Фемостон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фемостон

2 мг (красно-коричневые), 2 мг + 10 мг (желтые), покрытые таблетки
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фемостон
• 3. Как применять препарат Фемостон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фемостон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемостон и для чего он используется

Фемостон является препаратом, применяемым в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два вида женских половых гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Фемостон показан для применения у женщин, у которых наблюдаются симптомы дефицита женских половых гормонов (эстрогенов) и у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Фемостон используется для следующих целей:

Лечение симптомов, возникающих после менопаузы

В период менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых в организме женщины. Это может привести к возникновению симптомов, таких как приливы, ощущающиеся в области лица, шеи и груди. Фемостон облегчает симптомы, возникающие у женщин после менопаузы. Фемостон назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может возникнуть хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие препараты можно применять Фемостон для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важные сведения перед применением препарата Фемостон

Медицинский осмотр и регулярный контроль

Применение ГЗТ несет в себе риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск применения ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
До начала (или возобновления) ГЗТ врач должен провести с пациенткой медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести дополнительные обследования, включая осмотр груди и/или гинекологический осмотр, если он считает это необходимым.
После начала приема препарата Фемостон необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время этих посещений необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Фемостон.
Необходимо регулярно проводить профилактические осмотры груди в соответствии с рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМО ПЕРЕСТАТЬ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ФЕМОСТОН, если возникает или возникло любой из следующих симптомов или состояний. В случае сомнений, связанных с нижеперечисленными симптомами и состояниями, перед приемом препарата Фемостон необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не принимать препарат Фемостон

• если выявлен, существовал в прошлом или врач подозревает наличие рака груди
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов
• если у пациентки существует или ранее был диагностирован менингиома (обычно доброкачественная опухоль ткани, расположенной между мозгом и черепом)
• если существует кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если существует не леченный неправильный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия)
• если существуют или существовали тромбы в венах(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия)
• если существует нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина)
• если существует или недавно существовала болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или коронарная болезнь
• если существует или существовала болезнь печени, и результаты анализов печени не вернулись к норме
• если существует редкая наследственная болезнь крови под названием порфирия
• если пациентка имеет аллергию(чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов препарата Фемостон (перечисленных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний возник впервые во время применения препарата Фемостон, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

До начала лечения необходимо сообщить врачу, если ранее существовали какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время применения препарата Фемостон. Если ранее существовали какие-либо из следующих проблем, необходимо более часто посещать врача:

• миома матки
• наличие слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или наличие в прошлом неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск возникновения рака, зависимого от эстрогенов (наличие рака груди в ближайшей родне у матери, сестры, бабушки)
• высокое кровяное давление
• болезни печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• болезнь иммунной системы, которая поражает многие органы (системный красный волчанка)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, повреждающая барабанную перепонку уха и нарушающая слух (отосклероз)
• очень высокое содержание жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

НЕОБХОДИМО ПЕРЕСТАТЬ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ФЕМОСТОН И НЕМЕДЛЕННО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ, если пациентка заметит любой из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

• любое из состояний, указанных в пункте «Когда не принимать препарат Фемостон»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - это могут быть симптомы болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания - это могут быть симптомы ангионевротического отека
• значительное повышение артериального давления крови (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые возникли впервые
• беременность
• возникновение симптомов тромбов, таких как: болезненный отек и покраснение ног, внезапная боль в груди, трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Немедленно прекратить прием препарата Фемостон и проконсультироваться с врачом».

ВНИМАНИЕ:Фемостон не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительных противозачаточных мер для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Применение ГЗТ, включающей только эстрогены, увеличивает риск неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе препарата Фемостон, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденное кровотечение

Во время применения препарата Фемостон один раз в месяц возникает кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если кроме ежемесячных кровотечений возникают непредвиденные кровотечения или появляются кровяные выделения (споттинг), которые:

• продолжаются более 6 месяцев с начала применения
• начались после 6 месяцев с начала приема препарата Фемостон
• продолжаются после прекращения приема препарата Фемостон необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Рак груди

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 13-17 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак груди будет диагностирован в течение 10 лет у примерно 27 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

• Необходимо регулярно осматривать грудь. Необходимо проконсультироваться с врачом, если обнаружены изменения, такие как:
• впалость кожи груди
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, количество случаев составит примерно 3 на 2000 пациенток (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск возникновения тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они перемещаются в легкие, они могут вызвать боли в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Риск возникновения тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки существует любой из следующих случаев. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки существует любой из следующих состояний:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Планируемая операция»)
• пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м)
• существуют проблемы, связанные с свертываемостью крови, которые требуют длительного лечения антикоагулянтами
• у любого из близких родственников пациентки ранее возникали тромбы в венах ног, легких или других органов
• у пациентки выявлен системный красный волчанка
• у пациентки выявлен рак.

Симптомы возникновения тромбов, см. «Немедленно прекратить прием препарата Фемостон и проконсультироваться с врачом». Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение тромбов в венах у примерно 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые применяют ГЗТ, включающую эстроген и прогестаген, в течение более 5 лет, количество случаев составит 9-12 на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, применяющих комбинированную эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, существует незначительно повышенный риск развития болезни сердца по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, чем у не применяющих.
Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет ожидается возникновение инсульта у примерно 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, которые применяют ГЗТ в течение более 5 лет, количество случаев составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Менингиома

Применение препарата Фемостон связано с развитием обычно доброкачественной опухоли ткани, расположенной между мозгом и черепом (менингиомы). Если у пациентки выявлена менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон (см. пункт «Когда не принимать препарат Фемостон»). Если пациентка заметит у себя любые симптомы, такие как нарушения зрения (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, усиливающиеся с течением времени головные боли, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Фемостон показан только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

Препарат Фемостон и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фемостон. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается следующих препаратов:

• препараты от эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) ГЗТ может влиять на действие других препаратов:
• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема лечения, сочетающая ВИЧ-инфекцию (например, омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения, сочетающая глекапревир/пибрентасвир) может увеличивать показатели функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ возникнуть во время применения препарата Фемостон вместе с такой схемой лечения.

Во время применения препарата Фемостон может возникнуть опасно высокое содержание в крови следующих препаратов:

• такролимус, циклоспорин - применяемые, например, после трансплантации органов
• фентанил - обезболивающий препарат
• теофиллин - применяемая при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может быть необходимо в течение некоторого времени тщательно контролировать уровень препарата и может быть необходимо уменьшить дозу данного препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, включая препараты, доступные без рецепта, травяные препараты или другие натуральные лекарственные продукты (например, добавки к пище). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Анализы крови

До планируемого анализа крови необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о приеме препарата Фемостон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Препарат Фемостон с пищей и напитками

Препарат Фемостон можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фемостон показан только для женщин с симптомами дефицита женских половых гормонов (эстрогенов), у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней менструации.

• В случае подтверждения беременности необходимо прекратить применение препарата Фемостон и проконсультироваться с врачом. Препарат Фемостон не показан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования влияния препарата Фемостон на вождение транспортных средств и управление механизмами. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон содержит лактозу.

Если ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фемостон

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начать применение препарата Фемостон

Необходимо начать терапию препаратом Фемостон не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон можно начать в любой день, если:

• пациентка не применяет в настоящее время гормональную заместительную терапию
• меняет лечение с другого препарата на ГЗТ, применяемую методом «постоянной комбинации». Этот метод предполагает ежедневный прием таблетки или пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон можно начать после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка меняет лечение с ГЗТ, применяемой методом «циклическим» или «последовательным». Этот метод предполагает прием в первой части цикла таблетки или пластыря, содержащих эстроген, а затем в течение следующих 14 дней принимается таблетка или пластырь, содержащие эстроген и прогестаген.

Применение препарата Фемостон

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это приводит к тому, что в организме находится постоянное количество препарата. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.
• Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку.

Какую дозу препарата принять

• Врач выберет самую маленькую эффективную дозу для применения в течение самого короткого необходимого периода времени, чтобы лечить возникающие симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
• В случае применения препарата Фемостон для профилактики остеопороза врач индивидуально подберет дозу для пациентки. Она будет зависеть от плотности костей пациентки.
• Необходимо принимать 1 красно-коричневую таблетку каждый день в течение 14 первых дней, а затем 1 желтую таблетку раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата указана на календаре, помещенном в упаковке.

Планируемая операция

• В случае планируемой операции необходимо сообщить хирургу о приеме препарата Фемостон. Может быть необходимо прекратить прием препарата Фемостон на khoảng 4-6 недель до планируемой операции, чтобы уменьшить риск возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применение препарата Фемостон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фемостон

Если пациентка (или другое лицо) примет слишком много таблеток препарата Фемостон, маловероятно, что это приведет к вредному действию. Могут возникнуть тошнота, рвота, чувствительность или боль в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечения отмены. Не необходимо применение дополнительного лечения, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Фемостон

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема пропущенной таблетки. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Может возникнуть кровотечение или споттинг.

Прекращение применения препарата Фемостон

Не следует прекращать применение препарата Фемостон без консультации с врачом.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Было отмечено более частое возникновение следующих заболеваний у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с группой женщин, не применяющих ГЗТ:

• рак груди
• неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия, пульмонная эмболия)
• болезни сердца
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных реакциях см. в пункте 2.
Во время применения препарата Фемостон могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или болезненность груди.

Часто (могут возникнуть у до 1 пациентки из 10):

• дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые возникнут мигренозные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом
• головокружение
• тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие)
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или споттинг, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• выделения
• чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отек стоп, ног или пальцев (периферический отек)
• прибавка в весе.

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 пациентки из 100):

• изменения роста в области таза (миома) могут увеличиваться
• аллергические реакции, такие как одышка (астма) или другие реакции, связанные с toànным организмом, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбы в венах, вызывающие заторы в ногах или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонная эмболия)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувством слабости или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. В случае возникновения желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон и немедленно проконсультироваться с врачом
• болезни желчного пузыря
• отек груди
• синдром предменструального напряжения
• потеря веса.

Редко (могут возникнуть у до 1 пациентки из 1000):

• инфаркт миокарда
• отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек)
• пурпурные высыпания и пятна на коже (петехии).

Другие нежелательные реакции, сообщаемые во время применения ГЗТ, включая препарат Фемостон, с неизвестной частотой возникновения:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть зависимыми от эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (более подробную информацию см. в пункте 2)
• увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимыми от прогестагенов (таких как менингиома)
• болезнь, при которой происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• болезнь иммунной системы, которая может поражать многие органы (системный красный волчанка)
• усиление приступов эпилепсии (эпилепсия)
• не контролируемые мышечные сокращения (дистония)
• тромбы в артериях (артериальный тромбоз)
• воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее существовавшим повышенным содержанием некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «маски беременности» (хлоазма), болезненные красные узлы кожи (эритема нодозум), сыпь в виде красных колец или пузырей (эритема мультиформе)
• спазмы нижних конечностей
• недержание мочи
• болезненные/узловатые груди, (фиброзно-кистозные изменения груди)
• эрозии шейки матки
• усиление симптомов редкой болезни, связанной с пигментом крови (порфирия)
• большое содержание некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общего содержания гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемостон

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола полуводного) и дидрогестерон
• каждая красно-коричневая таблетка содержит 2 мг эстрадиола
• каждая желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172), гипромеллоза, макрогол 400, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, с надписью «379» на одной стороне. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.
• Фемостон содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 красно-коричневых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 желтых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/Ал.
• Упаковка содержит 28 или 84 покрытые таблетки.

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Спенсер Док, Парк Лейн
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель

Abbott Biologicals B.V.
Вeerweg 12
8121 AA Олст, Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица по телефону: 22 307 71 66.

Дата последнего обновления инструкции: