Финголимод Тева

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Финголимод Тева, 0,25 мг, твердые капсулы

Финголимод Тева, 0,5 мг, твердые капсулы

Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно этому пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Финголимод Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Финголимода Тева
• 3. Как принимать Финголимод Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Финголимод Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Финголимод Тева и для чего он используется

Что такое Финголимод Тева

Активным веществом в лекарстве Финголимод Тева является финголимод.

Для чего используется Финголимод Тева

Финголимод Тева используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС

или

• пациентов, у которых быстро прогрессирующая тяжелая форма РС.

Финголимод Тева не приводит к выздоровлению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что делает их функционирование невозможным. Это явление называется демиелинизацией.

Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как действует Финголимод Тева

Финголимод Тева помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Финголимод Тева также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением Финголимода Тева

Когда не принимать Финголимод Тева

• если у пациента сниженный иммунный ответ(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения Финголимодом Тева;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременнаили является женщиной детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть аллергияна финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация возникает или у пациента есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу перед применением Финголимода Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Финголимод Тева, необходимо обсудить это с врачом:

• - если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• - если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• - если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• - если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
• - если пациент имел в прошлом внезапную потерю сознания или обморок;
• - если пациент планирует пройти вакцинацию;
• - если пациент никогда не болел ветрянкой;
• - если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если пациент имеет диабет(который может быть причиной проблем со зрением);
• - если у пациента есть проблемы с печенью;
• - если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств;
• - если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, характерный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций возникает или у пациента есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу перед применением Финголимода Тева.

Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, Финголимод Тева замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение или усталость или сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу,
поскольку может потребоваться немедленное лечение.Финголимод Тева также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы Финголимода Тева или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем начать принимать Финголимод Тева, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение Финголимодом Тева после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта перерыв и как долго пациент принимал Финголимод Тева до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечная болезнь, или сердечная недостаточность, Финголимод Тева может не подходить для него.
Если у пациента в анамнезе внезапная потеря сознания или брадикардия, Финголимод Тева может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом по сердцу), который посоветует, как начать лечение Финголимодом Тева, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод Тева может не подходить для него в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение Финголимодом Тева. Если такая смена лечения не будет возможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение Финголимодом Тева, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы Финголимода Тева.
Пациенты, которые никогда не болели ветрянкой
Если пациент никогда не болел ветрянкой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветрянки и herpes zoster (вирус Varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения Финголимодом Тева. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения Финголимодом Тева на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Финголимод Тева снижает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема Финголимода Тева (и в течение 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него есть температура, он чувствует симптомы гриппа, у него есть herpes zoster или головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, рвотой и (или) спутанностью или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных вирусной или грибковой инфекцией), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента появляются симптомы ухудшения заболевания (например, слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя любые новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией и называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность выполнения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить состояние пациента и решить, необходимо ли прекратить прием Финголимода Тева.
У пациентов, леченных Финголимодом Тева, были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондилом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит возможность вакцинации пациента против ВПЧ перед началом лечения Финголимодом Тева. У женщин врач также порекомендует скрининговые исследования на ВПЧ.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение Финголимодом Тева, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3-4 месяца после начала лечения Финголимодом Тева.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и резкое зрение форм, цветов и других деталей. Финголимод Тева может вызывать отек макулы, называемый макулярным отеком. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения Финголимодом Тева.
Риск отека макулы выше у пациентов с диабетомили с прошлым васкулитом глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возник отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения Финголимодом Тева.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные тем, которые возникают при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать Финголимод Тева. Финголимод Тева может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не почувствует никаких симптомов, но если出现 желтушность кожи или белков глаз, необычный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения Финголимодом Тева, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение Финголимодом Тева может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку Финголимод Тева может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Проблемы с легкими
Финголимод Тева имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия Финголимода Тева является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости выполнения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме Финголимода Тева. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать принимать Финголимод Тева, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови пациента достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализа. В случае, если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекратить лечение Финголимодом Тева.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных Финголимодом Тева, были зарегистрированы редкие случаи возникновения заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения Финголимодом Тева у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных Финголимодом Тева, были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальныеgrowths или изменения в кожных тканях (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение Финголимодом Тева, необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Врач, ведущий лечение, также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Финголимодом Тева. Если появятся проблемы с кожей, врач, ведущий лечение, может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи возникновения определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду.
• регулярное нанесение солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных финголимодом, были зарегистрированы редкие случаи возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС врач, ведущий лечение, рассмотрит возможность выполнения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить это состояние и решить о необходимости прекращения приема Финголимода Тева.
Смена лечения с других лекарств на Финголимод Тева
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на Финголимод Тева, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения Финголимодом Тева. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту ожидание определенного времени или прохождение процедуры ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли Финголимод Тева для них.
Женщины детородного возраста
Если Финголимод Тева применяется во время беременности, он может иметь вредное воздействие на нерожденного ребенка. Прежде чем начать лечение Финголимодом Тева, врач объяснит пациентке, на чем основан риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема Финголимода Тева. В карте также будут содержаться сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода Тева. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Ухудшение РС после прекращения лечения Финголимодом Тева
Не следует прекращать прием Финголимода Тева или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Тева. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Финголимод Тева не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет, поскольку не был изучен у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важны для детей и подростков, а также для их опекунов следующие сведения:

• Прежде чем начать лечение Финголимодом Тева, врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные вакцины, может потребоваться вакцинация перед началом лечения Финголимодом Тева.
• Во время первого приема Финголимода Тева или во время изменения дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм» выше).
• Если у пациента出现ятся судороги или приступы до или во время приема Финголимода Тева, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента появляются депрессия или тревога или если пациент испытывает снижение настроения или беспокойство во время приема Финголимода Тева, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Финголимод Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• Лекарств, подавляющих или модулирующих иммунную систему, включая другие лекарства, применяемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод Тева вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить воздействие на иммунную систему (см. также «Когда не принимать Финголимод Тева»).
• Кортикостероидов, из-за возможности суммирования их воздействия на иммунную систему.
• Вакцин. Если пациенту требуется вакцинация, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Финголимодом Тева пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые атенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, против которой они должны были защитить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• Лекарств, замедляющих сердечный ритм(например, бета-адреноблокаторов, таких как атенолол). Применение Финголимода Тева вместе с этими лекарствами может усилить воздействие на сердечный ритм в первые дни лечения Финголимодом Тева.
• Лекарств для лечения нерегулярного сердечного ритма, таких как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять Финголимод Тева пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его применение может усилить воздействие на нерегулярный сердечный ритм (см. также «Когда не принимать Финголимод Тева»).

Другие лекарства:

о ингибиторах протеазы, противоинфекционных лекарствах, таких как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин.
о карбамазепине, рифампицине, фенобарбитале, фенитоине, эфавирензе или продуктах гибискуса (возможное риск снижения эффективности Финголимода Тева).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Финголимода Тева не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если Финголимод Тева применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Процент врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию Финголимода Тева во время беременности, примерно в два раза выше, чем наблюдаемый в общей популяции (у которой процент врожденных дефектов составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Из-за этого, если пациентка детородного возраста:

• перед началом лечения Финголимодом Тева врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема Финголимода Тева и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема Финголимода Тева.

Если пациентка забеременеет во время приема Финголимода Тева, необходимо немедленно

сообщить об этом врачу.Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема Финголимода Тева» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема Финголимода Тева. Финголимод Тева может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что Финголимод Тева будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы Финголимода Тева. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Финголимод Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Финголимод Тева

Лечение Финголимодом Тева будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от веса:

• Дети и подростки с весом равным или меньшим 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом больше 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса больше 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы Финголимода Тева.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Финголимод Тева предназначен для перорального приема.
Финголимод Тева следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимода Тева всегда следует глотать целиком, не разламывая. Финголимод Тева можно принимать с пищей или без.
Прием Финголимода Тева в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения Финголимодом Тева необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы Финголимода Тева

Если пациент принял слишком большую дозу, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Финголимода Тева

Если пациент принимает Финголимод Тева менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает Финголимод Тева более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Финголимода Тева

Не следует прекращать лечение Финголимодом Тева или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Финголимод Тева сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут сохраняться нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения Финголимодом Тева необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение Финголимодом Тева после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть воздействие на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение Финголимодом Тева после перерыва более 2 недель без консультации с врачом, ведущим лечение.
Врач, ведущий лечение, решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения Финголимодом Тева. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Тева. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Финголимод Тева может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми
Часто(может возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, температура (симптомы нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом herpes, с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и были также зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального невуса). Возможные симптомы меланомы включают возникновение невусов, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут появляться новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко(может возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы этого состояния могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Рак коллокомóк (тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы)

Очень редко(может возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с вирусом простого герпеса 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения Финголимодом Тева
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Они также могут включать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают у него любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибов), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля
• После прекращения лечения Финголимодом Тева симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, температура
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (воспаление синусов)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность ферментов печени в анализах крови
• Кашель

Часто(может возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (псориаз)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Повышение уровня trigлицеридов в крови
• Алопеция
• Дышащие
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»)
• Артериальная гипертония (Финголимод Тева может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто(может возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества нейтрофилов
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(может возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с высокой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Финголимод Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)»/«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Тева

• Активным веществом лекарства является финголимод. Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы Каждая капсула содержит 0,25 мг финголимода (в виде хлоридной соли). Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде хлоридной соли).
• Другие компоненты: Наполнитель капсулы: крахмал желирующий (кукурузный), лаурилсульфат натрия. Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина. Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина. Краска для надписи: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия

Как выглядит лекарство Финголимод Тева и что содержит упаковка

Финголимод Тева 0,25 мг: желатиновая капсула размером около 14 мм имеет черную надпись, «TV 3654» на белом непрозрачном крышке капсулы и «TV 3654» на белом непрозрачном корпусе капсулы. Финголимод Тева 0,5 мг: желатиновая капсула размером около 14 мм имеет черную надпись, «TV 7820» на желтом крышке капсулы и «TV 7820» на белом непрозрачном корпусе капсулы. Лекарство Финголимод Тева доступно в упаковках, содержащих 7 x 1 твердых капсул или 28 x 1 твердых капсул в перфорированных блистерах.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о. ул. Эмилии Платер 53 00-113 Варшава тел.: (022) 345 93 00 Производитель/Импортер: Балканфарма-Дупница АД 3 Самоковско Шоссе Ст. 2600 Дупница, Болгария Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о ул. Могильская 80 31-546 Краков, Польша Тева Нидерланд Б.В. Свенсвег 5 2031ГА Харлем, Нидерланды Меркле ГмбХ Людвиг-Меркле-Штрассе 3 89143 Блаубойрен Германия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Германия: Финголимод-ратиофарм 0,25 мг твердые капсулы; Финголимод-ратиофарм 0,5 мг твердые капсулы Бельгия: Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы, желатиновые капсулы, твердые капсулы; Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы, желатиновые капсулы, твердые капсулы Дания, Эстония, Исландия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция: Финголимод Тева Финляндия: Финголимод ратиофарм 0,25 мг капсулы, твердые; Финголимод ратиофарм 0,5 мг капсулы, твердые Франция: ФИНГОЛИМОД ТЕВА 0,25 мг, желатиновая капсула; ФИНГОЛИМОД ТЕВА 0,5 мг, желатиновая капсула Хорватия: Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы; Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Ирландия: Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Литва: Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Люксембург: Финголимод Тева 0,25 мг желатиновые капсулы; Финголимод Тева 0,5 мг желатиновые капсулы Латвия: Финголимод Тева 0,5 мг твердые капсулы Нидерланды: Финголимод Тева 0,25 мг, твердые капсулы; Финголимод Тева 0,5 мг, твердые капсулы Словения: Финголимод Тева 0,25 мг твердые капсулы; Финголимод Тева 0,50 мг твердые капсулы Великобритания (Северная Ирландия): Финголимод Тева 0,25 мг и 0,5 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: август 2021 г.