КЛОПИСОЛ 20 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клопиксол 20 мг/мл Капли для приема внутрь в растворе

Зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопиксол и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопиксола.
3. Как принимать Клопиксол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопиксола.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол и для чего он используется

Клопиксол содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками).

Эти лекарства действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправить определенные химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол используется для лечения хронической и субхронической шизофрении, с острыми приступами, особенно у пациентов, которые агрессивны и/или возбуждены.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы о том, почему вам был назначен Клопиксол.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопиксола

Не принимайте Клопиксол

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к зуклопентиксолу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть снижение сознания.
• Если у вас есть нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клопиксола, если у вас:

• Проблемы с печенью (гепатит).
• Тяжелые респираторные заболевания.
• Болезнь Паркинсона, нарушения щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или гипертрофия предстательной железы.
• История судорог или приступов.
• Сахарный диабет (может потребоваться коррекция вашей антидиабетической терапии).
• Органический церебральный синдром (может быть состояние, возникшее после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• Факторы риска инсульта (инфаркта мозга), например, курение, гипертония.
• Клопиксол относится к группе лекарств, которые могут вызывать нарушения на электрокардиограмме, поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых есть гипокалиемия или гипомагниемия (низкий уровень калия или магния в крови) или генетическая предрасположенность к сердечным нарушениям.
• История сердечно-сосудистых заболеваний.
• Применение других антипсихотических лекарств.

Если вы или члены вашей семьи имеют историю тромбов в крови, поскольку лекарства этой группы связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть постоянные симптомы инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком снижения уровня лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При применении различных антипсихотиков было сообщено о редком, но тяжелом состоянии, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующемся симптомами, такими как высокая температура, необычная жесткость мышц и нарушение сознания, особенно если это происходит с потением и быстрым сердечным ритмом. Если вы испытываете эти симптомы, они могут быть признаками этого состояния, и вам следует обратиться к врачу (см. раздел возможных побочных эффектов).

Дети и подростки

Клопиксол не рекомендуется для этой возрастной группы.

Применение Клопиксола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Трициклические антидепрессанты.
• Гуанетидин и подобные лекарства (используются для снижения артериального давления).
• Барбитураты и подобные лекарства (их применение с Клопиксолом может вызвать сонливость).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии.
• Леводопа и подобные лекарства (используются для лечения болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазин (используется для лечения инфекций, вызванных ленточными червями и острицами).
• Лекарства, вызывающие нарушения водно-солевого баланса (низкий уровень калия или магния в крови).
• Лекарства, известные как увеличивающие концентрацию Клопиксола в крови.

Следующие лекарства не могут быть приняты одновременно с Клопиксолом:

• Лекарства, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амiodарон, соталол, dofetilid, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий).
• Другие антипсихотические лекарства.

Применение Клопиксола с пищей, напитками и алкоголем

Клопиксол можно принимать с или без пищи.

Капли для приема внутрь можно принимать с водой, апельсиновым соком или яблочным соком.

Клопиксол может усиливать седативный эффект алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Клопиксолом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого лекарства.

Не принимайте Клопиксол, если вы беременны, unless это явно необходимо.

Не используйте Клопиксол во время лактации, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут появляться у новорожденных детей, матери которых принимали Клопиксол во время третьего триместра (три последних месяца) беременности: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением.

Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Клопиксол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Клопиксол содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 14,2% этанола (алкоголя), что соответствует количеству 120 мг этанола (алкоголя) на мл, что эквивалентно менее 3 мл пива или 2 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Клопиксол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза значительно варьируется и зависит от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Обычная начальная доза обычно составляет 20 мг (20 капель) до 30 мг (30 капель) в день, которую можно постепенно увеличить до максимальной дозы 150 мг (150 капель) в день, разделенных на несколько приемов в день.

В некоторых случаях может потребоваться значительное увеличение дозы. Максимальная доза составляет 150 мг (150 капель) в день.

Поддерживающая доза обычно составляет 20-40 мг (20-40 капель) в день.

Пациенты пожилого возраста

Доза обычно составляет 2 мг (2 капли) до 6 мг (6 капель) в день, принимаемых вечером. Доза может быть увеличена до 10-20 мг (10-20 капель) в день.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с проблемами печени обычно получают самую низкую дозу.

Применение у детей

Клопиксол не рекомендуется для детей.

Если вы считаете, что эффект Клопиксола слишком сильный или слишком слабый, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Клопиксол

Вставьте необходимое количество капель в ваш напиток (воду, апельсиновый сок или яблочный сок), слегка встряхните и выпейте все.

Наклоните бутылку полностью. Если капли не выходят, слегка постучите по дну бутылки, чтобы облегчить выход капель.

В начале лечения Клопиксол обычно принимается в 2 или 3 разделенных дозах в течение дня. В поддерживающем лечении Клопиксол можно принимать как единую дневную дозу.

Продолжительность лечения

Как и с другими лекарствами для психозов, может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше.

Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать лечение. Продолжайте принимать капли столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если вы прекратите лечение слишком рано, ваши симптомы могут вернуться.

Никогда не меняйте дозу вашего лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Клопиксола

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Бессознательное состояние.
• Необычные мышечные движения или жесткость.
• Судороги.
• Низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм, бледность, беспокойство.
• Высокая или низкая температура тела.
• Были зарегистрированы изменения в сердечном ритме, включая нерегулярные сердечные сокращения или медленный сердечный ритм, когда Клопиксол был применен в качестве передозировки вместе с лекарствами, известными как влияющие на сердце.

Если вы пропустили прием Клопиксола

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Клопиксолом

Ваш врач решит, когда и как прекратить ваше лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть, если лечение будет прекращено внезапно (например, трудности со сном, мышечная жесткость, плохое самочувствие).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно.

Редко (Могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Необычные движения рта и языка.

Это может быть первым признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редко (Могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная мышечная жесткость и нарушение сознания, особенно если это происходит с потением и быстрым сердечным ритмом. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое было зарегистрировано при применении различных антипсихотиков.

• Желтушная окраска кожи и белков глаз; это может указывать на то, что ваша печень поражена и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и обычно исчезают во время продолжительного лечения.

Очень часто (Могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Сонливость (сомноленция), трудности с сидением или стоянием (акатизия), необычные движения (гиперкинезия), медленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
• Сухость во рту.

Часто (Могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Быстрый сердечный ритм (тахикардия), чувство быстрого сердечного ритма, силы или нерегулярных сердечных сокращений (пальпитации).
• Дрожь, круги или повторяющиеся движения или необычные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), увеличение мышечной жесткости (гипертония), головокружение, головная боль, чувство онемения, покалывания или жжения кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, необычная походка.
• Трудности с фокусировкой на объектах вблизи глаза (нарушение аккомодации), аномалии зрения.
• Чувство вращения или качания, когда тело находится в вертикальном положении (вертиго).
• Закупорка носовых проходов (насморк), трудности с дыханием или больное дыхание (диспноэ).
• Увеличение слюноотделения (гиперсаливация), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Нарушение мочеиспускания (задержка мочи), увеличение объема мочи (поллакиурия).
• Увеличение потоотделения (гипергидроз), зуд (прурит).
• Боль в мышцах (миалгия).
• Увеличение аппетита, увеличение веса.
• Усталость, слабость (астения), общее чувство дискомфорта или беспокойства (малайз), боль.
• Бессонница (инсомния), депрессия, тревога, нервозность, необычные сны, агитация, уменьшение полового влечения (уменьшение либидо).

Редко (Могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Гиперактивность или гиперреактивность (гиперрефлексия), необычные движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкоп), невозможность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, уменьшение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (окулогирация), расширенные зрачки (мидриаз).
• Чувствительность к определенным частотам звука или трудности с терпимостью к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус).
• Боль в животе, метеоризм.
• Сыпь, кожная реакция, вызванная чувствительностью к свету (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жир, блеск и желтый цвет кожи из-за увеличения секреции себума (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожей, наблюдаемые как пурпурные или красные пятна на коже (пурпура).
• Мышечная жесткость, невозможность открыть рот нормально (трисм), повороты шеи и неестественная поза головы (тортиколлис, скручивание шеи, жесткость шеи).
• Уменьшение аппетита, уменьшение веса.
• Низкое кровяное давление (гипотония), приливы.
• Жажда, низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
• Аномальные тесты функции печени.
• Нарушение половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин могут быть трудности с достижением оргазма, сухость влагалища).
• Выраженная апатия, кошмары, увеличение полового влечения (увеличение либидо), состояние конфузии.

Очень редко (Могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень белых кровяных телец в крови (нейтропения), уменьшение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, увеличение уровня жира в крови (гиперлипидемия).
• Чрезмерная чувствительность (гиперчувствительность), острая и тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок).
• Развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная эрекция полового члена, постоянная, не сопровождающаяся сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и с другими лекарствами, подобными зуклопентиксолу (активному веществу Клопиксола), были сообщены следующие редкие побочные эффекты:

• Удлинение интервала QT (медленный сердечный ритм и изменение на ЭКГ).
• Нерегулярные сердечные сокращения (аритмии желудочков, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков).
• Торсады де Пуант (особый тип нерегулярных сердечных сокращений).

В редких случаях нерегулярные сердечные сокращения (аритмии) могут привести к внезапной смерти.

Тромбы в венах, в частности в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ногах), могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие и вызывать боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было сообщено о небольшом увеличении числа смертей среди тех, кто принимал антипсихотики, по сравнению с теми, кто не принимал их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клопиксола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

После открытия упаковки капли можно использовать в течение 6 недель при хранении при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксола

Активное вещество - зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида).

Каждый миллилитр (мл) Клопиксола в виде капель для приема внутрь содержит 20 мг зуклопентиксола (в виде дигидрохлорида).

1 капля = 1 мг зуклопентиксола.

Остальные компоненты - этанол 96%, очищенная вода.

Капли для приема внутрь содержат 14,2% этанола в объеме (120 мг на мл).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клопиксол выпускается в виде капель для приема внутрь в растворе 20 мг/мл.

Прозрачный раствор от почти бесцветного до желтоватого.

Клопиксол в виде капель для приема внутрь доступен в капельницах (флаконах) объемом 20 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

Владелец

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Ответственная сторона производства

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валби

Дания

Дата последнего обзора этого листка:февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/