Феварин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Феварин(Думирокс)

50 мг, покрытые таблетки

Флуоксамин малеат
Феварин и Думирокс - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Феварин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Феварин
• 3. Как принимать препарат Феварин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Феварин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Феварин и для чего он используется

Что такое препарат Феварин

Препарат Феварин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Препарат Феварин содержит вещество под названием флуоксамин. Это антидепрессант. Он используется для лечения депрессии (тяжелые депрессивные эпизоды).
Препарат Феварин также может быть использован для лечения людей с обсессивно-компульсивными расстройствами, которые характеризуются такими симптомами, как повторяющиеся навязчивые мысли, представления или компульсивное поведение (ритуалы).

2. Важная информация перед приемом препарата Феварин

Когда не принимать препарат Феварин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флуоксамин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает препараты, содержащие тианидин
• если пациент использует препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) или принимал их в течение последних двух недель. Врач сообщит, как начать принимать препарат Феварин после прекращения лечения МАОИ
• если пациент принимает пимозид (нейролептический препарат, используемый для лечения шизофрении и других психиатрических заболеваний)
• если пациент принимает препараты, содержащие рамелтеон.

Если любой из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует принимать препарат Феварин, а необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Феварин, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание (например, состояние после инфаркта миокарда, нарушения сердечного ритма)
• пациентка беременна или может быть беременной
• пациент имеет эпилепсию или в прошлом у него были судороги
• у пациента были кровотечения или пациент регулярно принимает препараты, увеличивающие риск кровотечений, такие как общие обезболивающие препараты, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• пациент имеет диабет
• пациент страдает глаукомой
• пациент проходит электросудорожную терапию (ЭСТ)
• когда-либо у пациента была мания (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
• пациент имеет нарушения функции почек или печени
• пациент моложе 18 лет (см. также пункт 3 «Как принимать препарат Феварин»)
• пациент принимает препараты, содержащие бупренорфин или бупренорфин с налоксоном, поскольку одновременный прием этих препаратов с препаратом Феварин может привести к серотониновому синдрому - состоянию, потенциально угрожающему жизни (симптомы см. в пункте 4. «Возможные нежелательные реакции»), см. также «Препарат Феварин и другие препараты».

Если пациента касается любой из вышеуказанных условий, врач сообщит, можно ли безопасно начать принимать препарат Феварин.
Были зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции при использовании препарата Феварин. В случае появления сыпи или изменений на слизистых оболочках необходимо прекратить принимать препарат Феварин и немедленно обратиться к врачу. К этим тяжелым реакциям могут относиться: сыпь, начинающаяся на коже конечностей, обычно на обеих сторонах тела, развивающаяся в концентрические круги, напоминающие мишени (полиморфная эритема); обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно возникающая вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз).
Препараты, такие как препарат Феварин (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4.). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых出现ает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве или о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе
• пациент - молодой взрослый. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления самоубийственных поведений у взрослых людей моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или о самоубийстве, необходимо немедленнообратиться к врачу или в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Необходимо немедленно обратиться к врачу,если появляются любые тревожные мысли или переживания.

Применение препарата Феварин у детей и подростков моложе 18 лет

Препарат Феварин не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР).
Препарат Феварин не показан для лечения депрессии у людей моложе 18 лет.
У пациентов моложе 18 лет, принимающих такие препараты, существует повышенный риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева).
Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения препарата у детей и подростков, касающиеся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.
Если врач назначил препарат Феварин пациенту моложе 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Необходимо сообщить врачу, если появляются или усиливаются любые из вышеуказанных симптомов у человека моложе 18 лет, принимающего препарат Феварин.
В течение первых нескольких недель лечения препаратом Феварин может иногда, до тех пор, пока не будет достигнуто антидепрессивное действие, появиться или усилилось беспокойство, например, пациент не может сидеть или стоять без движения (акатизия). Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После прекращения лечения препаратом Феварин могут появиться симптомы отмены препарата, такие как головокружение, нарушения чувствительности, нарушения зрения, ощущение электрического удара, нарушения сна, возбуждение, раздражительность, эмоциональная нестабильность, головные боли, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное потоотделение, сердцебиение, дрожь, тревога и другие. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Феварин необходимо избегать употребления алкоголя.

Препарат Феварин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• варфарин, никумалон, клопидогрел или любой другой препарат, используемый для предотвращения тромбозов
• аспирин или подобные препараты, используемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты)
• препараты, используемые для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, ципрогептадин)
• такрин, используемый для лечения болезни Альцгеймера
• теофиллин, используемый для лечения астмы и бронхита
• метадон, используемый для лечения боли и симптомов отмены
• мексилетин, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма
• фенитоин или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии
• циклоспорин, используемый для ослабления иммунной системы
• ропинирол, используемый для лечения болезни Паркинсона
• пропранолол, используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний
• силденафил, используемый для лечения эректильной дисфункции
• трамадол, обезболивающий препарат
• бупренорфин или бупренорфин с налоксоном
• триптаны, используемые для лечения мигрени
• пимозид.

Если пациент принимает или недавно принимал любой из вышеуказанных препаратов и не сообщил об этом врачу, необходимо обратиться к врачу и спросить, как поступить.
Может быть необходимо изменить дозу препарата или сам препарат.
Если пациент принимал в течение последних двух недель препараты для лечения депрессии или тревоги, или страдает шизофренией, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач или фармацевт проверит, не принимает ли пациент другие препараты для лечения депрессии или связанных с ней состояний, такие как:

• бензодиазепины
• трехциклические антидепрессанты
• нейролептики или антипсихотические препараты
• литий
• триптофан
• ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), такие как моклобемид
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам.

Врач сообщит, можно ли безопасно начать принимать препарат Феварин.
Во время применения препарата Феварин не следует начинать принимать растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя, поскольку это может усилировать нежелательные реакции. Если пациент принимает зверобой в момент начала лечения препаратом Феварин, необходимо прекратить прием зверобоя и сообщить об этом врачу во время следующего визита.

Препарат Феварин с пищей, питьем и алкоголем

• Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Феварин.
• У пациентов, которые обычно потребляют большие количества чая, кофе и напитков, содержащих кофеин, могут появиться симптомы, такие как дрожь, тошнота, сердцебиение, беспокойство и бессонница. Эти симптомы могут исчезнуть, если пациент уменьшит количество потребляемого кофеина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует использовать флуоксамин во время беременности, пока врач не решит, что это абсолютно необходимо. Если пациентка принимает в настоящее время флуоксамин и планирует беременность или пациент планирует стать отцом, необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, необходимо ли изменить препарат.
Прием препарата Феварин в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Феварин, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру о применении препарата Феварин. Прием во время беременности препаратов, таких как Феварин, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН). Это состояние проявляется ускоренным дыханием и синюшностью, и обычно возникает в первые сутки после родов. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
Если пациентка принимала флуоксамин в последние 3 месяца беременности, у ребенка после рождения, кроме ускоренного дыхания и синюшности, могут появиться также другие симптомы, такие как трудности с кормлением и (или) дыханием, судороги, нестабильность температуры тела, снижение уровня сахара в крови, дрожь, судороги, неадекватное мышечное напряжение, синюшность, раздражительность, вялость, сонливость, рвота, проблемы со сном и постоянный плач. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Флуоксамин выделяется в небольших количествах в грудное молоко, поэтому препарат не должен использоваться у кормящих женщин. Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, прекратить ли грудное вскармливание или отказаться от приема флуоксамина.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что флуоксамин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В исследованиях на здоровых добровольцах препарат не показал значительного влияния на психомоторную функцию, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами. Поскольку во время лечения флуоксамином может появляться чрезмерная сонливость, необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Препарат Феварин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Феварин

Препарат Феварин необходимо всегдапринимать согласно рекомендациям врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Феварин доступен в следующих дозах: 50 мг, 100 мг.

Рекомендуемая доза

Взрослые (18 лет и старше)

• При лечении депрессии:
• Необходимо начать с 50 или 100 мг в день, принимаемых вечером.
• При лечении обсессивно-компульсивных расстройств:
• Необходимо начать с 50 мг в день, принимаемых лучше всего вечером.

Если через несколько недель не наблюдается улучшения, необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Врач может решить постепенно увеличить дозу.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг.
Если врач рекомендует принимать более 150 мг в день, не следуетпринимать их однократно.
Необходимо спросить врача, когда принимать препарат.

Дети и подростки (8 лет и старше)

• При лечении обсессивно-компульсивных расстройств - ОКР:
• Необходимо начать с 25 мг (половина таблетки препарата Феварин, 50 мг) в день, принимаемых лучше всего перед сном. Врач может увеличить дозу каждые 4-7 дней на 25 мг, в зависимости от толерантности, до достижения эффективной дозы. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Если врач рекомендует принимать более 50 мг в день, препарат необходимопринимать в двухдозах. Необходимо спросить врача, когда принимать препарат. Если доза не была разделена равномерно, большую часть дозы необходимо принимать вечером.
Не следуетиспользовать этот препарат для лечения депрессии у детей и подростков моложе 18 лет.
Препарат может быть использован у детей и подростков моложе 18 лет тольков случае обсессивно-компульсивных расстройств.

Как принимать препарат Феварин

Таблетки препарата Феварин необходимо проглатывать без разжевывания, запивая водой.
Таблетки можно делить на половинки, если так рекомендует врач.

Как быстро начинает действовать препарат Феварин

Препарат Феварин может начать действовать только через некоторое время. Некоторые пациенты чувствуют улучшение после нескольких недель лечения.
Препарат необходимо принимать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Даже в случае улучшения врач может рекомендовать продолжать лечение в течение определенного времени, не менее 6 месяцев с момента исчезновения симптомов.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Феварин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата (передозировка) пациентом или другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Передозировка препарата Феварин может вызвать желудочно-кишечные расстройства (тошноту, рвоту и диарею), сонливость и головокружение. Также были описаны случаи, связанные с сердцем (ускорение или замедление сердечного ритма, снижение артериального давления), нарушения функции печени, судороги и кома.

Пропуск приема препарата Феварин

В случае пропуска приема таблетки необходимо подождать до следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Феварин

Не следуетпрекращать принимать препарат Феварин слишком быстро. Могут появиться симптомы отмены, такие как:

• побудительность и беспокойство
• спутанность
• диарея
• нарушения сна
• головокружение
• эмоциональная нестабильность
• головные боли
• тошнота или рвота
• сердцебиение (ускорение сердечного ритма)
• нарушения чувствительности (такие как ощущение электрического удара или нарушения зрения)
• потоотделение
• дрожь.

При прекращении приема препарата Феварин врач рекомендует, как постепенно уменьшить дозу, что должно ограничить возможность появления симптомов отмены. У большинства людей симптомы после прекращения лечения препаратом Феварин являются легкими и исчезают самостоятельно. У некоторых людей, однако, эти симптомы могут быть более тяжелыми или сохраняться дольше.
Если появляются любые симптомы после отмены препарата, необходимо обратитьсяк врачу.
Если появляются симптомы отмены после прекращения приема таблеток, врач может решить о более медленном отмене препарата. Если появляются тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновить прием таблеток и более медленное их отмену.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Частота наблюдаемых нежелательных реакций была определена следующим образом:

Частые нежелательные реакции

• потеря аппетита
• побудительность психоруховая, нервозность, тревога
• бессонница
• сонливость
• дрожь
• головная боль
• головокружение
• сердцебиение, ускорение сердечного ритма
• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• чрезмерное потоотделение
• общее недомогание, усталость.

Нечастые нежелательные реакции

• галлюцинации, дезориентация
• агрессия
• нарушения движений, нарушения координации движений
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при принятии вертикального положения тела)
• кожные реакции гиперчувствительности (в том числе ангиоэдема, сыпь или зуд)
• боль в суставах или мышцах
• нарушения эрекции.

Редкие нежелательные реакции

• мания (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
• судороги
• нарушения функции печени

• чувствительность к свету
• неожиданный выделение молока из груди (галакторея).

Нежелательные реакции неизвестной частоты

• кровотечения из желудочно-кишечного тракта, гинекологические кровотечения, кровоизлияния, петехии
• повышение уровня пролактина (гормона, ответственного за производство молока у кормящих женщин)
• нарушения выделения антидиуретического гормона, ответственного за обратное всасывание воды в почках и регуляцию объема мочи
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• увеличение или уменьшение массы тела
• мысли о самоубийстве
• самоубийственные поведения
• серотониновый синдром
• симптомы, напоминающие злоśliвый нейролептический синдром
• побудительность (акатизия)
• нарушения чувствительности
• нарушения вкуса
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• расширение зрачков
• невозможность достижения оргазма (аноргазмия)
• у женщин: нарушения менструального цикла
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.
• 2.
• нарушения мочеиспускания (такие как необходимость частого мочеиспускания днем и (или) ночью, недержание мочи днем и (или) ночью и невозможность мочеиспускания)
• тяжелые кожные реакции, такие как тяжелые кожные сыпи или покраснение, включая сыпь, начинающуюся на коже конечностей, обычно на обеих сторонах тела, развивающуюся в концентрические круги, напоминающие мишени (полиморфная эритема), обширную сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно возникающую вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз).

У пациентов, принимающих препараты, такие как препарат Феварин, существует повышенный риск переломов костей.
Прекращение лечения флуоксамином (особенно внезапное прекращение лечения) часто приводит к появлению симптомов отмены (см. также пункт 3 - «Как принимать препарат Феварин»).
Иногда могут появиться или усилились мысли о самоубийстве или о самоубийстве в течение первых нескольких недель лечения препаратом Феварин, до тех пор, пока препарат не начнет действовать.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если появляются любые мысли такого типа.
Если одновременно появляется несколько симптомов, это может указывать на один из следующих, редких состояний:

• серотониновый синдром: если появляется потоотделение, мышечная жесткость или спазм, нарушения равновесия, спутанность, раздражительность или чрезмерное возбуждение
• злоśliвый нейролептический синдром: если появляется мышечная жесткость, высокая температура, спутанность или другие подобные симптомы
• синдром неадекватного выделения вазопрессина (СИАДГ) если появляется усталость, слабость или спутанность, а также боль, мышечная жесткость или спазм, или отсутствие контроля над мышцами, необходимо прекратитьпринимать препарат Феварин и немедленно обратиться к врачу.

В случае появления необычных синяков, кровоизлияний на коже, рвоты с кровью или крови в кале необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Феварин

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать препарат Феварин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25°C.

Если врач решит прекратить лечение, оставшиеся непринятые таблетки необходимо вернуть в аптеку.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Феварин

• Активным веществом препарата Феварин является флуоксамин малеат. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг флуоксамина малеата.
• Другие компоненты: маннитол, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, стеарат натрия, коллоидный диоксид кремния; оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Феварин и что содержит упаковка

Препарат Феварин, 50 мг, выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток, которые можно делить на половинки.
Упаковка препарата содержит 20 или 60 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Аvenida Д. Жуана II, Эдифисио Атлантида, Н.º 44С – 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон, Португалия

Производитель:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Лье-дит «Майяр»
01400 Шатийон-сюр-Шаларон
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5897681
8610949

Номер разрешения на параллельный импорт: 51/23 Дата утверждения инструкции: 20.03.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]