Финголимод Рихтер

Инструкция по применению: информация для пациента

Финголимод Рихтер, 0,5 мг, твердые желатиновые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финголимод Рихтер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Финголимод Рихтер
• 3. Как применять лекарство Финголимод Рихтер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Рихтер
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Рихтер и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Рихтер

Активным веществом в лекарстве Финголимод Рихтер является финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Рихтер

Лекарство Финголимод Рихтер используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosismultiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС.

Лекарство Финголимод Рихтер не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин) в ЦНС, препятствуя их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает лекарство Финголимод Рихтер

Лекарство Финголимод Рихтер помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Финголимод Рихтер также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением лекарства Финголимод Рихтер

Когда не применять лекарство Финголимод Рихтер

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или активное хроническое инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Финголимод Рихтер;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация имеет место, пациенту следует сообщить об этом врачу и не принимать лекарство Финголимод Рихтер.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Рихтер, пациент должен обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальной;
• если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства, ингибирующие холинэстеразу или пилокарпин);
• если пациент имел в прошлом внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций имеет место, пациенту следует сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Финголимод Рихтер.

Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, лекарство Финголимод Рихтер замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы очень выражены, пациенту следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Лекарство Финголимод Рихтер также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Рихтер или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с ежечасным измерением пульса и кровяного давления, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем принимать лекарство Финголимод Рихтер, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Финголимод Рихтер после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта перерыв и как долго пациент принимал лекарство Финголимод Рихтер до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Финголимод Рихтер может не быть подходящим для него.
Если у пациента есть история внезапных потерь сознания или замедления сердечного ритма, лекарство Финголимод Рихтер может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который порекомендует, как начать лечение лекарством Финголимод Рихтер, включая то, как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Финголимод Рихтер может не быть подходящим. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Финголимод Рихтер. Если такая смена лечения не будет возможной, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Финголимод Рихтер, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы лекарства Финголимод Рихтер.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус варицелла-зостер). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод Рихтер.
Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод Рихтер на один месяц после полного цикла вакцинации.
Инфекции
Лекарство Финголимод Рихтер уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод Рихтер (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента, который принимает лекарство Финголимод Рихтер, возникают симптомы инфекции, такие как лихорадка, симптомы гриппа, герпес зостер или боль в голове, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) рвотой, спутанностью, судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных вирусной или грибковой инфекцией), он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, возникает слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя любые новые симптомы, он должен немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, и называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность выполнения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить состояние пациента и решить, необходимо ли прерывать прием лекарства Финголимод Рихтер.
У пациентов, леченных лекарством Финголимод Рихтер, были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондилом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит возможность вакцинации пациента против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые исследования на ВПЧ.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Рихтер, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или с диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование после 3-4 месяцев после начала лечения лекарством Финголимод Рихтер.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и резкое зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Финголимод Рихтер может вызывать отек макулы, называемый макулярным отеком. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Финголимод Рихтер.
Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетом или с прошлым воспалением сосудов глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возник отек макулы, он должен сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Финголимод Рихтер.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные тем, которые возникают при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать.
Пациент должен сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения出现ает дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Финголимод Рихтер. Лекарство Финголимод Рихтер может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, но если у него出现ится желтушная окраска кожи или белков глаз (желтуха), необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, уменьшение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов после начала лечения лекарством Финголимод Рихтер, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Финголимод Рихтер может быть прервано.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Финголимод Рихтер может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Лекарство Финголимод Рихтер имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Финголимод Рихтер является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения.
В случае необходимости выполнения анализов крови пациент должен сообщить врачу о приеме лекарства Финголимод Рихтер. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Рихтер, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови пациента подходящим для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов.
В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прерывание лечения лекарством Финголимод Рихтер.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС)
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Рихтер, редко регистрировались случаи заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод Рихтер у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Рихтер, были зарегистрированы случаи рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные росты или изменения в кожных тканях (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Рихтер, необходимо провести осмотр кожи для обнаружения любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Финголимод Рихтер. Если появятся проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Рихтер, были зарегистрированы случаи определенного типа опухоли лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду;
• регулярное нанесение солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных лекарством Финголимод Рихтер, были зарегистрированы редкие случаи необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС врач может рассмотреть возможность выполнения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема лекарства Финголимод Рихтер.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Финголимод Рихтер
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод Рихтер, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Финголимод Рихтер. В случае смены лечения с терифлуномида врач может порекомендовать пациенту ожидание определенного времени или прохождение процедуры ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, является ли лекарство Финголимод Рихтер подходящим для них.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Финголимод Рихтер используется во время беременности, оно может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Рихтер, врач объяснит пациентке, на чем основан риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема лекарства Финголимод Рихтер. В карте также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема лекарства Финголимод Рихтер. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Ухудшение РС после прекращения лечения лекарством Финголимод Рихтер
Не следует прекращать прием лекарства Финголимод Рихтер или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Пациент должен немедленно сообщить врачу, если он считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Рихтер. Это состояние может быть серьезным (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод Рихтер» в разделе 3, а также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования лекарства Финголимод Рихтер у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений следует обратиться к врачу.

Дети и подростки

Лекарство Финголимод Рихтер не предназначено для использования у детей младше 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важны для детей и подростков, а также для их опекунов, следующие сведения:

• перед началом лечения лекарством Финголимод Рихтер врач проверит статус вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные вакцины, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод Рихтер.
• во время первого приема лекарства Финголимод Рихтер или во время смены суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм» выше)
• если у пациента出现ятся судороги или приступы перед или во время приема лекарства Финголимод Рихтер, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента появляются депрессия или тревога или если пациент испытывает снижение настроения или беспокойство во время приема лекарства Финголимод Рихтер, он должен сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться более тщательный контроль.

Лекарство Финголимод Рихтер и другие лекарства

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые он принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Пациент должен сообщить врачу, если он использует любой из следующих лекарств:

• лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать лекарство Финголимод Рихтер вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить воздействие на иммунную систему (см. также «Когда не применять лекарство Финголимод Рихтер»).
• кортикостероиды, из-за возможности суммирования их воздействия на иммунную систему.
• вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен проконсультироваться с врачом. Во время и до 2 месяцев после лечения лекарством Финголимод Рихтер пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые атенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, против которой они должны были защитить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Использование лекарства Финголимод Рихтер вместе с этими лекарствами может усилить воздействие на сердечный ритм в первые дни лечения лекарством Финголимод Рихтер.
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует использовать лекарство Финголимод Рихтер пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его использование может усилить воздействие на нерегулярный сердечный ритм (см. также «Когда не применять лекарство Финголимод Рихтер»).
• другие лекарства: о ингибиторы протеазы, лекарства, используемые для лечения инфекций, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин. о карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты женьшеня (возможный риск снижения эффективности лекарства Финголимод Рихтер).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Финголимод Рихтер не должно использоваться во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если лекарство Финголимод Рихтер используется во время беременности, существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Процент врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию лекарства Финголимод Рихтер во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которой процент врожденных дефектов составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка находится в детородном возрасте:

• перед началом лечения лекарством Финголимод Рихтер врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Финголимод Рихтер и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема лекарства Финголимод Рихтер.
Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Финголимод Рихтер, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод Рихтер» в разделе 3, а также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Финголимод Рихтер. Лекарство Финголимод Рихтер может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что лекарство Финголимод Рихтер будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Рихтер. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как использовать лекарство Финголимод Рихтер

Лечение лекарством Финголимод Рихтер будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от веса тела:

• дети и подростки с весом тела 40 кг или меньше: одна капсула 0,25 мг в день. Другие лекарственные препараты, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозе (в виде капсул 0,25 мг).
• дети и подростки с весом тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Не следует превышать рекомендованную дозу.
Лекарство Финголимод Рихтер предназначено для перорального использования.
Лекарство Финголимод Рихтер следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Рихтер следует всегда глотать целиком, не открывая. Лекарство Финголимод Рихтер можно принимать с пищей или между приемами пищи.
Прием лекарства Финголимод Рихтер в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Финголимод Рихтер следует обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод Рихтер

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Финголимод Рихтер

Если пациент принимает лекарство Финголимод Рихтер менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, он должен обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Финголимод Рихтер более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, он должен обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод Рихтер

Не следует прекращать лечение лекарством Финголимод Рихтер или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Финголимод Рихтер сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть уменьшено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Финголимод Рихтер следует подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Финголимод Рихтер после перерыва более 2 недель, может повторно возникнуть воздействие на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и будет необходимо наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Финголимод Рихтер после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Врач, ведущий лечение, решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Финголимод Рихтер. Пациент должен немедленно сообщить врачу, если он считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Рихтер. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными
Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, лихорадка (симптомы нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (герпес зостер или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а также онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных лекарством Финголимод Рихтер.
• Потеря веса.

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из нетипичного невуса). Возможные симптомы меланомы включают появление невусов, размер, форма или окраска которых могут меняться со временем, или могут появиться новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения
• Лимфома (тип опухоли, поражающей лимфатическую систему)
• Рак колец, тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой струпом, или свежей язвы в месте существующей рубцы

Очень редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• Аномалии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с вирусом герпеса человека типа 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Финголимод Рихтер.
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтушная окраска кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, уменьшение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, должны быть немедленно сообщены врачу. В очень редких случаях отказ печени может привести к необходимости трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникнуть симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременная потеря памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или нетипичные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля
• После прекращения лечения лекарством Финголимод Рихтер симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (уменьшения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникнет любая из этих реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Увеличение активности печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Грибковые инфекции кожи (псориаз)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Уменьшение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
• Зуд
• Увеличение уровня триглицеридов в крови
• Алопеция
• Дышательная недостаточность
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными»)
• Артериальная гипертония (лекарство Финголимод Рихтер может вызывать легкое увеличение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Уменьшение количества нейтрофилов
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• Опухоль лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, пациент должен сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел. +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Финголимод Рихтер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать лекарства из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственный препарат Финголимод Рихтер

• Активным веществом препарата является финголимод.
• Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
• Остальные компоненты: наполнитель капсулы: цитрат калия моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E 171). Крышечка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит лекарственный препарат Финголимод Рихтер и что содержит упаковка

Твердые капсулы (16 мм, размер 3) препарата Финголимод Рихтер 0,5 мг имеют белый корпус и желтую крышечку.
Финголимод Рихтер, 0,5 мг, твердые капсулы выпускаются в блистерах или блистерах однодозовых, содержащих 28 или 98 капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Тел. + 48 22 75 59 648
Электронная почта: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Производитель/импортер

Synthon Hispania S.L.
К/Кастельо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Наймеген
Голландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Голландия
Финголимод Рихтер
Польша
Финголимод Рихтер
Болгария
Финголимод Рихтер 0,5 мг твърди капсули
Чешская Республика
Финголимод Рихтер
Эстония
Финголимод Рихтер
Венгрия
Финголимод Рихтер 0,5 мг kemény kapszula
Литва
Финголимод Рихтер 0,5 мг kietosios kapsulės
Румыния
Финголимод Рихтер 0,5 мг capsule
Словакия
Финголимод Рихтер 0,5 мг tvrdé kapsuly

Дата последнего обновления инструкции: