Финголимод Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Финголимод Тева, 0,25 мг, твердые капсулы

Финголимод Тева, 0,5 мг, твердые капсулы

Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Финголимод Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Финголимода Тева
• 3. Как принимать Финголимод Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Финголимод Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Финголимод Тева и для чего он используется

Что такое Финголимод Тева

Активным веществом в лекарстве Финголимод Тева является финголимод.

Для чего используется Финголимод Тева

Финголимод Тева используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС

или

• пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС.

Финголимод Тева не приводит к выздоровлению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин), находящихся в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией.

Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как действует Финголимод Тева

Финголимод Тева помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Финголимод Тева также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом Финголимода Тева

Когда не принимать Финголимод Тева

• если у пациента сниженный иммунный ответ(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное или хроническое инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нарушения сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения Финголимодом Тева;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременнаили является женщиной детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть аллергияна финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация возникает или у пациента есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом Финголимода Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Финголимод Тева, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован о том, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
• если у пациента была внезапная потеря сознания или обморок в прошлом;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не страдал от ветряной оспы;
• если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспаление или инфекция глаза (васкулит), или если пациент имеет диабет(который может быть причиной проблем со зрением);
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, характерный для курящих людей. Если любая из этих ситуаций возникает или у пациента есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом Финголимода Тева.

Брадикардия и нарушения сердечного ритма
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, Финголимод Тева замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение или усталость или сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу,
поскольку может потребоваться немедленное лечение.Финголимод Тева также может вызывать нарушения сердечного ритма, особенно после приема первой дозы. Нарушения сердечного ритма обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы Финголимода Тева или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем принимать первую дозу Финголимода Тева, а также после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение Финголимодом Тева после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал Финголимод Тева до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нарушения сердечного ритма или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечная болезнь, или сердечная недостаточность, Финголимод Тева может не подходить для него.
Если у пациента в анамнезе была внезапная потеря сознания или брадикардия, Финголимод Тева может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который посоветует, как начать лечение Финголимодом Тева, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод Тева может не подходить в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение Финголимодом Тева. Если такая смена лечения не будет возможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение Финголимодом Тева, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы Финголимода Тева.
Пациенты, которые никогда не страдали от ветряной оспы
Если пациент никогда не страдал от ветряной оспы, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы и herpes zoster (вирус Varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения Финголимодом Тева. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения Финголимодом Тева на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Финголимод Тева уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема Финголимода Тева (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, имеет лихорадку, испытывает симптомы гриппа, имеет herpes zoster или головную боль, сопровождающуюся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) рвотой, и (или) спутанность или судороги (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных вирусной или грибковой инфекцией), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента появляются симптомы ухудшения заболевания (например, слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя любые новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, и называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность выполнения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить состояние пациента и решить, необходимо ли прекратить прием Финголимода Тева.
У пациентов, леченных Финголимодом Тева, были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондиломы, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит возможность вакцинации пациента против ВПЧ перед началом лечения Финголимодом Тева. У женщин врач также порекомендует скрининговые исследования на ВПЧ.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение Финголимодом Тева, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулит) или диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3-4 месяца после начала лечения Финголимодом Тева.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Финголимод Тева может вызывать отек макулы, называемый макулярным отеком. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения Финголимодом Тева.
Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетомили с прошлым воспалением сосудов глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возник отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения Финголимодом Тева.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные тем, которые возникают при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать Финголимод Тева. Финголимод Тева может влиять на результаты тестов функции печени. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, но если возникает желтуха кожи или белков глаз, необычный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются любые из этих симптомов после начала лечения Финголимодом Тева, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение Финголимодом Тева может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку Финголимод Тева может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Проблемы с легкими
Финголимод Тева имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курящих людей, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия Финголимода Тева является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости выполнения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме Финголимода Тева. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение Финголимодом Тева, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекратить лечение Финголимодом Тева.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных Финголимодом Тева, были зарегистрированы редкие случаи возникновения заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения Финголимодом Тева у пациента появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных Финголимодом Тева, были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальныеgrowths или изменения в кожных тканях (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение Финголимодом Тева, необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Финголимодом Тева. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи возникновения определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду.
• регулярно нанося крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных финголимодом, были зарегистрированы редкие случаи возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС лечащий врач рассмотрит возможность выполнения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить это состояние и решить о необходимости прекратить прием Финголимода Тева.
Смена лечения с других лекарств на Финголимод Тева
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на Финголимод Тева, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться подождать 2-3 месяца перед началом лечения Финголимодом Тева. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли Финголимод Тева для них.
Женщины детородного возраста
Если Финголимод Тева используется во время беременности, он может иметь вредное воздействие на нерожденного ребенка. Прежде чем начать лечение Финголимодом Тева, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема Финголимода Тева. В карте также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода Тева. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").
Ухудшение РС после прекращения лечения Финголимодом Тева
Не следует прекращать прием Финголимода Тева или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Тева. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как принимать Финголимод Тева

Лечение Финголимодом Тева будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от веса:

• Дети и подростки с весом равным или меньшим 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Финголимод Тева предназначен для перорального приема.
Финголимод Тева следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимода Тева всегда следует глотать целиком, не разламывая. Финголимод Тева можно принимать с пищей или без.
Прием Финголимода Тева в одно и то же время каждый день облегчает запоминание приема лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения Финголимодом Тева необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Финголимода Тева

Если пациент принял слишком большую дозу, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Финголимода Тева

Если пациент принимает Финголимод Тева менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает Финголимод Тева более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы.
Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Финголимода Тева

Не следует прекращать лечение Финголимодом Тева или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Финголимод Тева сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть уменьшено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения Финголимодом Тева необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение Финголимодом Тева после перерыва более 2 недель, может повторно возникнуть действие на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение Финголимодом Тева после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения Финголимодом Тева. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Тева. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Финголимод Тева может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными
Часто(может возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, лихорадка (симптомы нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (herpes zoster или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Брадикардия, нарушения сердечного ритма
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с видением цветов и деталей
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального родинки). Возможные симптомы меланомы включают наличие родинок, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут появляться новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь
• Судороги, эпилептические приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко(может возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Рак кожи, называемый раком клеток Меркеля: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, безболезненного узла или массы. Рак клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака клеток Меркеля

Очень редко(может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалии на ЭКГ (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с вирусом Капоши (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения Финголимодом Тева
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть аналогичны обострению РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак клеток Меркеля. Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, расположенного обычно на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака клеток Меркеля
• После прекращения лечения Финголимодом Тева симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (воспаление синусов)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Увеличение активности печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто(может возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции кожи (грибковая инфекция, вызванная дерматофитами) (лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Увеличение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• Потеря волос
• Одышка
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком "Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными")
• Артериальная гипертония (Финголимод Тева может вызывать легкое увеличение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(может возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить препарат Финголимод Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)»/«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Финголимод Тева

• Активным веществом препарата является финголимод. Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы Каждая капсула содержит 0,25 мг финголимода (в виде хлоридной соли). Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде хлоридной соли).
• Другие компоненты: Наполнитель капсулы: крахмал (кукурузный), лаурилсульфат натрия. Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина. Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина. Краска для печати: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия

Как выглядит препарат Финголимод Тева и что содержит упаковка

Финголимод Тева 0,25 мг: желатиновая капсула размером около 14 мм имеет черную печать, «TV 3654» на белом непрозрачном крышке капсулы и «TV 3654» на белом непрозрачном корпусе капсулы. Финголимод Тева 0,5 мг: желатиновая капсула размером около 14 мм имеет черную печать, «TV 7820» на желтом крышке капсулы и «TV 7820» на белом непрозрачном корпусе капсулы. Препарат Финголимод Тева выпускается в упаковках, содержащих 7 x 1 твердых капсул или 28 x 1 твердых капсул в перфорированных блистерах.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Тева Фармацевтикальная компания Польша Сп. з о.о. ул. Эмилии Платер 53 00-113 Варшава тел.: (022) 345 93 00 Производитель/Импортер: Балканфарма-Дупница АД 3 Самоковско Шоссе Ст. 2600 Дупница, Болгария Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о ул. Могильская 80 31-546 Краков, Польша Тева Нидерланд Б.В. Свенсвег 5 2031ГА Харлем, Нидерланды Меркле ГмбХ Людвиг-Меркле-Штрассе 3 89143 Блаубойрен Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Сведения об упаковке и составе

Германия: Финголимод-ратиофарм 0,25 мг твердые капсулы; Финголимод-ратиофарм 0,5 мг твердые капсулы Бельгия: Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы, желатиновые капсулы, Hartkapseln; Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы, желатиновые капсулы, Hartkapseln Дания, Эстония, Исландия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция: Финголимод Тева Финляндия: Финголимод ратиофарм 0,25 мг капсулы, твердые; Финголимод ратиофарм 0,5 мг капсулы, твердые Франция: ФИНГОЛИМОД ТЕВА 0,25 мг, желатиновая капсула; ФИНГОЛИМОД ТЕВА 0,5 мг, желатиновая капсула Хорватия: Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы; Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Ирландия: Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Литва: Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Люксембург: Финголимод Тева 0,25 мг желатиновые капсулы; Финголимод Тева 0,5 мг желатиновые капсулы Латвия: Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Нидерланды: Финголимод Тева 0,25 мг, твердые капсулы; Финголимод Тева 0,5 мг, твердые капсулы Словения: Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы; Финголимод Тева 0,50 мг твердые капсулы Великобритания (Северная Ирландия): Финголимод Тева 0,25 мг и 0,5 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: август 2021 г.