Фимодиго

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фимодиго, 0,5 мг твердые капсулы

Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фимодиго и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Фимодиго
• 3. Как принимать лекарство Фимодиго
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фимодиго
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фимодиго и для чего оно используется

Что такое лекарство Фимодиго

Активным веществом в лекарстве Фимодиго является финголимод.

Для чего используется лекарство Фимодиго

Лекарство Фимодиго используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Фимодиго не приводит к выздоровлению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает лекарство Фимодиго

Лекарство Фимодиго помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Фимодиго также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Фимодиго

Когда не принимать лекарство Фимодиго

• если у пациента сниженный иммунный ответ(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное или хроническое инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип аритмии(нарушения сердечного ритма), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Фимодиго;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения аритмии, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременнаили является женщиной детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть аллергияна финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация возникает, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать лекарство Фимодиго.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фимодиго, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ не нормальна;
• если у пациента есть симптомы брадикардии (замедленного сердечного ритма), такие как головокружение, тошнота или сердцебиение;
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства, ингибирующие холинэстеразу или пилокарпин);
• если у пациента была внезапная потеря сознания или обморок в прошлом;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека макулы (области в центре сетчатки) или другие заболевания глаз (васкулит или инфекции глаз), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, характерный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций возникает, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Фимодиго.

Брадикардия и аритмия
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, финголимод замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы очень выражены, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызывать аритмию, особенно после приема первой дозы. Аритмия обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Фимодиго или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую час, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой лекарства Фимодиго и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет проведено исследование ЭКГ. В это время врач может проводить постоянный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или замедляющаяся сердечная frecuencia или если ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительный мониторинг состояния пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Фимодиго после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство до перерыва в лечении.
Если у пациента есть аритмия или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Фимодиго может не быть подходящим для него.
Если у пациента была внезапная потеря сознания или брадикардия в прошлом, лекарство Фимодиго может не быть подходящим для него. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом по сердцу), который посоветует, как начать лечение лекарством Фимодиго, включая мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Фимодиго может не быть подходящим. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögлировать лечение лекарством Фимодиго. Если такая замена лечения не возможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение лекарством Фимодиго, учитывая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы лекарства Фимодиго.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Фимодиго. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения лекарством Фимодиго на один месяц после полного цикла вакцинации.
Инфекции
Финголимод уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Фимодиго (и в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение лекарством Фимодиго, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека макулы (области в центре сетчатки) или другими заболеваниями глаз (васкулит или инфекции глаз) или с диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3-4 месяца после начала лечения лекарством Фимодиго.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в центре глаза, которая обеспечивает четкое и ясное зрение. Лекарство Фимодиго может вызывать отек макулы, который обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Фимодиго.
Риск отека макулы выше у пациентов с диабетом или с прошлым васкулитом или инфекциями глаз. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возникает отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Фимодиго.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные тем, которые возникают при обострении РС (васкулит или инфекции глаз). На ранней стадии симптомы могут быть незаметными.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центральная часть поля зрения становится нечеткой или затененной;
• в центральной части поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Фимодиго. Лекарство Фимодиго может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не будет испытывать каких-либо симптомов, но если возникает желтуха кожи или белков глаз, необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента, принимающего лекарство Фимодиго, возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Фимодиго может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Фимодиго может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Лекарство Фимодиго имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом финголимода является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Фимодиго. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Фимодиго, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения лекарством Фимодиго.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES, анг. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных финголимодом, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения. Если во время лечения лекарством Фимодиго у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные росты или изменения в кожных тканях (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер.
Прежде чем начать лечение лекарством Фимодиго, необходимо провести осмотр кожи для обнаружения любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Фимодиго. Если возникают проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении определенного типа опухоли лимфатической системы (лимфомы).

Что содержит лекарственный препарат Фимидого

• Активным веществом препарата является финголимод. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
• Остальные компоненты: Наполнитель капсулы: цитрат калия моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Корпус капсулы: диоксид титана (E 171), желатина Крышка капсулы: диоксид титана (E 172), оксид железа желтый (E 171), желатина

Как выглядит лекарственный препарат Фимидого и что содержит упаковка

Фимидого 0,5 мг твердые капсулы (16 мм, размер 3) имеют белый корпус и желтую крышку.
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащие 7, 28 или 98 твердых капсул в картонной коробке.
Блистеры однодозовые OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащие 7, 28 или 98 твердых капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:
Vipharm S.A
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша
Производитель/Импортер:
Synthon Hispania S.L.
С/ Кастельо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22
6545 CM Наймеген
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:
Фимидого
Голландия
Фимидого 0,5 мг твердые капсулы
Польша:
Фимидого
Словакия:
Фимидого 0,5 мг
Венгрия:
Фимидого 0,5 мг твердая капсула
Дата последнего утверждения инструкции:24.07.2024