Финголимод Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод МСН, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Финголимод МСН и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод МСН
• 3. Как принимать лекарство Финголимод МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод МСН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод МСН и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод МСН

Лекарство Финголимод МСН содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод МСН

Лекарство Финголимод МСН используется у взрослых для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов с быстро прогрессирующей, тяжелой формой РС.

Лекарство Финголимод МСН не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.
Финголимод также одобрен для использования у детей в возрасте 10 лет и старше. Лекарственный продукт, содержащий финголимод, другой компании зарегистрирован в Европейском Союзе. Спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть дальнейшие вопросы.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (миелин) в ЦНС, что мешает им функционировать правильно. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут остаться.

Как действует лекарство Финголимод МСН

Лекарство Финголимод МСН помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг.
Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Финголимод МСН также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод МСН

Когда не принимать лекарство Финголимод МСН

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала приема лекарства Финголимод МСН;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод МСН.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Финголимод МСН, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (тяжелая апноэ);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента есть симптомы замедления сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
• если пациент имел в анамнезе внезапную потерю сознания или обморок;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если пациент имеет диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курильщиков.

Если любая из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод МСН.
Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, лекарство Финголимод МСН замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Лекарство Финголимод МСН также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Низкая частота сердечных сокращений обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод МСН или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем начать прием лекарства Финголимод МСН, у пациента будет выполнено исследование ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6-часового наблюдения у пациента будет обнаружена очень низкая или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Финголимод МСН после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Финголимод МСН до перерыва в лечении.
Если у пациента есть риск нерегулярного или аномального сердечного ритма или если существует риск их возникновения, если есть аномальный зapis ЭКГ, сердечное заболевание или сердечная недостаточность, лекарство Финголимод МСН может не подходить для него.
Если пациент имеет в анамнезе внезапную потерю сознания или замедление сердечного ритма, лекарство Финголимод МСН может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который порекомендует, как начать лечение лекарством Финголимод МСН, включая мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Финголимод МСН может не подходить в этом случае. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Финголимод МСН. Если такая замена лечения не будет возможна, кардиолог порекомендует, как начать лечение лекарством Финголимод МСН, учитывая мониторинг до следующего дня.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы и herpes zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться введение вакцины перед началом лечения лекарством Финголимод МСН. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод МСН на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Лекарство Финголимод МСН уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод МСН (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни. Если пациент считает, что у него есть инфекция, имеет лихорадку, испытывает симптомы гриппа, имеет herpes zoster или головную боль, сопровождающуюся шейной жесткостью, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) рвотой, спутанностью или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вирусом herpes), он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни. Если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается (например, возникает слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя любые новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, и называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность проведения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить состояние пациента и решить, необходимо ли прекратить прием лекарства Финголимод МСН.
У пациентов, леченных лекарством Финголимод МСН, были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондиломы, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит необходимость вакцинации против ВПЧ у пациента до начала лечения. У женщин врач также порекомендует скрининг на ВПЧ.
Отек макулы
Прежде чем начать прием лекарства Финголимод МСН, врач может направить пациентов с существующими или ранее выявленными нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или с диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование после 3-4 месяцев после начала лечения лекарством Финголимод МСН.
Макула - это небольшая область сетчатки сзади глаза, обеспечивающая четкое и резкое зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Финголимод МСН может вызывать отек, называемый отеком макулы. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Финголимод МСН.
Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетом или с ранее выявленным васкулитом глаза. В этом случае врач порекомендует пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления отека макулы.
Если у пациента возникает отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Финголимод МСН.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные тем, которые возникают при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Исследования функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Финголимод МСН. Лекарство Финголимод МСН может влиять на результаты исследований функции печени. Пациент, скорее всего, не заметит никаких симптомов, но если появляется желтуха кожи или белков глаз, необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения лекарством Финголимод МСН, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит исследования крови для мониторинга функции печени.
Если результаты исследований покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Финголимод МСН может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Финголимод МСН может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Проблемы с легкими
Лекарство Финголимод МСН имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, могут иметь более высокий риск возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Финголимод МСН является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если необходимо выполнить исследования крови, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Финголимод МСН. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты исследования крови, и в случае некоторых исследований врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать прием лекарства Финголимод МСН, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярные повторные исследования. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекратить лечение лекарством Финголимод МСН.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных финголимодом, редко были зарегистрированы случаи заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать внезапное возникновение сильной головной боли, спутанности, судорог и (или) нарушений зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод МСН у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи. Если на коже пациента появляются какие-либо узлы (например, блестящие узлы перламутрового цвета), пятна или открытые язвы, не заживающие в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные росты или изменения в кожных тканях (например, новые родинки), которые могут менять цвет, форму или размер с течением времени. Прежде чем начать прием лекарства Финголимод МСН, необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Финголимод МСН. Если出现ят проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод МСН, были зарегистрированы случаи возникновения определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие на солнце и защита от ультрафиолетового излучения

Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие на солнце и ультрафиолетовое излучение, используя:

• защитную одежду.
• регулярное нанесение солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от УФ-излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных финголимодом, были зарегистрированы редкие случаи возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС врач рассмотрит возможность проведения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить это состояние и решить, необходимо ли прекратить прием лекарства Финголимод МСН.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Финголимод МСН
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод МСН, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить исследование крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Финголимод МСН. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту ожидание определенного времени или прохождение процедуры ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли лекарство Финголимод МСН для них.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Финголимод МСН принимается во время беременности, оно может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод МСН, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема лекарства Финголимод МСН. В карте также будут содержаться сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема лекарства Финголимод МСН.
Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Ухудшение РС после прекращения лечения лекарством Финголимод МСН
Не следует прекращать прием лекарства Финголимод МСН или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод МСН. Это состояние может быть серьезным (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод МСН» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования лекарства Финголимод МСН у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Финголимод МСН не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет.
В случае использования у детей в возрасте 10 лет и старше лекарственный продукт, содержащий финголимод, другой компании зарегистрирован в Европейском Союзе.

Лекарство Финголимод МСН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

• лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать лекарство Финголимод МСН вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не принимать лекарство Финголимод МСН»).

которые могут повысить риск инфекций.

• глюкокортикоиды, из-за возможности суммирования их влияния на иммунную систему.
• вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и до 2 месяцев после лечения лекарством Финголимод МСН пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, против которой они направлены. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Использование лекарства Финголимод МСН вместе с этими лекарствами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни лечения лекарством Финголимод МСН.
• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует использовать лекарство Финголимод МСН пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его использование может усилить влияние на нерегулярный сердечный ритм (см. также «Когда не принимать лекарство Финголимод МСН»).
• другие лекарства: о ингибиторы протеазы, противоинфекционные лекарства, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин. о карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или продукты дюры (возможный риск снижения эффективности лекарства Финголимод МСН).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Финголимод МСН не должно использоваться во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если лекарство Финголимод МСН принимается во время беременности, существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка. Процент врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию лекарства Финголимод МСН во время беременности, составляет примерно в два раза больше, чем в общей популяции (у которой процент врожденных дефектов составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка находится в детородном возрасте:

• перед началом лечения лекарством Финголимод МСН врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Финголимод МСН и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема лекарства Финголимод МСН.

Если пациентка забеременела во время приема лекарства Финголимод МСН, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Врач примет решение о прекращении лечения(см. «Прекращение приема лекарства Финголимод МСН» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Финголимод МСН. Лекарство Финголимод МСН может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач проинформирует пациента, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и использование машин. Не следует ожидать, что лекарство Финголимод МСН будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод МСН. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать лекарство Финголимод МСН

Лечение лекарством Финголимод МСН будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше): Дозировка зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом тела равным или меньшим 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом тела больше 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела больше 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Другие компании фармацевтической промышленности предлагают капсулы для детей и подростков с весом тела равным или меньшим 40 кг, содержащие 0,25 мг финголимода.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лекарство Финголимод МСН предназначено для перорального использования.
Лекарство Финголимод МСН следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы лекарства Финголимод МСН всегда должны проглатываться целиком, без открытия. Лекарство Финголимод МСН можно принимать с пищей или без.
Прием лекарства Финголимод МСН в одно и то же время каждый день облегчит запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Финголимод МСН необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Финголимод МСН

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Финголимод МСН

Если пациент принимает лекарство Финголимод МСН менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Финголимод МСН не менее 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод МСН

Не следует прекращать лечение лекарством Финголимод МСН или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Финголимод МСН сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Финголимод МСН необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Финголимод МСН после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике, связанное с возобновлением лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Финголимод МСН после перерыва более 2 недель без консультации с врачом.
Врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Финголимод МСН. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод МСН. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми
Часто(может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Кашель с отхаркиванием, чувство дискомфорта в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений функции легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (герпес зостер или герпес простой), с такими симптомами, как пузырьки, чувство жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не часто(может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей

Редко(может возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапное возникновение сильной головной боли, спутанности, судорог и (или) нарушений зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может возникнуть в виде твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы

Очень редко(может возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией вирусом Капоши (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Финголимод МСН
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть аналогичны обострению РС. Они также могут включать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают у него какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся шейной жесткостью, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака Меркеля включают наличие безболезненного узла кожи перламутрового или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак Меркеля также может возникнуть в виде твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака Меркеля
• После прекращения лечения лекарством Финголимод МСН симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любая из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка

или кашель

• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови
• Кашель

Часто(может возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции кожи, грибковая инфекция, вызванная дерматофитами (лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Выпадение волос
• Дыхательная недостаточность
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»)
• Артериальная гипертония (лекарство Финголимод МСН может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не часто(может возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(может возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отек периферических тканей

Если любой из этих симптомов возникает с высокой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 81, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Финголимод МСН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не использовать лекарства из поврежденных или имеющих признаки вскрытия упаковок.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод МСН

• Активным веществом лекарства является финголимод.
• Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
• Другие компоненты: Наполнитель капсулы: крахмал кукурузный, скроба желовая, фумаровая кислота, стеариновая кислота Крышка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), вода очищенная Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), вода очищенная Чернила: оксид железа черный (E 172), шеллак (E 904), пропиленгликоль, гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Финголимод МСН и что содержит упаковка

Твердые капсулы лекарства Финголимод МСН 0,5 мг состоят из белой крышки с надписью «0,5 мг» и
белого корпуса с надписью «MF». Капсулы содержат белый или белесоватый порошок.
Твердые капсулы лекарства Финголимод МСН доступны в блистерах или блистерах однодозовых из фольги
PVC/PCTFE/PVC/Алюминий в картонной коробке, содержащих по 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1,
10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 или 98 x 1 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обороту в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания
Финголимод Тифенбахер
Чехия
Финголимод Тифенбахер
Ирландия
Финголимод Тифенбахер 0,5 мг твердые капсулы
Нидерланды
Финголимод Тифенбахер 0,5 мг твердые капсулы
Германия
Финголимод Тифенбахер 0,5 мг твердые капсулы
Польша
Финголимод МСН
Румыния
Финголимод Тифенбахер 0,5 мг капсулы
Словакия
Финголимод Тифенбахер 0,5 мг твердые капсулы
Венгрия
Финголимод Тифенбахер 0,5 мг капсулы

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024