Финголимод Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Зентива, 0,5 мг твердые капсулы

Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финголимод Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Зентива
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Зентива и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Зентива

Лекарство Финголимод Зентива содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Зентива

Лекарство Финголимод Зентива используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше с массой тела > 40 кг) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС, или
• пациентов, у которых быстро прогрессирующая тяжелая форма РС.

Лекарство Финголимод Зентива не вылечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией. Рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, когда обострение проходит, однако некоторые нарушения могут остаться.

Как работает лекарство Финголимод Зентива

Лекарство Финголимод Зентива помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Финголимод Зентива также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Зентива

Когда не принимать лекарство Финголимод Зентива

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему),
• если врач подозревает, что у пациента есть редкая инфекция мозга, называемая прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если у пациента была диагностирована ПМЛ,
• если у пациента есть тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез,
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности,
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Финголимод Зентива,
• если пациент в настоящее время принимает или最近 принимал лекарства для нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол,
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),

Если любое из этих условий относится к пациенту или пациент не уверен, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Зентива, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (тяжелая апноэ),
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ не нормальна,
• если у пациента есть симптомы низкой частоты сердечных сокращений (например, головокружение, усталость или ощущение сердечного ритма),
• если пациент принимает или最近 принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол),
• если у пациента в прошлом была внезапная потеря сознания или замедление сердечного ритма,
• если пациент планирует пройти вакцинацию,
• если пациент никогда не имел ветряной оспы,
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза) или если у пациента есть диабет (который может быть причиной проблем со зрением),
• если у пациента есть проблемы с печенью,
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств,
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков. Если любое из этих условий относится к пациенту или пациент не уверен, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод Зентива.

Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм На начальной стадии лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали дневную дозу 0,25 мг, лекарство Финголимод Зентива замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость или ощущение сердечного ритма или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы тяжелые, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Лекарство Финголимод Зентива также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее 1 дня. Низкая частота сердечных сокращений обычно нормализуется в течение 1 месяца. В этот период не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений. Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Зентива или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с дневной дозы 0,25 мг, с ежечасным измерением пульса и кровяного давления, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть на начальной стадии лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем назначить первую дозу лекарства Финголимод Зентива, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено исследование ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень низкая или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же действие может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Финголимод Зентива после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длился этот перерыв и как долго пациент принимал лекарство Финголимод Зентива до перерыва в лечении. Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Финголимод Зентива может не подходить для него. Если у пациента в прошлом была внезапная потеря сознания или замедление сердечного ритма, лекарство Финголимод Зентива может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом по сердцу), который порекомендует, как начать лечение лекарством Финголимод Зентива, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью. Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить частоту сердечных сокращений, лекарство Финголимод Зентива может не подходить для него. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы ermögнить лечение лекарством Финголимод Зентива. Если такая смена лечения не возможна, кардиолог порекомендует, как начать лечение лекарством Финголимод Зентива, учитывая наблюдение за пациентом ночью. Пациенты, которые никогда не имели ветряной оспы Если пациент никогда не имел ветряной оспы, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод Зентива. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод Зентива на 1 месяц после окончания полного курса вакцинации. Инфекции Лекарство Финголимод Зентива уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод Зентива (и в течение 2 месяцев после окончания лечения), пациент может быть более восприимчив к инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него есть температура, он испытывает симптомы гриппа, у него есть герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни. У пациентов, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондилом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит необходимость вакцинации пациента против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует скрининг на ВПЧ. ПМЛ ПМЛ - это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач, ведущий лечение, назначит исследование методом магнитно-резонансной томографии (МРТ) перед началом лечения и во время лечения, чтобы контролировать риск ПМЛ. Если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается или если он заметил новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новые слабости или усиление существующих слабостей на одной стороне тела, изменения зрения, спутанность, кратковременные нарушения памяти или трудности с речью и общением, необходимо как можно скорее обсудить это с врачом. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также необходимо обсудить это с партнером или опекунами и проинформировать их о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент сам не осознает. Если у пациента развилась ПМЛ, это состояние можно лечить, и лечение лекарством Гиленья будет прекращено. У некоторых пациентов после удаления лекарства Гиленья из организма может возникнуть воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунитета, ИРИС) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функции мозга. Отек макулы Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Зентива, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или с диабетом на офтальмологическое обследование. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3-4 месяца после начала лечения лекарством Финголимод Зентива. Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Финголимод Зентива может вызывать отек макулы, называемый макулярным отеком. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Финголимод Зентива. Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетомили с прошлым васкулитом глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы. Если у пациента возникает отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Финголимод Зентива. Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные тем, которые возникают при обострении РС (васкулите зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения возникает дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Финголимод Зентива. Лекарство Финголимод Зентива может влиять на результаты тестов функции печени. Пациент, вероятно, не испытает никаких симптомов, однако в случае возникновения желтого окрашивания кожи или белков глаз, аномального темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента, принимающего лекарство Финголимод Зентива, возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Прежде чем, во время и после лечения лекарством Финголимод Зентива врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Финголимод Зентива может быть прекращено. Высокое кровяное давление Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Финголимод Зентива может вызывать небольшое увеличение кровяного давления. Проблемы с легкими Лекарство Финголимод Зентива имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвержены более высокому риску возникновения нежелательных реакций. Количество кровяных клеток Ожидаемым эффектом действия лекарства Финголимод Зентива является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости выполнения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Финголимод Зентива. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Зентива, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае недостаточного количества белых кровяных клеток может потребоваться прекращение лечения лекарством Финголимод Зентива. Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome) У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы редкие случаи возникновения заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод Зентива у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым. Рак У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в коже (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Зентива, необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узлов. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Финголимод Зентива. Если возникают проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений. У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи возникновения определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы). Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду.
• регулярно нанося крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС У пациентов, леченных финголимодом, были зарегистрированы редкие случаи возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС лечащий врач рассмотрит выполнение исследования МРТ для оценки этого состояния и решит о необходимости прекращения приема лекарства Финголимод Зентива. Смена лечения с других лекарств на лекарство Финголимод Зентива Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод Зентива, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Финголимод Зентива. В случае смены лечения с терифлуномиду врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного удаления лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли лекарство Финголимод Зентива для них. Женщины детородного возраста Если финголимод используется во время беременности, он может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Зентива, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Финголимод Зентива. В карте также будут содержаться сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема лекарства Финголимод Зентива. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Финголимод Зентива.

Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Финголимод Зентива, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Врач примет решение о прекращении лечения (см. "Прекращение приема лекарства Финголимод Зентива" в пункте 3, а также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования. Грудное вскармливание Не следует кормить грудью во время приема лекарства Финголимод Зентива. Финголимод может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что лекарство Финголимод Зентива окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако на начальной стадии лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Зентива. В это время, а также потенциально после этого, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Финголимод Зентива

Лечение лекарством Финголимод Зентива будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза. Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу. Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше): доза зависит от массы тела:

• Дети и подростки с массой тела более 40 кгдолжны принимать одну капсулу 0,5 мг в день.
• Дети и подростки с массой тела 40 кг или менеедолжны принимать другие подходящие дозы. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарства Финголимод Зентива. Лекарство Финголимод Зентива предназначено для перорального приема. Лекарство Финголимод Зентива должно приниматься один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы лекарства Финголимод Зентива всегда должны проглатываться целиком, без вскрытия. Лекарство Финголимод Зентива можно принимать с пищей или без. Прием лекарства Финголимод Зентива в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства. В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Финголимод Зентива необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод Зентива

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Финголимод Зентива, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Финголимод Зентива

Если пациент принимает лекарство Финголимод Зентива менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Если пациент принимает лекарство Финголимод Зентива более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод Зентива

Не следует прекращать лечение лекарством Финголимод Зентива или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. Лекарство Финголимод Зентива сохраняется в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Финголимод Зентива, возможно, придется подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС. У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Финголимод Зентива после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть действие, влияющее на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и будет необходимо наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Финголимод Зентива после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом. Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Финголимод Зентива. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Зентива. Такая ситуация может быть серьезной. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми

Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с мокротой, чувство дискомфорта в груди, температура (симптомы нарушений функции легких).
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (опоясывающий лишай или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, чувство жжения, зуда или боли кожи, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или очень болезненные красные пятна.
• Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид.
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Снижение массы тела.

Не очень часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, трудности с дыханием.
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с видением цветов и деталей.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков.
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального родинка). Возможные симптомы меланомы включают возникновение родинок, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут возникать новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, включающий лимфатическую систему).
• Рак колецистокомóк: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой струпом, или свежей язвы в месте существующей рубцы.

Очень редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• Аномалии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией человеческим герпесвирусом 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отека губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Финголимод Зентива.
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть аналогичны обострению РС. Могут также возникать симптомы, которых пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти или трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие заметили любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Заболевание, связанное с воспалением после прекращения лечения лекарством Гиленья (известное как воспалительный синдром восстановления иммунитета или ИРИС)
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью.
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, расположенного обычно на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля может также иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Продолжительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля.
• После прекращения лечения лекарством Финголимод Зентива симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия). Если у пациента возникнут любые из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Финголимод Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать лекарства из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Зентива

• Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода

(в виде гидрохлорида).

• Другими компонентами являются: Наполнитель капсулы: микрокристаллическая целлюлоза 101 и 102, гидрофосфат кальция, стеарин магния. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа, желтый (E172) (крышка капсулы).

Как выглядит лекарство Финголимод Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Финголимод Зентива, твердые капсулы, с светло-желтой, непрозрачной крышкой и белой непрозрачной оболочкой размером № 3 (15,8±0,4 мм), заполненные белым или слегка белым, порошкообразным гранулированным порошком.
Лекарство Финголимод Зентива доступно в упаковках по 7, 28, 30, 56, 90 или 98 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
Ул. Кабельная, 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер

С.З. Зентива С.А.
Бул. Теодора Палладия, 50,
сектор 3,
03226 Бухарест
Румыния
LABORMED-PHARMA С.А.
Бул. Теодора Палладия, 44Б,
сектор 3,
032266 Бухарест
Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финголимод Зентива: Австрия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия).
Дата последнего обновления инструкции:июль 2025