Финголимод Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Финголимод Блюфиш, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Финголимод Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Финголимода Блюфиш
• 3. Как принимать Финголимод Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Финголимод Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Финголимод Блюфиш и для чего он используется

Финголимод Блюфиш содержит активное вещество финголимод.
Финголимод Блюфиш используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)
для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex),
в частности, у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Финголимод Блюфиш не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество обострений
и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга
и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов
с стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются
у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или
равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает Финголимод Блюфиш

Финголимод Блюфиш помогает защитить ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая
способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму
пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство
ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Финголимод Блюфиш также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом Финголимода Блюфиш

Когда не принимать Финголимод Блюфиш

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание , такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование ;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени ;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные виды сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), который включает пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения Финголимодом Блюфиш;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или является женщиной детородного возраста и не использует эффективную контрацепцию;
• если у пациента есть аллергияна финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием Финголимода Блюфиш.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Финголимод Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства, ингибирующие холинэстеразу или пилокарпин);
• если у пациента была внезапная потеря сознания или обморок в прошлом;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если пациент имеет диабет(который может быть причиной проблем со зрением);
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом Финголимода Блюфиш.

Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее
принимали суточную дозу 0,25 мг, Финголимод Блюфиш замедляет сердечный ритм.
В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти
снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу,
поскольку может потребоваться немедленное лечение.Финголимод Блюфиш также
может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм
обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы Финголимода Блюфиш или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с ежечасным измерением пульса и кровяного давления, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые возникают в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем принимать Финголимод Блюфиш, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ-исследование.
В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, в течение ночи), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение Финголимодом Блюфиш после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал Финголимод Блюфиш до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ-рисунок или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, Финголимод Блюфиш может не подходить для него.
Если у пациента в анамнезе внезапная потеря сознания или брадикардия, Финголимод Блюфиш может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом, который порекомендует, как начать лечение Финголимодом Блюфиш, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод Блюфиш может не подходить для него в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение Финголимодом Блюфиш. Если такая смена лечения не будет возможна, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение Финголимодом Блюфиш, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы лекарства.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения Финголимодом Блюфиш. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения Финголимодом Блюфиш на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Финголимод Блюфиш уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема Финголимода Блюфиш (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу,
поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента есть какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения Финголимодом Блюфиш, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Профилактические исследования функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать Финголимод Блюфиш. Финголимод Блюфиш может влиять на функцию печени. Пациент, вероятно, не испытает никаких симптомов, но если появится желтушность кожи или белков глаз, необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, уменьшение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента любой из вышеуказанных симптомов появляется после начала лечения Финголимодом Блюфиш, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение Финголимодом Блюфиш может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку Финголимод Блюфиш может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Проблемы с легкими
Финголимод Блюфиш имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия Финголимода Блюфиш является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения.
В случае необходимости проведения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме Финголимода Блюфиш. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение Финголимодом Блюфиш, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов.
В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения Финголимодом Блюфиш.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных Финголимодом Блюфиш, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, дезориентацию, судороги и изменения зрения. Если во время лечения Финголимодом Блюфиш у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных Финголимодом Блюфиш, сообщалось о возникновении рака кожи.
В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в коже (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение Финголимодом Блюфиш, необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Финголимодом Блюфиш. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных Финголимодом Блюфиш, сообщалось о возникновении определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца
и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения соответствующей защитной одежды;
• регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных Финголимодом Блюфиш, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС лечащий врач может рассмотреть выполнение исследования МРТ для оценки этого состояния и решить, следует ли прекратить прием Финголимода Блюфиш.
Смена лечения с других лекарств на Финголимод Блюфиш
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или фумарата диметила на Финголимод Блюфиш, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения Финголимодом Блюфиш. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли Финголимод Блюфиш для них.
Женщины детородного возраста
Если Финголимод Блюфиш используется во время беременности, он может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение Финголимодом Блюфиш, врач объяснит пациентке, на чем основан риск, и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема Финголимода Блюфиш. В карте также содержатся сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода Блюфиш. Пациентки должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции. Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема Финголимода Блюфиш.

Если пациентка забеременела во время приема Финголимода Блюфиш, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Врач примет решение о прекращении лечения(см. «Прекращение приема Финголимода Блюфиш» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные исследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема Финголимода Блюфиш. Финголимод Блюфиш может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций
у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач сообщит пациенту, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами,
включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что Финголимод Блюфиш будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы Финголимода Блюфиш. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Финголимод Блюфиш содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Финголимод Блюфиш

Лечение Финголимодом Блюфиш будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом тела равным или меньшим 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом тела больше 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела больше 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Финголимод Блюфиш предназначен для перорального приема.
Финголимод Блюфиш следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимода Блюфиш всегда следует глотать целиком, не разрывая. Финголимод Блюфиш можно принимать с пищей или без пищи.
Прием Финголимода Блюфиш в одно и то же время каждый день облегчает запоминание приема лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения Финголимодом Блюфиш необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы Финголимода Блюфиш

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно связаться с врачом.

Пропуск приема Финголимода Блюфиш

Если пациент принимает Финголимод Блюфиш менее 1 месяца и забыл принять
1 дозу в течение всего дня, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает Финголимод Блюфиш более 1 месяца и забыл принимать
лекарство более 2 недель, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Финголимода Блюфиш

Не следует прекращать лечение Финголимодом Блюфиш или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Финголимод Блюфиш сохраняется в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В течение этого времени количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может оставаться на низком уровне
и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения Финголимодом Блюфиш необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение Финголимодом Блюфиш после перерыва более 2 недель
от прекращения приема лекарства, может снова возникнуть действие на частоту сердечных сокращений,
обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и будет необходимо наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Блюфиш после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения Финголимодом Блюфиш. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Блюфиш. Такая ситуация может быть серьезной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Финголимод Блюфиш может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми

Часто (может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, лихорадка (симптомы нарушений легких).
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (опоясывающий лишай или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами может быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР, англ. basal cell carcinoma), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид.
• Известно, что депрессия и тревога возникают с повышенной частотой у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных Финголимодом Блюфиш.
• Потеря веса.

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием.
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков.
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального невуса). Возможные симптомы меланомы включают возникновение невусов, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут появиться новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, дезориентацию, судороги и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, включающий лимфатическую систему).
• Рак плоскоклеточной карциномы: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы.

Очень редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• Аномалии на электрокардиограмме (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией человеческим герпесвирусом 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отека губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения Финголимодом Блюфиш.
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, уменьшение аппетита и необычная усталость, а также аномальные результаты анализа функции печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникнуть симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как боль в голове, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией.
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Продолжительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля.
• После прекращения лечения Финголимодом Блюфиш симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (уменьшенного количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любая из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (васкулит синусов)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Увеличение активности печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (псориаз)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Уменьшение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Увеличение уровня триглицеридов в крови
• Алопеция
• Одышка
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»)
• Артериальная гипертония (Финголимод Блюфиш может вызывать легкое увеличение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Уменьшение количества нейтрофилов
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• Лимфома (тип рака, включающий лимфатическую систему)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Финголимод Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия: Хранить при температуре ниже 30°C.
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия: Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Блюфиш

• Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая твердая капсула содержит хлорид финголимода в количестве, эквивалентном 0,5 мг финголимода.
• Остальные компоненты: дигидрат двуводного фосфата кальция (Е 341), натриевая кроскармелоза (Е 468), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) и стеарин магния. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172). Краска: шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), концентрированный аммиачный гидроксид, черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Финголимод Блюфиш и что содержит упаковка

Финголимод Блюфиш - это твердые капсулы с желтым крышечкой и белым, непрозрачным корпусом,
с надписью черной краской «FD 0,5 мг» на крышечке.
Лекарство Финголимод Блюфиш выпускается в блистерах по 28 или 98 твердых капсул.
Блистеры упаковываются в картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель

Genepharm S.A.
18 км Маратонской авеню
153 51 Паллини Аттики
Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: