Финголимод Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Ауровитас, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Финголимод Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Ауровитас и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Ауровитас

Лекарство Финголимод Ауровитас содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Ауровитас

Лекарство Финголимод Ауровитас используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Финголимод Ауровитас не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество рецидивов и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что затрудняет их нормальное функционирование. Это явление называется демиелинизацией.

Рецидивирующая-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися рецидивами (обострениями) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы рецидивов могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как действует лекарство Финголимод Ауровитас

Лекарство Финголимод Ауровитас помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Лекарство Финголимод Ауровитас также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Ауровитас

Когда не принимать лекарство Финголимод Ауровитас

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если врач подозревает, что у пациента есть редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) или если у пациента подтверждено ПМЛ;
• если у пациента тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез;
• если у пациента активное онкологическое заболевание;
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала приема лекарства Финголимод Ауровитас;
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства для нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если пациент имеет аллергию на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента тяжелые нарушения дыхания во время сна (тяжелая апноэ);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента симптомы замедления сердечного ритма (например, головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол);
• если у пациента в анамнезе внезапная потеря сознания или замедление сердечного ритма;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза) или если пациент имеет диабет (который может быть причиной проблем со зрением);
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента высокое артериальное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• если у пациента тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков.

Если любая из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод Ауровитас.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми
Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Кашель с отхаркиванием, чувство дискомфорта в груди, лихорадка (признаки нарушений функции легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, чувство жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перлобразного узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с СМ и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (отек в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, затруднение восприятия цветов и деталей
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного невуса). Возможные симптомы меланомы включают возникновение невусов, размер, форма, выпуклость или окраска которых может меняться со временем, или могут возникать новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь
• Припадки, судороги (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Состояние, называемое синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, дезориентацию, судороги и (или) нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, включающий лимфатическую систему)
• Рак колец клеток: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного

узла, язвы, покрытой струпом, или свежей язвы в месте существующей рубцы.
Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Нарушения в записи электрокардиограммы (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы высыпки или зудящей крапивницы, отек губ, языка или лица, возникновение которых более вероятно в день начала лечения препаратом Финголимод Ауровитас.
• Симптомы заболевания печени (включая недостаточность печени), такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (брюшка), темная моча (коричневого цвета), чувство снижения аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях недостаточность печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению СМ. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, затруднения речи и общения, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его СМ ухудшается или если пациент или его близкие замечают какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Воспалительные расстройства после прекращения лечения препаратом Финголимод Ауровитас (известные как воспалительный синдром реконструкции иммунитета или ИРИС).
• Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией.
• Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета кожи или синевато-красного, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака клеток Меркеля.
• После прекращения лечения препаратом Финголимод Ауровитас симптомы СМ могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, следует немедленно сообщить об этом
врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность ферментов печени в анализах крови
• Кашель

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Грибковая инфекция кожи, грибковое поражение кожи (псориаз)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету

(мигрень)

• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Алопеция
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также раздел о макулярном отеке под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми»)
• Гипертония (препарат Финголимод Ауровитас может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Низкий уровень белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Периферический отек

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, следует сообщить об этом
врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Финголимод Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Финголимод Ауровитас

Активным веществом препарата является финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
Другими компонентами являются:
Наполнение капсулы: мальтодекстрин, тальк, стеарилфумарат натрия.
Оболочка капсулы:
Корпус: диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), желатина.
Крышка: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатина.
Краска: шеллак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Финголимод Ауровитас и что содержит упаковка

Желатиновая твердая капсула, размер «3», с светло-желтой крышкой и серым корпусом, с надписью «FGL 05» черной краской на крышке, наполненная белым или почти белым порошком.
Препарат Финголимод Ауровитас, 0,5 мг выпускается в блистерах, содержащих по 7, 28, 56, 84 или 98 капсул, твердых, а также в перфорированных блистерах, содержащих по 28 х 1 капсуле, твердой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, промышленная зона Хал Фар, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, С.А.
улица Жуана де Деуса 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Арроу Женерики
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Финголимод АБ 0,5 мг твердые капсулы/желатиновые капсулы/твердые капсулы
Франция:
Финголимод Арро 0,5 мг, желатиновая капсула
Германия:
Финголимод ПЮРН 0,5 мг твердые капсулы
Италия:
Финголимод Ауробиндо
Нидерланды:
Финголимод Ауробиндо 0,5мг, твердые капсулы
Португалия:
Финголимод Генерис
Польша:
Финголимод Ауровитас
Испания:
Финголимод Ауровитас 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: 05/2025