Финголимод Симпгар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Симфар, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финголимод Симфар и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Симфар
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Симфар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Симфар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Симфар и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Симфар

Активным веществом, содержащимся в лекарстве Финголимод Симфар, является финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Симфар

Лекарство Финголимод Симфар используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosismultiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС. Лекарство Финголимод Симфар не приводит к выздоровлению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что затрудняет их нормальное функционирование. Это явление называется демиелинизацией. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает лекарство Финголимод Симфар

Лекарство Финголимод Симфар помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Финголимод Симфар также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Симфар

Когда не принимать лекарство Финголимод Симфар

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Финголимод Симфар;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если такая ситуация имеет место, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать лекарство Финголимод Симфар.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Симфар, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован о том, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства,抑制ющие холинэстеразу или пилокарпин);
• если у пациента были внезапные потери сознания или обмороки в прошлом;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций имеет место, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Финголимод Симфар.

Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, лекарство Финголимод Симфар замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы очень выражены, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать немедленного лечения. Лекарство Финголимод Симфар также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Симфар или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой лекарства Финголимод Симфар и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ-исследование.
В это время врач может проводить постоянный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет аномалии, пациент может потребовать более длительного наблюдения (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Финголимод Симфар после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Финголимод Симфар до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ-рисунок или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Финголимод Симфар может не быть подходящим для него.
Если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, лекарство Финголимод Симфар может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который посоветует, как начать лечение лекарством Финголимод Симфар, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Финголимод Симфар может не быть подходящим в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Финголимод Симфар. Если такая смена лечения не будет возможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение лекарством Финголимод Симфар, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы лекарства Финголимод Симфар.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, он может потребовать вакцинации перед началом лечения лекарством Финголимод Симфар. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод Симфар на один месяц после полного цикла вакцинации.
Инфекции
Лекарство Финголимод Симфар уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод Симфар (и до 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента, который принимает лекарство Финголимод Симфар, возникают симптомы инфекции, такие как лихорадка, симптомы гриппа, герпес зoster или боль в голове, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных вирусной или грибковой инфекцией), он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, возникает слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя любые новые симптомы, он должен немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность выполнения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить состояние пациента и решить, необходимо ли прекратить прием лекарства Финголимод Симфар.
У пациентов, леченных лекарством Финголимод Симфар, были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондилом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит возможность вакцинации пациента против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые исследования на ВПЧ.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Симфар, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или с диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование после 3-4 месяцев после начала лечения лекарством Финголимод Симфар.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и резкое зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Финголимод Симфар может вызывать отек макулы, называемый макулярным отеком. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Финголимод Симфар.
Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетом или с прошлым васкулитом глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возникает отек макулы, он должен сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Финголимод Симфар.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, такие же, как при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Финголимод Симфар. Лекарство Финголимод Симфар может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не почувствует никаких симптомов, но если у него出现ят желтушность кожи или белков глаз (желтуха), необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента, который принимает лекарство Финголимод Симфар, появятся какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Финголимод Симфар может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Финголимод Симфар может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Лекарство Финголимод Симфар имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвержены более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Финголимод Симфар является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения.
В случае необходимости выполнения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Финголимод Симфар. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Симфар, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови пациента достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализа.
В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может быть необходимо прекратить лечение лекарством Финголимод Симфар.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС)
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Симфар, редко были зарегистрированы случаи заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод Симфар у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Симфар, были зарегистрированы случаи рака кожи.
В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные росты или изменения в коже (например, новые родинки), которые меняют цвет, форму или размер со временем. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Симфар, необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Финголимод Симфар. Если появятся проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Симфар, были зарегистрированы случаи определенного типа злокачественного новообразования лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду,
• регулярно нанося крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения. Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
  У пациентов, леченных лекарством Финголимод Симфар, были зарегистрированы редкие случаи возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС врач может рассмотреть возможность выполнения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема лекарства Финголимод Симфар.

Изменение лечения на лекарство Финголимод Симфар
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамер-ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод Симфар, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может быть необходимо подождать 2-3 месяца перед началом лечения лекарством Финголимод Симфар. В случае изменения лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, является ли лекарство Финголимод Симфар подходящим для них.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Финголимод Симфар используется во время беременности, оно может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Симфар, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна беременеть во время приема лекарства Финголимод Симфар. В карте также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема лекарства Финголимод Симфар. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Ухудшение РС после прекращения лечения лекарством Финголимод Симфар
Не следует прекращать прием лекарства Финголимод Симфар или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Симфар. Это состояние может быть серьезным (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод Симфар» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования лекарства Финголимод Симфар у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Финголимод Симфар не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было протестировано у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важны для детей и подростков, а также для их опекунов, следующие сведения:

• Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Симфар, врач проверит статус вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные вакцины, может быть необходимо пройти вакцинацию перед началом лечения лекарством Финголимод Симфар.
• Во время первого приема лекарства Финголимод Симфар или во время изменения дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм» выше).
• Если у пациента出现ятся судороги или приступы до или во время приема лекарства Финголимод Симфар, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента出现ятся депрессия или тревога или если пациент испытывает снижение настроения или беспокойство во время приема лекарства Финголимод Симфар, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Лекарство Финголимод Симфар и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер-ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать лекарство Финголимод Симфар одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не принимать лекарство Финголимод Симфар»).
• Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен проконсультироваться с врачом. Во время и до 2 месяцев после лечения лекарством Финголимод Симфар пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые атенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, от которой они должны были защитить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Использование лекарства Финголимод Симфар одновременно с этими лекарствами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни лечения лекарством Финголимод Симфар.
• Лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует использовать лекарство Финголимод Симфар пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его использование может усилить влияние на нерегулярный сердечный ритм (см. также «Когда не принимать лекарство Финголимод Симфар»).
• Другие лекарства: о ингибиторы протеазы, противоинфекционные лекарства, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин. о карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты женьшеня (возможный риск снижения эффективности лекарства Финголимод Симфар).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Финголимод Симфар не должно использоваться во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если лекарство Финголимод Симфар используется во время беременности, существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка. Процент врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию лекарства Финголимод Симфар во время беременности, составляет примерно вдвое больше, чем наблюдаемый в общей популяции (у которой процент врожденных дефектов составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка находится в детородном возрасте:

• перед началом лечения лекарством Финголимод Симфар врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Финголимод Симфар и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна беременеть во время приема лекарства Финголимод Симфар.
Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Финголимод Симфар, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод Симфар» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Финголимод Симфар. Лекарство Финголимод Симфар может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что лекарство Финголимод Симфар будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Симфар. В это время, а также потенциально после этого, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Финголимод Симфар

Лечение лекарством Финголимод Симфар будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые:
  Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.
• Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше): Дозировка зависит от веса тела:
• - Дети и подростки с весом тела 40 кг или меньше: одна капсула 0,25 мг в день. Лекарственные препараты других фармацевтических компаний, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозировке (в виде капсул 0,25 мг).
• - Дети и подростки с весом тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг финголимода в день, а затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы. Не следует превышать рекомендуемую дозировку. Лекарство Финголимод Симфар предназначено для перорального приема. Лекарство Финголимод Симфар должно приниматься один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Симфар всегда должны проглатываться целиком, не открывая. Лекарство Финголимод Симфар можно принимать с пищей или без. Прием лекарства Финголимод Симфар в одно и то же время каждый день облегчит запоминание о приеме лекарства. В случае сомнений относительно продолжительности лечения лекарством Финголимод Симфар необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Финголимод Симфар

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Финголимод Симфар

Если пациент принимает лекарство Финголимод Симфар менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, он должен обратиться к врачу перед приемом следующей дозы.
Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Финголимод Симфар более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, он должен обратиться к врачу перед приемом следующей дозы.
Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод Симфар

Не следует прекращать лечение лекарством Финголимод Симфар или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Финголимод Симфар сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут сохраняться нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Финголимод Симфар необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Финголимод Симфар после перерыва более 2 недель, может повторно возникнуть действие на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и будет необходимо наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Финголимод Симфар после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Врач, ведущий лечение, решит, необходимо ли наблюдение за пациентом после прекращения лечения лекарством Финголимод Симфар. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Симфар. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными
Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с отхаркиванием, неопределенное неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений легких),
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (опоясывающий лишай или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью,
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм,
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид,
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных лекарством Финголимод Симфар.
• Потеря веса. Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):
• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием,
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей,
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков,
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального невуса). Возможные симптомы меланомы включают наличие невусов, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут появиться новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых). Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):
• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения,
• Лимфома (тип злокачественного новообразования, включающий лимфатическую систему),
• Рак коллочноклеточный: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой струпом, или свежей язвы в месте существующей рубцы. Очень редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):
• Аномалии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т),
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса Капоши (саркома Капоши). Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
• Аллергические реакции, включая симптомы высыпки или зудящей крапивницы, отека губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Финголимод Симфар,
• Симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность) такие, как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита и усталость, а также аномальные результаты функциональных проб печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
• Риск редкого злокачественного заболевания мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на обострение РС. Также могут возникнуть симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью.
• Рак Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного обычно на лице, голове или шее. Рак Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака Меркеля.
• После прекращения лечения лекарством Финголимод Симфар симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия). Если у пациента возникнет любая из этих реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка,
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит),
• Головная боль,
• Диарея,
• Боль в спине,
• Повышенная активность ферментов печени в анализах крови,
• Кашель. Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):
• Грибковые инфекции кожи (дерматофитоз) (лишай),
• Головокружение,
• Сильная головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени),
• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов),
• Слабость,
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница),
• Зуд,
• Повышение уровня триглицеридов в крови,
• Алопеция,
• Дыхательная недостаточность,
• Депрессия,
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными»),
• Артериальная гипертония (лекарство Финголимод Симфар может вызывать легкое повышение артериального давления),
• Боль в мышцах,
• Боль в суставах. Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):
• Снижение количества нейтрофилов,
• Депрессивное настроение,
• Тошнота. Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):
• Лимфома (тип злокачественного новообразования лимфатической системы). Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):
• Отеки периферических тканей. Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Финголимод Симфар

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать лекарства из поврежденных или имеющих признаки вскрытия упаковок.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Симфар

• Активным веществом препарата является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме гидрохлорида финголимода).
• Остальные компоненты: Наполнитель капсулы: цитрат калия моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E171). Крышка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит лекарство Финголимод Симфар и что содержит упаковка

Твердые капсулы Финголимод Симфар 0,5 мг (16 мм, размер 3) состоят из белого, непрозрачного корпуса и желтой, непрозрачной крышки.
Блистер:
Финголимод Симфар 0,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 7, 28 или 98 твердых капсул.
Блистер однодозный:
Финголимод Симфар 0,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 7, 28, 98 или 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о. о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель/Импортер

Синтон Хиспания С.Л.
К/ Кастельо 1
Сант Бой Де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Голландия
Финголимод Синтон 0,5 мг, твердые капсулы
Германия Финголимод Хольстен 0,5 мг твердые капсулы
Эстония Финголимод Норамеда
Финляндия
Финголимод Авансор
Франция
Финголимод Синтон 0,5 мг, желатиновые капсулы
Венгрия
Финголимод-К Фарма 0,5 мг твердые капсулы
Исландия
Финголимод ВХ
Хорватия
Финголимод Альфа-Медикал 0,5 мг твердые капсулы
Латвия
Финголимод Норамеда 0,5 мг твердые капсулы
Литва
Финголимод Норамеда 0,5 мг твердые капсулы
Польша Финголимод Симфар
Португалия Финголимод Рейг Йофре
Испания Финголимод Сала 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ
Великобритания Финголимод 0,5 мг, твердые капсулы
Швеция
Финголимод Авансор
Дата последнего обновления инструкции:январь 2022