Финголимод Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Финголимод Фармасайенс ,0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финголимод Фармасайенс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Фармасайенс
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Фармасайенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Фармасайенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Фармасайенс и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Фармасайенс

Активным веществом в лекарстве Финголимод Фармасайенс является финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Фармасайенс

Лекарство Финголимод Фармасайенс используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis
multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС, или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Финголимод Фармасайенс не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество рецидивов и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (называемую миелином) в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Рецидивирующая-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися рецидивами (обострениями) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно это нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия.
Симптомы рецидивов могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут остаться.

Как работает лекарство Финголимод Фармасайенс

Лекарство Финголимод Фармасайенс помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Финголимод Фармасайенс также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Фармасайенс

Когда не принимать лекарство Финголимод Фармасайенс

• если у пациента сниженный иммунный ответ(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему),
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболеваниеили хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез,
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы предшествующие инсульту или определенные типы сердечной недостаточности,
• если у пациента есть определенный тип нерегулярногоили неправильного сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Финголимод Фармасайенс,
• если пациент в настоящее время принимаетили недавно принимал лекарства для нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол,
• если пациентка беременнаили является женщиной детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции,
• если у пациента есть аллергияна финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или в случае сомнений, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Финголимод Фармасайенс.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Фармасайенс, необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне),
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным,
• если у пациента есть симптомы медленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение),
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин),
• если у пациента была внезапная потеря сознания или обморок в прошлом,
• если пациент планирует пройти вакцинацию,
• если пациент никогда не болел ветряной оспой,
• если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной нарушений зрения,
• если у пациента есть заболевания печени,
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств,
• если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций имеет место или в случае сомнений, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Финголимод Фармасайенс.

Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы в 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу в 0,25 мг, лекарство Финголимод Фармасайенс замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы очень выражены, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться немедленное лечение. Лекарство Финголимод Фармасайенс также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Низкий сердечный ритм обычно нормализуется в течение одного месяца.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Фармасайенс или после первого приема дозы в 0,5 мг после изменения лечения с суточной дозы в 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую giờ, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем принимать первую дозу лекарства Финголимод Фармасайенс, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено исследование ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружен очень медленный или замедляющийся сердечный ритм или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может быть необходимо более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Финголимод Фармасайенс после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Финголимод Фармасайенс до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или неправильный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ, или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Финголимод Фармасайенс может не быть подходящим для него.
Если у пациента есть история внезапной потери сознания или замедления сердечной деятельности, лекарство Финголимод Фармасайенс может не быть подходящим для него. Может быть необходима консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который порекомендует, как начать лечение лекарством Финголимод Фармасайенс, включая наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Финголимод Фармасайенс может не быть подходящим в этом случае. Может быть необходима консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент быть лечен другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Финголимод Фармасайенс. Если такая замена лечения не будет возможна, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Финголимод Фармасайенс, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы лекарства Финголимод Фармасайенс.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус Varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может быть необходимо введение вакцины перед началом лечения лекарством Финголимод Фармасайенс. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод Фармасайенс на один месяц после полного цикла вакцинации.
Инфекции
Лекарство Финголимод Фармасайенс уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов).
Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод Фармасайенс (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Они могут быть опасны для жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он имеет температуру, испытывает симптомы гриппа, имеет герпес зoster или головную боль, сопровождающуюся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью (это может быть вызвано грибковой инфекцией и может быть симптомом менингита), он должен немедленно связаться с врачом, поскольку это состояние может быть тяжелым и опасным для жизни.
Если у пациента любой из вышеуказанных симптомов возникает после начала лечения лекарством Финголимод Фармасайенс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прежде чем, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, может быть необходимо прекратить лечение лекарством Финголимод Фармасайенс.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление пациента, поскольку лекарство Финголимод Фармасайенс может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Лекарство Финголимод Фармасайенс имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются более высокому риску нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым действием лекарства Финголимод Фармасайенс является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения.
Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Финголимод Фармасайенс. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Фармасайенс, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови подходящим для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов.
В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может быть необходимо прекратить прием лекарства Финголимод Фармасайенс.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС)
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Фармасайенс, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод Фармасайенс у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Фармасайенс, сообщалось о возникновении опухолей кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в коже (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Фармасайенс, необходимо провести осмотр кожи для обнаружения любых узлов на коже. Лечащий врач также будет регулярно проверять кожу пациента во время лечения лекарством Финголимод Фармасайенс. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Фармасайенс, сообщалось о возникновении определенного типа опухоли лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, носив соответствующую защитную одежду и регулярно нанося крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

• носить соответствующую защитную одежду;
• регулярно наносить крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с рецидивом РС
У пациентов, леченных лекарством Финголимод Фармасайенс, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с рецидивом РС. В случае тяжелого рецива РС лечащий врач может решить о необходимости выполнения исследования МРТ (магнитно-резонансной томографии) для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема лекарства Финголимод Фармасайенс.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Финголимод Фармасайенс
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод Фармасайенс, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий.
После прекращения лечения натализумабом может быть необходимо подождать от 2 до 3 месяцев перед началом лечения лекарством Финголимод Фармасайенс. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или применить процедуру ускоренной элиминации этого лекарства. Если пациент ранее лечился алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение с врачом, чтобы он мог решить, является ли лекарство Финголимод Фармасайенс подходящим для пациента.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Финголимод Фармасайенс используется во время беременности, оно может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Фармасайенс, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит сделать тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна беременеть во время приема лекарства Финголимод Фармасайенс. В карте также содержатся сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема лекарства Финголимод Фармасайенс. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения лекарством Финголимод Фармасайенс
Не следует прекращать прием лекарства Финголимод Фармасайенс или менять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Фармасайенс. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод Фармасайенс» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования лекарства Финголимод Фармасайенс у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Финголимод Фармасайенс не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было испытано у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важны для детей и подростков, а также для их опекунов, следующие сведения:

• перед началом лечения лекарством Финголимод Фармасайенс врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не прошел определенные вакцинации, может быть необходимо пройти вакцинацию перед началом лечения лекарством Финголимод Фармасайенс.
• после первого приема лекарства Финголимод Фармасайенс или после изменения суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет监ить сердечный ритм и пульс (см. «Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм» выше)
• если у пациента возникнут судороги или приступы падения перед или во время приема лекарства Финголимод Фармасайенс, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента возникнут депрессия или тревога или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приема лекарства Финголимод Фармасайенс, необходимо сообщить об этом врачу. У пациента может быть необходимо более тщательное наблюдение.

Лекарство Финголимод Фармасайенс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент использует любой из следующих лекарств:

• лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать лекарство Финголимод Фармасайенс одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не принимать лекарство Финголимод Фармасайенс»),
• кортикостероиды, из-за возможности суммирования их действия на иммунную систему,
• вакцины. Если необходимо введение вакцины пациенту, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и до 2 месяцев после лечения лекарством Финголимод Фармасайенс пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, от которой они должны были защитить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период,
• лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Одновременный прием лекарства Финголимод Фармасайенс с этими лекарствами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни лечения лекарством Финголимод Фармасайенс.
• лекарства для нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Пациентам, принимающим эти лекарства, не следует использовать лекарство Финголимод Фармасайенс, поскольку его использование может усилить влияние на нерегулярный сердечный ритм (см. также «Когда не принимать лекарство Финголимод Фармасайенс»).
• другие лекарства: о ингибиторы протеазы, лекарства, используемые для лечения инфекций, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин, о карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или продукты из зверобоя (возможный риск снижения эффективности лекарства Финголимод Фармасайенс).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарства Финголимод Фармасайенс не следует использовать во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если лекарство Финголимод Фармасайенс используется во время беременности, существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка. Процент врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию лекарства Финголимод Фармасайенс во время беременности, составляет примерно в два раза больше, чем наблюдаемый в общей популяции (у которых процент врожденных дефектов составляет около 2% - 3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты - это дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка является женщиной детородного возраста:

• перед началом лечения лекарством Финголимод Фармасайенс врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Финголимод Фармасайенс и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема лекарства Финголимод Фармасайенс.

Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Финголимод Фармасайенс, необходимо

немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод Фармасайенс» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Финголимод Фармасайенс. Финголимод может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач проинформирует пациента, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и использование машин. Не следует ожидать, что лекарство Финголимод Фармасайенс будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Фармасайенс. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать лекарство Финголимод Фармасайенс

Лечение лекарством Финголимод Фармасайенс будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
Дозировка составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети и подростки с весом тела 40 кг или меньше: одна капсула по 0,25 мг в день.
• дети и подростки с весом тела более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

Лекарство Финголимод Фармасайенс, 0,5 мг, твердые капсулы, не подходит для детей с весом тела ≤ 40 кг. Другие лекарства, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозе (в виде капсул по 0,25 мг).
Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы по 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лекарство Финголимод Фармасайенс предназначено для перорального приема.
Лекарство Финголимод Фармасайенс следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы лекарства Финголимод Фармасайенс всегда следует глотать целиком, не открывая. Лекарство Финголимод Фармасайенс можно принимать с пищей или между приемами пищи.
Прием лекарства Финголимод Фармасайенс в одно и то же время каждый день облегчит запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Финголимод Фармасайенс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Финголимод Фармасайенс

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно связаться с врачом.

Пропуск приема лекарства Финголимод Фармасайенс

Если пациент принимает лекарство Финголимод Фармасайенс менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
Врач может решить о наблюдении за пациентом во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Финголимод Фармасайенс не менее 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить о наблюдении за пациентом во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми
Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, лихорадка (симптомы нарушений функции легких),
• инфекция, вызванная герпесвирусами (опоясывающий лишай или герпес) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью,
• медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение,
• тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (англ. basal cell carcinoma, БКР), который часто возникает в виде перлобразного узла, хотя может иметь и другой вид,
• известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с СМ и были также зарегистрированы у детей и подростков, леченных препаратом Финголимод Pharmascience,
• потеря веса.

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднение дыхания,
• отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, затруднение восприятия цветов и деталей,
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков,
• меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичной родинки). Возможные симптомы меланомы включают возникновение родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых может меняться со временем, или могут возникать новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь,
• припадки, судороги (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• состояние, называемое синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы, которые могут возникнуть, включают внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения,
• лимфома (тип опухоли, которая влияет на лимфатическую систему),
• рак плоскоклеточный: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы.

Очень редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• нарушения на электрокардиограмме (инверсия зубца Т),
• опухоль, связанная с инфекцией человеческим герпесвирусом 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, включая симптомы высыпания или зудящей крапивницы, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения препаратом Финголимод Pharmascience,
• симптомы заболевания печени (включая отказ печени), такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части области желудка (живота), темная моча (коричневый цвет) чувство меньшего, чем обычно, голода, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень небольшом количестве случаев отказ печени может привести к трансплантации печени,
• риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению СМ. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, затруднения с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его СМ ухудшается или если

пациент или близкие пациента замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу,

• криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью,
• рак клеток Меркля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак клеток Меркля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск рака клеток Меркля,
• после прекращения лечения препаратом Финголимод Pharmascience симптомы СМ могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения,
• аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия),

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто(может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка,
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит),
• головная боль,
• диарея,
• боль в спине,
• повышенная активность ферментов печени в анализах крови,
• кашель.

Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• грибковые инфекции кожи (псориаз),
• головокружение,
• сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень),
• небольшое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов),
• слабость,
• зудящая, красная, жгучая сыпь (экзема),
• зуд,
• повышение уровня trigлицеридов в крови,
• облысение,
• затруднение дыхания,
• депрессия,
• неясное зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжелыми»)
• гипертония (препарат Финголимод Pharmascience может вызывать легкое повышение артериального давления),
• боль в мышцах,
• боль в суставах.

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• небольшое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов),
• депрессивное настроение,
• тошнота.

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• опухоль лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• периферические отеки.

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом
врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел. + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Финголимод Pharmascience

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25ºC.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать препараты из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Финголимод Pharmascience

• Активным веществом препарата является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
• Другими компонентами являются ядро капсулы: фосфат кальция, стеарат магния. Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина. Чернила для печати: шеллак (E 904), оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Финголимод Pharmascience и что содержит упаковка

Непрозрачная, желатиновая твердая капсула конусообразной формы размером 16 мм, с черным надписом «FIN» выше «0,5 мг» на светло-желтом колпачке и двумя радиальными полосами, напечатанными желтыми чернилами на белом теле.
Препарат Финголимод Pharmascience выпускается в упаковках по 7, 7x1, 28 или 98 капсул или в коллекционных упаковках по 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pharmascience International Limited
Улица Лампусас, 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель/Импортер

Pharmascience International Limited
1-й этаж башни Яковидеса
Улица Грива Дигени, 81-83
1090 Никосия
Кипр

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна Название препарата

Кипр

Финголимод Pharmascience 0,5 мг твердые капсулы

Болгария

Финголимод Фармасайънс 0,5 мг твърди капсули
Финголимод Pharmascience 0,5 мг твердые капсулы

Хорватия

Финголимод Pharmascience 0,5 мг тврде капсуле

Польша

Финголимод Pharmascience

Словения

Финголимод Pharmascience 0,5 мг трде капсуле

Венгрия

Финголимод Pharmascience 0,5 мг твердая капсула

Дата последнего обновления инструкции: