Феварин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Феварин

50 мг, покрытые таблетки

100 мг, покрытые таблетки

Малеат флуоксетина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Феварин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Феварин
• 3. Как принимать лекарство Феварин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Феварин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Феварин и для чего оно используется

Что такое лекарство Феварин

Феварин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Феварин содержит вещество под названием флуоксетин. Это антидепрессивное лекарство. Оно используется для лечения депрессии (тяжелые депрессивные эпизоды). Феварин также может быть использован для лечения людей с обсессивно-компульсивными расстройствами, которые характеризуются такими симптомами, как повторяющиеся навязчивые мысли, представления или поведенческие компульсии (ритуалы).

2. Важная информация перед приемом лекарства Феварин

Когда не принимать лекарство Феварин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флуоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает лекарства, содержащие тианидин
• если пациент использует лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) или принимал их в течение последних двух недель. Врач сообщит, как начать принимать лекарство Феварин после прекращения лечения МАОИ
• если пациент принимает пимозид (нейролептический препарат, используемый для лечения шизофрении и других психиатрических заболеваний)
• если пациент принимает лекарства, содержащие рамелтеон

Если любой из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует принимать лекарство Феварин, а необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Феварин, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание (например, состояние после инфаркта миокарда, нарушения сердечного ритма)
• пациентка беременна или может быть беременной
• пациент имеет эпилепсию или в прошлом у него были судороги
• у пациента были кровотечения или пациент регулярно принимает лекарства, увеличивающие риск кровотечений, такие как общие обезболивающие препараты, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• пациент имеет диабет
• пациент страдает глаукомой
• пациент проходит электросудорожную терапию (ЭСТ)
• когда-либо у пациента была мания (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
• пациент имеет почечную или печеночную недостаточность
• пациент моложе 18 лет (см. также пункт 3 «Как принимать лекарство Феварин»)
• пациент принимает лекарства, содержащие бупренорфин или бупренорфин с налоксоном, поскольку одновременный прием этих препаратов с лекарством Феварин может привести к серотониновому синдрому - состоянию, потенциально угрожающему жизни (симптомы см. в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции»), см. также «Лекарство Феварин и другие лекарства».

Если пациента касается любой из вышеуказанных условий, врач сообщит, можно ли безопасно начать принимать лекарство Феварин. Были зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции при использовании лекарства Феварин. В случае появления сыпи или изменений на слизистых оболочках необходимо прекратить прием лекарства Феварин и немедленно обратиться к врачу. К этим тяжелым реакциям могут относиться: сыпь, начинающаяся на коже конечностей, обычно на обеих сторонах тела, развивающаяся в концентрические круги, напоминающие мишени (полиморфная эритема); обширная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, особенно возникающая вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз). Лекарства, такие как Феварин (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже. Появление мыслей о самоубийстве или о причинении вреда себе более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления суицидального поведения у взрослых людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе, необходимо немедленнообратиться к врачу или в больницу. Полезноможет быть информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к близким или друзьям и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении. Необходимонемедленно обратиться к врачу, если появляются любые тревожные мысли или переживания.

Применение лекарства Феварин у детей и подростков моложе 18 лет

Лекарство Феварин не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). Лекарство Феварин не показано для лечения депрессии у людей моложе 18 лет. У пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих такие лекарства, наблюдается повышенный риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности использования лекарства у детей и подростков, касающиеся роста, созревания и когнитивного развития. Если врач назначил Феварин пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Необходимо сообщить врачу, если появляются или усиливаются любые из вышеуказанных симптомов у человека моложе 18 лет, принимающего лекарство Феварин. В течение первых нескольких недель лечения лекарством Феварин может периодически, до тех пор, пока не будет достигнуто антидепрессивное действие, появляться или усиливаться тревога, например, пациент не может сидеть или стоять без движения (акатизия). Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу. После прекращения лечения лекарством Феварин могут появляться симптомы отмены этого лекарства, такие как головокружение, нарушения чувствительности, нарушения зрения, ощущение электрического удара, нарушения сна, возбуждение, раздражительность, эмоциональная нестабильность, головные боли, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное потоотделение, сердцебиение, дрожь, тревога и другие. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время приема лекарства Феварин необходимо избегать употребления алкоголя.

Лекарство Феварин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• варфарин, никумалон, клопидогрел или любой другой препарат, используемый для предотвращения тромбоза крови
• аспирин или подобные препараты, используемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты)
• препараты, используемые для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, цизаприд)
• такрин, используемый для лечения болезни Альцгеймера
• теофиллин, используемый для лечения астмы и бронхита
• метадон, используемый для лечения боли и симптомов отмены
• мексилетин, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма
• фенитоин или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии
• циклоспорин, используемый для ослабления иммунной системы
• ропинирол, используемый для лечения болезни Паркинсона
• пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний
• силденафил, используемый для лечения эректильной дисфункции
• трамадол, обезболивающий препарат
• бупренорфин или бупренорфин с налоксоном
• триптаны, используемые для лечения мигрени
• пимозид

Если пациент принимает или принимал recently любой из вышеуказанных препаратов и не сообщил об этом врачу, необходимо обратиться к врачу и спросить, как действовать. Может быть необходимо изменить дозу препарата или сам препарат. Если пациент принимал в течение последних двух недель препараты для лечения депрессии или тревоги, или страдает шизофренией, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач или фармацевт проверит, не принимает ли пациент другие препараты для лечения депрессии или связанных с ней состояний, такие как:

• бензодиазепины
• трехциклические антидепрессанты
• нейролептики или антипсихотические препараты
• литий
• триптофан
• ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), такие как моклобемид
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам.

Врач сообщит, можно ли безопасно начать принимать лекарство Феварин. Во время приема лекарства Феварин не следует начинать принимать травяные препараты, содержащие экстракт зверобоя, поскольку это может усилить нежелательные реакции. Если пациент принимает зверобой в момент начала лечения лекарством Феварин, необходимо прекратить прием зверобоя и сообщить об этом врачу во время следующего посещения.

Феварин с пищей, питьем и алкоголем

• Не следует употреблять алкоголь во время приема лекарства Феварин.
• У пациентов, регулярно потребляющих большие количества чая, кофе и напитков, содержащих кофеин, могут появляться симптомы, такие как дрожь рук, тошнота, сердцебиение, тревога и бессонница. Эти симптомы могут исчезнуть, если пациент уменьшит количество потребляемого кофеина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Беременность Не следует использовать флуоксетин во время беременности, пока врач не решит, что это абсолютно необходимо. Если пациентка принимает в настоящее время флуоксетин и планирует беременность или пациент планирует стать отцом, необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, не нужно ли изменить лекарство. Прием лекарства Феварин в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Феварин, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру о приеме лекарства Феварин. Прием во время беременности препаратов, таких как Феварин, особенно в последние три месяца беременности, может увеличивать риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН). Это состояние характеризуется ускоренным дыханием и синюшностью и обычно возникает в первые сутки после родов. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру. Если пациентка принимала флуоксетин в последние 3 месяца беременности, у ребенка после рождения, кроме ускоренного дыхания и синюшности, могут появляться другие симптомы, такие как трудности с кормлением и (или) дыханием, судороги, нестабильность температуры тела, снижение уровня сахара в крови, дрожь, судороги, неадекватное мышечное напряжение, синюшность, раздражительность, вялость, сонливость, рвота, проблемы со сном и постоянный плач. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Грудное вскармливание Флуоксетин выделяется в небольших количествах в грудное молоко, поэтому лекарство не должно использоваться у кормящих женщин. Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, прекратить ли грудное вскармливание или отказаться от приема флуоксетина. Фертильность В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В исследованиях на здоровых добровольцах лекарство не показало значительного влияния на психомоторную функцию, связанную с вождением транспортных средств и эксплуатацией механизмов. Поскольку во время лечения флуоксетином может появляться чрезмерная сонливость, необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная реакция на лекарство.

Лекарство Феварин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Феварин

Феварин необходимо всегдапринимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые (18 лет и старше)

• - Для лечения депрессии:
• Необходимо начать с 50 или 100 мг в день, принимаемых вечером.
• - Для лечения обсессивно-компульсивных расстройств:
• Необходимо начать с 50 мг в день, принимаемых предпочтительно вечером.

Если через несколько недель не наблюдается улучшения, необходимо обратиться к врачу за советом. Врач может решить постепенно увеличивать дозу. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 300 мг. Если врач рекомендует принимать более 150 мг в день, не следуетпринимать их однократно. Необходимо спросить врача, когда принимать лекарство.

Дети и подростки (8 лет и старше)

• - Для лечения обсессивно-компульсивных расстройств - ОКР:
• Необходимо начать с 25 мг (половина таблетки лекарства Феварин, 50 мг) в день, принимаемых предпочтительно перед сном. Врач может увеличивать дозу каждые 4-7 дней на 25 мг, в зависимости от толерантности, до достижения эффективной дозы. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Если врач рекомендует принимать более 50 мг в день, лекарство должноприниматься в двух дозах. Необходимо спросить врача, когда принимать лекарство. Если доза не была разделена равномерно, большую часть дозы необходимо принимать вечером.

Не следуетиспользовать это лекарство для лечения депрессии у детей и подростков моложе 18 лет. Лекарство может быть использовано у детей и подростков моложе 18 лет тольков случае обсессивно-компульсивных расстройств.

Как принимать лекарство Феварин

Таблетки Феварин необходимо проглатывать без разжевывания, запивая водой. Таблетки можно делить на половинки, если так рекомендует врач.

Как быстро начинает действовать лекарство Феварин

Лекарство Феварин может начать действовать только через некоторое время. Некоторые пациенты чувствуют улучшение после нескольких недель лечения. Лекарство необходимо принимать до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. Даже в случае улучшения врач может рекомендовать продолжать лечение в течение определенного времени, не менее 6 месяцев с момента исчезновения симптомов.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Феварин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства (передозировка) пациентом или другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства. Передозировка лекарства Феварин может вызывать желудочно-кишечные расстройства (тошноту, рвоту и диарею), сонливость и головокружение. Также были зарегистрированы случаи сердечных осложнений (ускорение или замедление сердечного ритма, снижение артериального давления), нарушения функции печени, судороги и кома.

Пропуск приема лекарства Феварин

В случае пропуска приема таблетки необходимо подождать до следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Феварин

Не следуетпрекращать прием лекарства Феварин слишком быстро. Могут появляться симптомы отмены, такие как:

• побудительность и тревога
• спутанность
• диарея
• нарушения сна
• головокружение
• эмоциональная нестабильность
• головные боли
• тошнота или рвота
• сердцебиение (ускорение сердечного ритма)
• нарушения чувствительности (такие как ощущение электрического удара или нарушения зрения)
• потоотделение
• дрожь

При прекращении приема лекарства Феварин врач рекомендует, как постепенно уменьшать дозу, что должно ограничить возможность появления симптомов отмены. У большинства людей симптомы после прекращения лечения лекарством Феварин являются легкими и исчезают самостоятельно. У некоторых людей, однако, эти симптомы могут быть более тяжелыми или сохраняться дольше. Если появляются любые симптомы после прекращения приема лекарства, необходимо обратитьсяк врачу. Если появляются симптомы отмены после прекращения приема таблеток, врач может решить о более медленном отмене лекарства. Если появляются тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать повторный прием таблеток и более медленное их отмене. В случае любых дальнейших вопросов о применении этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Частота наблюдаемых нежелательных реакций была определена следующим образом:

Частые нежелательные реакции

• потеря аппетита (анорексия)
• побудительность психоруховая, нервозность, тревога
• бессонница
• сонливость
• дрожь
• головная боль
• головокружение
• сердцебиение, ускорение сердечного ритма
• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• чрезмерное потоотделение
• слабость, усталость

Нечастые нежелательные реакции

• галлюцинации, дезориентация
• агрессия
• нарушения движения, нарушения координации
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение)
• кожные реакции гиперчувствительности (включая ангиоэдем, сыпь или зуд)
• боль в суставах или мышцах
• нарушения эрекции (задержка эякуляции)

Редкие нежелательные реакции

• мания (чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
• судороги
• нарушения функции печени

• чувствительность к свету
• непредвиденный выпот млека из груди (галакторея)

Нежелательные реакции неизвестной частоты

• кровотечения из желудочно-кишечного тракта, гинекологические кровотечения, высыпания, петехии
• повышение уровня пролактина (гормона, ответственного за производство молока у кормящих женщин)
• нарушения выделения антидиуретического гормона, ответственного за обратное всасывание воды в почках и регулирование объема мочи
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• увеличение или уменьшение массы тела
• мысли о самоубийстве
• поведение, связанное с самоубийством
• серотониновый синдром
• симптомы, напоминающие злоśliвый нейролептический синдром
• побудительность (акатизия)
• нарушения чувствительности
• нарушения вкуса
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• расширение зрачков
• невозможность достижения оргазма (аноргазмия)
• у женщин: нарушения менструального цикла
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2
• нарушения мочеиспускания (такие как частое мочеиспускание в течение дня и (или) ночи, недержание мочи в течение дня и (или) ночи и отсутствие возможности мочеиспускания)
• тяжелые кожные реакции, такие как тяжелые сыпи или покраснение, включая сыпь, начинающуюся на коже конечностей, обычно на обеих сторонах тела, развивающуюся в концентрические круги, напоминающие мишени (полиморфная эритема), обширную сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, особенно возникающую вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширное шелушение кожи (занимающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз).

У пациентов, принимающих препараты, такие как Феварин, существует повышенный риск переломов костей. Прекращение лечения флуоксетином (особенно внезапное прекращение лечения) часто приводит к появлению симптомов отмены (см. также пункт 3 - «Как принимать лекарство Феварин»). Иногда могут появляться или усиливаться мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе в течение первых нескольких недель лечения лекарством Феварин, до тех пор, пока антидепрессивный препарат не начнет действовать. Необходимонемедленно сообщить врачу, если появляются любые мысли такого типа. Если появляются несколько симптомов одновременно, это может указывать на один из следующих редких состояний:

• серотониновый синдром: если появляются потоотделение, мышечная жесткость или спазм, нарушения равновесия, спутанность, раздражительность или чрезмерное возбуждение
• злоśliвый нейролептический синдром: если появляются мышечная жесткость, высокая температура, спутанность или другие подобные симптомы
• синдром неадекватного выделения вазопрессина (СИАДГ) если появляются усталость, слабость или спутанность, а также боль, мышечная жесткость или отсутствие контроля над мышцами Необходимо прекратитьприем лекарства Феварин и немедленнообратиться к врачу.

В случае появления необычных синяков, высыпаний на коже, рвоты с кровью или крови в кале необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы или нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Феварин

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать лекарство Феварин после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
• Хранить при температуре до 25°C.

Если врач решит прекратить лечение, оставшиеся непринятые таблетки необходимо вернуть в аптеку. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Феварин

• Активным веществом лекарства Феварин является малеат флуоксетина
• каждая покрытая таблетка содержит 50 мг или 100 мг малеата флуоксетина.
• Другими компонентами являются: маннитол, кукурузный крахмал, желатин, стеарат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния; оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Феварин и что содержит упаковка

Феварин, 50 мг выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток, которые можно делить на половинки. Упаковка лекарства содержит 30 или 60 покрытых таблеток. Феварин, 100 мг выпускается в виде белых или почти белых, овальных, двояковыпуклых покрытых таблеток, которые можно делить на половинки. Упаковка лекарства содержит 15 или 30 покрытых таблеток. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Сп. з о.о. ул. Постепу 21Б 02-676 Варшава

Производитель

Mylan Laboratories SAS Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Шатийон-сюр-Шаларон, Франция Recipharm Parets, S.L.U. C/ Ramón y Cajal 2 08150 Parets del Vallés (Барселона) Испания Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу: Viatris Healthcare Сп. з о.о. ул. Постепу 21Б 02-676 Варшава тел. 22 546 64 00 Дата последней актуализации инструкции:04/2025