Финдартс Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Findarts Duo, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Findarts Duo и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Findarts Duo
• 3. Как использовать препарат Findarts Duo
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Findarts Duo
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Findarts Duo и для чего он используется

Findarts Duo используется у мужчин с увеличенной предстательной железой( доброкачественной
гиперплазией предстательной железы) – неопухолевым увеличением предстательной железы, вызванным
чрезмерной продукцией гормона, называемого дигидротестостероном.
Findarts Duo является комбинацией двух разных препаратов: дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к
группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин – к группе препаратов, называемых
антагонистами альфа-адренорецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием,
таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может возникнуть
замедление потока мочи и слабый поток мочи. Если не начать лечение, может произойти
полное блокирование потока мочи ( острое задержание мочи). Такая ситуация требует
немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция,
направленная на удаление предстательной железы или уменьшение ее размеров.
Дутастерид уменьшает продукцию гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению
предстательной железы и облегчению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид уменьшает риск
острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в
расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает поток мочи и приводит к быстрому
облегчению симптомов.

2. Важная информация перед использованием препарата Findarts Duo

Когда не использовать препарат Findarts Duo

• если пациентом является женщина,поскольку этот препарат предназначен только для мужчин,
• если пациентом является ребенок или лицо в возрасте до 18 лет,
• если пациент имеет аллергию на дутастерид,другие препараты группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин,или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается низкое кровяное давление, вызывающее головокружение, чувство головокружения или обморок (ортостатическая гипотония),
• если у пациента наблюдается тяжелое заболевание печени.

➔ Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, не следует принимать этот препаратдо тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Findarts Duo необходимо обсудить это с врачом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у больших количеств пациентов, принимающих дутастерид вместе с препаратами группы антагонистов альфа-адренорецепторов (такими как тамсулозин), наблюдалась недостаточность сердца чаще, чем у пациентов, принимающих только дутастерид или только препарат группы антагонистов альфа-адренорецепторов. Недостаточность сердца означает неправильную работу сердца по перекачиванию крови.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается заболевание печени.Если у пациента наблюдалась болезнь печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время использования препарата Findarts Duo.
• Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается заболевание почек.
• Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика).Если у пациента запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить использование препарата Findarts Duo на некоторое время до операции. Необходимо проинформировать офтальмолога, если пациент принимает или ранее принимал препарат Findarts Duo или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткамне разрешается прикасаться к поврежденным капсулам препарата Findarts Duo, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Findarts Duo. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности.
• Findarts Duo влияет на определение уровня простатспецифического антигена(ПСА), который иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо проинформировать врача о приеме препарата Findarts Duo.

У пациентов, принимающих препарат Findarts Duo, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.

• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском развития рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, был диагностирован тяжелый вариант рака предстательной железычаще, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелый вариант рака предстательной железы неясно.
• Findarts Duo может вызывать увеличение и болезненность молочных желез.Если эти симптомы становятся тревожными или если появляются уплотнения в молочной железеили выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы.

➔ В случае вопросов, связанных с использованием препарата Findarts Duo, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Findarts Duo и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Findarts Duo с следующими препаратами:

• другие препараты группы антагонистов альфа-адренорецепторов(используемые для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать препарат Findarts Duo с следующими препаратами:

• кетоконазол(используемый для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Findarts Duo и увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. К этим препаратам относятся:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5[используемые для вызывания или поддержания эрекции (эректильной функции)], такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил;
• верапамил или дилтиазем(используемые для лечения высокого кровяного давления);
• ритонавир или индинавир(используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• итраконазол или кетоконазол(используемые для лечения грибковых инфекций);
• нефазодон(противidepressивный препарат);
• циметидин(используемый для лечения язвенной болезни);
• варфарин(используемый для лечения тромбозов);
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций);
• пароксетин(противidepressивный препарат);
• тербинафин(используемый для лечения грибковых инфекций);
• диклофенак(используемый для лечения воспалительных состояний и боли).

➔ Необходимо проинформировать врача в случае приема любого из этих препаратов.

Препарат Findarts Duo с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Findarts Duo следует принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Прием препарата Findarts Duo женщинами противопоказан.

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск
существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Findarts Duo. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что Findarts Duo вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
➔ Если женщина, беременная или которая может быть беременной, имела контакт с препаратом Findarts Duo, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациентов препарат Findarts Duo может вызывать головокружение, что может негативно влиять на
способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
➔ Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Findarts Duo содержит желтый краситель (E110)

Препарат Findarts Duo содержит краситель – желтый краситель (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Findarts Duo содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Findarts Duo

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Нерегулярный
прием препарата может влиять на результаты контроля уровня ПСА. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата следует использовать

Рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Как принимать препарат

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.Капсулы не следует разгрызать или открывать.
Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Findarts Duo

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы капсул препарата Findarts Duo необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Findarts Duo

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
капсулу в обычное время.

Прекращение приема препарата Findarts Duo

Не следует прекращать прием препарата Findarts Duo, пока не будет рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей);
• крапивницу;
• отек век, лица, губ, рук или ног.

➔ Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и
прекратить прием препарата Findarts Duo.

Головокружение, чувство головокружения и обморок

Препарат Findarts Duo может вызывать головокружение, чувство головокружения или в редких случаях
обморок. До тех пор, пока не будет ясно, как препарат действует на данного пациента, необходимо
обращать внимание на изменение положения тела с лежачего или сидячего на сидячее или стоячее, особенно
при пробуждении ночью. В случае возникновения головокружения или чувства головокружения, в любое
время лечения , необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:

• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона).

➔ Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и
прекратить прием препарата Findarts Duo.
Частые:могут возникать не чаще чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Findarts Duo:

• импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции);
• уменьшение полового влечения (либидо);
• затруднения с эякуляцией, включая уменьшение объема эякулята;
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия);
• головокружение. У небольшого числа людей упомянутые нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения приема препарата Findarts Duo.

Не очень частые:могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Findarts Duo:

• недостаточность сердца (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и ног);
• низкое кровяное давление в стоячем положении;
• быстрое сердцебиение ( пальпитация);
• запор, диарея, рвота, тошнота;
• слабость или потеря силы;
• головная боль;
• зуд или заложенность носа, насморк ( риниит);
• кожная сыпь, крапивница, зуд;
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие:могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 мужчин, принимающих Findarts Duo:

• отек век, лица, губ, рук или ног ( ангиоэдем);
• обморок.

Очень редкие:могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Findarts Duo:

• длительный, болезненный эрекция полового члена ( приапизм);
• тяжелые кожные реакции ( синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции имели место у небольшой группы мужчин, но их точная частота не известна (на основе доступных данных частота не может быть оценена):

• нарушение ритма сердца (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий);
• затруднение дыхания ( одышка);
• депрессия;
• боль и отек яичек;
• кровотечение из носа;
• сильная кожная сыпь;
• нарушения зрения ( неясное зрение или проблемы со зрением);
• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Findarts Duo

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на
бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата .
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Findarts Duo

Активными веществами препарата являются дутастерид и тамсулозин гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Остальные компоненты:

• твердая капсула:корпус: гипромеллоза, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E 171), черный оксид железа (E
• 172), красный оксид железа (E 172). крышка: гипромеллоза, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (E 171), желтый краситель (E 110), красный оксид железа (E 172).

мягкая капсула с дутастеридом:
Глицерол монокапринокапронат (тип I) и бутилгидрокситолуол (E 321).
состав капсулы: желатина (160 Bloom), глицерин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа
(E 172).
содержимое гранул тамсулозина гидрохлорида:
Микрокристаллическая целлюлоза (Ph-101), тальк, дисперсия сополимера метакриловой кислоты-акрилата этила (1: 1) 30% (содержит 0,7% лаурилсульфата натрия и 2,3% полисорбата 80), триацетин, стеарин кальция.
черная краска для печати:
Шеллак (E 904), черный оксид железа (E 172), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Findarts Duo и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Твердые капсулы размером «00», с оранжевой, непрозрачной крышкой с надписью «DTT», выполненной черной краской, и коричневой, непрозрачной частью с надписью «0,5/0,4», выполненной черной краской. Размер составляет примерно 23,5 мм.
В состав каждой капсулы входит одна матовая, желтая, непрозрачная, продолговатая, мягкая желатиновая капсула дутастерида, содержащая прозрачную, бесцветную или светло-желтую липкую жидкость, и белые или почти белые гранулы тамсулозина гидрохлорида.
Лекарственный препарат Findarts Duo выпускается в блистерах и бутылках из HDPE, упакованных в картонные коробки.

Величины упаковок:

Блистеры: 7, 30, 50 и 90 твердых капсул.
Бутылки HDPE: 30, 90 и 500 твердых капсул.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
улица Жуана де Деуса 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 мг/0,4 мг, твердые капсулы

Чехия:

Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas

Франция:

Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 мг/0,4 мг, желатиновые капсулы

Германия:

Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 мг/0,4 мг, твердые капсулы

Нидерланды:

Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 мг, твердые капсулы

Польша:

Findarts Duo

Португалия:

Dutasterida + Tansulosina Aurovitas

Румыния:

Dutasteridă/Tamsulosin Aurobindo 0,5 мг/0,4 мг, капсулы

Испания:

Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 мг/0,4 мг, твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: