Препаратная информация для пользователя

Флуоксамина Сандоз 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Флуоксамина Сандоз 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Малеат флуоксамина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Флуоксамина Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Флуоксамина Сандоз

3Как принимать Флуоксамина Сандоз

4Возможные побочные эффекты

5.Хранение Флуоксамина Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флуоксамина Сандоз относится к группе препаратов, называемых ингибиторами избирательной захвата серотонина (ИИЗС). Флуоксамина Сандоз содержит вещество, называемое флуоксамина. Это, является антидепрессантом.

Он используется для лечения депрессии (большой депрессивный расстройство).

Флуоксамина Сандоз также может лечить людей, страдающих от навязчивого расстройства (ТОР).

Не принимайте Fluvoxamina Sandoz, если:

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, не принимайте флуоксамину и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед началом приема Fluvoxamina Sandoz, если:

• вы недавно перенесли сердечный приступ,
• вы беременны или подозреваете, что беременны,
• вы страдаете эпилепсией,
• вы имеете историю кровотечений или принимаете регулярно препараты, увеличивающие риск кровотечений, такие как анальгетики, или вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),
• вы страдаете диабетом,
• вы проходите совместное лечение с электроконвульсивной терапией (ЭКТ),
• вы имеете историю мании (чувство эйфории или гиперактивности),
• вы страдаете печеночной или почечной недостаточностью,
• вы имеете повышенную глазную давление (глаукому),
• вы моложе 18 лет (см. также раздел 3),
• вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин или бупренорфин/налоксон, поскольку эти препараты, принимаемые в сочетании с флуоксаминой, могут вызвать синдром серотонина, потенциально смерочный (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты») и также «Другие препараты и Fluvoxamina Sandoz».

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, ваш врач посоветует, безопасно ли начать прием флуоксамины.

Препараты, такие как Fluvoxamina Sandoz (называемые ИСРС), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.

В некоторых случаях могут возникнуть или усилитьсяидеи возбуждения,вы не можете сидеть или оставаться спокойным (акатисия) в первые недели лечения флуоксаминой, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть эти симптомы. Возможно, поможет корректировка дозы.

Были сообщены серьезные кожные реакции при использовании флуоксамины. Остановите прием флуоксамины и немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь или язвы на слизистых оболочках. Глубокие сыпи могут включать сыпь на руках, ногах, руках или ногах, обычно на обеих сторонах тела и развиваясь в концентрические круги, похожие на эритему (эритему мультформ), широкую сыпь с пузырьками и отслоением кожи, обычно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), широкое отслоение кожи (более 30% поверхности тела - некролиз эпидермиса токсический).

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашего тревожного или депрессивного состояния:

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным состоянием, вы можете испытывать мысли о самоубийстве. Это может усилиться при начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты могут потребовать несколько недель, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятно, вы будете думать так:

• если у вас были ранее мысли о самоубийстве или самоубийстве,
• если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или самоубийстве, сообщите своему врачу как можно скорее или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому вам человеку или другу, что вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, и попросить их прочитать этот листок.

Может быть полезно попросить их мнения о том, улучшается ли ваше депрессивное или тревожное состояние, или если они обеспокоены изменениями вашего поведения.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть мысли или переживания, которые вызывают у вас беспокойство.

Дети и подростки моложе 18 лет:

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что флуоксамина не используется для лечения депрессии у людей моложе 18 лет.

Когда принимают эту группу препаратов, дети и подростки моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение, такие как агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность.

Если ваш врач назначил флуоксамину ребенку или подростку моложе 18 лет и вы хотите обсудить эту рекомендацию, обратитесь к врачу. Если ребенок или подросток моложе 18 лет принимает флуоксамину, сообщите своему врачу, если у них появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов или если у них возникают проблемы.

Нет информации о безопасности долгосрочного приема флуоксамины у детей и подростков моложе 18 лет по поводу роста, зрелости и интеллектуального и поведенческого развития.

Другие препараты и Fluvoxamina Sandoz:

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

• Не начинайте принимать траву «Священной горячки», если вам назначена флуоксамина, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов. Если вы уже принимаете траву «Священной горячки», когда начинаете принимать флуоксамину, оставьте траву «Священной горячки» и проконсультируйтесь с врачом на следующей визите.
• Если вы принимали препарат для лечения депрессии или тревоги в течение последних двух недель или страдаете шизофренией, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем.

Ваш врач или аптекарь должен знать, если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии или связанных с ней состояний, содержащие:

• бензодиазепины,
• трициклические антидепрессанты,
• нейролептики или антипсихотические препараты,
• литий,
• триптофан,
• ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), такие как моклобемид,
• пимозид,
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС), такие как циталопрам.

Ваш врач скажет вам, безопасно ли начать лечение флуоксаминой.

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете:какой-либо из нижеуказанных препаратов:

• аспирина (ацилсалициловой кислоты) или аналогичных препаратов, используемых для лечения боли и воспаления (артрита),
• циклоспорина, используемого для снижения активности иммунной системы,
• метадона, используемого для лечения боли и синдрома отмены,
• мексилетина, используемого для лечения нарушений сердечного ритма,
• фенитоина или карбамазепина, используемых для лечения эпилепсии,
• пропранолола, используемого для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний,
• ропинирола, для болезни Паркинсона,
• «триптана», используемого для лечения мигрени, например, суматриптана,
• терфенадина, используемого для лечения аллергии. Флуоксамина не следует принимать вместе с терфенадиной,
• силденафила, используемого в лечении импотенции,
• теофиллина, используемого для лечения астмы и бронхита,
• тримадола, используемого для лечения боли,
• бупренорфина или бупренорфина/налоксона,
• клопидогрела, варфарина, аценокумарола или любого другого противocoagulанта.

Если вы принимаете или принимали недавно любой из вышеуказанных препаратов и не сообщили об этом своему врачу, вернитесь к врачу и спросите, что вы должны сделать. Возможно, вам придется изменить дозу или вам понадобится другой препарат.

Принятие Fluvoxamina Sandoz с пищей, напитками и алкоголем:

• не пейте алкогольные напитки, если вы принимаете этот препарат. Алкоголь может взаимодействовать с флуоксаминой и вызывать сонливость и нестабильность.
• Если вы обычно пьете много чая, кофе или слабительных напитков с кофеином, вы можете испытывать симптомы, такие как дрожащие руки, дискомфорт, учащенное сердцебиение (палпитации), беспокойство и трудности с засыпанием (бессонница). Если вы уменьшите количество кофеина, которые вы пьете, эти симптомы могут исчезнуть.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что беременны, или если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или аптекарем перед использованием этого препарата.

Беременность:

Есть ограниченная информация о использовании флуоксамины во время беременности.Не принимайте флуоксамину, если вы беременны, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вы сейчас принимаете флуоксамину и планируете забеременеть, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, нужно ли вам изменить лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете флуоксамину. Если вы принимаете флуоксамину во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как флуоксамина, могут увеличить риск серьезного состояния новорожденного, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденного (HPPRN), которое делает ребенка дышать быстрее и выглядеть синеватым. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно сообщите своей акушерке и/или врачу.

Не останавливайте прием флуоксамины внезапно. Если вы принимали флуоксамину в течение последних 3 месяцев беременности, ваш ребенок может иметь другие симптомы при рождении, помимо трудностей с дыханием или синеватой кожи, такие как неспособность спать или питаться должным образом, быть слишком горячим или холодным, чувствовать дискомфорт, плакать много, быть гипертоническим или гипотоническим, быть сонным или сонливым, дрожать, быть раздражительным или иметь приступы.

Если у вашего ребенка при рождении есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Fluvoxamina Sandoz в конце беременности, может произойти более высокий риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Fluvoxamina Sandoz, чтобы они могли вам посоветовать.

Грудное вскармливание:

Флуоксамина проникает в грудное молоко. Есть риск, что это повлияет на ребенка. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, который решит, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием флуоксамины.

Вождение и использование машин:

Вы можете водить и использовать машины, пока этот препарат не вызывает у вас сонливости.

Fluvoxamina Sandoz содержит соли:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашего врача или аптекаря. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Обычная начальная доза для взрослых (18 лет и старше)

Лечение депрессии

• Начинайте с 50 или 100 мг в день, принимая по ночам.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства

• Начинайте с 50 мг в день, лучше всего принимая по ночам.

Если через две недели вы не чувствуете улучшения, обратитесь к врачу, который посоветует вам и решит, нужно ли увеличить вашу дозу постепенно.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 300 мг.

Если ваш врач говорит вам, что нужно принимать более 150 мг в день,не принимайтевсе сразу, обратитесь к врачу, когда нужно принимать.

Обычная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (8 лет и старше):

• Начинайте с 25 мг (половины таблетки) в день. Врач может увеличить дозу каждые 4-7 дней на 25 мг, в зависимости от того, как вы переносите его, до достижения эффективной дозы.
• Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Если ваш врач говорит вам принимать более 50 мг в день, не принимайте все сразу, обратитесь к врачу, когда нужно принимать. Если таблетку не нужно разделить на равные части, большую дозу нужно принимать по ночам.

Детям и подросткам в возрасте до 18 летне следует приниматьэто лекарство для лечения депрессии. Этот препараттолькодолжен быть назначен детям и подросткам с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Как принимать Fluvoxamina Sandoz

Принимайте таблетки с водой.Нежуйте таблетки.

Вы можете разделить таблетки на две части, если так посоветует ваш врач.

Когда начинает действовать

Флуоксамина может занять некоторое время, чтобы начать действовать. Некоторые пациенты не чувствуют улучшения в течение первых 2-3 недель лечения.

Продолжайте принимать таблетки, пока ваш врач не скажет вам, что можете прекратить.

Непрерывайте лечение флуоксаминой внезапно. Вы можете испытыватьсиндром отмены, такие как:

• агитация и тревога,
• беспокойство,
• диарея,
• трудности с засыпанием/яркие сны,
• головокружение,
• неустойчивость эмоций,
• головная боль,
• ирритабельность,
• тошнота и/или рвота,
• тахикардия (ускорение сердечного ритма),
• сенсорные нарушения (например, ощущение электрического удара или нарушения зрения),
• судороги,
• сверхчувствительность,
• тремор.

Когда вы прекращаете лечение флуоксаминой, ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение недель или месяцев, что поможет уменьшить риск синдрома отмены. Большинство пациентов находят, что эти симптомы отмены флуоксамины легки и проходят сами по себе в течение двух недель, но для некоторых пациентов эти симптомы могут быть более серьезными или длиться дольше.

Если вы испытываете симптомы отмены при прекращении лечения флуоксаминой, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам возобновить лечение и постепенно прекратить его (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у вас появляются какие-либо симптомы при прекращении лечения,свяжитесьс вашим врачом.

Если вы принимаете больше Fluvoxamina Sandoz, чем нужно

Если вы принимаете больше флуоксамины, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Пожалуйста, принесите упаковку препарата с собой.

Симптомы передозировки включают, но не ограничиваются, тошнотой, рвотой, диареей и чувством сонливости или головокружения. Были сообщены сердечные симптомы (снижение или повышение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление), печеночные осложнения, судороги (атаки) и кому.

Если вы забыли принять Fluvoxamina Sandoz

Если вы забыли принять таблетку, подождите до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с этим типом препарата

В некоторых случаях могут возникнуть или усилитьсямысли о самоубийстве или самоуничтожениив течение первых недель лечения флуоксетином, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть тревожные мысли или переживания.

Еслиу вас есть несколько симптомов одновременно, то может быть, что у вас есть одна из редких состояний, описанных ниже:

Остановите прием флуоксетинаи обратитесь к своему врачу немедленно.

Если у вас появляются необычные кровоподтеки или красные пятна на коже или если вы рвотите кровь или имеете кровь в кале, свяжитесь с вашим врачом.

Остановка приема флуоксетина (особенно внезапная) часто приводит к симптомам отмены (см. раздел 3. Синдром отмены).

Иногда пациентычувствуют тошноту, когда начинают лечение флуоксетином, и он начинает действовать. Хотя чувство тошноты неприятно, оно должно пройти через некоторое время, если вы продолжите принимать таблетки в соответствии с назначением. Это может произойти через несколько недель.

Побочные эффекты, вызванные флуоксетином

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Нервозность,
• Тревога,
• Ослабление стула,
• Диарея,
• Трудности с засыпанием,
• Шум в ушах,
• Сухость во рту,
• Ускорение сердечных сокращений,
• Чувство сонливости,
• Чувство дискомфорта,
• Головная боль,
• Нарушение пищеварения,
• Потеря аппетита,
• Нервозность,
• Боль в животе,
• Потливость,
• Тремор,
• Слабость мышц (астения),
• Рвота,

Побочные эффекты, редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции (включая опухание лица, губ или языка, сыпь, зуд),
• Путаница,
• Агрессия
• Задержка эякуляции,
• Шум в ушах при вставании/подъеме,
• Аллюзии,
• Неспособность координировать движения,
• Боль в мышцах или суставах.

Побочные эффекты, редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Коллапс,
• Повреждение печени,
• Мания (чувство эйфории или сверхвозбуждения),
• Чувствительность к солнечному свету,
• Непредвиденное выделение молока.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Обильное кровотечение во время беременности (после родов), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для дополнительной информации.

Другие побочные реакции, сообщенные:

-Акатиция (нервозность),

-Неприятный вкус,

-Анаоргазмия (неспособность достичь оргазма),

-У пациенток: нарушения менструации (менструация),

-Нарушения мочеиспускания (например, частое мочеиспускание в течение дня и/или ночи, внезапная потеря контроля над мочеиспусканием в течение дня и/или ночи, или неспособность мочиться),

-Парестезия (хруст или онемение),

-Глаукома (повышение внутриглазного давления),

-Расширение зрачков,

-Повышение уровня гормона пролактина (гормона, который способствует выработке молока у кормящей матери),

-Изменение веса.

Было замечено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Побочные реакции, связанные с лечением тревожного расстройства (ТОР), у детей и подростков, частота которых не установлена.

• Гипомания (чувство эйфории и сверхвозбуждения),
• Агитация,
• Коллапс,
• Трудности с засыпанием (инсомния),
• Слабость (астения),
• Гиперактивность (гиперкинезия),
• Чувство сонливости,
• Нарушение пищеварения.

Сообщение о побочных реакциях

Если у вас появляются какие-либо побочные реакции, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные реакции, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных реакциях может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fluvoxamina Sandoz 50 мг

• Активное вещество — флуоксамина (в виде maleato). Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 50 мг флуоксамина (в виде maleato).

Состав Fluvoxamina Sandoz 100 мг

• Активное вещество — флуоксамина (в виде maleato). Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 100 мг флуоксамина (в виде maleato).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, маннит (E 421), кукурузный крахмал pregelatinized, анидровая коллоидная кремнезём, содовый стеарилфумарат.
• Покрытие таблетки: макрогол 6000, тальк (E 553b), диоксид титана (E 171), гипромелоза (E 464).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fluvoxamina Sandoz 50 мг:

Это белые или слегка желтоватые, круглые, биконвексные, надрезанные таблетки с маркировкой «FLM 50» на одной стороне.

Fluvoxamina Sandoz 100 мг:

Это белые или слегка желтоватые, круглые, биконвексные, надрезанные таблетки с маркировкой «FLM 100» на одной стороне.

Препарат представлен в блистере из ALU/PVC/PVDC, помещенном в картонную упаковку.

Размеры упаковки:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Parque Norte

Здание Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственное за производство

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Голландия

или

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Голландия:Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Дата последней проверки этогопротокола:январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/