ФЛУВОКСАМИН САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Флуоксамин Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Флуоксамин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Малеат флуоксамина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Флуоксамин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксамина Сандоз

3 Как принимать Флуоксамин Сандоз

4 Возможные побочные эффекты

1. Хранение Флуоксамина Сандоз
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксамин Сандоз и для чего он используется

Флуоксамин Сандоз относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Флуоксамин Сандоз содержит вещество под названием флуоксамин. Это антидепрессант.

Он используется для лечения депрессии (большое депрессивное расстройство).

Флуоксамин Сандоз также может лечить людей, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуоксамина Сандоз

Не принимайте Флуоксамин Сандоз, если:

• вы аллергичны к флуоксамину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), иногда назначаемые для лечения депрессии или тревоги, включая линезолид (антибиотик, который также является ИМАО). Лечение флуоксамином должно начинаться не менее чем через 2 недели после прекращения приема ИМАО. Однако лечение флуоксамином после прекращения приема некоторых обратимых ИМАО может начинаться на следующий день. В исключительных случаях линезолид (антибиотик ИМАО) может использоваться с флуоксамином, если ваш врач внимательно следит за вами. Ваш врач укажет, как начать принимать флуоксамин после прекращения приема ИМАО,
• вы принимаете тизанидин, лекарство, часто используемое как миорелаксант,
• если вы принимаете пимозид, нейролептик, используемый для лечения шизофрении и других психиатрических заболеваний,
• вы находитесь в периоде лактации.

Если любое из вышеуказанных условий относится к вам, не принимайтефлуоксамин и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуоксамина Сандоз, если:

• у вас недавно был сердечный приступ,
• вы беременны или думаете, что могли стать беременной,
• у вас эпилепсия,
• у вас история проблем с кровотечением или если вы регулярно принимаете лекарства, которые увеличивают риск кровотечения, такие как обезболивающие, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»),
• у вас диабет,
• вы проходите совместное лечение с электросудорожной терапией (ЭСТ),
• у вас история мании (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения),
• у вас печеночная или почечная недостаточность,
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• вам менее 18 лет (см. также раздел 3),
• если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин или бупренорфин/налоксон, поскольку эти продукты, принимаемые в сочетании с флуоксамином, могут вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (для симптомов см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты») и также «Другие лекарства и Флуоксамин Сандоз».

Если любое из вышеуказанных условий относится к вам, ваш врач укажет, является ли безопасным для вас начать лечение флуоксамином.

Лекарства, такие как Флуоксамин Сандоз (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.

Иногда могут возникать или усиливаться идеи агитации,вы не можете сидеть или оставаться спокойным (акатизия) в первые недели лечения флуоксамином, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы. Может быть полезным корректировка дозы.

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции при использовании флуоксамина. Прекратите принимать флуоксамин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь или язвы на слизистых оболочках. Серьезные кожные реакции могут включать кожные высыпания, которые начинаются на руках, ногах, руках или ногах, обычно на обеих сторонах тела и прогрессирующие в концентрических кругах, похожих на эритему (эритема многоформная), обширные высыпания с пузырями и отслоением кожи, которые возникают в основном вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз).

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашего тревожного расстройства или депрессии:

Если вы депрессивны и/или испытываете тревожные расстройства, вы можете испытывать мысли о самоубийстве или самоуничтожении. Это может увеличиться при начале лечения антидепрессантами, поскольку эти лекарства начинают действовать через две недели, но иногда позже.

Вероятно, вы будете думать так:

• если у вас были ранее мысли о самоубийстве или самоуничтожении,
• если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о самоуничтожении или самоубийстве, немедленно сообщитевашему врачу или пойдите直接 в больницу.

Может быть очень полезно сказать члену семьи или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или имеете тревожное расстройство, и попросить его прочитать этот листок-вкладыш.

Вы можете попросить их мнение о том, ухудшается ли ваша депрессия или тревога, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Немедленно сообщитевашему врачу, если у вас есть мысли или переживания, которые вызывают у вас тревогу.

Дети и подростки моложе 18 лет

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство, unless они находятся на лечении от обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что флуоксамин не используется для лечения депрессии у людей моложе 18 лет.

Когда они принимают это лекарство, пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность, такие как агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность.

Если ваш врач назначил флуоксамин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, вернитесь к вашему врачу. Если пациент моложе 18 лет принимает флуоксамин, вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, указанных выше, прогрессирует или если у вас есть осложнения.

Нет информации о безопасности долгосрочного приема флуоксамина у людей моложе 18 лет в отношении роста, зрелости и интеллектуального и поведенческого развития.

Другие лекарства и Флуоксамин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Не начинайте принимать растительное лекарство «Трава Святого Иоанна», если вам назначен флуоксамин, поскольку оно может увеличить побочные эффекты. Если вы уже принимаете препарат «Трава Святого Иоанна», когда начинаете лечение флуоксамином, прекратите принимать препарат «Трава Святого Иоанна» и проконсультируйтесь с вашим врачом на следующем приеме.
• если вы принимали лекарство для лечения депрессии или тревоги в течение последних двух недель или страдаете шизофренией, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или фармацевт должен знать, что вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии или связанных с ней состояний, которые содержат:

• бензодиазепины,
• трициклические антидепрессанты,
• нейролептики или антипсихотики,
• литий,
• триптофан,
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как моклобемид,
• пиомизид,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как циталопрам.

Ваш врач укажет, является ли безопасным для вас начать лечение флуоксамином.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• аспирин (ацетилсалициловая кислота) или подобные лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (артрит),
• циклоспорин, используемый для снижения активности иммунной системы,
• метадон, используемый для лечения боли и абстиненции,
• мексилетин, используемый для лечения нарушений сердечного ритма,
• фенитоин или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии,
• пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств,
• ропинирол, для болезни Паркинсона,
• «триптан», используемый для лечения мигрени, такой как суматриптан,
• терфенадин, используемый для лечения аллергии. Флуоксамин не должен использоваться вместе с терфенадином,
• силденафил, используемый для лечения эректильной дисфункции,
• теофиллин, используемый для лечения астмы и бронхита,
• трамадол, используемый для лечения боли,
• бупренорфин или бупренорфин/налоксон,
• клопидогрел, варфарин, аценокумарол или любой антикоагулянт.

Если вы принимаете или недавно принимали любое из лекарств из вышеуказанного списка и не сообщили об этом вашему врачу, вернитесь к вашему врачу и спросите, что вам нужно делать. Возможно, вашему врачу нужно изменить дозу или назначить другое лекарство.

Прием Флуоксамина Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

• не принимайте алкогольные напитки, если вы принимаете это лекарство. Алкоголь может взаимодействовать с флуоксамином и вызывать сонливость и нестабильность.
• если вы обычно много пьете чай, кофе или газированные напитки с кофеином, вы можете испытывать симптомы, такие как дрожащие руки, дискомфорт, учащенное сердцебиение (пальпитация), беспокойство и трудности со сном (бессонница). Если вы уменьшите количество кофеина, который вы пьете, эти симптомы могут исчезнуть.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть ограниченный опыт использования флуоксамина во время беременности. Не принимайте флуоксамин, если вы беременны, unless ваш врач считает это абсолютно необходимым. Если вы сейчас принимаете флуоксамин и планируете стать беременной, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы решить, нужно ли изменить лекарство.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение флуоксамином. Если вы принимаете флуоксамин во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как флуоксамин, могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), которое делает ребенка дышать чаще и выглядеть синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно сообщить об этом вашей акушерке и/или врачу.

Не прекращайте лечение флуоксамином внезапно. Если вы принимали флуоксамин в течение последних 3 месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать другие симптомы при рождении, кроме трудностей с дыханием или синюшной кожи, такие как неспособность спать или кормиться должным образом, быть слишком горячим или холодным, чувствовать себя плохо, плакать много, иметь скованные или гипотонические мышцы, вялость, сонливость, дрожь, нервозность или судороги.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Флуоксамин Сандоз на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Флуоксамин Сандоз, чтобы они могли дать вам советы.

Лактация

Флуоксамин проникает в грудное молоко. Есть риск его воздействия на новорожденного. Поэтому вам нужно обсудить с вашим врачом, должны ли вы прекратить кормить грудью или прекратить лечение флуоксамином.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины во время приема этого лечения, если только это лекарство не вызывает у вас сонливость.

Флуоксамин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флуоксамин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза для взрослых (18 лет и старше)

Лечение депрессии

• Начните с 50 или 100 мг в день, принимаемых вечером.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства

• Начните с 50 мг в день, предпочтительно принимаемых вечером.

Если вы не начинаете чувствовать себя лучше через пару недель, проконсультируйтесь с вашим врачом, который посоветует вам и решит, нужно ли увеличить вашу дозу постепенно.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг.

Если ваш врач указал, что вам нужно принимать более 150 мг в день, не принимайтеего сразу, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вам нужно его принимать.

Обычная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (8 лет и старше):

• Начните с 25 мг (половина таблетки) в день. Ваш врач может увеличить дозу каждые 4-7 дней на 25 мг в зависимости от того, как вы ее переносите, пока не будет достигнута эффективная доза.
• Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Если ваш врач указал, что вам нужно принимать более 50 мг в день, не принимайте его сразу, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вам нужно его принимать. Если вы не делите его на равные дозы, более высокая доза должна приниматься вечером.

Дети и подростки моложе 18 лет не должны приниматьэто лекарство для лечения депрессии. Это лекарство должно быть назначено только для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Как принимать Флуоксамин Сандоз

Проглотите таблетки с водой. Нежуйте таблетки.

Вы можете разделить таблетки на половинки, если ваш врач так указал.

Когда оно начинает действовать

Флуоксамин начинает действовать через некоторое время. Некоторые пациенты не начинают чувствовать себя лучше в течение первых 2 или 3 недель лечения.

Продолжайте приниматьтаблетки, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, ваш врач может посоветовать вам продолжать принимать таблетки в течение некоторого времени, как минимум шесть месяцев, чтобы убедиться, что лекарство полностью подействовало.

Непрекращайте лечение флуоксамином внезапно. Вы можете испытывать синдром отменытакие как:

• агитация и тревога,
• дезориентация,
• диарея,
• трудности со сном/интенсивные сны,
• головокружение,
• эмоциональная нестабильность,
• головная боль,
• раздражительность,
• тошнота и/или рвота,
• сердцебиение (учащенное сердцебиение),
• нарушения чувствительности (такие как ощущение электрического удара или нарушения зрения),
• потоотделение,
• дрожь.

При прекращении лечения флуоксамином ваш врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение недель или месяцев, что поможет уменьшить вероятность испытывания синдрома отмены. Большинство пациентов находят, что эти симптомы отмены флуоксамина легкие и исчезают сами по себе в течение двух недель, однако для некоторых пациентов эти симптомы могут быть более тяжелыми или могут длиться дольше.

Если вы испытываете симптомы отмены при прекращении приема таблеток, ваш врач решит, нужно ли вам прекратить их более медленно. Если вы испытываете тяжелые симптомы отмены при прекращении приема флуоксамина, пожалуйста, сообщите вашему врачу, который укажет, нужно ли вам возобновить лечение и прекратить его постепенно (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы испытываете любой симптом при прекращении лечения, свяжитесьс вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Флуоксамина Сандоз

Если вы приняли больше флуоксамина, чем нужно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Симптомы передозировки включают, но не ограничиваются, тошноту, рвоту, диарею и чувство сонливости или головокружения. Были зарегистрированы сердечные симптомы (замедленное или учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление), печеночные осложнения, судороги (припадки) и кома.

Если вы пропустили прием Флуоксамина Сандоз

Если вы пропустили прием таблетки, подождите до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с этим типом лекарства

Иногда могут возникать или увеличиваться мысли о самоубийстве или самоповреждениив течение первых недель лечения флуоксамином, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть мысли или тревожные переживания.

Если у вас несколько симптомов одновременно, это может быть одно из редких состояний, описанных ниже:

• Серотониновый синдром: если у вас потливость, мышечная жесткость или спазмы, нестабильность, путаница, раздражительность или крайняя агитация.
• Злокачественный нейролептический синдром: если у вас мышечная жесткость, лихорадка, путаница и другие связанные симптомы.
• СИАДГ: если вы чувствуете усталость, слабость или путаницу и имеете больные, онемевшие или неконтролируемые мышцы.
• Тяжелые кожные реакции, такие как сильные высыпания или покраснение, включая общую эритему (эритема многоформная), кожную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсическая эпидермальная некролиз).

Прекратитепринимать флуоксамин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если появляются необычные синяки или фиолетовые пятна на коже или если вы рвете кровью или имеете кровь в кале, свяжитесь с вашим врачом.

Прекращение приема флуоксамина (особенно при внезапном прекращении) часто приводит к симптомам отмены (см. раздел 3 симптомы отмены).

Иногда пациенты испытывают тошнотупри начале лечения флуоксамином, когда оно начинает действовать. Хотя чувство тошноты неприятно, оно должно пройти через некоторое время, если продолжать принимать таблетки так, как они были назначены. Это может произойти в течение нескольких недель.

Побочные эффекты, вызванные флуоксамином

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• беспокойство,
• тревога,
• запор,
• диарея,
• трудности с засыпанием,
• головокружение,
• сухость во рту,
• ускорение сердечного ритма,
• чувство сонливости (летаргия),
• чувство дискомфорта,
• головная боль,
• изжога,
• потеря аппетита,
• нервозность,
• боль в желудке,
• потливость,
• дрожь,
• слабость мышц (астения),
• рвота,

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции (включая отек лица, губ или языка, сыпь, зуд),
• путаница,
• агрессия
• задержка эякуляции,
• головокружение при вставании или быстром подъеме,
• галлюцинации,
• отсутствие координации,
• боль в мышцах или суставах.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• припадки,
• болезни печени,
• мания (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения),
• чувствительность к солнечному свету,
• непредвиденное выделение молока из груди.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения более подробной информации.

Другие сообщенные побочные реакции:

• акатизия (беспокойство),
• необычный вкус,
• аноргазмия (отсутствие оргазма),
• у женщин: нарушения менструации (менструация),
• мочевые расстройства (такие как частое мочеиспускание днем и/или ночью, внезапная потеря контроля над мочеиспусканием днем и/или ночью или отсутствие способности мочиться),
• парестезия (онемение или покалывание),
• глаукома (повышение давления в глазу),
• расширенные зрачки,
• повышение уровня гормона пролактина (гормона, поддерживающего производство молока у кормящих матерей),
• изменения веса.

Было обнаружено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Побочные реакции, связанные с лечением обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у детей и подростков, частота которых не установлена.

• гипомания (чувство эйфории и чрезмерного возбуждения),
• агитация,
• припадки,
• трудности с засыпанием (бессонница),
• отсутствие энергии (астения),
• гиперактивность (гиперкинетика),
• чувство сонливости (сономоленция),
• изжога.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуоксамина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксамина Сандоз 50 мг

• Активное вещество - флуоксамин (в виде малеата). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг флуоксамина (в виде малеата).

Состав Флуоксамина Сандоз 100 мг

• Активное вещество - флуоксамин (в виде малеата). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг флуоксамина (в виде малеата).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, маннитол (Е 421), прегельатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная безводная кремнезем, стеарилфумарат натрия.
• Покрытие таблетки: макрогол 6000, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза (Е 464).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флуоксамин Сандоз 50 мг:

Это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской, маркированные «FLM 50» на одной стороне.

Флуоксамин Сандоз 100 мг:

Это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской, маркированные «FLM 100» на одной стороне.

Этот продукт выпускается в блистерных упаковках из АЛУ/ПВХ/ПВДЦ, вставленных в картонную упаковку.

Размеры упаковки:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Сандоз Б.В.

Велувезум 22

1327 АХ Алмере

Голландия

или

Синтон Хиспания, С.Л.

Кастельо, 1

Полигоно Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Голландия:Флуоксаминмалеат Сандоз 50

Флуоксаминмалеат Сандоз 100

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/