегулярные сердечные сокращения (аритмии желудочков, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков).
• Торсады де Пуант (специальный тип нерегулярных сердечных сокращений).

В редких случаях нерегулярные сердечные сокращения (аритмии) могут привести к внезапной смерти.

Тромбы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие и вызвать боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано небольшое увеличение количества смертей среди тех, кто принимает антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопиксола

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксола

Активное вещество - зуكلопентиксол (в виде дигидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг зуكلопентиксола в виде дигидрохлорида.

Остальные компоненты: картофельный крахмал, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, глицерол 85%, тальк, гидрированный касторовое масло и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 5 и макрогол 6000.

Пигменты: диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клопиксол выпускается в упаковках из таблеток, покрытых пленкой (таблеток) по 10 мг.

Описание таблеток, покрытых пленкой:

Таблетки, покрытые пленкой, 10 мг, круглые, биконвексные, светло-красно-коричневые.

Клопиксол в виде таблеток, покрытых пленкой, доступен в упаковках по 30 или 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Ответственный за производство

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валби

Дания

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/