Финголимод Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Арísto, 0,5 мг твердые капсулы

Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Финголимод Арísto и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Арísto
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Арísto
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Арísto и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Арísto

Активным веществом в лекарстве Финголимод Арísto является финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Арísto

Лекарство Финголимод Арísto используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Финголимод Арísto не приводит к выздоровлению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает лекарство Финголимод Арísto

Лекарство Финголимод Арísto помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Лекарство Финголимод Арísto также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Арísto

Когда не принимать лекарство Финголимод Арísto

• если у пациента сниженный иммунный ответ(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные виды сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип аритмии(нарушения сердечного ритма), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Финголимод Арísto;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения аритмии, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременнаили является женщиной детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть аллергияна финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Финголимод Арísto.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Арísto, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента есть симптомы брадикардии (замедленного сердечного ритма), такие как головокружение, тошнота или сердцебиение;
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, такие как атенолол);
• если у пациента была внезапная потеря сознания или обморок в прошлом;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветрянкой;
• если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека в центральной части поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, типичный для курильщиков.

Если любая из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачуперед приемом лекарства Финголимод Арísto.

5. Как хранить лекарство Финголимод Арísto

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 30°C. Не использовать это лекарство, если заметно, что упаковка повреждена или видны следы предыдущих попыток открытия. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Арísto

• Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
• Другими компонентами являются: Наполнитель капсулы: целлюлоза, порошок (Е460), диоксид титана (Е171), стеаринат магния (Е470b). Оболочка капсулы: желатина, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия. Чернила для черной печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия. Чернила для синей печати: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), индиготин (Е132).

Как выглядит лекарство Финголимод Арísto и что содержит упаковка

Финголимод Арísto, 0,5 мг, твердая капсула, желатиновая, состоящая из светло-желтого крышечки и непрозрачного белого корпуса с надписью «Н» черными чернилами на крышечке и «F7» синими чернилами на корпусе. Лекарство Финголимод Арísto, 0,5 мг, твердые капсулы доступны в упаковках по 7 или 28 капсул в блистерах, или в упаковках, содержащих блистер однодозовый по 7 х 1 капсуле. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лимитед
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация об упаковке

Австрия
Финголимод Арísto 0,5 мг твердые капсулы
Чехия
Финголимод Арísto
Дания
Финголимод Арísto
Испания
Финголимод Арísto 0,5 мг твердые капсулы, ЕФГ
Нидерланды
Финголимод Арísto 0,5 мг твердые капсулы
Германия
Финголимод Арísto 0,5 мг твердые капсулы
Польша
Финголимод Арísto
Швеция
Финголимод Арísto 0,5 мг твердые капсулы
Италия
Финголимод Арísto

Дата последнего обновления инструкции: