Противопоказания: информация для пользователя

Clopixol 20 мг/мл Глотки в растворе

Zuclopentixol (как диэтилхлорид)

Прочитайте весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. раздел 4.

Клопиксол содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками).

Эти препараты действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправить некоторые химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол используется для лечения хронической и субхронической шизофрении, с острыми кризисами, особенно у агитированных и/или агрессивных пациентов.

Обратитесь к своему врачу для любых вопросов о том, почему вам был назначен Клопиксол.

Не принимайте Clopixol

• Если вы аллергины (чувствительны) на зуклопентиксол или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас снижение сознания.
• Если у вас сердечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Clopixol, если у вас:

• Поражение печени (печеночная недостаточность).
• Глубокое респираторное заболевание.
• Заболевание Паркинсона, нарушение щитовидной железы, миастения Грея, феохромоцитома или гипертрофия простаты.
• История эпилептических припадков или атак.
• Диабет (может потребоваться корректировка вашей антидиабетической терапии).
• Синдром органического мозга (может быть состоянием, развившимся после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• Факторы риска для развития инсульта (инфаркта мозга), например, курение, гипертония.
• Clopixol принадлежит к группе препаратов, которые могут вызывать изменения на ЭКГ, поэтому следует использовать его с осторожностью у пациентов с гипопотасием или гипомагнием (низким содержанием калия или магния в крови) или генетической предрасположенностью к кардиальных нарушениям.
• История кардиоваскулярных заболеваний.
• Использование других антипсихотических препаратов.

Если у вас или у ваших родственников есть история образования тромбов в крови, поскольку препараты этой группы связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас постоянные симптомы инфекции, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком снижения количества лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При использовании различных антипсихотических препаратов было зафиксировано редкое, но серьезное состояние, называемое синдромом неолептического манияка, которое характеризуется признаками высокой температуры, необычной мышечной жесткостью и нарушением сознания, особенно если оно возникает с потливостью и быстрым сердцебиением. Если у вас появляются эти симптомы, они могут быть признаком этого состояния и следует обратиться к врачу (см. раздел возможных побочных эффектов).

Дети и подростки

Clopixol не рекомендуется в этом возрасте.

Принятие Clopixol с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Трициклические антидепрессанты.
• Гуанетидин и аналогичные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Барбитураты и аналогичные препараты (использование Clopixol может сделать вас сонливым).
• Препараты для лечения эпилепсии.
• Леводопа и аналогичные препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (используемый в лечении желудочно-кишечных расстройств).
• Пиразина (используемый в лечении инвазивных глистных инвазий и оxiuros).
• Препараты, которые вызывают нарушения водно-солевого баланса (слишком низкий калий или магний в крови).
• Препараты, которые известны тем, что увеличивают концентрацию Clopixol в крови.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать одновременно с Clopixol:

• Препараты, которые изменяют сердечный ритм (например, квинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты.

Принятие Clopixol с пищей, напитками и алкоголем

Clopixol можно принимать с или без пищи.

Оральные капли можно принимать с водой, апельсиновым или яблочным соком.

Clopixol может усилить седативные эффекты алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Clopixol.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Clopixol, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Не используйте Clopixol во время лактации, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

В новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших Clopixol в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, следует обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Clopixol влияет на фертильность. Пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Clopixol может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность водить автомобили или управлять машинами. Поэтому не водите, не управляйте машинами, не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Clopixol содержит этиловый спирт (алкоголь)

Этот препарат содержит 14,2% этилового спирта (алкоголя), что соответствует количеству 120 мг этилового спирта (алкоголя) на 1 мл, что эквивалентно менее 3 мл пива или 2 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Доза может сильно различаться и зависит от степени тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза для начала лечения обычно составляет от 20 мг (20 капель перорально) до 30 мг (30 капель перорально) в день, которая может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 150 мг (150 капель перорально) в день, разделенной на несколько приема в день.

В некоторых случаях может потребоваться значительное увеличение дозы. Максимальная доза составляет 150 мг (150 капель перорально) в день.

Доза поддерживающая обычно составляет 20-40 мг (20-40 капель перорально) в день.

Пациенты пожилого возраста

Доза обычно составляет от 2 мг (2 капли перорально) до 6 мг (6 капель перорально) в день, принимаемых в конце дня. Доза может быть увеличена до 10-20 мг (10-20 капель перорально) в день.

Пациенты с особой чувствительностью

Пациенты с проблемами печени обычно получают нижнюю дозу.

Использование у детей

Clopicol не рекомендуется для детей.

Если вы чувствуете, что действие Clopicol слишком сильное или слишком слабое, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Clopicol

Вставьте необходимое количество капель перорально в свою напиток (вода, сок апельсина или сок яблока), слегка взболтните и выпейте все.

Переверните флакон полностью. Если не выйдет ни одной капли, слегка потрите основание флакона, чтобы облегчить выход капель.

В начале лечения Clopicol следует принимать обычно в 2-3 дозах, разделенных в течение дня. В поддерживающем лечении Clopicol можно принимать как единую дозу в день.

Длительность лечения

Как и с другими препаратами для психоза, может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше.

Ваш врач решит продолжительность лечения. Следуйте рекомендациям по приему капель перорально, указанным вашим врачом. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Никогда не изменяйте дозу своего препарата без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Clopicol, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Бессознательность.
• Неправильные движения мышц или спазмы.
• Судороги.
• Низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм, бледность, беспокойство.
• Высокая или низкая температура тела.
• Были замечены изменения сердечного ритма, включая нерегулярные сердечные сокращения или замедленный сердечный ритм, когда Clopicol принимался в передозировке вместе с препаратами, которые известно, что они влияют на сердце.

Если вы забыли принять Clopicol

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Clopicol

Ваш врач решит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при внезапном прекращении лечения (например, трудности с засыпанием, мышечная спазм, плохое самочувствие).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас есть один из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Непривычные движения губ и языка.

Это может быть первым признаком состояния, называемого дискинезией поздней.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная мышечная жесткость и нарушение сознания, особенно если оно происходит с потоотделением и быстрым сердцебиением. Эти симптомы могут быть признаком редкого состояния, называемого синдромом нейролептического манияка, который был зафиксирован при использовании различных антипсихотических препаратов.

• Желтуха кожи и белые глаза; это может означать, что ваш печень поражен и является признаком состояния, называемого желтухой.

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и большинство из них обычно проходят в течение продолжающегося лечения.

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Сонливость, затруднение сидения или поддержания сидячего положения (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или уменьшенные движения (гипокинезия).
• Сухость во рту.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Быстрая сердцебиение (тахикардия), чувство быстрого сердцебиения, с силой или нерегулярным сердцебиением (палпитация).
• Тремор, круги или повторяющиеся или аномальные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), повышенная мышечная жесткость (гипертония), головокружение, головная боль, чувство жжения, онемения или седения кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, аномальная походка.
• Трудности с фокусировкой на объектах, находящихся близко к глазу (проблемы с аккомодацией), аномалии зрения.
• Чувство качания или колебания, когда тело находится в вертикальном положении (вертиго).
• Закупорка носовых проходов (конгестия носа), затруднение дыхания или болезненное дыхание (диспноэ).
• Увеличение слюноотделения (гиперсекреция слюны), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Проблемы с мочеиспусканием (ретенция мочи), увеличение объема мочи (полиурия).
• Увеличение потоотделения (гиперхидроз), зуд (прурито).
• Мышечная боль (миалгия).
• Увеличение аппетита, увеличение веса.
• Утомляемость, слабость (астения), общее чувство неудовлетворенности или беспокойства (дискомфорт), боль.
• Недосыпание (инсомния), депрессия, тревога, нервозность, аномальные сны, возбуждение, снижение сексуальной активности (снижение либидо).

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Гиперактивность или гиперреактивность (гиперрефлексия), непривычные движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкопа), неспособность координировать мышечную активность (атахия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (окулогирея), разведенные зрачки (мидриазис).
• Увеличенная чувствительность к определенным диапазонам звуковых частот или трудности с переносимостью ежедневных звуков (гиперакусия), звон в ушах (тиницит).
• Боль в животе, газы.
• Поперечная сыпь, реакция кожи на свет из-за чувствительности (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жир, блеск и желтоватый цвет кожи из-за увеличения секреции сала (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровотечение под кожей, наблюдаемое как пурпура или красные пятна на коже (пурпура).
• Мышечная жесткость, неспособность открыть рот нормально (трисмус), наклон головы и неестественная поза шеи (тортиколис, торт, жесткость шеи).
• Снижение аппетита, снижение веса.
• Низкое кровяное давление (гипотония), приступы.
• Жажда, низкая температура тела (гипотермия), высокая температура (пириксия).
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Половые проблемы (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин могут быть проблемы с достижением оргазма, сухость влагалища (сухость влагалища).
• Выраженная безразличенность к окружающей среде (апатия), кошмары, увеличение сексуальной активности (увеличение либидо), состояние путаницы.

Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень лейкоцитов в крови (неутропения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, увеличение уровня жира в крови (гиперлипидемия).
• Увеличенная чувствительность (гиперсознательность), острая и серьезная аллергическая реакция (анфилактический шок).
• Развитие груди у мужчин (гинекомастия), чрезмерное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), больная эрекция пениса, постоянная, не сопровождающаяся сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и другие лекарства, действующие аналогично зуклопентиксолу (активному веществу Clopixol), в редких случаях сообщались следующие побочные эффекты:

• Длинный QT (медленный сердечный ритм и изменение ЭКГ).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмии, вентрикулярная фибрилляция, вентрикулярная тахикардия).
• Торсады де Пойнт (специфический тип нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмии) может привести к внезапной смерти.

Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и краснота в ногах), могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В пожилом возрасте с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После открытия упаковки капли можно использовать в течение 6 недель при хранении ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clopixol

Активное вещество - зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида).

В каждом миллилитре (мл) Clopixol глотательных капель содержится 20 мг зуклопентиксола (в виде дигидрохлорида).

1 капля = 1 мг зуклопентиксола.

Прочие компоненты - этанол 96%, очищенная вода.

Глотательные капли содержат 14,2% алкоголя по объёму (120 мг на мл).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Clopixol представлен в виде глотательных капель в растворе 20 мг/мл.

Ярко-жёлтая прозрачная жидкость.

Clopixol глотательные капли доступны в флаконах-стаканчиках (флаконах) объёмом 20 мл.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

Lundbeck España, S.A.

Аvenida Diagonal, 605, 7-2

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Ответственный за производство

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/