Фенокса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фенокса, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фенокса и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Фенокса
• 3. Как принимать лекарство Фенокса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фенокса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фенокса и для чего оно используется

Что такое лекарство Фенокса

Активным веществом в лекарстве Фенокса является финголимод.

Для чего используется лекарство Фенокса

Лекарство Фенокса используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Фенокса не приводит к выздоровлению от РС, но помогает уменьшить количество рецидивов и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин) в ЦНС, препятствуя их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией. Рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися рецидивами (обострениями) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы рецидивов могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут остаться.

Как работает лекарство Фенокса

Лекарство Фенокса помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Фенокса также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Фенокса

Когда не принимать лекарство Фенокса

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или активное хроническое инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Фенокса;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Фенокса.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фенокса, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ не нормальна;
• если у пациента есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства,抑制ющие холинэстеразу, или пилокарпин);
• если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Фенокса.

Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг финголимода, лекарство Фенокса замедляет сердечный ритм.
В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы очень выражены, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать немедленного лечения. Лекарство Фенокса также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Низкий сердечный ритм обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Фенокса или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг финголимода, с измерением пульса и кровяного давления каждую час, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут произойти в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем начать принимать лекарство Фенокса, у пациента будет выполнено ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружено очень низкий или уменьшающийся сердечный ритм или если ЭКГ покажет аномалии, пациент может потребовать более длительного наблюдения (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Фенокса после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Фенокса до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Фенокса может не быть подходящим для него.
Если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, лекарство Фенокса может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который порекомендует, как начать лечение лекарством Фенокса, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Фенокса может не быть подходящим в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Фенокса. Если такая смена лечения не будет возможна, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Фенокса, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы лекарства Фенокса.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, он может потребовать вакцинацию перед началом лечения лекарством Фенокса. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Фенокса на один месяц после полного цикла вакцинации.
Инфекции
Лекарство Фенокса уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Фенокса (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение лекарством Фенокса, врач может направить пациентов с существующими в настоящее время или имевшими в прошлом нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или с диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование после 3-4 месяцев после начала лечения лекарством Фенокса.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и остальное зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Фенокса может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое отеком макулы. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Фенокса.
Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетом или с прошлым воспалением сосудов глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возникает отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Фенокса.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, такие же, как при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут не возникать вовсе.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Фенокса. Лекарство Фенокса может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не почувствует никаких симптомов, но если возникает желтушность кожи или белков глаз, необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента, принимающего лекарство Фенокса, возникнут эти симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прежде чем начать лечение лекарством Фенокса, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови пациента подходящим для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы крови. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прерывание лечения лекарством Фенокса.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС)
У пациентов с РС, леченных лекарством Фенокса, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и (или) изменения зрения. Если во время лечения лекарством Фенокса у пациента возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных лекарством Фенокса, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перловидного цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в коже (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер.
Прежде чем начать лечение лекарством Фенокса, необходимо провести обследование кожи для обнаружения любых узлов на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Фенокса. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении определенного типа новообразования лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду.
• регулярное нанесение крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных лекарством Фенокса, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема лекарства Фенокса.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Фенокса
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или фумарата диметила на лекарство Фенокса, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий.
После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Фенокса. В случае смены лечения с терифлуномида врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, является ли лекарство Фенокса подходящим для них.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Фенокса принимается во время беременности, оно может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение лекарством Фенокса, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Фенокса. В карте также будут содержаться сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема лекарства Фенокса.
Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").
Ухудшение РС после прекращения лечения лекарством Фенокса
Не следует прекращать лечение лекарством Фенокса или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Фенокса. Такая ситуация может быть серьезной (см. также раздел "Прекращение приема лекарства Фенокса" в пункте 3, а также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования лекарства Фенокса у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Фенокса не предназначено для использования у детей младше 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важны для детей и подростков, а также для их опекунов, следующие сведения:

• Прежде чем начать лечение лекарством Фенокса, врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные вакцины, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Фенокса.
• Во время первого приема лекарства Фенокса или во время смены дозы с 0,25 мг финголимода на 0,5 мг врач будет контролировать сердечный ритм и пульс (см. раздел "Низкий сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм" выше).
• Если у пациента возникнут судороги или эпилептические приступы до или во время приема лекарства Фенокса, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникнут депрессия или тревога или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приема лекарства Фенокса, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Лекарство Фенокса и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать лекарство Фенокса одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также раздел "Когда не принимать лекарство Фенокса").
• Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их влияния на иммунную систему.
• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и до 2 месяцев после лечения лекарством Фенокса пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, против которой они должны были защитить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Использование лекарства Фенокса одновременно с этими лекарствами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни лечения лекарством Фенокса.
• Лекарства для нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует использовать лекарство Фенокса пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его использование может усилить влияние на нерегулярный сердечный ритм (см. также раздел "Когда не принимать лекарство Фенокса").
• Другие лекарства: о ингибиторы протеазы, лекарства, используемые для лечения инфекций, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин. о карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты женьшеня (возможный риск снижения эффективности лекарства Фенокса).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарства Фенокса не следует использовать во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если лекарство Фенокса используется во время беременности, существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка. Процент врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию лекарства Фенокса во время беременности, составляет примерно в два раза больше, чем наблюдаемый в общей популяции (у которой процент врожденных дефектов составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка находится в детородном возрасте:

• перед началом лечения лекарством Фенокса врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Фенокса и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Фенокса.
Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Фенокса, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел "Прекращение приема лекарства Фенокса" в пункте 3, а также пункт 4 "Возможные нежелательные реакции"). Пациентка также должна будет пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Фенокса. Лекарство Фенокса может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что лекарство Фенокса окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Фенокса. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Фенокса

Лечение лекарством Фенокса будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые:
  Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.
• Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):
  Дозировка зависит от веса тела:
• Дети и подростки с весом тела 40 кг или меньше: одна капсула 0,25 мг финголимода в день. Другие лекарства, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозе (в виде капсул 0,25 мг) и выпускаются другими фармацевтическими компаниями.
• Дети и подростки с весом тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг финголимода в день, а затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Лекарство Фенокса предназначено для перорального приема.
Лекарство Фенокса следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Фенокса всегда должны проглатываться целиком, не открывая. Лекарство Фенокса можно принимать с пищей или без пищи.
Прием лекарства Фенокса в одно и то же время каждый день облегчает запоминание приема лекарства.
В случае сомнений относительно продолжительности лечения лекарством Фенокса необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фенокса

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно связаться с врачом.

Пропуск приема лекарства Фенокса

Если пациент принимает лекарство Фенокса менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение целого дня, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить задержать пациента на наблюдении во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Фенокса не менее 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо связаться с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить задержать пациента на наблюдении во время приема следующей дозы.
Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Фенокса

Не следует прекращать лечение лекарством Фенокса или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Фенокса сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения.
В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Фенокса необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Фенокса после перерыва в лечении более 2 недель, может возникнуть повторное влияние на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Фенокса после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Фенокса. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Фенокса. Такая ситуация может быть серьезной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми
Часто(встречаются у не более 1 из 10 пациентов):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, лихорадка (симптомы нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Низкий сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перловидного узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных лекарством Фенокса.
• Потеря веса.

Не очень часто(встречаются у не более 1 из 100 пациентов):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения сетчатки сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из нетипичной родинки). Возможные симптомы меланомы включают возникновение родинок, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут появляться новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, эпилептические приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко(встречаются у не более 1 из 1 000 пациентов):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и (или) изменения зрения
• Лимфома (тип новообразования, включающий лимфатическую систему)
• Рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы.

Очень редко(встречаются у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалии на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с вирусом герпеса 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Фенокса
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота, и аномальные результаты функциональных проб печени. В очень редких случаях отказ печени может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Они также могут включать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные пробелы в памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или нетипичные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак Меркеля: тип рака кожи, который может иметь вид безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака Меркеля.
• После прекращения лечения лекарством Фенокса симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(встречаются у более 1 из 10 пациентов):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность ферментов печени в анализах крови
• Кашель

Часто(встречаются у не более 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции кожи (дерматофитоз) (псориаз)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Повышение уровня липидов в крови (триглицеридов)
• Алопеция
• Дышащие
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком "Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми")
• Артериальная гипертония (лекарство Фенокса может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто(встречаются у не более 1 из 100 пациентов):

• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(встречаются у не более 1 из 1 000 пациентов):

• Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фенокса

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ обозначает срок годности, а после аббревиатуры НОМЕР ПАРТИИ - номер серии.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не следует использовать лекарства из поврежденных или имеющих признаки вскрытия упаковок.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фенокса

• Активным веществом лекарства является финголимод.
• Другие компоненты:
• Наполнитель капсулы: цитрат калия моногидрат, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния. Корпус:желатина, диоксид титана (E171). Крышка:желатина, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Как выглядит лекарство Фенокса и что содержит упаковка

Лекарство Фенокса - это твердые желатиновые капсулы размером 16 мм (размер 3), с белым непрозрачным корпусом и желтой непрозрачной крышкой.
Лекарство Фенокса выпускается в упаковках по 7, 28 и 98 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
К/ Астелло 1
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2021 г.