Clopixol 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Clopixol 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Zuclopentixol

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Клопиксол содержит активное вещество зуклопентиксол. Клопиксол принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками (также называемыми нейролептиками).

Эти препараты действуют на нервные пути в определенных областях мозга и помогают исправить некоторые химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол используется для лечения хронической и субхронической шизофрении, с острыми кризисами, особенно у агитированных и/или агрессивных пациентов.

Ваш врач, однако, может назначить Клопиксол для другого назначения. Обратитесь к вашему врачу для любых вопросов о том, почему вам был назначен Клопиксол.

Не принимайте Clopixol

• Если вы аллергины (чувствительны) на зуклопентиксол или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас снижение сознания.
• Если у вас сердечная недостаточность.

Предупреждения и предостережения

• Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Clopixol, если у вас:
• Поражение печени.
• Глубокое респираторное заболевание.
• Заболевание Паркинсона, нарушение щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или гипертрофия предстательной железы.
• История эпилептических припадков или атак.
• Диабет (может потребоваться корректировка вашей антидиабетической терапии).
• Органический синдром головного мозга (может быть состоянием, развившимся после отравления алкоголем или органическими растворителями).
• Факторы риска для развития инсульта (инфаркта мозга), например, курение, гипертония.
• Clopixol принадлежит к группе препаратов, которые могут вызывать изменения на ЭКГ, поэтому используйте его с осторожностью у пациентов с гипопотасемией или гипомагниемией (низким уровнем калия или магния в крови) или генетической предрасположенностью к кардиальным изменениям.
• История кардиоваскулярных заболеваний.
• Использование других антипсихотических препаратов.
• У вас или у ваших родственников есть история образования тромбов в крови, поскольку препараты этой группы связаны с образованием тромбов.

Если у вас постоянные симптомы инфекции, обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком снижения количества лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При использовании различных антипсихотических препаратов было зафиксировано редкое, но серьезное состояние, называемое синдромом нейролептического маниако-депрессивного психоза, которое характеризуется признаками высокой температуры, необычной rigidity мышц и нарушением сознания, особенно при появлении потоотделения и быстрого сердечного ритма. Если у вас появляются эти симптомы, они могут быть признаком этого состояния и вы должны обратиться к врачу (см. раздел о возможных побочных эффектах).

Дети и подростки

Clopixol не рекомендуется в этом возрасте.

Принятие Clopixol с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Трициклические антидепрессанты.
• Гуанетидин и аналогичные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Барбитураты и аналогичные препараты (использование Clopixol может сделать вас сонливым).
• Препараты для лечения эпилепсии.
• Леводопа и аналогичные препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (используемый в лечении желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазина (используемый в лечении инвазивных глистных инвазий и оxiuros).
• Препараты, которые вызывают нарушения водно-солевого баланса (низкий уровень калия или магния в крови).
• Препараты, которые известны тем, что увеличивают концентрацию Clopixol в крови.

Ниже перечислены препараты, которые не следует принимать одновременно с Clopixol:

• Препараты, которые изменяют сердечный ритм (например, кинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты.

Принятие Clopixol с пищей и алкоголем

Clopixol можно принимать с или без пищи.

Clopixol может усилить седативные эффекты алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Clopixol.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Clopixol, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Не используйте Clopixol во время лактации, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших Clopixol в течение третьего триместра беременности: дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, склонность к сну, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, вы должны обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Clopixol влияет на фертильность. Пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом.

Вождение автомобиля и использование машин

Clopixol может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести автомобиль или управлять машинами. Поэтому не везите автомобиль, не управляйте машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Clopixol содержит лактозу и гидрогенизированный масляный жир

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Гидрогенизированный масляный жир может вызывать боли в животе и диарею.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Доза может сильно различаться и зависит от степени тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза для начала лечения обычно составляет от 20 мг до 30 мг в день, которая может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 150 мг в день, разделенной на несколько приёмов.

В некоторых случаях может потребоваться значительное увеличение дозы. Максимальная доза составляет 150 мг в день.

Доза поддерживающая обычно составляет от 20 до 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Доза обычно составляет от 2 мг до 6 мг в день, принимаемых в конце дня. Доза может быть увеличена до 10-20 мг в день.

Пациенты с особой чувствительностью

Пациенты с проблемами печени обычно получают нижнюю дозу.

Использование у детей

Clopicol не рекомендуется для детей.

Если вы чувствуете, что действие Clopicola слишком сильное или слишком слабое, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Clopicol

Принимайте таблетки с водой. Они не должны быть жвачными.

В начале лечения Clopicol должен быть принят обычно в 2-3 дозах, разделенных в течение дня.

При поддерживающем лечении Clopicol может быть принят в виде единой дозы в день.

Длительность лечения

Как и другие препараты для психоза, может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше.

Ваш врач решит продолжительность лечения. Следуйте рекомендациям вашего врача по продолжительности лечения. Основное заболевание может сохраняться в течение долгого времени, и если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Никогда не изменяйте дозу своего препарата без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Clopicola, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Бессознательность.
• Неправильные движения мышц или спазмы.
• Судороги.
• Низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм, бледность, беспокойство.
• Высокая или низкая температура тела.
• Были замечены изменения сердечного ритма, включая нерегулярные сердечные сокращения или замедленный сердечный ритм, когда Clopicol принимался в передозировке вместе с препаратами, которые известны своей способностью влиять на сердце.

Если вы забыли принять Clopicol

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Clopicol

Ваш врач решит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резком прекращении лечения (например, трудности с засыпанием, мышечная спазм, плохое самочувствие).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас есть один из следующих симптомов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Непривычные движения губ и языка.

Это может быть первым признаком состояния, называемого дискинезией поздней.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная мышечная жесткость и нарушение сознания, особенно если оно происходит с потоотделением и быстрым сердцебиением. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого синдромом нейролептического манияка, который был отчетливо связан с использованием различных антипсихотических препаратов.

• Желтуха кожи и белые глаза; это может означать, что ваш печень поражен и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты более выражены в начале лечения и большинство из них обычно исчезают при продолжающемся лечении.

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Сонливость (сонливость), затруднение сидения или поддержания положения стоя (акатизия),

непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или уменьшенные движения (гипокинезия).

• Сухость во рту.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Быстрая сердцебиение (тахикардия), чувство быстрого сердцебиения, с силой или нерегулярными сердечными ударами (палпитация).
• Тремор, круги или повторяющиеся или аномальные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), увеличение мышечной гипертонии, головокружение, головная боль, чувство покалывания, зуда или сонливости кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, аномальная походка.
• Трудности с фокусировкой предметов, находящихся близко к глазу (заболевание аккомодации), аномалии зрения.
• Чувство дезориентации или колебания, когда тело находится в вертикальном положении (вертиго).
• Закупорка носовых проходов (конгестия носа), затруднение дыхания или болезненное дыхание (диспноэ).
• Увеличение слюноотделения (гиперсекреция слюны), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Нарушение мочеиспускания (ретенция мочи), увеличение объема мочи (полиурия).
• Увеличение потоотделения (гиперхидроз), зуд (прурито).
• Мышечная боль (миалгия).
• Увеличение аппетита, увеличение веса.
• Утомляемость, слабость (астения), чувство общего дискомфорта или беспокойства (дискомфорт), боль.
• Недосыпание (инсомния), депрессия, тревога, нервозность, аномальные сны, возбуждение, снижение сексуальной активности (снижение либидо).

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Гиперрефлексия, непривычные движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкопа), неспособность координировать мышечную активность (атахия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (окулогирея), разведенные зрачки (мидриазис).
• Увеличенная чувствительность к определенным диапазонам звуковых частот или трудности с переносимостью ежедневных звуков (гиперакусия), звон в ушах (тиницит).
• Боль в животе, газы.
• Прыщи, кожная реакция на чувствительность к свету (фотосенсибилизация), нарушение пигментации, жирность, блеск и желтоватый цвет кожи из-за увеличения секреции сала (себорея), экзема или кожная воспалительная реакция (дерматит), кровотечение под кожей, наблюдаемое как пурпура или красные пятна на коже (пурпура).
• Мышечная жесткость, неспособность открыть рот нормально (трисмус), наклон головы и аномальная поза шеи (тортиколизм, шейная грыжа, шейная жесткость).
• Снижение аппетита, снижение веса.
• Низкое кровяное давление (гипотония), приступы.
• Жажда, низкая температура тела (гипотермия), высокая температура (пириксия).
• Аномальные результаты функции печени.
• Нарушение сексуальной функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин могут быть проблемы с достижением оргазма, сухость влагалища (сухость влагалища).
• Выраженная безразличность к окружающей среде (апатия), кошмары, увеличение сексуальной активности (увеличение либидо), состояние путаницы.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкий уровень лейкоцитов в крови (нейтропения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, увеличение уровня жира в крови (гиперлипидемия).
• Увеличенная чувствительность (гиперсензитивность), острая и серьезная аллергическая реакция (анфилактический шок).
• Развитие груди у мужчин (гинекомастия), чрезмерное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), больная эрекция пениса, постоянная, не сопровождающаяся сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и другие лекарства, действующие аналогично зуклопентиксолу (активному веществу Clopixol), в редких случаях сообщались следующие побочные эффекты:

• Длинный QT (медленное сердцебиение и изменение ЭКГ).
• Нерегулярные сердечные удары (аритмии желудочков, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков).
• Торсады де Пойнт (особый тип нерегулярных сердечных ударов).

В редких случаях нерегулярные сердечные удары (аритмии) могут привести к внезапной смерти.

Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и краснота в ногах), могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В пожилых людях с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимает их.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clopixol

Активное вещество - зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида).

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 25 мг зуклопентиксола в виде дигидрохлорида.

Другие компоненты: картофельный крахмал, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кополимер винилпирролидона и винилацетата, глицерол 85%, тальк, гидрогенизированный масляный шелак и магниевый стеарат.

Покрытие: гипромелоза 5 и макрогол 6000.

Цветные вещества: диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clopixol представлен в упаковках покрытых пленкой таблеток (таблетки) 25 мг.

Описание покрытых пленкой таблеток:

Таблетки покрытые пленкой 25 мг имеют форму круга, биконвексную форму, коричнево-красный цвет.

Clopixol покрытые пленкой таблетки доступны в упаковках, содержащих 30 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название

Lundbeck España, S.A.

Авенида Диагональ, 605, 7-2

08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Ответственное лицо за производство

H. Lundbeck A/S

Оттилевей 9

2500 Вальбю

Дания

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2017

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/