Финголимод Солинеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ФИНГОЛИМОД СОЛИНЕА, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем использовать это лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финголимод Солинеа и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Финголимод Солинеа
• 3. Как использовать лекарство Финголимод Солинеа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Солинеа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Солинеа и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Солинеа

Активным веществом лекарства Финголимод Солинеа является финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Солинеа

Лекарство Финголимод Солинеа используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше с массой тела более 40 кг) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС

или

• пациентов, у которых быстро прогрессирующая тяжелая форма РС.

Лекарство Финголимод Солинеа не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает лекарство Финголимод Солинеа

Лекарство Финголимод Солинеа помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Лекарство Финголимод Солинеа также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед использованием лекарства Финголимод Солинеа

Когда не принимать лекарство Финголимод Солинеа

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные виды сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Финголимод Солинеа;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Если такая ситуация имеет место, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать лекарство Финголимод Солинеа.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Солинеа, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
• если пациент имел в прошлом внезапную потерю сознания или обморок;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека макулы (желтого пятна) в задней части глаза, воспаление или инфекция глаза (васкулит), или если пациент имеет диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курящих.

Если любая из этих ситуаций имеет место, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Финголимод Солинеа.

Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм

На начальной стадии лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, используя другие лекарства, содержащие финголимод с меньшей силой, финголимод замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы очень выражены, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Лекарство Финголимод Солинеа также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца.

Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Солинеа или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, используя другие лекарства, содержащие финголимод с меньшей силой, с часовой проверкой пульса и кровяного давления, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть на начальной стадии лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем принимать лекарство Финголимод Солинеа, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет проведено исследование ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Финголимод Солинеа после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Финголимод Солинеа до перерыва в лечении.

Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Финголимод Солинеа может не подходить для него.

Если у пациента в анамнезе внезапная потеря сознания или брадикардия, лекарство Финголимод Солинеа может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который порекомендует, как начать лечение лекарством Финголимод Солинеа, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.

Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Финголимод Солинеа может не подходить в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Финголимод Солинеа. Если такая замена лечения не возможна, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Финголимод Солинеа, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы лекарства Финголимод Солинеа.

Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой

Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод Солинеа.

Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод Солинеа на один месяц после завершения полного цикла вакцинации.

Инфекции

Лекарство Финголимод Солинеа снижает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод Солинеа (и в течение 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него есть температура, симптомы гриппа, он имеет герпес или головную боль, сопровождающуюся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой или рвотой, и (или) спутанностью или судорогами (судорожными приступами) (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных вирусной или грибковой инфекцией), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения лекарством Финголимод Солинеа, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Прежде чем, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Финголимод Солинеа может быть прервано.

Высокое кровяное давление

Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Финголимод Солинеа может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.

Заболевания легких

Лекарство Финголимод Солинеа имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, характерным для курящих, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.

Количество кровяных клеток

Ожидаемым эффектом действия лекарства Финголимод Солинеа является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения.

В случае необходимости проведения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Финголимод Солинеа. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.

Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Солинеа, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов.

В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прерывание лечения лекарством Финголимод Солинеа.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС)

У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Солинеа, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод Солинеа у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Солинеа, сообщалось о возникновении рака кожи.

В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Симптомы рака кожи могут включать аномальные росты или изменения в кожных тканях (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Солинеа, необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Финголимод Солинеа. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.

У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении определенного типа опухоли лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения

Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, носить защитную одежду и регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС

У пациентов, леченных лекарством Финголимод Солинеа, сообщалось о редких случаях необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения врач может рассмотреть возможность проведения магнитно-резонансной томографии для оценки этого состояния и решить, необходимо ли прерывание лечения лекарством Финголимод Солинеа.

Смена лечения на лекарство Финголимод Солинеа

Врач может直接 сменить лечение с интерферона бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод Солинеа, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить пациенту анализ крови для исключения таких аномалий. После прерывания лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Финголимод Солинеа. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать ожидание определенного времени или прохождение процедуры ускоренного удаления лекарства. Если пациент был лечен алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение его ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли лекарство Финголимод Солинеа для пациента.

Женщины детородного возраста

Лекарство Финголимод Солинеа, применяемое во время беременности, может иметь вредное воздействие на нерожденного ребенка. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Солинеа, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Финголимод Солинеа, а также информацию о том, как избежать беременности во время приема лекарства Финголимод Солинеа. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Если пациентка забеременела во время приема лекарства Финголимод Солинеа, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит о прерывании лечения (см. «Прерывание лечения лекарством Финголимод Солинеа» в пункте 3, а также в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Финголимод Солинеа.Лекарство Финголимод Солинеа может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Врач сообщит пациенту, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и работу с машинами. Не следует ожидать, что лекарство Финголимод Солинеа окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Однако на начальной стадии лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Солинеа. В это время, а также потенциально после этого, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать лекарство Финголимод Солинеа

Лечение лекарством Финголимод Солинеа будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.

Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от массы тела:

• Дети и подростки с массой тела 40 кг или меньше: одна капсула 0,25 мг финголимода в день. Лекарство Финголимод Солинеа 0,5 мг в твердых капсулах не подходит для детей и подростков с массой тела 40 кг или меньше. Существуют другие лекарства, содержащие финголимод с меньшей силой (в виде капсул 0,25 мг).
• Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг финголимода в день, а затем достигающие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Лекарство Финголимод Солинеа предназначено для перорального приема.

Лекарство Финголимод Солинеа следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Лекарство Финголимод Солинеа всегда следует глотать целиком, не открывая капсул. Лекарство Финголимод Солинеа можно принимать с пищей или без.

Прием лекарства Финголимод Солинеа в одно и то же время каждый день облегчит запоминание о приеме лекарства.

В случае сомнений, как долго принимать лекарство Финголимод Солинеа, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод Солинеа

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод Солинеа необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Финголимод Солинеа

Если пациент принимает лекарство Финголимод Солинеа менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить о задержании пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.

Если пациент принимает лекарство Финголимод Солинеа в течение не менее 1 месяца и забыл принять лекарство в течение более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить о задержании пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принять лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание приема лекарства Финголимод Солинеа

Не следует прерывать лечение лекарством Финголимод Солинеа или менять дозировку без предварительного согласования с врачом.

Лекарство Финголимод Солинеа сохраняется в организме в течение 2 месяцев после прерывания лечения.

В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прерывания лечения лекарством Финголимод Солинеа необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.

У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Финголимод Солинеа после перерыва более 2 недель, может повторно возникнуть действие на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Финголимод Солинеа после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.

Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прерывания лечения лекарством Финголимод Солинеа. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшилось после прерывания лечения лекарством Финголимод Солинеа. Такая ситуация может быть серьезной.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми:

Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с отхаркиванием, неопределенное неприятное ощущение в груди, температура (симптомы нарушений легких).
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (опоясывающий лишай или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами может быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид.
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных лекарством Финголимод Солинеа.
• Потеря веса.

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, трудности с дыханием.
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, в задней части глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального невуса). Возможные симптомы меланомы включают наличие невусов, которые меняют размер, форму, выпуклость или цвет со временем, или могут возникнуть новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, судорожные приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (тип опухоли, включающей лимфатическую систему).
• Рак плоскоклеточной карциномы: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующего рубца.

Очень редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• Аномалии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с вирусом простого герпеса 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Финголимод Солинеа.
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени), такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (живота), темный мочи (коричневый), уменьшение аппетита, усталость и необычные тошнота и рвота, и (или) следует немедленно сообщить врачу. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения лекарством Финголимод Солинеа, следует немедленно сообщить врачу.

  Другие нежелательные реакции

  Очень часто(может возникнуть у более 1 пациента из 10):

  • Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, температура
  • Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
  • Головная боль
  • Диарея
  • Боль в спине
  • Увеличение активности печеночных ферментов в анализах крови
  • Кашель

  Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

  • Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (стригущий лишай)
  • Головокружение
  • Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
  • Малое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
  • Слабость
  • Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
  • Зуд
  • Увеличение уровня триглицеридов в крови
  • Выпадение волос
  • Одышка
  • Депрессия
  • Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»)
  • Артериальная гипертония (лекарство Финголимод Солинеа может вызывать легкое увеличение кровяного давления)
  • Боль в мышцах
  • Боль в суставах

  Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

  • Малое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
  • Депрессивное настроение
  • Тошнота

  Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

  • Лимфома (тип опухоли, включающей лимфатическую систему)

  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • Отеки

  Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, следует сообщить врачу.

  5. Как хранить лекарство Финголимод Солинеа

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  Не хранить при температуре выше 25ºC.
  Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
  Не использовать лекарства из упаковок, которые повреждены или имеют признаки открытия.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Финголимод Солинеа

  • Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме финголимода хлорид гидрата).
  • Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, желатина, диоксид титана (E171), оксид железа, желтый (E172), шеллак, пропиленгликоль, аммиак, концентрированный, гидроксид калия, оксид железа, черный (E172).

  Как выглядит лекарство Финголимод Солинеа и что содержит упаковка

  Лекарство Финголимод Солинеа представляет собой капсулу размером 3, состоящую из желтой крышки и белого, непрозрачного корпуса, с надписью чернилами «FGM 0,5 мг» на крышке капсулы.
  Лекарство Финголимод Солинеа выпускается в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или OPA/Алюминий/ПЭ и средство, поглощающее влагу/Алюминий, содержащих 28 твердых капсул, в картонной коробке.

  Ответственное лицо

  Солинеа Сп. з о.о. Сп. К.
  Элизувка 65, Хала I
  21-003 Цецierzин
  Польша

  Производитель

  Bluepharma - Индустрия фармацевтика, С.А.

  • С. Мартинью ду Бишпу 3045-016 Коимбра Португалия

  Дата последнего утверждения инструкции:

  26-06-2023