Финголимод +пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод +фарма, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1.
Что такое препарат Финголимод +фарма и для чего он используется

• 2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод +фарма
• 3. Как использовать препарат Финголимод +фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Финголимод +фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Финголимод +фарма и для чего он используется

Что такое препарат Финголимод +фарма

Препарат Финголимод +фарма содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется препарат Финголимод +фарма

Препарат Финголимод +фарма используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. sclerosis
множественная), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС

Препарат Финголимод +фарма не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин) в ЦНС, что делает их функционирование невозможным. Это явление называется демиелинизацией.
Рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью пройти, но некоторые нарушения могут остаться.

Как работает препарат Финголимод +фарма

Препарат Финголимод +фарма помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг.
Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Финголимод +фарма также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод +фарма

Когда не принимать препарат Финголимод +фарма

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема препаратов, подавляющих иммунную систему)
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или активное хроническое инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные виды сердечной недостаточности
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения препаратом Финголимод +фарма
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции
• если у пациента есть аллергияна финголимод или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) Если такая ситуация относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Финголимод +фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Финголимод +фарма, необходимо обсудить это с врачом:

• - если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне)
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным
• если у пациента есть симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
• если пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, препараты, ингибирующие холинэстеразу или пилокарпин)
• если у пациента была внезапная потеря сознания или замедление сердечного ритма в прошлом
• если пациент планирует пройти вакцинацию
• - если пациент никогда не болел ветряной оспой
• если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза) или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением
• если у пациента есть проблемы с печенью
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью препаратов
• если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, характерный для курильщиков

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться
ся с врачом перед использованием препарата Финголимод +фарма.
Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг финголимода, препарат Финголимод +фарма замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы тяжелые, необходимо сообщить об этом
врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод +фарма также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы.
Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод +фарма или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем начать лечение препаратом Финголимод +фарма, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет проведено исследование ЭКГ.
В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружено очень медленный или замедляющийся сердечный ритм или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод +фарма после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта перерыв и как долго пациент принимал препарат Финголимод +фарма до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или заболевание или недостаточность сердца, препарат Финголимод +фарма может не быть подходящим для него.
Если у пациента в анамнезе внезапная потеря сознания или замедление сердечного ритма, препарат Финголимод +фарма может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который посоветует, как начать лечение препаратом Финголимод +фарма, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, препарат Финголимод +фарма может не быть подходящим. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими препаратами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение препаратом Финголимод +фарма. Если такая замена лечения не будет возможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение препаратом Финголимод +фарма, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы препарата Финголимод +фарма.

Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой

Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться введение вакцины перед началом лечения препаратом Финголимод +фарма. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод +фарма на месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции

Препарат Финголимод +фарма уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод +фарма (и до 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он имеет температуру, чувствует симптомы гриппа, имеет герпес или головную боль, сопровождающуюся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных вирусной инфекцией), он должен немедленно связаться с врачом, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента есть симптомы, которые ухудшаются (например, слабость или нарушения зрения) или если пациент заметил у себя любые новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, и называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, анг. progressive multifocal
leukoencephalopathy). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность проведения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить состояние пациента и решить, необходимо ли прекратить прием препарата Финголимод +фарма.
У пациентов, леченных препаратом Финголимод +фарма, сообщалось о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ, анг. human papilloma virus), включая случаи кондилом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит возможность вакцинации пациента против ВПЧ. У женщин врач также порекомендует скрининговые исследования на ВПЧ.

Отек макулы

Прежде чем начать лечение препаратом Финголимод +фарма, врач может направить пациентов с существующими или ранее возникавшими нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или с диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование после 3-4 месяцев после начала лечения препаратом Финголимод +фарма.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и остальное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод +фарма может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое отеком макулы. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод +фарма.
Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетомили с ранее перенесенным васкулитом глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возникает отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Финголимод +фарма.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, такие же, как при обострении РС (васкулите зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным
• в центре поля зрения появляется дефект
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей

Исследования функции печени

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод +фарма.
Препарат Финголимод +фарма может влиять на результаты исследований функции печени. Пациент, вероятно, не почувствует никаких симптомов, но если возникает желтуха кожи или белков глаз, необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента любой из этих симптомов возникает после начала лечения препаратом Финголимод +фарма, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит исследования крови для мониторинга функции печени.
Если результаты исследований покажут нарушения функции печени, лечение препаратом Финголимод +фарма может быть прекращено.

Высокое кровяное давление

Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку препарат Финголимод +фарма может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.

Проблемы с легкими

Препарат Финголимод +фарма имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.

Количество кровяных клеток

Ожидаемым эффектом препарата Финголимод +фарма является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения.
В случае необходимости проведения исследований крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод +фарма. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты исследования крови, и в случае некоторых исследований врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение препаратом Финголимод +фарма, врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови пациента является подходящим для начала лечения, и может назначить регулярное повторение исследований.
В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекратить лечение препаратом Финголимод +фарма .

Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС)

У пациентов с РС, леченных препаратом Финголимод +фарма, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, анг. posterior reversible encephalopathy
syndrome). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, дезориентацию, судороги и изменения зрения. Если во время лечения препаратом Финголимод +фарма у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с РС, леченных препаратом Финголимод +фарма, сообщалось о возникновении рака кожи.
В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перловидного цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные росты или изменения в коже (например, новые родинки), которые с течением времени меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод +фарма необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод +фарма. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных препаратом Финголимод +фарма, сообщалось о возникновении определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения

Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• одежду, защищающую от ультрафиолетового излучения
• регулярное нанесение солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС

У пациентов, леченных финголимодом, сообщалось о редких случаях необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС лечащий врач рассмотрит возможность проведения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии для оценки этого состояния и решит о необходимости прекращения приема препарата Финголимод +фарма.

Смена лечения с других препаратов на препарат Финголимод +фарма

Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на препарат Финголимод +фарма, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить исследование крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод +фарма. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту ожидание определенного времени или прохождение процедуры ускоренной элиминации препарата. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, является ли препарат Финголимод +фарма подходящим для них.

Женщины детородного возраста

Если препарат Финголимод +фарма используется во время беременности, он может иметь вредное воздействие на нерожденного ребенка. Прежде чем начать лечение препаратом Финголимод +фарма, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема препарата Финголимод +фарма. В карте также будут содержаться сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема препарата Финголимод +фарма. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Финголимод +фарма, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод +фарма» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные исследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод +фарма. Препарат Финголимод +фарма может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач сообщит пациенту, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не предполагается, что препарат Финголимод +фарма будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод +фарма. В это время или потенциально после этого периода способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть нарушена.

3. Как принимать препарат Финголимод +фарма

Лечение препаратом Финголимод +фарма будет проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.
Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза Взрослые

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Дозировка зависит от веса тела

• дети и подростки с весом тела не более 40 кг:одна капсула 0,25 мг в день
• дети и подростки с весом тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день

Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы препарата.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Финголимод +фарма доступен только в дозе 0,5 мг, капсулы. Поэтому в случае, если требуется использование меньших доз, необходимо использовать другой препарат.
Препарат Финголимод +фарма предназначен для перорального приема.
Препарат Финголимод +фарма следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод +фарма всегда должны проглатываться целиком, не открывая их.
Препарат Финголимод +фарма можно принимать с пищей или без. Прием препарата Финголимод +фарма в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме препарата.
В случае вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод +фарма необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Финголимод +фарма

Если пациент принял слишком большую дозу препарата Финголимод +фарма, он должен немедленно связаться с врачом.

Пропуск приема препарата Финголимод +фарма

Если пациент принимает препарат Финголимод +фарма менее месяца и забыл принять первую дозу в течение всего дня, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить о задержании пациента на наблюдении во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод +фарма более месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
Врач может решить о задержании пациента на наблюдении во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Финголимод +фарма

Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод +фарма или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод +фарма сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод +фарма необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Финголимод +фарма после более чем 2 недель после прекращения приема препарата, может снова возникнуть влияние на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод +фарма после перерыва, продолжающегося более 2 недель, без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод +фарма. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод +фарма. Такая ситуация может быть серьезной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми
Частые(могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов)

• кашель с отхаркиванием, неопределенное неприятное ощущение в грудной клетке, температура (симптомы нарушений легких)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса (герпес зoster или простой герпес) с такими симптомами, как: пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР, анг. basal cell carcinoma), который часто возникает в виде перловидного узла, хотя может иметь и другой вид
• известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом
• потеря веса

Не очень частые(могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, трудности с дыханием
• отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как: тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального родинки). Возможные симптомы меланомы включают возникновение родинок, которые с течением времени меняют размер, форму или цвет, или появление новых родинок. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь.
• судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, дезориентацию, судороги и (или) нарушения зрения.
• лимфома - тип рака, поражающий лимфатическую систему
• рак колецистых клеток - тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы

Очень редкие(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• анomalии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т)
• опухоль, связанная с вирусом герпеса человека типа 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения препаратом Финголимод +фарма
• симптомы заболевания печени (включая недостаточность печени) такие, как: желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита и необычные результаты исследований функции печени. В очень редких случаях недостаточность печени может привести к трансплантации печени.
• риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие заметили любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией
• рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, расположенного обычно на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака клеток Меркеля.
• после прекращения лечения препаратом Финголимод +фарма симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его
• аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень частые(могут возникать у более 1 из 100 пациентов)

• инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как: усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, температура
• чувство давления или боли в щеках и лбу (васкулит синусов)
• головная боль
• диарея
• боль в спине
• повышенная активность ферментов печени в крови
• кашель

Частые(могут возникать у 1 до 10 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции кожи - дерматофитоз (лишай)
• головокружение
• сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• слабость
• зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• зуд
• повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• облысение
• одышка
• депрессия
• нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»)
• гипертония (препарат Финголимод +фарма может вызывать легкое увеличение кровяного давления)
• боль в мышцах
• боль в суставах

Не очень частые(могут возникать у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• депрессивное настроение
• тошнота

Редкие(могут возникать у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом
врачу.

5. Как хранить лекарство Финголимод +фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и скрытом от них. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод +фарма

• Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 финголимода (в виде хлоргидрата).
• Остальные компоненты: Содержание капсулы:гидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния Корпус капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171) Крышка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) Краска для печати: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония (Е 527)

Как выглядит лекарство Финголимод +фарма и что содержит упаковка

Лекарство Финголимод +фарма, 0,5 мг, твердые капсулы, состоит из белого или почти белого корпуса и желтой крышки с надписью "C886 0,5 мг", напечатанной на крышке. Лекарство Финголимод +фарма выпускается в упаковках, содержащих 7, 7х1, 10, 14, 28, 30, 84, 98 и 100 твердых капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

+фарма arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Coripharma ehf.
Рейкьявикюрвегур 78-80
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Финголимод +фарма
Чехия
Финголимод +фарма
Австрия
Финголимод Genericon 0,5 мг твердые капсулы
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственной организации:
+фарма Польша сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
электронная почта: krakow@pluspharma.eu
Дата последнего обновления инструкции:май 2022