Финголимод Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Финголимод Стада, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финголимод Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Финголимод Стада
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Стада и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Стада

Активным веществом лекарства Финголимод Стада является финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Стада

Лекарство Финголимод Стада используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше с массой тела > 40 кг) для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Финголимод Стада не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество рецидивов и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз?

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. В ходе РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что делает их функционирование невозможным. Это называется демиелинизацией. Рецидивирующая-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися рецидивами (обострениями) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы рецидивов могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут остаться.

Как работает лекарство Финголимод Стада

Лекарство Финголимод Стада помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Лекарство Финголимод Стада также ослабляет некоторые реакции иммунной системы.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Финголимод Стада

Когда не принимать лекарство Финголимод Стада

• если пациент аллергиченк финголимоду или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если иммунный ответ пациента снижен(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему)
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание,такое как гепатит или туберкулез
• если у пациента есть активная злокачественная опухоль
• если у пациента есть тяжелые проблемы с печенью
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные виды сердечной недостаточности
• если у пациента есть определенные виды аритмий(нарушений сердечного ритма); это также относится к пациентам, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлиненный интервал QT до начала лечения лекарством Финголимод Стада
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства для лечения аритмий, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол
• если у пациента есть беременностьили есть возможность беременности и не используется эффективная контрацепцияПациент, которому это касается, или который имеет сомнения, должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод Стада.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Финголимод Стада, необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент имеет тяжелые проблемы с дыханием во время сна(тяжелая апноэ во сне)
• пациент был проинформирован о необычной электрокардиограмме
• у пациента есть симптомы брадикардии(например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
• пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин)
• у пациента есть история внезапной потери сознания или обморока
• пациент планирует получить вакцину
• пациент никогда не болел ветряной оспой
• у пациента есть нарушения зренияили другие признаки отека в центральной части зрения (макуле) в задней части глаза (состояние, известное как отек макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза) или диабет (который может вызывать проблемы с глазами)
• у пациента есть проблемы с печенью
• у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя контролировать лекарствами
• у пациента есть тяжелые проблемы с легкимиили кашель курильщикаПациент, которому это касается, или который имеет сомнения, должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод Стада.

Брадикардия и аритмия
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, лекарство Финголимод Стада замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы выражены, необходимо проинформировать врача,
поскольку может потребоваться немедленное лечение. Лекарство Финголимод также может вызывать аритмию, особенно после приема первой дозы. Аритмия обычно нормализуется в течение дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Стада или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую час, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было принять необходимые меры. Прежде чем принимать первую дозу лекарства Финголимод Стада, а также после окончания 6-часового наблюдения у пациента необходимо провести электрокардиограмму (ЭКГ). В это время врач может непрерывно наблюдать за электрокардиограммой пациента. Если после этого 6-часового периода у пациента будет обнаружена очень медленная или снижающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, даже до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Финголимод Стада после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта перерыв и как долго пациент принимал лекарство Финголимод Стада до перерыва.
Если у пациента есть аритмия или факторы риска этих событий, если есть нарушения ЭКГ или сердечная болезнь или сердечная недостаточность, лекарство Финголимод Стада может не быть подходящим для него.
Если пациент перенес эпизод внезапной потери сознания или замедления сердечного ритма, лекарство Финголимод Стада может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом по сердцу), который порекомендует, как начать лечение лекарством Финголимод Стада, включая наблюдение за пациентом до следующего дня.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить частоту сердечных сокращений, лекарство Финголимод Стада может не быть подходящим в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не снижают частоту сердечных сокращений, чтобы ermögнить лечение лекарством Финголимод Стада. Если такая смена лечения не будет возможной, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Финголимод Стада, учитывая наблюдение до следующего дня.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод Стада. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод Стада до истечения одного месяца после полного курса вакцинации.
Инфекции
Финголимод снижает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод Стада (и в течение 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми.
Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Стада, врач может направить пациентов с существующими или ранее возникавшими нарушениями зрения или другими признаками отека в центральной части зрения (макуле) в задней части глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или диабетом.
Врач может направить пациента на осмотр офтальмолога после 3-4 месяцев после начала лечения лекарством Финголимод Стада.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, обеспечивающая четкое и ясное зрение форм, цветов и деталей. Финголимод может вызывать отек макулы, известный как отек макулы. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Финголимод Стада.
Вероятность возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетоми у пациентов, которые перенесли васкулит глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные осмотры офтальмолога для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возникает отек макулы, необходимо проинформировать врача перед возобновлением лечения лекарством Финголимод Стада.
Отек макулы может вызывать определенные нарушения зрения, аналогичные тем, которые возникают при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут не возникать вовсе.
Если возникнут какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно проинформировать врача.
Врач может попросить пациента пройти осмотр офтальмолога, особенно в следующих случаях:

• центральная часть поля зрения становится нечеткой или затененной
• в центральной части поля зрения появляется дефект
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей

Исследования функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Финголимод Стада. Финголимод может влиять на результаты функциональных тестов печени. Пациент, вероятно, не почувствует никаких симптомов, но если возникнет желтуха кожи или белков глаз, необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота, необходимо немедленно проинформировать врача.
В случае возникновения любого из этих симптомов после начала лечения лекарством Финголимод Стада необходимо немедленно проинформировать врача.
До, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализов покажут проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения лекарством Финголимод Стада.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Финголимод Стада может вызывать его небольшой рост.
Проблемы с легкими
Финголимод имеет небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, находятся под большим риском возникновения нежелательных реакций.
Морфология крови
Желаемым эффектом лечения лекарством Финголимод Стада является снижение количества белых кровяных клеток в крови.
Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости проведения анализов крови необходимо проинформировать врача о приеме лекарства Финголимод Стада. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Стада, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови подходящим для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов.
В случае, если количество белых кровяных клеток будет недостаточным, может потребоваться прекращение лечения лекарством Финголимод Стада.
Синдром задней обратимой энцефалопатии (ПРЕС)
В редких случаях у пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении заболевания, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод Стада у пациента возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Злокачественные опухоли
У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные росты или изменения в тканях кожи (например, новые родинки), которые меняют цвет, форму или размер со временем. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Стада, необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Финголимод Стада. Если возникнут проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Стада, сообщалось о возникновении определенного типа злокачественных опухолей лимфатической системы (лимфом).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду
• регулярное нанесение крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных финголимодом, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС врач может назначить проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема лекарства Финголимод Стада.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Финголимод Стада
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод Стада, если нет симптомов, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Финголимод Стада. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту ожидание определенного времени или прохождение процедуры ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о приеме лекарства Финголимод Стада.
Женщины детородного возраста
Если финголимод будет использоваться во время беременности, он может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Стада, врач объяснит пациентке, на чем основано это риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач также передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема лекарства Финголимод Стада. В этой карте также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема лекарства Финголимод Стада. Пациентки должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения (см. пункт "Беременность и грудное вскармливание").
Ухудшение РС после прекращения лечения лекарством Финголимод Стада
Не следует прекращать прием лекарства Финголимод Стада или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Стада. Это состояние может быть тяжелым (см. "Прекращение приема лекарства Финголимод Стада" в пункте 3, а также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования лекарства Финголимод Стада у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае любых сомнений.

Дети и подростки

Лекарство Финголимод Стада не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет и с массой тела до 40 кг, поскольку оно не было протестировано у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важны для детей и подростков, а также для их опекунов, следующие сведения:

• Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Стада, врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные вакцины, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод Стада.
• Во время приема первой дозы лекарства Финголимод Стада или во время изменения дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет наблюдать за частотой сердечных сокращений и пульсом (см. "Брадикардия и аритмия" выше)
• Если у пациента возникнут судороги или эпилептические приступы до или во время приема лекарства Финголимод Стада, необходимо сообщить врачу.
• Если у пациента возникнут депрессия или тревога или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приема лекарства Финголимод Стада, необходимо сообщить врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Другие лекарства и лекарство Финголимод Стада

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Если пациент использует любой из следующих лекарств, необходимо сообщить врачу:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать лекарство Финголимод Стада вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также "Когда не принимать лекарство Финголимод Стада").
• Кортикостероиды, из-за возможного дополнительного влияния на иммунную систему.
• Вакцины. В случае необходимости вакцинации необходимо проконсультироваться с врачом. Во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения лекарством Финголимод Стада пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которой они должны были предотвратить. Другие вакцины могут быть менее эффективными, чем обычно, если они будут введены в этот период.

Лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений
Использование лекарства Финголимод Стада вместе с этими лекарствами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни лечения лекарством Финголимод Стада.

• Лекарства, используемые для лечения аритмий, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует использовать лекарство Финголимод Стада пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его использование может усилить влияние на аритмию (см. также "Когда не принимать лекарство Финголимод Стада").
• Другие лекарства:ингибиторы протеазы, противоинфекционные лекарства, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или продукты дюрая (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Лекарства Финголимод Стада не следует использовать во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективную контрацепцию. При использовании лекарства Финголимод Стада во время беременности существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка.
Процент врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем частота, наблюдаемая в общей популяции (где процент врожденных дефектов составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка находится в детородном возрасте:

• перед началом лечения лекарством Финголимод Стада врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность, и
• необходимо использовать эффективную контрацепцию во время приема лекарства Финголимод Стада и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач также передаст пациентке дополнительные образовательные материалы, объясняющие, почему она не должна забеременеть во время приема лекарства Финголимод Стада.
В случае беременности во время лечения лекарством Финголимод Стада необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о прекращении лечения (см. "Прекращение приема лекарства Финголимод Стада" в пункте 3, а также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Будет проводиться специализированное пренатальное наблюдение.
Грудное вскармливание
Пациентки не должны кормить грудью во время приема лекарства Финголимод Стада. Финголимод может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск возникновения серьезных нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его болезнь позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не обнаружено, чтобы лекарство Финголимод Стада влияло на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Стада. В это время, а также потенциально позже, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Финголимод Стада

Лечение лекарством Финголимод Стада будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослые
Доза лекарства составляет одну таблетку (0,5 мг) в день.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше с массой тела более 40 кг)
Одна капсула 0,5 мг каждый день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше с массой тела до 40 кг включительно)
Лекарство Финголимод Стада, твердые капсулы 0,5 мг, не подходит для детей с массой тела ≤ 40 кг. Доступны другие лекарства, содержащие финголимод, с более низкой дозой (в виде капсул 0,25 мг).
Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная.

Способ приема

Лекарство Финголимод Стада предназначено для перорального приема.
Лекарство Финголимод Стада следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Стада всегда следует глотать целиком, не разламывая. Лекарство Финголимод Стада можно принимать с пищей или без пищи.
Прием лекарства Финголимод Стада в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства.

Продолжительность лечения

В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Финголимод Стада необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод Стада

В случае приема слишком большой дозы лекарства пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема дозы лекарства Финголимод Стада

Если пациент принимает лекарство Финголимод Стада менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Финголимод Стада более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод Стада

Не следует прекращать прием лекарства Финголимод Стада или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Финголимод сохраняется в организме в течение периода до 2 месяцев после прекращения его приема. В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть низким, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Финголимод Стада необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Финголимод Стада после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Финголимод Стада после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Врач, наблюдающий пациента, решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Финголимод Стада. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Стада. Это состояние может быть тяжелым.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или могут стать тяжелыми.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• кашель с отхаркиванием, чувство дискомфорта в груди, температура (симптомы нарушений легких)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса, с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно в верхней части туловища или на лице. Другими симптомами могут быть: температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• брадикардия, аритмия
• определенный тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и также были сообщены у детей и подростков, леченных финголимодом
• потеря веса

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• пневмония, с такими симптомами, как температура, кашель и трудности с дыханием
• отек макулы (отек центральной части зрения в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно в центре поля зрения, нечеткое зрение и проблемы с видением цветов и деталей
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• меланома (тип злокачественной опухоли кожи, которая обычно возникает из аномального невуса). Возможные признаки меланомы включают невусы, которые меняют размер, форму или цвет со временем, или появление новых невусов. Эти невусы могут зудеть, кровоточить или изъязвляться
• судороги, эпилептические приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• синдром задней обратимой энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения
• лимфома (тип злокачественной опухоли лимфатической системы)
• рак коллоидной клетки: тип злокачественной опухоли кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующего рубца

Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения электрокардиограммы (обратное отклонение зубца Т)
• злокачественная опухоль, связанная с вирусом герпеса 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(не может быть оценена по доступным данным)

• аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Финголимод Стада
• симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить врачу.
• риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть аналогичны обострению РС. Они также могут включать изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• инфекции, вызванные криптококами (типом грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль с жесткой шеей, чувствительность к свету, тошнота и (или) спутанность
• рак Меркеля (тип злокачественной опухоли кожи). Возможные симптомы рака Меркеля включают безболезненный узел цвета сырого мяса или синевато-красный, обычно расположенный на лице, голове или шее. Рак Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака Меркеля
• после прекращения лечения лекарством Финголимод Стада симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его
• аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

В случае возникновения любого из этих состояний необходимо немедленно сообщить врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, температура
• чувство давления или боли в щеках и лбу (васкулит синусов)
• головная боль
• диарея
• боль в спине
• повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
• кашель

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• псориаз (тип грибковой инфекции кожи)
• головокружение
• сильная головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• слабость
• зудящая красная жгучая сыпь (экзема)
• зуд
• повышенное количество жиров в крови (триглицеридов)
• выпадение волос
• одышка
• депрессия
• неясное зрение (см. также пункт об отеке макулы в разделе "Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми")
• артериальная гипертония (лекарство Финголимод Стада может вызывать легкий рост артериального давления)
• боль в мышцах
• боль в суставах,

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества нейтрофилов
• пониженное настроение
• тошнота

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов) :

• злокачественная опухоль лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(не может быть оценена по доступным данным) :

• периферические отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить врачу.

5. Как хранить лекарство Финголимод Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после слов Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не использовать упаковку, на которой видны признаки повреждения или попытки открытия. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Стада

Активным веществом является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме финголимода гидрохлорида). Остальные компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния
• Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатина

Как выглядит лекарство Финголимод Стада и что содержит упаковка

Лекарство Финголимод Стада, 0,5 мг, твердые капсулы, представляют собой твердые желатиновые капсулы размера 3 с желтой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом. Лекарство Финголимод Стада, 0,5 мг, твердые капсулы, выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 7, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 капсул, а также в однодозовые блистеры, упакованные в картонные коробки, содержащие 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель/Импортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Ирландия
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Регенсбург
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы
Бельгия: Финголимод ЭГ 0,5 мг твердые капсулы
Чехия: Финголимод Стада
Дания: Финголимод Стада
Германия: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы
Испания: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы EFG
Финляндия: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы
Франция: ФИНГОЛИМОД ЭГ 0,5 мг, желатиновая капсула
Хорватия: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы
Венгрия: Финголимод Стада 0,5мг твердая капсула
Ирландия: Финголимод Клонмел 0,5 мг твердые капсулы
Исландия: Финголимод Стада 0,5 мг твердая оболочка
Италия: ФИНГОЛИМОД ЭГ
Люксембург: Финголимод ЭГ 0,5 мг желатиновые капсулы
Нидерланды: Финголимод СФ 0,5 мг, твердые капсулы
Польша: Финголимод Стада
Португалия: Финголимод Стада
Швеция: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы
Словения: Финголимод Стада 0,5 мг твердые капсулы
Словакия: Финголимод Стада 0,5мг твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: