Финголимод Сун

Инструкция по применению: информация для пациента

Финголимод САН, 0,5 мг, твердые капсулы
финголимод

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финголимод и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Финголимод
• 3. Как применять лекарство Финголимод
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод

Активным веществом лекарства Финголимод является fingолимод.

Для чего используется лекарство Финголимод

Лекарство Финголимод используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше, весом более 40 кг) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС. Лекарство Финголимод не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество рецидивов и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин) в ЦНС, что делает их функционирование неправильным. Это явление называется демиелинизацией. Рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися рецидивами (обострениями) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы рецидивов могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться. V002

Как действует лекарство Финголимод

Лекарство Финголимод помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Это лекарство также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением лекарства Финголимод

Когда не применять лекарство Финголимод

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему)
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или активное хроническое инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или неправильного сердечного ритма (аритмия), это также относится к пациентам, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения этим лекарством
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если такая ситуация имеет место, необходимо сообщить об этом врачу, не принимая лекарство Финголимод
.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Финголимод, необходимо обсудить это с врачом:

• -если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне)
• -если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным
• -если у пациента есть симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства,抑制ющие холинэстеразу или пилокарпин)
• если пациент имел в прошлом внезапную потерю сознания или обморок
• если пациент планирует пройти вакцинацию
• если пациент никогда не болел ветряной оспой
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением
• если у пациента есть заболевания печени
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курящих.

Если какая-либо из этих ситуаций имеет место, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарства Финголимод.
Малая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы лекарства Финголимод 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали другой препарат, содержащий финголимод в меньшей дозе (суточная доза 0,25 мг), финголимод замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми,
необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня.
Малая частота сердечных сокращений обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод или после первого приема дозы лекарства Финголимод 0,5 мг в случае перехода от суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую giờ, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем принимать лекарство Финголимод, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено исследование ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение этим лекарством после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длился этот перерыв и как долго пациент принимал это лекарство до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или неправильный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, финголимод может не подходить для него.
Если в прошлом у пациента была внезапная потеря сознания или замедление сердечного ритма, лекарство Финголимод может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который посоветует, как начать лечение этим лекарством, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Финголимод может не подходить для него. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Финголимод. Если такая смена лечения не возможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение этим лекарством, учитывая наблюдение за пациентом ночью.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к действию вируса ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод .
Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения этим лекарством на один месяц после полного цикла вакцинации.
Инфекции
Финголимод уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема этого лекарства (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Если у пациента возникли какие-либо из вышеперечисленных симптомов после начала лечения лекарством Финголимод , необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прежде чем, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение этим лекарством может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку финголимод может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Финголимод имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, характерным для курящих, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия финголимода является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости выполнения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме этого лекарства. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать применение лекарства Финголимод , врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови пациента достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализа.
В случае, если у пациента нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения этим лекарством .
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных финголимодом, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Если во время лечения этим лекарством у пациента возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Новообразование
У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в кожных тканях (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер.
Прежде чем начать лечение этим лекарством, необходимо провести осмотр кожи для обнаружения любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если возникнут проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении определенного типа новообразования лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему.
Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения подходящей защитной одежды.
• регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с рецидивом РС
У пациентов, леченных лекарством Финголимод, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с рецидивом РС. В случае тяжелого рецидива РС врач может рассмотреть выполнение исследования МРТ для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема этого лекарства.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Финголимод САН
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамер-ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод , если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Финголимод . В случае смены лечения с терифлуномидом врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли для них лекарство Финголимод .
Женщины детородного возраста
Если финголимод применяется во время беременности, он может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод САН, врач объяснит пациентке, на чем основан риск, и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует беременеть во время приема лекарства Финголимод .

Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, необходимо немедленно сообщить

об этом врачу.Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна будет пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Финголимод.Это лекарство может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач сообщит пациенту, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что это лекарство окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы этого лекарства. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Финголимод содержит калий

Это лекарство содержит 0,013 ммоль (или 0,515 мг) калия на капсулу/максимальную суточную дозу.
Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

Финголимод содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Финголимод

Лечение лекарством Финголимод будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Одна твердая капсула лекарства Финголимод 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Доза зависит от веса:

• дети и подростки с весом 40 кг или меньше:одна капсула 0,25 мг в день. Лекарство Финголимод , 0,5 мг, твердые капсулы не подходит для детей и подростков с весом 40 кг или меньше. Другие лекарства, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозе (капсулы 0,25 мг).
• дети и подростки с весом более 40 кг:одна твердая капсула лекарства Финголимод 0,5 мг в день.

Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день другого лекарства, содержащего финголимод, а затем достигающие стабильного веса более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу лекарства Финголимод 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Лекарство Финголимод предназначено для перорального приема.
Лекарство Финголимод следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы лекарства Финголимод всегда должны глотаться целиком, не разламывая их. Лекарство Финголимод можно принимать с пищей или без.
Прием лекарства Финголимод в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Финголимод необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно связаться с врачом.

Пропуск приема лекарства Финголимод

Если пациент принимает лекарство Финголимод менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Финголимод не менее 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует применять двойную дозу для补ления пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод

Не следует прекращать лечение лекарством Финголимод или менять дозировку без предварительного согласования с врачом.
Лекарство Финголимод сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Финголимод необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Финголимод после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть действие на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение этим лекарством после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения этим лекарством. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод . Такая ситуация может быть серьезной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми.

Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10)

• кашель с отхаркиванием, неопределенное неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений легких)
• инфекция, вызванная вирусами герпеса (опоясывающий лишай или герпес) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами может быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом
• потеря веса.

Не очень часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 100)

• пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из нетипичного невуса). Возможные симптомы меланомы включают возникновение невусов, размер, форма или окраска которых могут меняться со временем, или могут возникать новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь
• судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000)

• состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и (или) нарушения зрения
• лимфома (тип новообразования, включающий лимфатическую систему)
• рак плоскоклеточной карциномы: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой струпом, или свежей язвы в месте существующей рубцы

Очень редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000)

• анomalии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т)
• опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека типа 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отека губ, языка или лица, возникновение которых более вероятно в день начала лечения финголимодом
• симптомы заболевания печени (включая недостаточность печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная (коричневая) окраска мочи, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализа функции печени. В очень редких случаях недостаточность печени может привести к трансплантации печени.
• риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или нетипичные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• инфекции, вызванные криптококами, включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• рак клеток Меркеля: тип рака кожи, который может иметь вид безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака клеток Меркеля.
• после прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его.
• аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникнет любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие нежелательные реакции

Очень часто (может возникнуть у более 1 пациента из 10)

• инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• чувство давления или боли в щеках и лбу (васкулит синусов)
• головная боль
• диарея
• боль в спине
• повышенная активность ферментов печени в анализах крови
• кашель

Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10)

• грибковая инфекция, вызванная дерматофитами, инфекции кожи (стригущий лишай)
• головокружение
• сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• слабость
• зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• зуд
• повышение уровня липидов (триглицеридов) в крови
• облысение
• затруднение дыхания
• депрессия
• неясное зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»)
• артериальная гипертония (это лекарство может вызывать легкое повышение кровяного давления)
• боль в мышцах
• боль в суставах.

Не очень часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 100)

• снижение количества белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• депрессивное настроение
• тошнота.

Редко (может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000)

• новообразование лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• периферические отеки.

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Финголимод

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «Срок годности (EXP)».
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод САН

• Активным веществом препарата является финголимод. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
• Остальные компоненты:
• Наполнитель капсулы: стеарат магния, полакрилин калия (см. пункт 2), кросповидон типа А, коллоидный диоксид кремния, безводный
• Оболочка капсулы:Крышечка капсулы:оксид железа, желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина, лаурилсульфат натрия Корпус капсулы:диоксид титана (E 171), желатина, лаурилсульфат натрия Краска:шеллак (E 904), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид калия, оксид железа, черный (E 172).

Как выглядит лекарство Финголимод САН и что содержит упаковка

Желатиновые твердые капсулы препарата Финголимод САН, 0,5 мг состоят из желтой непрозрачной
крышечки и белой непрозрачной оболочки с надписью черной краской осиально «064» на
крышечке и на оболочке.
Препарат Финголимод САН выпускается в упаковках, содержащих перфорированные блистеры, разделенные на
одиновые дозы.
Размеры упаковок: картонная коробка, содержащая 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении в данной стране.

Ответственное лицо

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия

Производитель/Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия
Terapia S.A.
Страда Фабриции номер 124
400632 Клуж-Напока, Клуж
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Финголимод Базис
Испания:
Финголимод САН
Франция:
Финголимод САН
Италия:
Финголимод САН
Голландия:
Финголимод САН
Великобритания (Северная Ирландия): Финголимод САН
Дата последнего обновления инструкции:27.08.2021 г.

Другие источники информации

Последние утвержденные сведения о этом препарате доступны по следующему адресу URL:
https://sunpharma.com/poland-educational-materials/