ДУМИРОКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Думирокс 100 мг таблетки, покрытые пленкой

флуоксамин малеат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Думирокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема
3. Как принимать Думирокс 4. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Думирокса
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Думирокс и для чего он используется

Активное вещество Думирокса - флуоксамин; он относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Это антидепрессант, используемый для лечения депрессии (большое депрессивное расстройство).

Думирокс также может использоваться для лечения людей, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Думирокса

Не принимайте Думирокс:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуоксамину или любому другому компоненту Думирокса (см. раздел 6 «Дополнительная информация»)
• если вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), иногда назначаемыми для лечения депрессии или тревоги, включая линезолид (антибиотик, который также является ИМАО).

Лечение флуоксамином должно начинаться не менее чем через 2 недели после прекращения приема ИМАО-непрерывного действия. Однако лечение флуоксамином после прекращения приема определенных ИМАО-перерывистых может начинаться на следующий день. В исключительных случаях линезолид (антибиотик ИМАО) может использоваться с флуоксамином, если ваш врач внимательно следит за вами.

Ваш врач посоветует, как принимать Думирокс после прекращения приема ИМАО

• если вы принимаете тизанидин, препарат, часто используемый как миорелаксант
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете пимозид, нейролептик, используемый для лечения шизофрении и других психиатрических заболеваний

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, не принимайтеДумирокс и проконсультируйтесь с вашим врачом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом доприема препарата:

• если вы недавно перенесли сердечный приступ
• если вы беременны или думаете, что могли стать беременной
• если вы страдаете эпилепсией
• если у вас есть история проблем с кровотечением или если вы регулярно принимаете препараты, увеличивающие риск кровотечения, такие как обезболивающие, или если вы беременны (см. «Беременность» 2)
• если вы страдаете диабетом
• если вы проходите совместное лечение с электросудорожной терапией (ЭСТ)
• если у вас есть история мании (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
• если вы страдаете печеночной или почечной недостаточностью
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если вам меньше 18 лет (см. также раздел 3 «Как принимать Думирокс»)
• если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды, такие как бупренорфин или бупренорфин/налоксон, поскольку эти продукты, принимаемые в сочетании с Думироксом, могут вызвать синдром серотонина, потенциально смертельное состояние (для симптомов см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») и «Другие препараты и Думирокс».

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам, ваш врач укажет, является ли безопасным для вас начать лечение Думироксом.

В некоторых случаях могут возникать или усиливаться идеи агитации,вы не можете сидеть или оставаться спокойным (акатизия) в течение первых нескольких недель лечения Думироксом, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы. Может быть полезным корректировка дозы.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях при использовании Думирокса. Прекратите приниматьДумирокс и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется сыпь или поражения слизистых оболочек. Тяжелые сыпи могут включать сыпь, начинающуюся на конечностях, обычно на обеих сторонах тела и эволюционирующую в концентрические круги, напоминающие эритему (эритема многоформная), обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз).

Препараты, такие как Думирокс (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивным и/или страдаете тревожным расстройством, иногда у вас могут появляться идеи самоубийства или самоповреждения. Это может увеличиться при начале антидепрессивного лечения, поскольку эти препараты начинают действовать через две недели, но иногда позже.

Вероятно, вы будете думать так, если:

• ранее у вас были идеи самоубийства или самоповреждения.
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас есть идеи самоповреждения или самоубийства, немедленно сообщитевашему врачу или пойдите直接 в больницу.

Может быть очень полезно сказатьчлену семьи или другу, что вы чувствуете себя депрессивным или имеете тревожное расстройство, и попросить его прочитать инструкцию. Вы можете попросить его мнение о том, ухудшается ли ваша депрессия или тревога, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Немедленно сообщитевашему врачу, если у вас есть идеи или переживания, которые вызывают у вас беспокойство.

Использование у детей и подростков моложе 18 лет

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат, unless они проходят лечение от обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что Думирокс не используется для лечения депрессии у людей моложе 18 лет.

Когда они принимают этот тип препарата, пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идеи самоубийства и враждебность, такие как агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность.

Если ваш врач назначил Думирокс пациенту моложе 18 лет для лечения другого расстройства, не связанного с ОКР, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к вашему врачу.

Если пациент моложе 18 лет принимает Думирокс, он должен сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, описанных выше, прогрессирует или если у него есть осложнения.

Нет информации о безопасности долгосрочного приема Думирокса у людей моложе 18 лет в отношении роста, зрелости и интеллектуального и поведенческого развития.

Использование других препаратов

• не начинайте принимать растительный препарат «Трава Святого Иоанна» если вам назначен Думирокс, поскольку это может увеличить побочные эффекты. Если вы уже принимаете препарат «Трава Святого Иоанна» при начале лечения Думироксом, прекратите принимать препарат «Трава Святого Иоанна» и проконсультируйтесь с вашим врачом на следующем приеме.
• если вы принимали препарат для лечения депрессии или тревоги в течение последних двух недель или страдаете шизофренией, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или фармацевт должен знать, если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии или психотических состояний, содержащие:

• бензодиазепины
• трициклические антидепрессанты
• нейролептики или антипсихотики
• литий
• триптофан
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как моклобемид
• пимозид
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как циталопрам

Ваш врач скажет, является ли безопасным для вас начать лечение Думироксом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из препаратов, указанных ниже:

• аспирин (ацетилсалициловая кислота) или подобные препараты, используемые для лечения боли и воспаления (артрит)
• циклоспорин, используемый для снижения активности иммунной системы
• метадон, используемый для лечения боли и абстиненции
• мексилетин, используемый для лечения нарушений сердечного ритма
• фенитоин или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии
• пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств
• ропинирол, для болезни Паркинсона
• «триптан», используемый для лечения мигрени, такой как суматриптан
• терфенадин, используемый для лечения аллергии. Думирокс не должен использоваться вместе с терфенадином
• силденафил, используемый для лечения эректильной дисфункции
• теофиллин, используемый для лечения астмы и бронхита

-трамадол (обезболивающие)

• бупренорфин или бупренорфин/налоксон
• клопидогрел, варфарин, аценокумарол или любой антикоагулянт

Если вы принимаете или недавно принимали любой из препаратов из вышеуказанного списка и не сообщили об этом вашему врачу, вернитесь к вашему врачу и спросите, что вам следует делать. Возможно, вашему врачу придется изменить дозу или назначить другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Это также включает растительные препараты.

Прием Думирокса с пищей и напитками

• не принимайте алкогольные напитки, если вы принимаете этот препарат. Алкоголь может взаимодействовать с Думироксом и вызывать сонливость и нестабильность.
• если вы обычно много пьете чай, кофе или сладкие напитки с кофеином, вы можете испытывать симптомы, такие как дрожащие руки, дискомфорт, учащенное сердцебиение (пальпитации), беспокойство и трудности со сном (бессонница). Если вы уменьшите количество кофеина, который вы пьете, эти симптомы могут исчезнуть.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Есть ограниченный опыт использования флуоксамина во время беременности. Не принимайте Думирокс, если вы беременны, unless ваш врач считает это абсолютно необходимым. Если вы сейчас принимаете флуоксамин и планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы решить, необходимо ли изменить препарат.

Было показано в исследованиях на животных, что флуоксамин снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на человеческую фертильность.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение флуоксамином. Если вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как флуоксамин, могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), которое делает ребенка дышать чаще и выглядеть синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно сообщить об этом вашей акушерке и/или врачу.

Не прекращайте лечение флуоксамином внезапно. Если вы принимали флуоксамин в течение последних 3 месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать другие симптомы при рождении, кроме трудностей с дыханием или синюшного цвета кожи, такие как неспособность спать или кормиться правильно, быть слишком горячим или холодным, чувство дискомфорта, плакать много, мышечная скованность или гипотония, летаргия, сонливость, тремор, нервозность или судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Думирокс на поздней стадии беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Думирокс, чтобы能够 посоветовать вам.

Лактация

Флуоксамин проникает в грудное молоко. Есть риск его влияния на новорожденного. Поэтому вам следует обсудить с вашим врачом, должен ли вы прекратить кормить грудью или прекратить лечение флуоксамином.

Вождение и использование машин

Во время лечения Думироксом 100 вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Думироксом 100 влияет на вас.

Думирокс содержит натрийЭтот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Думирокс

Какой дозы Думирокса принимать

Всегда принимайте толькоту дозу Думирокса, которую ваш врач вам назначил.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом .

Начальная доза для взрослых (от 18 лет):

Лечение депрессии:

• Начните с 50 или 100 мг в день, принимаемых вечером.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства:

• Начните с 50 мг в день, предпочтительно вечером.

Если вы не начинаете чувствовать себя лучше через несколько недель, сообщите об этом вашему врачу, который посоветует вам.

Максимальная суточная доза, рекомендуемая для приема, составляет 300 мг.

Если ваш врач советует вам принимать более 150 мг в день, не принимайтевсю дозу одновременно; спросите вашего врача, когда следует принимать каждую дозу.

Начальная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством - ОКР (от 8 лет):

Начните с 25 мг (половина таблетки) в день, предпочтительно перед сном. Ваш врач может увеличить дозу каждые 4-7 дней на 25 мг, если она хорошо переносится, до достижения эффективной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Если ваш врач советует вам принимать более 50 мг в день, не принимайтевсю дозу одновременно; спросите вашего врача, когда следует принимать каждую дозу. Если доза не делится на равные части, максимальная доза должна приниматься вечером.

Дети и подростки моложе 18 лет не должны приниматьэтот препарат для лечения депрессии. Этот препарат толькодолжен назначаться детям и подросткам в случае обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Как принимать Думирокс

Проглотите таблетки с водой. Не жуйтеих.

Вы можете разделить таблетки пополам, если ваш врач советует вам это.

Когда начинает действовать

Думирокс начинает действовать через некоторое время. Некоторые пациенты не чувствуют себя лучше в течение первых 2 или 3 недель лечения.

Принимайтетаблетки до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, ваш врач может посоветовать вам продолжать принимать таблетки в течение некоторого времени, как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться, что препарат оказал полное действие.

Не прекращайтелечение Думироксом внезапно.

Вы можете испытывать синдром отменытакие как:

• агитация и тревога
• спутанность сознания
• диарея
• трудности со сном/интенсивные сны
• головокружение
• эмоциональная нестабильность
• головная боль
• раздражительность
• тошнота и/или рвота
• пальпитации (учащенное сердцебиение)
• сенсорные расстройства (такие как ощущение электрического удара или зрительные расстройства)
• потливость
• тремор

Чтобы прекратить лечение Думироксом, ваш врач посоветует вам постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев, что поможет снизить риск побочных эффектов. Большинство людей обнаруживают, что симптомы после прекращения лечения Думироксом являются легкими и проходят в течение двух недель. Для некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжелыми или продолжаться дольше.

Если у вас есть симптомы отмены при прекращении лечения, ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение более медленно. Если у вас есть более тяжелые побочные эффекты при прекращении приема Думирокса, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может посоветовать вам снова начать принимать таблетки и более медленно их отменять (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у вас появляются эти симптомы при отмене лечения, проконсультируйтесьс вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Думирокса

Если вы или кто-то принял слишком много Думирокса (передозировка), сообщите об этом вашему врачу, пойдите直接 в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки включают, но не ограничиваются, тошнотой, рвотой, диареей и чувством сонливости или головокружения. Были сообщения о сердечных симптомах (замедленное или учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление), печеночных осложнений, судорог (припадков) и комы.

Если вы забыли принять Думирокс

Если вы забыли принять таблетку, подождите до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Думирокс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Побочные эффекты, связанные с этим типом лекарства

Иногда могут возникать или усиливаться мысли о самоубийстве или самоуничтожениив течение первых недель лечения Думироксом, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть мысли или тревожные переживания.

Если у вас несколько симптомов одновременно, возможно, у вас есть одна из редких состояний, описанных ниже:

• Серотониновый синдром: если у вас есть потливость, мышечная жесткость или спазмы, нестабильность, путаница, раздражительность или чрезмерная агитация.
• Злокачественный нейролептический синдром: если у вас есть мышечная жесткость, лихорадка, путаница и другие связанные симптомы.
• СИАДГ: если вы чувствуете усталость, слабость или путаницу и имеете больные, онемевшие или неконтролируемые мышцы.
• Тяжелые кожные реакции, такие как сильные кожные высыпания или покраснение, включая общую эритему (эритема мультиформная), кожную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз). Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Прекратитепринимать Думирокс и проконсультируйтесь со своим врачом немедленно.

Если появляются необычные синяки или пурпурные высыпания на коже или если вы рвете кровью или имеете кровь в кале, свяжитесь со своим врачом.

Прекращение приема флуоксамина (особенно при резком отказе) часто приводит к симптомам отмены (см. раздел 3 симптомы отмены).

Иногда пациенты испытывают тошнотупри начале лечения Думироксом, когда он начинает оказывать эффект. Хотя ощущение тошноты неприятно, оно должно пройти через некоторое время, если продолжать принимать таблетки так, как назначено. Это может произойти через несколько недель.

Побочные эффекты, вызванные Думироксом

Частые побочные эффекты:

• агитация
• тревога
• запор
• диарея
• трудности со сном
• головокружение
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• сommоленция (летаргия)
• дискомфорт
• головная боль
• изжога
• потеря аппетита
• нервозность
• боль в животе
• потливость
• дрожь
• мышечная слабость (астения)
• рвота

Нечастые побочные эффекты:

• аллергические кожные реакции (включая потливость лица, губ или языка, высыпания или зуд)
• путаница
• задержка эякуляции
• головокружение при вставании слишком быстро
• галлюцинации
• отсутствие координации
• боль в мышцах или суставах
• агрессия

Редкие побочные эффекты:

• припадки
• печеночные расстройства
• мания (чувство чрезмерного возбуждения)
• фоточувствительность
• неожиданный乳ный истечения

Очень редкие побочные эффекты:

• акатизия (агитация)
• необычный вкус
• аноргазмия (неспособность достичь оргазма)
• у женщин: нарушения менструации (менструальное кровотечение)
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации
• нарушения мочеиспускания (такие как частое мочеиспускание днем и/или ночью, внезапная потеря контроля над мочеиспусканием днем и/или ночью или отсутствие способности к мочеиспусканию)
• парестезия (покалывание или онемение)
• увеличение пролактина (гормона, стимулирующего производство молока у кормящих матерей)
• расширение зрачков
• изменения веса тела
• глаукома (повышение внутриглазного давления)

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Неизвестная частота

• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации.

Побочные эффекты, связанные с лечением ОКР у детей и подростков, не указаны

• гипомания (чувство эйфории и чрезмерного возбуждения)
• агитация
• припадки
• трудности со сном (бессонница)
• отсутствие энергии (астения)
• гиперактивность (гиперкинез)
• чувство сонливости
• изжога

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Думирокса

Хранить в недоступном для детей месте.

• Не используйте таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не хранить при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Думирокса

Активное вещество - флуоксамин малеат.

Каждая таблетка содержит 100 мг флуоксамина в виде малеата.

Другие компоненты - маннитол (Е421), кукурузный крахмал без глютена, прегельтинизированный крахмал, стеарилфумарат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Думирокс 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белых или почти белых, овальных, с отметкой «313» на двух сторонах, разделенных линией деления.

Думирокс 100 мг доступен в упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Франция

или

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 - Parets del Vallés (Барселона)

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия Флоксифрал

Бельгия Флоксифрал

Франция Флоксифрал

Германия Феварин

Греция Думирокс

Ирландия Фаверин

Италия Думирокс

Люксембург Флоксифрал

Норвегия Феварин

Португалия Думирокс

Испания Думирокс

Швеция Феварин

Нидерланды Феварин

Великобритания (Северная Ирландия) Фаверин

Дата последнего пересмотра этого описания:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.es/