Финголимод Алвоген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Финголимод Alvogen, 0,5 мг

Твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Финголимод Alvogen и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Alvogen
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Alvogen
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Alvogen
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Alvogen и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Alvogen

Лекарство Финголимод Alvogen содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Alvogen

Лекарство Финголимод Alvogen используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis
multiplex),в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС. Лекарство Финголимод Alvogen не приводит к выздоровлению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), которая состоит из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин), находящихся в ЦНС, что делает их функционирование невозможным. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают трудности с ходьбой, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает лекарство Финголимод Alvogen

Лекарство Финголимод Alvogen помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг.
Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Лекарство Финголимод Alvogen также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Alvogen

Когда не принимать лекарство Финголимод Alvogen

• Если у пациента есть аллергия на финголимодили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента сниженный иммунный ответ(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• Если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• Если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• Если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы предупреждения инсульта или определенные типы сердечной недостаточности;
• Если у пациента есть определенный тип нарушения сердечного ритма(аритмия), который включает пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Финголимод Alvogen;
• Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• Если пациентка беременна или находится в возрасте детородного здоровья и не использует эффективные методы контрацепции.Если такая ситуация возникает или пациентка имеет сомнения, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Финголимод Alvogen.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Alvogen, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• Если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• Если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• Если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, такие как атенолол);
• Если у пациента была внезапная потеря сознания или брадикардия в прошлом;
• Если пациент планирует пройти вакцинацию;
• Если пациент никогда не страдал от ветряной оспы;
• Если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• Если у пациента есть заболевания печени;
• Если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• Если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций возникает или пациент имеет сомнения, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Финголимод Alvogen.

Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нарушения сердечного ритма
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, лекарство Финголимод Alvogen замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу,
поскольку может потребоваться немедленное лечение. Лекарство Финголимод Alvogen также может вызывать нарушения сердечного ритма, особенно после приема первой дозы. Нарушения сердечного ритма обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Низкая частота сердечных сокращений обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Alvogen или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой лекарства Финголимод Alvogen и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет проведено исследование ЭКГ.
В это время врач может проводить постоянный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень низкая или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Финголимод Alvogen после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Финголимод Alvogen до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нарушения сердечного ритма или факторы риска этих событий, если есть аномалии ЭКГ или сердечные заболевания, или сердечная недостаточность, лекарство Финголимод Alvogen может не подходить для него.
Если у пациента была внезапная потеря сознания или брадикардия в прошлом, лекарство Финголимод Alvogen может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который порекомендует, как начать лечение лекарством Финголимод Alvogen, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Финголимод Alvogen может не подходить для него. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögлировать лечение лекарством Финголимод Alvogen. Если такая смена лечения не будет возможна, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Финголимод Alvogen, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы лекарства Финголимод Alvogen.
Пациенты, которые никогда не страдали от ветряной оспы
Если пациент никогда не страдал от ветряной оспы, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster).Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод Alvogen.
Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод Alvogen на один месяц после полного цикла вакцинации.
Инфекции
Лекарство Финголимод Alvogen снижает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод Alvogen (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно связаться с врачом, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, симптомы гриппа, головная боль или боли в шее, которые сопровождаются чувствительностью к свету, тошнотой и (или) судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванного вирусом или грибковой инфекцией), пациент должен немедленно связаться с врачом, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
У пациентов, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи заражения вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондилом, дисплазии, бородавок и рака, связанного с ВПЧ. Врач может рассмотреть необходимость вакцинации против ВПЧ у пациента. У женщин врач также порекомендует скрининговые исследования на ВПЧ.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Alvogen, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или с диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование после 3-4 месяцев лечения лекарством Финголимод Alvogen.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, которая обеспечивает четкое и острое зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Финголимод Alvogen может вызывать отек макулы, который называется отеком макулы. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Финголимод Alvogen.
Риск отека макулы выше у пациентов с диабетомили с прошлым воспалением сосудов глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента появляется отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Финголимод Alvogen.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные тем, которые возникают при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут быть полностью отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Финголимод Alvogen. Лекарство Финголимод Alvogen может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не почувствует никаких симптомов, однако в случае возникновения желтого окрашивания кожи или белков глаз, аномального темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются любые из этих симптомов после начала лечения лекарством Финголимод Alvogen, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Финголимод Alvogen может быть прервано.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Финголимод Alvogen может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Лекарство Финголимод Alvogen имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Финголимод Alvogen является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости проведения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Финголимод Alvogen. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Alvogen, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализа.
В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прерывание лечения лекарством Финголимод Alvogen.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС)
У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы редкие случаи возникновения заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод Alvogen у пациента появляются любые из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в кожных тканях (например, новые родинки), которые могут менять цвет, форму или размер со временем. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Alvogen, необходимо провести осмотр кожи для обнаружения любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Финголимод Alvogen. Если появляются проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи возникновения определенного типа опухоли лимфатической системы (лимфомы)

Женщины детородного возраста
Если финголимод используется во время беременности, он может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка. Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Alvogen, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Финголимод Alvogen.
В карте также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема лекарства Финголимод Alvogen. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Ухудшение РС после прекращения лечения лекарством Финголимод Alvogen
Не следует прекращать прием лекарства Финголимод Alvogen или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Alvogen. Такая ситуация может быть серьезной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как принимать лекарство Финголимод Alvogen

Лечение лекарством Финголимод Alvogen будет проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Дозировка составляет одна капсула 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом тела 40 кг или меньше:одна капсула 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом тела более 40 кг:одна капсула 0,5 мг в день.

Лекарство Финголимод Alvogen не доступно в форме дозы 0,25 мг. В случае необходимости такой дозировки необходимо использовать другие доступные лекарственные препараты, доступные в продаже. Необходимо спросить об этом врача или фармацевта.
Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.
Не следует превышать рекомендованную дозировку.
Лекарство Финголимод Alvogen предназначено для перорального приема.
Лекарство Финголимод Alvogen должно приниматься один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Alvogen всегда должны проглатываться целиком, без открытия. Лекарство Финголимод Alvogen можно принимать с пищей или без.
Прием лекарства Финголимод Alvogen в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Финголимод Alvogen необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод Alvogen

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно связаться с врачом.

Пропуск приема лекарства Финголимод Alvogen

Если пациент принимает лекарство Финголимод Alvogen менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить о наблюдении за пациентом во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Финголимод Alvogen более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
Врач может решить о наблюдении за пациентом во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод Alvogen

Не следует прекращать лечение лекарством Финголимод Alvogen или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Финголимод Alvogen сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Финголимод Alvogen необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Финголимод Alvogen после перерыва в лечении более 2 недель, может снова возникнуть влияние на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Финголимод Alvogen после перерыва более 2 недель без консультации с врачом.
Врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Финголимод Alvogen. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Alvogen. Такая ситуация может быть серьезной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными
Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, лихорадка (симптомы нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), нарушения сердечного ритма
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и были также зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального родинки). Возможные симптомы меланомы включают возникновение родинок, которые могут менять цвет, форму или размер со временем. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь
• Судороги, эпилептические приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых) Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):
• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения
• Лимфома (тип опухоли, включающей лимфатическую систему)
• Рак кожи, вызванный вирусом папилломы человека (ВПЧ)

Очень редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• Аномалии на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с вирусом Капоши (тип рака, вызванного вирусом)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Финголимод Alvogen.
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита и необычные результаты функциональных проб печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть аналогичны обострению РС. Они также могут включать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибов), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака клеток Меркеля
• После прекращения лечения лекарством Финголимод Alvogen симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (воспаление синусов)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность ферментов печени в анализах крови
• Кашель

Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• Выпадение волос
• Одышка
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными»)
• Артериальная гипертония (лекарство Финголимод Alvogen может вызывать легкое увеличение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):
• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):
• Опухоль лимфатической системы (лимфома) Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Отеки периферических тканей

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Финголимод Алвоген

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Алвоген

• Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
• Другими компонентами являются: Наполнитель капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк. Крышка капсулы:оксид железа, желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина Корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина Чернила:шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия

Как выглядит лекарство Финголимод Алвоген и что содержит упаковка

Самозакрывающиеся твердые капсулы типа Coni-Snap, размер 3, с желтой крышкой и белым корпусом. На крышке имеется надпись черными чернилами "FGM 0,5 мг. Капсула содержит белый порошок.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или блистеры OPA/Алюминий/ПЭ/Алюминий с средством поглощения влаги, содержащие 7, 28 или 98 капсул в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Уполномоченный орган

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Bluepharma - Индустрия фармацевтика, С.А.

• С. Мартинью ду Бишпу 3045-016 Коимбра, Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Исландия, Болгария, Хорватия, Венгрия, Польша:

Финголимод Алвоген

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю уполномоченного органа:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:март 2022