Финлепсин

Инструкция по применению: информация для пациента

Финлепсин, 200 мг, таблетки

Карбамазепин

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финлепсин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Финлепсин
• 3. Как применять лекарство Финлепсин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финлепсин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финлепсин и для чего оно используется

Лекарство Финлепсин содержит карбамазепин, трёхкольцевое соединение, имеющее в основном противосудорожное, нейротропное и психотропное действие. Оно также оказывает обезболивающее действие, например, при невралгии тройничного нерва и других приступообразных болях. Механизм противосудорожного действия карбамазепина известен только частично. Лекарство, вероятно, блокирует распространение аномальных биоэлектрических разрядов в мозге.

Показаниями для применения лекарства Финлепсин являются:

• эпилепсия: простые и сложные частичные приступы; генерализованные тонико-клонические приступы (особенно вторично генерализованные), возникающие во время сна, а также смешанные приступы;
• идиопатическая невралгия тройничного нерва;
• идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;
• боль при диабетической нейропатии;
• невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе;
• профилактика судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме в стационарных условиях.

2. Важная информация перед применением лекарства Финлепсин

Когда не применять лекарство Финлепсин:

• если пациент имеет аллергию на карбамазепин, трёхкольцевые антидепрессанты или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или супрессия костного мозга в анамнезе;
• если у пациента есть тяжёлые нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада);
• если у пациента есть острая интермиттирующая порфирия (генетически обусловленный дефект метаболизма порфиринов);
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы и в течение 14 дней после их отмены;
• если пациент принимает вориконазол (противогрибковое лекарство), поскольку оно нарушает действие карбамазепина.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу
перед приемом лекарства Финлепсин.Если пациент подозревает, что может быть аллергичен к лекарству, он должен проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Финлепсина, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевания крови (в том числе вызванные другими лекарствами);
• если у пациента ранее возникала атипичная повышенная чувствительность (сыпь или другие симптомы аллергии) на окскарбазепин или другие лекарства. У пациентов, аллергичных на карбамазепин, может, в среднем у 1 из 4 (25%), возникать также повышенная чувствительность на окскарбазепин;
• если у пациента есть или ранее были заболевания сердца, печени или почек;
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у пациента диагностированы психические расстройства, называемые психозами, и может возникнуть состояние дезориентации или возбуждения;
• если пациентка принимает гормональные противозачаточные лекарства. Лекарство Финлепсин может сделать эти противозачаточные лекарства неэффективными. Поэтому пациентка должна использовать другие или дополнительные негормональные методы контрацепции во время приема лекарства Финлепсин. Необходимо сообщить врачу о возникновении кровотечений или пятен между менструациями. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу:

• если возникают такие реакции повышенной чувствительности, как лихорадка с отёком лимфатических узлов, сыпь или высыпания на коже, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу (см. пункт 4);
• если у пациента возникают тяжёлые кожные реакции, такие как: сыпь или высыпания, упомянутые ниже кожные реакции, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и отслоение кожи с сопровождающей лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента увеличивается количество судорожных приступов, необходимо немедленно сообщить врачу.

Не следует прекращать лечение лекарством Финлепсин без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к резкому увеличению количества судорожных приступов.

Небольшое количество людей, принимающих противосудорожные лекарства, содержащие карбамазепин, думали о том, чтобы навредить себе или убить. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Во время приема лекарства Финлепсин во время беременности существует риск вредного воздействия на нерождённого ребёнка. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Финлепсин и в течение двух недель после приема последней дозы (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Были сообщения о тяжёлых кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) во время приема карбамазепина. Высыпаниям часто сопутствуют язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивит (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуются симптомами, подобными гриппу, такими как лихорадка, головные боли, боли в костях. Высыпание может перерастать в образование пузырей. Наибольший риск возникновения тяжёлых кожных реакций существует в первые месяцы лечения.

Тяжёлые кожные реакции чаще встречаются у пациентов азиатского происхождения. Риск возникновения реакций у людей китайского или тайского происхождения можно предсказать, анализируя кровь этих пациентов. Врач должен посоветовать пациенту, необходимо ли проведение анализов крови перед началом лечения карбамазепином.

Если возникает высыпание или другие кожные симптомы, необходимо прекратить прием карbamазепина и немедленно обратиться к врачу.

Применение лекарства Финлепсин с пищей и напитками

Финлепсин следует принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Применение наркотиков

Во время приема лекарства Финлепсин не следует употреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемым образом изменить действие карбамазепина.

Лекарство Финлепсин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Лекарства, которые могут увеличить концентрацию карбамазепина в плазме крови:

Увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови может вызвать нежелательные реакции (например, головокружение, сонливость, атаксия, двойное зрение), поэтому необходимо соответствующим образом скорректировать дозу лекарства Финлепсин и контролировать концентрацию лекарства в плазме крови при совместном применении с перечисленными ниже веществами:

• Обезболивающие и противовоспалительные лекарства: декстропропоксифен, ибупрофен.
• Лекарства с андрогенным действием: даназол.
• Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин).
• Антидепрессанты: например, дезипрамин, флуоксетин, флуvoxамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин.
• Противосудорожные лекарства: стирипентол, вигабатрин, бриварацетам.
• Противогрибковые лекарства: азолы (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Противогистаминные лекарства: лоратадин, терфенадин.
• Противопсихотические лекарства: локсапин, оланзапин, кветиапин.
• Противотуберкулёзные лекарства: изониазид.
• Противовирусные лекарства: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, ритонавир).
• Ингибиторы анхидразы: ацетазоламид.
• Сердечно-сосудистые лекарства: дилтиазем, верапамил.
• Лекарства, применяемые при язвенной болезни: циметидин, омепразол.
• Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклоpidин.
• Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (у взрослых, только в больших дозах).

Лекарства, которые могут увеличить концентрацию активного метаболита 10,11-эпоксида карбамазепина в плазме крови:

Увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови может вызвать нежелательные реакции (например, головокружение, усталость, неустойчивость походки, двойное зрение). В случае возникновения таких симптомов необходимо определить концентрацию и при необходимости скорректировать дозу карбамазепина. Это относится к следующим лекарствам: локсапин, кветиапин, примидон, валпроевая кислота, валноктамид и валпромид.

Лекарства, которые могут уменьшить концентрацию карбамазепина в плазме крови:

Может потребоваться коррекция дозы лекарства Финлепсин при совместном применении с перечисленными ниже лекарствами:

• Противосудорожные лекарства: фелбамат, месуксимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин, фосфенитоин, примидон, прогабид и, хотя данные частично противоречивы, клоназепам, валпроевая кислота и валпромид.
• Противоопухолевые лекарства: цисплатин, доксорубицин.
• Противотуберкулёзные лекарства: рифампицин.
• Бронходилататоры: теофиллин, аминофиллин.
• Дерматологические лекарства: изотретиноин.
• Другие: препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Влияние карбамазепина на концентрацию одновременно применяемых лекарств в плазме крови:

Карбамазепин может уменьшить концентрацию в плазме крови, уменьшить или даже устранить действие некоторых лекарств. Может потребоваться коррекция дозы следующих лекарств в зависимости от клинических требований:

• Обезболивающие и противовоспалительные лекарства: метадон, парацетамол, трамадол, феназон (антипирин).
• Антибиотики: доксициклин.
• Противозачаточные лекарства: пероральные противозачаточные лекарства (например, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол).
• Антидепрессанты: бупропион, циталопрам, тразодон, трёхкольцевые антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин). Не рекомендуется применять лекарство Финлепсин в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые должны быть отменены не менее чем за 2 недели до приема лекарства Финлепсин, если это клинически возможно.
• Противосудорожные лекарства: клобазам, клоназепам, эсликарбазепин, этосуксимид, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, валпроевая кислота, зонисамид.
• Были сообщения о том, что под влиянием карбамазепина концентрации фенитоина в плазме крови как увеличивались, так и уменьшались. Существуют редкие сообщения об увеличении концентрации мефенитоина в плазме крови.
• Противогрибковые лекарства: итраконазол.
• Противопаразитарные лекарства: празиквантел.
• Противоопухолевые лекарства: иматиниб.
• Противопсихотические лекарства: клозапин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон.
• Противовирусные лекарства: ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ (например, индинавир, ритонавир, саквинавир).
• Анксиолитические лекарства: алпразолам, мидазолам.
• Бронходилататоры или противоастматические лекарства: теофиллин.
• Противозачаточные лекарства: гормональные противозачаточные лекарства, содержащие эстрогены и (или) прогестагены (необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции).
• Сердечно-сосудистые лекарства: блокаторы кальциевых каналов (производные дигидропиридина, например, фелодипин), дигоксин.
• Кортикостероиды (лекарства, применяемые для смягчения воспалительных состояний): преднизолон, дексаметазон.
• Иммунодепрессанты: циклоспорин, эверолимус.
• Лекарства, применяемые при заболеваниях щитовидной железы: левотироксин.

Гормональные противозачаточные лекарства, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты:

Лекарство Финлепсин может влиять на действие гормональных противозачаточных лекарств и уменьшать их эффективность в предотвращении беременности. Необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции во время приема лекарства Финлепсин.

Комбинированная терапия, требующая особого внимания:

Были сообщения о том, что совместное применение карбамазепина и леветирацетама увеличивает токсическое действие карбамазепина на печень.

Были сообщения о том, что совместное применение карбамазепина и изониазида увеличивает его токсическое действие на печень.

Совместное применение карбамазепина и солей лития или метоклопрамида, а также карбамазепина и нейролептиков (например, галоперидола, тиоридазина) может привести к усилению нежелательных нейрологических симптомов (в случае нейролептиков даже при терапевтических концентрациях в плазме крови). Совместное применение карбамазепина и некоторых мочегонных лекарств (гидрохлортиазида, фуросемида) может привести к возникновению симптоматической гипонатремии (уменьшению концентрации натрия в крови). Карбамазепин может антагонировать действие миорелаксантов, не вызывающих деполяризацию (например, панкюрония). В случае необходимости необходимо применять их в больших дозах, одновременно тщательно наблюдая за пациентами из-за более быстрого, чем обычно, возможного прекращения блокады нервно-мышечной передачи.

Аналогично другим психотропным лекарствам, карбамазепин может уменьшить толерантность к алкоголю. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты воздерживались от употребления алкоголя во время лечения.

Необходимо помнить, что вышеуказанные замечания также относятся к случаям, когда эти лекарства были только что отменены.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Финлепсин может быть применено во время беременности только после тщательного рассмотрения врачом пользы и риска терапии.

Лекарство Финлепсин может вызвать тяжёлые врождённые пороки. Если пациентка принимает лекарство Финлепсин во время беременности, риск возникновения врождённого порока у ребёнка в три раза выше, чем у женщин, не принимающих противосудорожные лекарства. Были сообщения о возникновении тяжёлых врождённых пороков, включая дефекты нервной трубки (расщепление позвоночника), врождённые пороки лица, такие как расщепление верхней губы и нёба, пороки головы, пороки сердца, врождённые пороки полового члена, связанные с открытием мочеиспускательного канала (гипоспадия), и пороки пальцев. Если пациентка принимает лекарство Финлепсин во время беременности, нерождённого ребёнка необходимо тщательно контролировать.

У новорождённых, родившихся у матерей, принимавших лекарство Финлепсин во время беременности, были сообщения о проблемах с развитием нервной системы (развитии мозга). В некоторых исследованиях было показано, что карбамазепин имеет негативное влияние на развитие нервной системы у детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе, в то время как в других исследованиях такого влияния не было обнаружено. Не можно исключить влияние на развитие нервной системы.

Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не планирует беременность, она должна использовать эффективную контрацепцию во время лечения лекарством Финлепсин. Лекарство Финлепсин может влиять на действие гормональных противозачаточных лекарств, таких как противозачаточная таблетка, и уменьшать их эффективность в предотвращении беременности. Пациентка должна обсудить с врачом наиболее подходящий метод контрацепции во время приема лекарства Финлепсин. Если лечение лекарством Финлепсин будет прекращено, необходимо продолжать использовать эффективную контрацепцию в течение двух недель после окончания его приема.

Если пациентка находится в репродуктивном возрасте и планирует забеременеть, перед прекращением применения контрацепции и перед беременностью она должна проконсультироваться с врачом, чтобы изменить метод лечения на другой, подходящий для защиты нерождённого ребёнка от воздействия карбамазепина.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прекращать прием лекарства до обсуждения этого с врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может привести к возникновению судорожных приступов, которые могут быть опасны для пациентки и её нерождённого ребёнка. Врач может принять решение о изменении лечения.

Если пациентка принимает лекарство Финлепсин во время беременности, также существует риск возникновения у неё проблем с кровотечением сразу после родов. Врач может назначить пациентке и ребёнку лекарство, чтобы предотвратить это. В случае беременности врач должен уменьшить дозы лекарства до минимальных, обеспечивающих защиту от возникновения судорожного приступа. Особенно это относится к периоду между 20-м и 40-м днём беременности. Также следует избегать сочетания карбамазепина с другими противосудорожными лекарствами и другими средствами в целом, поскольку это увеличивает риск осложнений.

Поскольку карбамазепин индуцирует ферменты печени и может вызвать дефицит фолиевой кислоты, рекомендуется принимать препараты, содержащие фолиевую кислоту, до беременности и во время беременности.

Грудное вскармливание

Карбамазепин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если врач согласен, можно продолжать грудное вскармливание. Если возникают нежелательные реакции, например, если ребёнок не набирает вес или проявляет чрезмерное спокойствие и увеличение потребности в сне, необходимо прекратить грудное вскармливание и сообщить врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В начальный период лечения карбамазепином могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, сонливость, нарушения походки или головные боли. Эти симптомы возникают при применении больших доз, а также при комбинированной терапии с другими лекарствами, влияющими на центральную нервную систему. Это может привести к значительному ограничению способности управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Необходимо помнить, что употребление алкоголя ещё больше снижает бдительность и увеличивает время реакции.

Информация о содержании натрия в лекарстве Финлепсин

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Финлепсин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка и способ применения

Если врач не рекомендует другого дозирования, необходимо соблюдать следующие рекомендации.

Несоблюдение их может привести к неправильному действию лекарства.

Лечение карбамазепином должно начинаться с небольших доз, подбираемых индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Доза затем постепенно увеличивается до достижения оптимальной поддерживающей дозы.

Суточная доза обычно вводится в 1 или 2单ых дозах и составляет от 400 до 1200 мг карбамазепина. Максимальная суточная доза (в исключительных случаях) не должна превышать 1600 мг из-за увеличения частоты нежелательных реакций при больших дозах.

Дозу необходимо определять на основе концентрации лекарства в плазме крови, особенно при комбинированной терапии. Терапевтические концентрации карбамазепина составляют 4 до 12 мкг/мл.

В отдельных случаях необходимая доза может существенно отличаться от указанных начальных и поддерживающих доз (например, из-за увеличения или уменьшения метаболизма лекарства под влиянием индуцирующих или ингибирующих ферментов при комбинированной терапии).

Если возможно, следует применять монотерапию (лечение одним лекарством).

Лечение должно находиться под контролем специалиста.

При замене других противосудорожных препаратов на препараты карбамазепина доза отменяемого лекарства должна постепенно уменьшаться.

В лечении судорожных приступов рекомендуется следующая общая схема дозирования:

* Примечание:

У детей старше 3 лет, но младше 6 лет, если они способны проглотить таблетку.

Рекомендуемая доза

Эпилепсия

При лечении эпилепсии у взрослых начальная доза 0,5 или 2 таблетки Финлепсин (эквивалентно 100 или 400 мг карбамазепина в день) должна быть постепенно увеличена до поддерживающей дозы 3 до 6 таблеток Финлепсин (эквивалентно 600 до 1200 мг карбамазепина). Поддерживающая доза у детей составляет от 10 до 20 мг карbamазепина/кг/день.

Рекомендуемая схема дозирования: см. выше.

Невралгия тройничного нерва/невралгия языкоглоточного нерва

Суточная доза карбамазепина обычно составляет 200 до 400 мг. Дозу увеличивают до исчезновения боли, обычно до 400 или 800 мг в день в 1 или 2 разделённых дозах.

В некоторых случаях лечение можно продолжать с уменьшенной поддерживающей дозой - 1 таблетка Финлепсин, принимаемая 2 раза в день (эквивалентно 400 мг карбамазепина).

У пациентов пожилого возраста или особенно чувствительных начальная доза - 0,5 таблетки Финлепсин (эквивалентно 100 мг карбамазепина) может быть достаточной.

Боль в диабетической нейропатии

Обычная суточная доза составляет 600 мг (1 таблетка Финлепсин, принимаемая три раза в день).

В исключительных случаях дозировку можно увеличить до 2 таблеток Финлепсин, принимаемых три раза в день (эквивалентно 1200 мг в день).

Невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе

Средняя суточная доза составляет 1 таблетка Финлепсин, принимаемая 2 – 4 раза в день (эквивалентно 400 до 800 мг карбамазепина).

Профилактика судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме в стационарных условиях

Обычная суточная доза составляет 1 таблетка Финлепсин, принимаемая три раза в день (эквивалентно 600 мг, 200 мг утром, 400 мг вечером). В тяжёлых случаях начальную дозу можно увеличить до 3 таблеток Финлепсин - принимаемых два раза в день (эквивалентно 1200 мг карбамазепина в день).

Не рекомендуется комбинированное применение карбамазепина с седативными и снотворными средствами.

Возможно применение карбамазепина с другими веществами, обычно используемыми в лечении алкогольного абстинентного синдрома. Необходимо регулярно контролировать концентрацию карбамазепина в крови.

Требуется особое внимание врача, поскольку могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы.

Внимание!

У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек, а также у лиц пожилого возраста может быть достаточной уменьшенная доза.

Способ применения

Таблетки Финлепсин делятся и должны приниматься с достаточным количеством жидкости (т.е. стаканом воды) во время еды или после еды.

В некоторых случаях было показано хорошее терапевтическое действие суточной дозы, разделённой на 4 до 5 доз.

Время применения лекарства зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента. В любых обстоятельствах пациент не может самостоятельно прекратить терапию.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Противосудорожная терапия обычно длительная. Доза, продолжительность лечения и прекращение терапии определяются для каждого пациента специалистом (неврологом). Обычно уменьшение дозы и прекращение лечения можно рассматривать только в случае достижения периода 2 до 3 лет без возникновения судорожных приступов. Лечение прекращается путём постепенного уменьшения дозы в течение 1 до 2 лет. В случае детей необходимо контролировать увеличение массы тела ребёнка в этот период. Патологические изменения в ЭЭГ не должны усиливаться.

При лечении невралгии необходимо применять такую поддерживающую дозу, чтобы обеспечить полное избавление от боли в течение нескольких недель. Путём осторожного уменьшения дозы необходимо проверить, не наступает ли спонтанное исчезновение симптомов. В случае возникновения боли необходимо продолжать лечение поддерживающей дозой.

При лечении боли в диабетической нейропатии и неэпилептических приступах при рассеянном склерозе действуют те же принципы, что и при лечении невралгии.

Лечение карбамазепином алкогольного абстинентного синдрома должно быть прекращено в течение 7 до 10 дней, путём постепенного уменьшения дозы лекарства.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финлепсин

При передозировке лекарства Финлепсин может возникнуть усиление нежелательных реакций. Первые симптомы отравления возникают через 1 до 3 часов после приема препарата и представляют собой в основном нарушения функции нервной системы. Нарушения функции сердечно-сосудистой системы легкие. Тяжёлые нарушения могут возникать только при очень больших дозах.

Могут возникать: угнетение функции центральной нервной системы, состояния дезориентации, сонливость, возбуждение, дрожание, судорожные приступы мозгового происхождения (тонико-клонические приступы), нарушения дыхания, нарушения функции сердечно-сосудистой системы - снижение артериального давления (может возникать также увеличение артериального давления), тахикардия, нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада, изменения на ЭКГ), нарушения сознания, и даже остановка кровообращения.

В лабораторных исследованиях в отдельных случаях были описаны лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток), лейкопения (уменьшение количества белых кровяных клеток), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов), кетонурия (наличие кетоновых тел в моче), глюкозурия (наличие глюкозы в моче).

Отсутствует специфический антидот для карбамазепина.

Терапия при передозировке лекарства Финлепсин зависит от возникших осложнений и обычно проводится в стационарных условиях.

Передозировку карбамазепина необходимо лечить симптоматически; как можно быстрее удалить вредное вещество путём вызывания рвоты и (или) промывания желудка, а также уменьшить всасывание путём приема активированного угля или слабительных средств.

Необходимо поддерживать жизненно важные функции в отделении интенсивной терапии, контролировать работу сердца, исследовать концентрацию лекарства в сыворотке крови, корректировать электролитные нарушения, если состояние пациента этого требует.

При возникновении судорожных приступов необходимо начать лечение соответствующим противосудорожным лекарством. Согласно данным литературы, не рекомендуется применение барбитуратов из-за угнетения функции дыхания, особенно у детей.

Пропуск применения лекарства Финлепсин

В случае пропуска дозы лекарство должно приниматься дальше по установленной схеме.

В любых обстоятельствах нельзя принимать двойную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Дозозависимые нежелательные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней после начала лечения или после уменьшения дозы. Реакции, связанные с нервной системой, могут свидетельствовать о передозировке лекарства или значительных колебаниях концентрации лекарства в сыворотке крови. В этом случае рекомендуется контролировать концентрацию лекарства и разделить общую дозу.

Возникновение нежелательных реакций более часто встречается при комбинированной терапии, чем при монотерапии.

Часто могут возникать головокружение, сонливость, спокойствие, усталость, атаксия мозжечка (неустойчивость, неуклюжесть, нарушение координации движений), головные боли, двойное зрение, плохое самочувствие, рвота или аллергические реакции. У пациентов пожилого возраста может возникать беспокойство и состояния дезориентации.

Во время лечения карбамазепином могут возникать ниже перечисленные нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): лейкопения, головокружение, атаксия, сонливость, плохое самочувствие, рвота, увеличение активности фермента гамма-глутамилтранспептидазы (обычно не имеющее клинического значения), аллергическое воспаление кожи, крапивница (в том числе тяжёлые формы).

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов): головные боли, двойное зрение, нарушения аккомодации (неясное зрение), сухость слизистых оболочек рта, отсутствие аппетита, увеличение активности фермента фосфатазы (это группа ферментов, присутствующих в печени, костях, кишечнике и почках), тромбоцитопения, эозинофилия, гипонатремия, которая вызывает задержку жидкости, отёки, увеличение массы тела и уменьшение осмолярности сыворотки крови.

В редких случаях это может привести к возникновению рвоты, головных болей и редко - дезориентации, летаргии и других неврологических аномалий.

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов): непроизвольные движения (дрожание, дистония, тики), нистагм, диарея или запор, увеличение активности ферментов печени - аминотрансфераз, эксфолиативный дерматит, эритродермия (воспаление и покраснение всей кожи, часто сопровождающееся отслоением кожи).

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов): лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток), лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов в результате стимуляции антигеном), дефицит фолиевой кислоты, повышенная чувствительность позднего типа с лихорадкой, кожной сыпью, воспалением сосудов, отёком лимфатических узлов, болезненностью суставов (артралгией), изменением количества лейкоцитов, эозинофилией (увеличение количества эозинофилов в мазке крови более 4%), увеличением печени и селезёнки или изменением результатов тестов на функцию печени, а также действием на другие органы, такие как лёгкие, почки, поджелудочная железа, сердечная мышца и толстая кишка.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов): агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, аплазия костного мозга, анемия, мегалобластная анемия, порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия (нарушения функции костного мозга), а также асеептическое воспаление оболочек мозга с судорожными приступами и эозинофилией, анафилактические реакции и ангионевротический отёк, увеличение секреции пролактина с симптомами (или без симптомов) галактореи, гинекомастии (разрастание ткани молочной железы) у мужчин, нарушения функции щитовидной железы (уменьшение активности FT4, T3, T4) и увеличение активности ТТГ; нарушения метаболизма костей (уменьшение концентрации кальция и 25- гидроксихолекальциферола в сыворотке крови), что в редких случаях может привести к повреждению костей (остеопороз/остеомалация); увеличение концентрации холестерина, ХДЛ и триглицеридов, активация латентной психотической симптоматики, нарушения вкуса, злоупотребление нейролептиками (тяжёлое, угрожающее жизни осложнение, возникающее в основном у людей, леченных нейролептиками), потеря прозрачности хрусталика, воспаление конъюнктивы, увеличение внутриглазного давления, нарушения слуха (шум в ушах, увеличение или уменьшение чувствительности слуха, изменения восприятия тонов), брадикардия, аритмия, блокада проводимости сердца, иногда с потерей сознания или обмороком (нарушения ритма и проводимости сердца), коллапс, сердечная недостаточность, ухудшение состояния при коронарной болезни, тромбоз вен, эмболия, реакции повышенной чувствительности со стороны лёгких с лихорадкой, одышкой, а также воспаление или фиброз лёгких (в случае возникновения этих реакций лечение карбамазепином должно быть прекращено), воспаление полости рта, дёсен, языка; воспаление поджелудочной железы, гранулёматозное воспаление печени, печёночная недостаточность, потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повышенная чувствительность к свету, полиморфная эритема и узловатая эритема, изменения пигментации кожи, петехии, алопеция, обильное потоотделение, акне, гирсутизм, боли в суставах, боли в мышцах, судороги мышц, нарушения сперматогенеза (уменьшение количества сперматозоидов или (и) уменьшение подвижности), нарушения фертильности у мужчин, нарушения либидо, импотенция.

Единичные случаи: уменьшение концентрации фолиевой кислоты, витамина В и гомоцистеина в сыворотке крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Большая концентрация аммиака в крови (гипераммонемия). Симптомы гипераммонемии могут включать раздражительность, дезориентацию, рвоту, потерю аппетита и сонливость.

Существуют сообщения о том, что карбамазепин усиливает симптомы рассеянного склероза.

Как и в случае с другими противосудорожными лекарствами, карбамазепин может увеличивать частоту судорожных приступов. Судорожные приступы типа «абсанс» (специальная форма судорожного приступа, имеющая начало в обоих полушариях мозга) могут быть усилены или вызваны.

Существуют сообщения о нарушениях костей, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае длительного применения противосудорожных лекарств, остеопороза или приема стероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Финлепсин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарства.

Не следует применять лекарство Финлепсин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финлепсин

• Активным веществом лекарства является карбамазепин. Одна таблетка Финлепсин содержит 200 мг карбамазепина.
• Другими компонентами лекарства являются: микрокристаллическая целлюлоза, желатина, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Финлепсин и что содержит упаковка

Финлепсин - белые, круглые таблетки, с одной стороны имеющие двусторонний скос и глубокую линию деления, выпуклые с другой стороны, с гладкой поверхностью, целыми краями и единообразным видом.

50 таблеток в картонной коробке.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава

тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: