ДУМИРОКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Думирокс 50 мг таблетки, покрытые пленкой

флювоксамин малеат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Думирокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Думирокс
3. Как принимать Думирокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Думирокс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Думирокс и для чего он используется

Активное вещество Думирокс - флювоксамин; он относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Это антидепрессант, используемый для лечения депрессии (большое депрессивное расстройство).

Думирокс также может использоваться для лечения людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Думирокс

Не принимайте Думирокс:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к флювоксамину или любому другому компоненту Думирокс (см. раздел 6 «Дополнительная информация»)
• если вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), иногда назначаемыми для лечения депрессии или тревоги, включая линезолид (антибиотик, который также является ИМАО).

Лечение флювоксамином должно начинаться не менее чем через 2 недели после окончания приема ИМАО. Однако лечение флювоксамином после окончания приема некоторых обратимых ИМАО может начинаться на следующий день. В исключительных случаях линезолид (антибиотик ИМАО) может использоваться с флювоксамином, если ваш врач внимательно следит за вами.

Ваш врач посоветует, как принимать Думирокс после окончания приема ИМАО

• если вы принимаете тизанидин, препарат, часто используемый как миорелаксант
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете пимозид, нейролептик, используемый для лечения шизофрении и других психиатрических заболеваний

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам, не принимайтеДумирокс и проконсультируйтесь с вашим врачом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом доприема препарата:

• если вы недавно перенесли сердечный приступ
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременной
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть история проблем с кровотечением или если вы регулярно принимаете препараты, увеличивающие риск кровотечения, такие как обезболивающие, или если вы беременны (см. «Беременность»)
• если у вас есть диабет
• если вы проходите лечение электросудорожной терапией (ЭСТ)
• если у вас есть история мании (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
• если у вас есть печеночная или почечная недостаточность
• если у вас есть повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если вам меньше 18 лет (см. также раздел 3 «Как принимать Думирокс»)
• если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды, такие как бупренорфин или бупренорфин/налоксон, поскольку эти продукты, принимаемые в сочетании с Думирокс, могут вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (для симптомов см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» и «Другие препараты и Думирокс»).

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам, ваш врач укажет, является ли безопасным для вас начать лечение Думирокс. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если он рекомендует начать прием Думирокс.

В некоторых случаях могут возникать или усиливаться идеи агитации, вы не можете сидеть или оставаться спокойным (акатизия) в течение первых недель лечения Думирокс, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы. Может быть полезным корректировка дозы.

Были сообщения о тяжелых кожных реакциях при использовании Думирокс. Прекратите приниматьДумирокс и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется сыпь или поражения слизистых оболочек. Тяжелые сыпи могут включать сыпь, начинающуюся на конечностях, обычно на обеих сторонах тела, и прогрессирующую в концентрические круги, похожие на эритему (эритема многоформная), общую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз).

Препараты, такие как Думирокс (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после окончания лечения.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы иногда можете иметь идеи самоубийства или причинения вреда себе. Это может увеличиться при начале антидепрессивного лечения, поскольку эти препараты начинают действовать через две недели, но иногда позже.

Вероятно, вы будете думать так, если:

• ранее у вас были идеи самоубийства или причинения вреда себе.
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас есть идеи самоубийства или причинения вреда себе, немедленно сообщитевашему врачу или пойдите напрямую в больницу.

Может быть очень полезно сказать члену семьи или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить его прочитать инструкцию. Вы можете попросить его мнение о том, ухудшается ли ваша депрессия или тревога, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Немедленно сообщитевашему врачу, если у вас есть идеи или переживания, которые вызывают у вас тревогу.

Использование у детей и подростков моложе 18 лет

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат, unless они проходят лечение от обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что Думирокс не используется для лечения депрессии у людей моложе 18 лет.

Когда они принимают этот тип препарата, пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идеи самоубийства и враждебность, такие как агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность.

Если ваш врач назначил Думирокс пациенту моложе 18 лет для лечения другого расстройства, не связанного с ОКР, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к вашему врачу.

Если пациент моложе 18 лет принимает Думирокс, он должен сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, упомянутых выше, прогрессирует или если он испытывает осложнения.

Нет информации о безопасности Думирокс в течение длительного времени у людей моложе 18 лет в отношении роста, созревания и интеллектуального и поведенческого развития.

Другие препараты и Думирокс

• не начинайте принимать растительный препарат «Трава Святого Иоанна» если вам назначен Думирокс, поскольку он может увеличить побочные эффекты. Если вы уже принимаете препарат «Трава Святого Иоанна» при начале лечения Думирокс, прекратите принимать препарат «Трава Святого Иоанна» и проконсультируйтесь с вашим врачом на следующем приеме.
• если вы принимали препарат для лечения депрессии или тревоги в течение последних двух недель или страдаете шизофренией, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или фармацевт должен знать, если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии или связанных с этим состояний, содержащие:

• бензодиазепины
• трициклические антидепрессанты
• нейролептики или антипсихотики
• литий
• триптофан
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как моклобемид
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как циталопрам

Ваш врач скажет, является ли безопасным для вас начать лечение Думирокс.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из препаратов, указанных ниже:

• аспирин (ацетилсалициловая кислота) или подобные препараты, используемые для лечения боли и воспаления (артрит)
• циклоспорин, используемый для снижения активности иммунной системы
• метадон, используемый для лечения боли и синдрома абстиненции
• мексилетин, используемый для лечения нарушений сердечного ритма
• фенитоин или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии
• пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных расстройств
• ропинирол, для болезни Паркинсона
• «триптан», используемый для лечения мигрени, такой как суматриптан
• терфенадин, используемый для лечения аллергии. Думирокс не должен использоваться вместе с терфенадином
• силденафил, используемый для лечения эректильной дисфункции
• теофиллин, используемый для лечения астмы и бронхита

трамадол (обезболивающие)

• бупренорфин/налоксон
• клопидогрел, варфарин, аценокумарол или любой антикоагулянт

Если вы принимаете или недавно принимали любой из препаратов из вышеуказанного списка и не сообщили об этом вашему врачу, вернитесь к вашему врачу и спросите, что вам следует делать. Возможно, он изменит дозу или назначит другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта. Это также включает растительные препараты.

Прием Думирокс с пищей и напитками

• не принимайте алкогольные напитки, если вы принимаете этот препарат. Алкоголь может взаимодействовать с Думирокс и вызывать сонливость и нестабильность.
• если вы обычно много пьете чай, кофе или сладкие напитки с кофеином, вы можете испытывать симптомы, такие как дрожание рук, дискомфорт, учащенное сердцебиение (пальпитация), беспокойство и трудности со сном (бессонница). Если вы уменьшите количество кофеина, который вы пьете, эти симптомы могут исчезнуть.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Есть ограниченный опыт использования флювоксамина во время беременности. Не принимайте Думирокс, если вы беременны, unless ваш врач считает это абсолютно необходимым. Если вы сейчас принимаете флювоксамин и планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы решить, необходимо ли изменить препарат.

Было показано в исследованиях на животных, что флювоксамин снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на человеческую фертильность.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение флювоксамином. Если вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как флювоксамин, могут увеличить риск тяжелого состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), которая делает ребенка дышать чаще и выглядеть синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно сообщить об этом вашей акушерке и/или врачу.

Не прекращайте лечение флювоксамином внезапно. Если вы принимали флювоксамин в течение последних 3 месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать другие симптомы при рождении, кроме трудностей с дыханием или синюшности кожи, такие как неспособность спать или кормиться должным образом, быть слишком горячим или холодным, чувство дискомфорта, плакать много, мышечная скованность или гипотония, летаргия, сонливость, тремор, нервозность или судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Думирокс на поздней стадии беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Думирокс, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Флювоксамин проникает в грудное молоко. Есть риск его влияния на новорожденного. Поэтому вам следует обсудить с вашим врачом, должен ли вы прекратить кормление грудью или停止ить лечение флювоксамином.

Вождение и использование машин

Во время лечения Думирокс 50 вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Думирокс 50 влияет на вас.

Думирокс содержит натрийЭтот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Думирокс

Какой дозы Думирокс принимать

Принимайте всегдаколичество Думирокс, которое ваш врач назначил.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная доза для взрослых (от 18 лет):

Лечение депрессии:

• Начинайте с 50 или 100 мг в день, принимаемых вечером.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства:

• Начинайте с 50 мг в день, предпочтительно вечером.

Если вы не начинаете чувствовать себя лучше после пары недель, сообщите вашему врачу, который посоветует. Ваш врач укажет, как постепенно увеличить дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг.

Если ваш врач советует принимать более 150 мг в день, не принимайтевсю дозу одновременно; спросите вашего врача, когда следует принимать каждую дозу.

Начальная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством - ОКР (от 8 лет):

Начинайте с 25 мг (половина таблетки) в день, предпочтительно перед сном. Ваш врач может увеличить дозу каждые 4-7 дней на 25 мг, если она хорошо переносится, до достижения эффективной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Если ваш врач советует принимать более 50 мг в день, не принимайтевсю дозу одновременно; спросите вашего врача, когда следует принимать каждую дозу. Если доза не делится на равные части, максимальная доза должна приниматься вечером.

Дети и подростки моложе 18 лет не должны приниматьэтот препарат для лечения депрессии. Этот препарат толькодолжен назначаться детям и подросткам в случае обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Как принимать Думирокс

Проглатывайте таблетки с водой. Не жуйтеих.

Вы можете разломить таблетки пополам, если ваш врач советует это.

Когда начинает действовать

Думирокс начинает действовать через некоторое время. Некоторые пациенты не чувствуют себя лучше в течение первых 2-3 недель лечения.

Принимайтетаблетки, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Хотя вы чувствуете себя лучше, ваш врач может посоветовать продолжать принимать таблетки в течение некоторого времени, как минимум шесть месяцев, чтобы убедиться, что препарат оказал полное действие.

Не прекращайтелечение Думирокс внезапно.

Вы можете испытывать синдром отмены, такие как:

• агитация и тревога
• спутанность сознания
• диарея
• трудности со сном/интенсивные сны
• головокружение
• эмоциональная нестабильность
• головная боль
• раздражительность
• тошнота и/или рвота
• пальпитация (учащенное сердцебиение)
• сенсорные расстройства (такие как ощущение электрического удара или зрительные расстройства)
• потливость
• тремор

Чтобы прекратить лечение Думирокс, ваш врач посоветует постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев, что поможет снизить риск побочных эффектов. Большинство людей обнаруживают, что симптомы после прекращения лечения Думирокс легкие и проходят в течение двух недель. Для некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжелыми или продолжаться дольше.

Если у вас есть симптомы отмены при прекращении лечения, ваш врач может посоветовать прекратить лечение более медленно. Если у вас есть более тяжелые симптомы отмены при прекращении приема Думирокс, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может посоветовать снова начать принимать таблетки и более медленно прекратить лечение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов при прекращении лечения, проконсультируйтесьс вашим врачом.

Если вы приняли больше Думирокс, чем следует

Если вы или кто-то принял больше Думирокс, чем следует (передозировка), сообщите вашему врачу, пойдите напрямую в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы передозировки включают, но не ограничиваются, тошноту, рвоту, диарею и чувство сонливости или головокружения. Были сообщения о сердечных симптомах (замедленное или учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление), печеночных осложнений, судорог (припадков) и комы.

Если вы забыли принять Думирокс

Если вы забыли принять таблетку, подождите до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Думирокс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Побочные эффекты, связанные с этим типом лекарства

Иногда могут возникать или увеличиваться мысли о самоубийстве или самоуничтожениив течение первых недель лечения Думироксом, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть мысли или тревожные переживания.

Если у вас несколько симптомов одновременно, это может быть одно из редких состояний, описанных ниже:

• Серотониновый синдром: если у вас есть потливость, мышечная жесткость или спазмы, нестабильность, путаница, раздражительность или чрезмерная агитация.
• Злоупотребление нейролептиками: если у вас есть мышечная жесткость, лихорадка, путаница и другие связанные симптомы.
• СИАДГ: если вы чувствуете усталость, слабость или путаницу и имеете больные, онемевшие или неконтролируемые мышцы.
• Тяжелые кожные реакции, такие как сильные высыпания или покраснение, включая общую эритему (эритема мультиформная), кожную сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз). Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Прекратитепринимать Думирокс и проконсультируйтесь со своим врачом немедленно.

Если у вас появляются необычные синяки или фиолетовые пятна на коже или если вы рвете кровью или имеете кровь в кале, свяжитесь со своим врачом.

Прекращение приема флуоксамина (особенно при резком отказе) часто приводит к симптомам отмены (см. раздел 3 симптомы отмены).

Иногда пациенты испытывают тошнотупри начале лечения Думироксом, когда начинает действовать препарат. Хотя чувство тошноты неприятно, оно должно пройти через короткое время, если вы продолжите принимать таблетки, как назначено. Это может произойти в течение нескольких недель.

Побочные эффекты, вызванные Думироксом

Частые побочные эффекты:

• агитация
• тревога
• запор
• диарея
• трудности со сном
• головокружение
• сухость во рту
• учащенное сердцебиение
• сономоленция (летаргия)
• дискомфорт
• головная боль
• изжога
• потеря аппетита
• нервозность
• боль в желудке
• потливость
• дрожь
• мышечная слабость (астения)
• рвота

Редкие побочные эффекты:

• аллергические кожные реакции (включая потливость лица, губ или языка, сыпь или зуд)
• путаница
• задержка эякуляции
• головокружение при вставании слишком быстро
• галлюцинации
• отсутствие координации
• боль в мышцах или суставах
• агрессия

Очень редкие побочные эффекты:

• судороги
• печеночные расстройства
• мания (чувство чрезмерного возбуждения)
• фоточувствительность
• неожиданный乳ный поток

Очень редкие побочные эффекты:

• акатизия (агитация)
• необычный вкус
• аноргазмия (неспособность достичь оргазма)
• у женщин: нарушения менструации (менструальное кровотечение)
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения дополнительной информации
• нарушения мочеиспускания (такие как частое мочеиспускание днем и/или ночью, внезапная потеря контроля над мочеиспусканием днем и/или ночью или отсутствие мочеиспускательной способности)
• парестезия (ползание или онемение)
• повышение пролактина (гормона, стимулирующего производство молока у кормящих матерей)
• расширение зрачков
• изменения веса тела
• глаукома (повышение внутриглазного давления).

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Неизвестная частота

• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения дополнительной информации.

Побочные эффекты, связанные с лечением СДВГ у детей и подростков, не указаны

• гипомания (чувство эйфории и чрезмерного возбуждения)
• агитация
• судороги
• трудности со сном (бессонница)
• отсутствие энергии (астения)
• гиперактивность (гиперкинетика)
• чувство сонливости
• изжога

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Думирокса

Держите вне досягаемости и виду детей.

• Не используйте таблетки после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Думирокса

Активное вещество - малеат флуоксамина.

Каждая таблетка содержит 50 мг флуоксамина в виде малеата.

Другие компоненты - маннитол (Е421), кукурузный крахмал без глютена, прегельатинизированный крахмал, стеарилфумарат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Думирокс выпускается в виде покрытых пленкой таблеток, белых или почти белых, круглых и с отметкой «291» на обеих сторонах, разделенных линией деления.

Думирокс 50 мг выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Франция

или

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 - Parets del Vallés (Барселона)

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия Флоксифрал

Бельгия Флоксифрал

Франция Флоксифрал

Германия Феварин

Греция Думирокс

Ирландия Фаверин

Италия Думирокс

Люксембург Флоксифрал

Норвегия Феварин

Португалия Думирокс

Испания Думирокс

Швеция Феварин

Нидерланды Феварин

Великобритания (Северная Ирландия) Фаверин

Дата последнего обновления этого описания:апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.es/