Флуанксол Депот

Упаковка с приложенной инструкцией: Информация для пользователя

Флуанксол Депо, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Деканоат флупентиксола

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флуанксол Депо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Флуанксол Депо
• 3. Как использовать препарат Флуанксол Депо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флуанксол Депо
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флуанксол Депо и для чего он используется

Флуанксол Депо содержит активное вещество деканоат флупентиксола. Флуанксол Депо относится к группе
препаратов, применяемых для лечения психозов (также называемых нейролептиками).
Эти препараты действуют на пути проведения нервных импульсов в определенных областях мозга и помогают
в выравнивании некоторых нарушений химического баланса в мозге, которые вызывают симптомы заболевания.
Флуанксол Депо используется для лечения шизофрении и других родственных психозов.

2. Важные сведения перед использованием препарата Флуанксол Депо

Когда не использовать препарат Флуанксол Депо

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к флупентиксолу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента снижен уровень сознания, независимо от причины этого состояния (например, отравление алкоголем, барбитуратами или опиатами), коллапс, кома.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Флуанксол Депо, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента были в прошлом приступы судорог;
• если у пациента есть диабет (может потребоваться изменение лечения диабета);
• если у пациента есть органический мозговой синдром (состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
• если у пациента есть факторы риска, которые могут предрасполагать к инсульту (например, курение, гипертония);
• если у пациента есть гипокалиемия или гипомагниемия (слишком мало калия или магния в крови) или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента были сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент принимает другие препараты, применяемые для лечения психозов;
• если пациент более возбужден или проявляет повышенную активность, поскольку препарат может усиливать эти действия;
• если у пациента или у кого-то из его семьи были тромбы, поскольку применение препаратов такого типа, как этот, связано с образованием тромбов.

Препарат Флуанксол Депо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• трехциклических антидепрессантов;
• гуанетидина и подобных препаратов (понижающих кровяное давление);
• барбитуратов (препаратов, вызывающих сонливость);
• препаратов, применяемых для лечения эпилепсии;
• леводопы и подобных препаратов (применяемых для лечения болезни Паркинсона);
• метоклопрамида (препарата, применяемого для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• пиперазина (препарата, применяемого для лечения паразитарных заболеваний, воздействующего на острицы и глисты человека);
• препаратов, нарушающих водно-минеральный обмен (слишком мало калия или магния в крови);
• препаратов, о которых известно, что они увеличивают концентрацию препарата Флуанксол Депо в крови.

Следующие препараты не должны приниматься одновременно с препаратом Флуанксол Депо:

• препараты, изменяющие сердечную деятельность (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, лит);
• другие препараты, применяемые для лечения психозов;
• препараты, применяемые для лечения рака.

Препарат Флуанксол Депо с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Флуанксол Депо может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употреблять напитки, содержащие алкоголь, во время приема препарата Флуанксол Депо.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Беременные женщины или женщины, подозревающие, что они беременны, должны сообщить об этом врачу.
Препарат Флуанксол Депо не должен использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо.
У новорожденных детей матерей, которые принимали препарат Флуанксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут出现 следующие симптомы: дрожание, жесткость и/или ослабление мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если у новорожденного появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Кормление грудью

Кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом. Препарат Флуанксол Депо не должен использоваться кормящими женщинами, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться в грудное молоко.

Фертильность

Исследования, проведенные на животных, показывают, что флупентиксол влияет на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Существует риск появления сонливости и головокружения после приема препарата Флуанксол Депо. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или использовать инструменты до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать препарат Флуанксол Депо

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В шприц набирается небольшой объем препарата Флуанксол Депо, а затем вводится в мышцу ягодицы.
Врач решает, какая доза и с какой частотой должны вводиться инъекции. Препарат, вводимый в ягодицу, имеет форму с замедленным высвобождением, что означает, что в течение всего времени между последующими инъекциями в кровь высвобождается постоянное количество препарата.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
Флуанксол Депо 20 мг/мл
Обычно используемая доза препарата составляет 1-2 мл, а интервал между инъекциями составляет от 1 до 4 недель.
Дозу объемом более 2 мл обычно вводят в две инъекции в два разных места.
В случае ранее проводимого лечения препаратом Флуанксол в таблетках и перехода на лечение препаратом Флуанксол Депо врач может рекомендовать продолжать принимать таблетки еще несколько дней после первой инъекции.
В случае изменения лечения из перорального флупентиксола на поддерживающее лечение деканоатом флупентиксола необходимо следовать следующим рекомендациям:
x мг препарата Флуанксол в таблетках, или флупентиксола, принимаемого перорально в день, соответствует 4x мг препарата Флуанксол Депо, или флупентиксола, вводимого инъекциями каждые две недели
(например, 1 мг препарата Флуанксол в таблетках, принимаемого перорально в день, соответствует 4 мг препарата Флуанксол Депо каждые две недели).
x мг препарата Флуанксол в таблетках, или флупентиксола, принимаемого перорально в день, соответствует 8x мг препарата Флуанксол Депо, или деканоату флупентиксола каждые четыре недели
(например, 1 мг препарата Флуанксол в таблетках, или дихлорводорода флупентиксола, принимаемого перорально в день, соответствует 8 мг препарата Флуанксол Депо, или деканоату флупентиксола каждые четыре недели).
В течение недели после введения первой инъекции необходимо продолжать пероральное лечение флупентиксолом, но в уменьшенных дозах.
Пациентам, которым ранее вводились другие препараты с замедленным высвобождением (депо), следует получать дозы, рассчитанные по следующей схеме:
40 мг деканоата флупентиксола соответствует 25 мг деканоата флуфеназина или 200 мг деканоата зуклопентиксола или 50 мг деканоата галоперидола.
Периодически врач может решить изменить дозировку или интервал между инъекциями.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста обычно вводятся дозы в нижней границе диапазона дозирования.
Особые группы пациентов:
Пациентам с заболеваниями печени обычно вводятся дозы в нижней границе диапазона дозирования.
Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата Флуанксол Депо у детей.
В случае ощущения, что действие препарата Флуанксол Депо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Применение препарата должно продолжаться в регулярных интервалах, даже если наступает улучшение самочувствия. Заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если лечение будет прервано слишком рано, симптомы могут вернуться.
Продолжительность лечения определяет врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуанксол Депо

Препарат будет вводиться врачом или медсестрой. В маловероятных случаях передозировки у пациента могут появиться симптомы передозировки.
Симптомы передозировки могут включать:

• сонливость;
• потерю сознания;
• нарушения движений или жесткость мышц;
• судороги;
• понижение артериального давления, слабый пульс, ускорение сердечного ритма, бледность, беспокойство;
• повышение или понижение температуры;
• изменения сердечного ритма, включая нерегулярность или замедление ритма, когда Флуанксол Депо вводился в чрезмерно большой дозе в сочетании с препаратами, известными своим действием на сердце.

Врач или медсестра будет вводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Флуанксол Депо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления описанных ниже симптомов необходимо обратиться к врачу
или немедленно обратиться в больницу:
Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• не зависящие от воли ритмические движения губ и языка; это может быть симптом состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• высокая температура, необычная жесткость мышц и нарушения сознания, особенно с сопровождающим потением и быстрым сердечным ритмом; это могут быть симптомы редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, о котором сообщалось в связи с применением различных препаратов, применяемых для лечения психозов;
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на повреждение печени;
• тромбы в венах, особенно в венах ног (к симптомам относятся: отек, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием.

Перечисленные ниже нежелательные реакции являются наиболее выраженными в начале терапии, и большинство из них
проходят при продолжении лечения:
Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость, невозможность сидеть или стоять в течение длительного времени без движения (акатизия), чрезмерная двигательная активность (гиперкинезия), замедленные или нарушенные движения (гипокинезия);
• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (пальпитация);
• дрожание, скручивание или повторяющиеся движения или необычная поза тела в связи с постоянным сокращением мышц (дистония), головокружение, боль в голове;
• неясное зрение близлежащих объектов (нарушения аккомодации), необычное зрение;
• трудности с дыханием или болезненное дыхание (дышащая недостаточность);
• увеличенное слюноотделение (гиперсаливация), запор, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи;
• усиленное потоотделение, зуд (пруритус);
• боль в мышцах;
• увеличение аппетита, увеличение массы тела;
• усталость, ощущение слабости (астения);
• бессонница, депрессия, нервозность, возбуждение, уменьшение полового влечения (либидо);

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• не плавные движения (дискинезия), паркинсонизм, нарушения плавности речи, судороги;
• приступ принудительного взгляда с вращением глазных яблок;
• боль в животе, тошнота, вздутие с отхождением газов;
• сыпь, реакции кожи, связанные с повышенной чувствительностью к свету (фотосенсибилизация), экзема или воспаления кожи;
• жесткость мышц;
• уменьшение аппетита;
• уменьшение артериального давления (гипотония), приливы крови к коже;
• покраснение или боль в месте введения препарата Флуанксол Депо;
• необычные результаты функциональных проб печени;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией);
• состояние спутанности;

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• малая численность тромбоцитов (тромбоцитопения), малая численность белых кровяных телец (нейтропения, лейкопения), токсическое повреждение костного мозга (агранулоцитоз);
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе;
• переактивность (чувствительность), острая общая и тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок);
• развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерное производство молока (галакторея), отсутствие менструаций;
• замедление сердечного ритма и изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT);
• не регулярный сердечный ритм (коморные нарушения ритма, torsade de pointes);
• не регулярный сердечный ритм (аритмия) с завершением внезапной смертью.

В группе пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих препараты, применяемые для лечения психозов,
было обнаружено немного большее количество смертей, чем у пациентов, не принимающих препараты, применяемые для лечения психозов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флуанксол Депо

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Ампулы следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флуанксол Депо

Активным веществом является деканоат цис(Z)-флупентиксола.
Каждый миллилитр (мл) препарата Флуанксол Депо содержит 20 мг деканоата цис(Z)-флупентиксола.
Другим компонентом препарата является редкий растительный масло (триглицериды со средней длиной цепи).

Как выглядит препарат Флуанксол Депо и что содержит упаковка

Флуанксол Депо доступен в виде раствора для инъекций в дозе 20 мг/мл.
Флуанксол Депо представляет собой прозрачную, светло-желтую жидкость.
Флуанксол Депо доступен в ампулах из бесцветного стекла, содержащих 1 мл (20 мг) или 2 мл (40 мг) препарата.
Ампулы упаковываются в картонные коробки, содержащие 1 ампулу по 1 мл, 10 ампул по 1 мл, 1 ампулу по 2 мл или 10 ампул по 2 мл.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Дания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Польша

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

ул. Маршалковская 142
00-061 Варшава
Тел.: + 48 22 626 93 00
Факс: + 48 22 626 93 01
Дата последней актуализации инструкции: