Противопоказания: Информация для пациента

Progyluton таблетки покрытые

Валерат эстрADIола / норгестрел

1.Что такое Progyluton и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Progyluton

3.Как принимать Progyluton

1. Возможные побочные эффекты
2. Сохранение Progyluton
3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Прогилутон - это гормональный препарат.

Этот препарат назначается в рамках гормональной заместительной терапии (ГЗТ) для лечения симптомов, вызванных недостатком эстрогенов (женских половых гормонов) из-за естественной менопаузы (периода времени, когда прекращается репродуктивная функция и менструация у женщины) или вызванных хирургически (кастрация).

Прогилутон не следует использовать для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний или для повышения интеллектуальных способностей.

Прогилутон не является противозачаточным средством, оно не восстанавливает фертильность.

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам даст ваш врач.

Прочтите следующую информацию перед использованием Progyluton.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые следует учитывать при решении вопроса о начале или продолжении лечения.

У женщин с ранней менопаузой (провоцированной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) опыт лечения ограничен. Если у вас есть ранняя менопауза, риск использования ТГС может быть другим. Consultуйте с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) лечения ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной истории болезни. Врач может решить провести физический осмотр. Это может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Progyluton вы должны посещать своего врача для регулярных осмотров (по крайней мере один раз в год). В эти осмотры вы должны обсудить с вашим врачом преимущества и риски продолжения лечения Progyluton.

Должно проводиться регулярное обследование груди, как рекомендовано вашим врачом.

Не принимайте Progyluton

Если у вас есть один из следующих случаев, не принимайте Progyluton. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу.

• Если у вас есть или были рак груди или если вы подозреваете, что у вас есть рак груди.
• Если у вас естьрак, зависящий от действия эстрогенов, например, рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если вы подозреваете, что у вас есть рак.
• Если у вас есть известные или подозреваемые предраковые изменения, обусловленные половыми гормонами или гормонозависимые опухоли.
• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны, или если вы кормите грудью.

• Если у вас естьанормальные кровотечения из влагалища.

• Если у вас естьсиндром гиперплазии эндометрия(анормальное увеличение клеток, покрывающих внутреннюю стенку матки), который не лечится.
• Если у вас есть анамнезгерпеса беременных(герпес во время беременности).

• Если у вас есть или былитромбозы в венах(сгустки крови в венах), например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии).

• Если у вас естьзаболевания свертываемости крови(например, недостаточность белка С, белка S или антитромбина).

• Если у вас есть или былитромбозы артерий(например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

• Если у вас естьзаболевания печени, и результаты функции печени не возвращаются в норму.

• Если у вас естьредкое заболевание крови, называемое «пурпура», которое передается от родителей к детям (ерeditary).
• Если у вас есть анемия с фалциформными красными кровяными тельцами (заболевание крови).
• Если выаллергичны к валератной кислоте эстрADIола, норгестрелю или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Если у вас появляется любое из этих заболеваний впервые во время приема Progyluton, прекратите лечение и обратитесь к врачу немедленно.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Progyluton.

Посещайте своего врача регулярно и, по крайней мере, один раз в год. Обсудите с вашим врачом в каждом визите о необходимости корректировки или продолжения лечения Progyluton.

Ваши врачи должны проверять, есть ли у вас высокий риск развития тромбозов из-за комбинации факторов риска или высокого риска одного фактора. Если риск слишком высок, ваш врач не назначит ТГС.

Для лечения симптомов менопаузы ТГС следует начинать только тогда, когда симптомы влияют на качество жизни женщины. В любом случае, должно проводиться ежегодное тщательное оценение рисков и преимуществ, и ТГС следует продолжать только тогда, когда преимущества превышают риски. Всегда учитывайте возможность назначения минимальной возможной дозы и наименьшего возможного срока лечения.

Когда следует брать особые меры предосторожности при приеме Progyluton

Перед началом лечения сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Progyluton. Если так, вы должны посещать своего врача чаще для осмотров.

• Любые гинекологические заболевания, такие как частые или продолжительные нерегулярные кровотечения из матки, фибромы (一种 тип опухоли матки), эндометриоз (появление тканей, покрывающих матку, в других местах), или анамнез гиперплазии эндометрия (анормальное увеличение клеток, покрывающих внутреннюю стенку матки).

• Увеличенный риск развития тромбозов (см. «Тромбозы в венах»).
• Увеличенный риск развития рака, зависящего от действия эстрогенов (например, если у вас есть мать, сестра или бабушка, у которой был рак груди).
• Изменения или изменения в груди.

• Высокие уровни некоторых жиров (триглицеридов) в крови или семейный анамнез этой проблемы из-за риска развития панкреатита (инфляции поджелудочной железы).

• Высокое артериальное давление.

• Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени.
• Заболевания почек.

• Диабет.

• Камни в желчном пузыре.

• Сильные мигрени или головные боли.

• Заболевание иммунной системы, затрагивающее многие органы тела (системный лупус эритематоз, СЛЭ).
• Склероз, затрагивающий нервную систему.

• Эпилепсия.

• Астма.

• Прыщи (пикор).

• Остеосклероз (анормальное роста кости в ухе), заболевание, затрагивающее барабанную перепонку и ухо.

• Кора минор (заболевание нервной системы).
• Отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками.
• Наследственное и приобретенное ангедида (аллергический отек, обычно затрагивающий лицо).

Остановите прием Progyluton и обратитесь к врачу немедленно

Если вы заметите любые из следующих проблем во время приема Progyluton:

• Любые из заболеваний, перечисленных в разделе «Не принимайте Progyluton».
• Желтуха кожи или белых глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени.
• Отек лица, языка или гортани и затруднение глотания или зуд, сопровождающиеся затруднением дыхания, что указывает на ангедида.
• Увеличение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение).
• Сильные головные боли, типичные для мигрени, которые появляются в первый раз.
• Если вы остаетесь беременной.
• Если вы заметите признаки тромбоза, такие как:
• • Болезненное и красное отекание ног.
  • Внезапная боль в груди.
  • Затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбозы в венах».

Примечание: Progyluton не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с вашего последнего менструального цикла или если вы моложе 50 лет, вы все еще можете понадобиться использовать дополнительные методы противозачатка для предотвращения беременности. Попросите совета у вашего врача.

Будьте особенно осторожны, чтобы не превышать рекомендуемые дозы.

Во время лечения ТГС могут появляться с большей частотой серьезные заболевания, такие как тромбозы и некоторые типы опухолей.

ТГС и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

ТГС с эстрогенами только увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Прогестин, содержащийся в Progyluton, защищает вас от этого повышенного риска.

У женщин с неповрежденной маткой, которые не принимают ТГС, среднее количество случаев рака эндометрия составляет 5 на каждые 1 000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.

У женщин с неповрежденной маткой, принимающих ТГС с эстрогенами только, среднее количество случаев рака эндометрия составляет 10-60 на каждые 1 000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет (т. е. от 5 до 55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Непредвиденное кровотечение

Вы будете иметь менструальное кровотечение один раз в месяц (также называемое кровотечением дефицита) во время приема Progyluton. Однако если у вас есть нерегулярное кровотечение или капли крови (манжеты) помимо вашего менструального цикла, которые:

• Продолжаются дольше, чем первые 6 месяцев;
• Начинаются после того, как вы принимаете Progyluton в течение более 6 месяцев;
• Продолжаются после окончания лечения Progyluton;

Обратитесь к врачу как можно скорее.

Рак груди

Данные, доступные в настоящее время, показывают, что использование ТГС с эстрогенами-прогестогенами или с эстрогенами только увеличивает риск рака груди.Риск дополнительного риска зависит от времени, в течение которого вы принимаете ТГС. Риск дополнительного риска становится заметным через 3 года после начала приема ТГС. После прекращения приема ТГС риск дополнительного риска уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы принимали ТГС в течение более 5 лет.

Ваш врач посоветует вам, как можно обнаружить аномалии в груди, и проведет регулярные осмотры в течение лечения.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ТГС, среднее количество случаев рака груди составляет 13-17 на каждые 1 000 женщин в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, начинающих принимать ТГС с эстрогенами только в течение 5 лет, среднее количество случаев рака груди составляет 16-17 на каждые 1 000 женщин, принимающих ТГС (т. е. от 0 до 3 случаев больше).

У женщин в возрасте от 50 лет, начинающих принимать ТГС с эстрогенами-прогестогенами в течение 5 лет, среднее количество случаев рака груди составляет 21 на каждые 1 000 женщин, принимающих ТГС (т. е. от 4 до 8 случаев больше).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ТГС, среднее количество случаев рака груди составляет 27 на каждые 1 000 женщин в течение 10 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, начинающих принимать ТГС с эстрогенами только в течение более 10 лет, среднее количество случаев рака груди составляет 34 на каждые 1 000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 7 случаев больше).

У женщин в возрасте от 50 лет, начинающих принимать ТГС с эстрогенами-прогестогенами в течение 10 лет, среднее количество случаев рака груди составляет 48 на каждые 1 000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 21 случай больше).

Осмотрите свои груди регулярно. Обратитесь к врачу, если вы обнаружите любые изменения, такие как:

•Пигментные пятна на коже

•Изменения в соске

•Любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, рекомендуется, чтобы вы присоединились к программам маммографии для выявления в ранние сроки любые аномалии в груди. Для маммографии для выявления необходимо сообщить медицинскому работнику, который будет делать рентгеновский снимок, что вы принимаете ТГС, поскольку эти препараты могут увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все бугорки.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами только или с эстрогенами-прогестогенами связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ТГС, среднее количество случаев рака яичников составляет примерно 2 случая на каждые 2 000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ТГС в течение 5 лет, среднее количество случаев рака яичников составляет примерно 3 случая на каждые 2 000 женщин (т. е. примерно 1 случай больше).

Влияние ТГС на сердце и кровеносные сосуды

Тромбозы в венах

Риск развития тромбозов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС, особенно в первый год после начала приема ТГС.

Тромбозы могут быть серьезными, и если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вы более вероятно будете иметь тромбозы в венах с возрастом и если у вас есть один из следующих случаев. Сообщите своему врачу, если у вас есть любой из следующих случаев:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3, Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству).
• Вы имеете серьезный ожирок (ИМТ > 30 кг/м²).
• У вас есть проблема свертываемости крови, которая требует долгосрочного лечения с помощью препарата, используемого для предотвращения тромбозов.
• У ваших ближайших родственников было тромбозы в венах, легких или любом другом органе.
• У вас есть системный лупус эритематоз (СЛЭ).
• У вас есть рак.

Для симптомов тромбоза см. раздел «Остановите прием Progyluton и обратитесь к врачу немедленно».

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 лет, не принимающих ТГС, среднее количество случаев тромбозов в венах составляет примерно 4-7 на каждые 1 000 женщин в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, принимающих ТГС в течение более 5 лет, среднее количество случаев тромбозов в венах составляет примерно 9-12 на каждые 1 000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 5 случаев больше).

Тромбоэмболизм артерий

В широком клиническом исследовании с комбинацией эстрогенов и метилпрегнанолона (МПА) было замечено возможное увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний и увеличение риска инсульта.Неизвестно, могут ли эти результаты распространиться на другие препараты ТГС, содержащие различные эстрогены и прогестогены, такие как Progyluton.

Коронарная болезнь (инфаркт миокарда)

Не доказано, что ТГС предотвращает инфаркт миокарда.Не следует использовать ТГС для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний.

Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС с эстрогенами-прогестогенами, имеют незначительно повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, чем женщины, не принимающие ТГС.

Инсульт

Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС.

Число дополнительных случаев инсульта, вызванных ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 лет, не принимающих ТГС, среднее количество случаев инсульта составляет примерно 8 на каждые 1 000 женщин в течение 5 лет.

У женщин в возрасте от 50 лет, принимающих ТГС, среднее количество случаев инсульта составляет примерно 11 на каждые 1 000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 3 случая больше).

Другие заболевания

Если у вас диабет, вы должны быть тщательно контролированы во время лечения ТГС, поскольку это может повлиять на метаболизм углеводов (пониженная чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе).

Если у вас есть гиперпролактинемия (безопасная опухоль, вызывающая увеличение секреции пролактина), необходима тщательная медицинская наблюдаемость (включая периодическое измерение уровней пролактина).

Если у вас появляется клоазма (кожная окраска в виде плоских пятен с нерегулярными контурами темно-желтого коричневого цвета, обычно появляющаяся на лице), особенно если у вас был клоазма во время беременности, вы должны избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время лечения.

Сообщите своему врачу, если у вас есть изменения в функции почек или сердца. Эстрогены могут вызывать отек жидкости, и пациенты с нарушениями функции почек должны быть тщательно наблюдаемы.

Вы должны оценить вместе со своим врачом возможные альтернативы лечения, существующие для вашей конкретной ситуации, и сколько времени следует продлить лечение. Это должно проверяться регулярно в течение лечения.

Если у вас есть миома матки (тип опухоли матки), он может увеличиться в размере под влиянием эстрогенов. В этом случае лечение следует прекратить.

Если у вас есть реактивация эндометриоза (патология тканей репродуктивных органов), вы должны прекратить лечение.

Progyluton не является противозачаточным средством и не восстанавливает фертильность.

Чтобы предотвратить беременность, будут использоваться необходимые меры противозачатка с помощью методов, не содержащих гормоны (кроме методов ритма и температуры). Если у вас есть признаки беременности, лечение следует прекратить до тех пор, пока не будет подтверждено (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

ТГС не предотвращает потерю памяти.Есть некоторое доказательство более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих принимать ТГС после 65 лет.Попросите совета у своего врача.

У женщин с наследственным ангедида (аллергический отек, обычно появляющийся на лице) эстрогены, содержащиеся в Progyluton, могут вызывать или усугублять симптомы.

Лабораторные исследования

Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете Progyluton, поскольку это может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований или анализов.

Дети и подростки

Progyluton не предназначен для использования у детей и подростков.

Применение Progyluton с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать другие препараты, включая препараты, которые вы покупаете без рецепта, растения и другие натуральные продукты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эффектом Progyluton. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов. Это относится к следующим препаратам:

• Препаратыпротив эпилепсии(например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин и, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат).
• Препаратыдля лечения туберкулеза(например, рифампицин и рифабутин).
• Препаратыдля лечения ВИЧ и вируса гепатита С(называемые ингибиторами протеазы и ингибиторами неинфекционных транскриптазы) (например, невирапин, эфавирен, ритонавир, нелфинавир).
• Препараты на основе растений, содержащиеплоды шиповника(Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии.Эффект этих препаратов сохраняется в течение двух недель после того, как вы перестали принимать их.
• Препаратыдля лечения грибковых инфекций(например, гризеофульвина, флуконазол, итараконазол, кетоконазол и вориконазол).
• Препаратыдля лечения бактериальных инфекций(например, кларитромицин и эритромицин).
• Препаратыдля лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии(например, верапамил и дилтиазем).
• Сок лимона.

ТГС может повлиять на работу других препаратов:

• Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частотуатак.
• Препараты для лечения ВИЧ (например, пективир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира или глепревир/пибрентасвир) могут вызывать повышение уровня фермента печени (ALT) у женщин, принимающих АЭС с этинилэстрогеном. Progyluton содержит эстрадиол вместо этинилэстрогена. Неизвестно, может ли быть повышен уровень фермента печени ALT при использовании Progyluton с этой комбинацией препаратов для лечения ВИЧ.

Есть вещества (например, парацетамол), которые могут увеличить количество эстрадиола в крови и, следовательно, могут усилить его эффект.

В отдельных случаях могут потребоваться корректировки доз препаратов для лечения диабета или инсулина из-за влияния ТГС на толерантность к глюкозе.

Учитывайте, что эти инструкции могут быть также актуальны для случаев, когда вы принимаете другие препараты перед или после приема Progyluton.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты. Врач посоветует вам.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, или вы думаете, что вы беременны, или вы кормите грудью, сообщите своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Применение Progyluton разрешено только у женщин, прошедших менопаузу. Не используйте Progyluton, если вы беременны или хотите забеременеть..Если у вас случается беременность во время приема Progyluton, лечение следует прекратить немедленно.

Не используйте Progyluton, если вы кормите грудью. Малые количества гормональных веществ могут проникать в грудное молоко.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность вести автомобиль и работать с машинами у пациентов, принимающих Progyluton.

Progyluton содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, сообщите ему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Если у вас еще есть менструальные циклы, лечение должно начинаться на пятый день цикла (первый день менструации = первый день цикла).

Если у вас отсутствие менструаций (аменорея) или очень редкие менструации или вы в постменопаузе, вы можете начать лечение в любое время, после исключения беременностью.

Показания

Принимайте белый таблетку один раз в день в течение первых 11 дней, затем таблетку светло-коричневого цвета один раз в день в течение 10 дней. После этих 21 дня лечения должно пройти 7 дней без приема таблеток.

Применение

Таблетки следует принимать без жевания, с небольшим количеством жидкости.

Каждая упаковка позволяет лечиться в течение 21 дня. После 7-дневного перерыва без приема таблеток вы должны начать новый пакет Progyluton в тот же день недели, когда начали предыдущий.

Для этого достаточно всегда вытягивать первый таблетку из каждого пакета Progyluton из красной коробки «Начало» и продолжать принимать таблетку один раз в день, следуя направлению стрелок.

Время суток, когда вы принимаете таблетку, не имеет значения, но после того, как вы выберете конкретное время, вы должны сохранять его каждый день.

Во время 7-дневного перерыва без приема таблеток обычно появляется менструация, через несколько дней после того, как вы принимаете последнюю таблетку.

Для начала и продолжения менопаузальных симптомов в любом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального времени лечения.

Если вы считаете, что действие Progyluton слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Особые группы

Пациенты с печеночной недостаточностью

Progyluton не изучался в пациентах с печеночной недостаточностью. Progyluton противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. раздел «Не принимайте Progyluton»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Progyluton не изучался в пациентах с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных, которые бы указывали на необходимость коррекции дозы в пожилом возрасте.

Если вы принимаете больше Progyluton, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к врачу.

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и нерегулярное кровотечение. Не требуется специального лечения, но если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять Progyluton

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку и прошло менее 24 часов, принимайте таблетку как можно скорее и принимайте следующую таблетку в обычное время. Если прошло более 24 часов, оставьте пропущенную таблетку в упаковке. Продолжайте принимать оставшиеся таблетки в обычное время каждый день. Если лечение прервано на более длительный период, может появиться нерегулярное кровотечение.

Если вы прекращаете лечение Progyluton

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Progyluton. Не прекращайте лечение раньше, иначе оно может не оказать желаемого эффекта.

Если вам нужно хирургическое вмешательство

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы принимаете Progyluton. Возможно, вам придется прекратить лечение Progyluton в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов в венах (см. также раздел 2, «Тромбы в венах»). Попросите врача, когда вы можете возобновить лечение Progyluton.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС:

•рак молочной железы

•анормальный рост или рак внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия или рак)

•рак яичников

•закупорки крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный)

•заболевание сердца

•инсульт

•вероятная потеря памяти, если ТГС начато после 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Кроме того, помимо побочных эффектов, перечисленных в разделе «Предупреждения и предостережения», ниже перечислены возможные побочные эффекты, в зависимости от части организма, на которую они влияют, и их частоты, которые были сообщены в отношении различных оральных препаратов ТГС.

• Частые побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 10 человек

Прирост веса, снижение веса

Головная боль

Боль в животе, тошнота

Сквамы кожи, зуд

Кровотечение из влагалища, включая пятна

• Небольшие частые побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 100 человек

Аллергическая реакция

Депрессия

Мигрень

Изменения зрения

Палпитации

Трудности с пищеварением

Эритема нодулярная (инфекция кожи с образованием узлов, обычно на ногах)

Уртикария

Боль в груди, чувствительность груди

Отек

• Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 1000 человек

Агрессия, увеличение либидо (сексуального влечения), снижение либидо

Мигрень

Нетерпимость к контактным линзам

Отек, рвота

Гипертрихоз (чрезмерный рост волос), акне

Мышечные спазмы

Дисменорея (болезненная менструация), выделения из влагалища, синдром, подобный предменструальному, увеличение груди

Утомляемость

В женщинах с наследственным ангедидалем (аллергическим отеком, обычно появляющимся на лице), экзогенные эстрогены, такие как те, которые содержат Прогилутон, могут вызвать или усугубить симптомы (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Следующие побочные эффекты сообщались в отношении других лекарств, используемых в ТГС:

• Нейроэндокринные опухоли, доброкачественные или злокачественные, например, эндометриальный рак.
• Тромбоэмболизм венозный, например, тромбоз глубоких вен ног или пелвиальных вен и тромбоэмболизм легочного, усугубление венозных вен, гипертония (см. раздел «Не принимайте Прогилутон» и «Предупреждения и предостережения»).
• Ишемический инфаркт.
• Инсульт.
• Изменения под кожей и кожи:
• Светлые пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «пятна беременности» (меланозы),
• Сквамы кожи с красными пятнами или язвами (эритема мультформис) (一种皮肤炎症),
• Красные узлы на коже (эритема нодулярная) (一种皮ловая инфекция с образованием узлов на ногах),
• Красные пятна на коже (пурпура),
• Контактная дерматит,
• Изменения пигментации,
• Общее зуд и
• Экзантема (свербящая кожа).
• Заболевание желчного пузыря.
• Вероятная деменция у женщин старше 65 лет (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Progyluton

-Активные вещества: валерат эстрADIола и норгестрел.

Каждый белый покрытый таблетка содержит 2 мг валерата эстрADIола.

Каждая светло-коричневая таблетка покрыта содержит 2 мг валерата эстрADIола и 0,5 мг норгестрела.

-Другие компоненты:

Белая таблетка покрыта: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидаон 25000, тальк, магния стеарат, сахароза, повидаон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, гликолированная восковая кислота.

Светло-коричневая таблетка покрыта: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидаон 25000, тальк, магния стеарат, сахароза, повидаон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, гликолированная восковая кислота, глицерин 85% (E-422), диоксид титана (E-171), желтый железный оксид (E-172), красный железный оксид (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Progyluton представлен в коробке, содержащей блистер с 21 таблеткой (11 белых таблеток и 10 светло-коричневых таблеток).

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Bayer Hispania, S.L.

Авенида Баиш Ллобрегат, 3 - 5

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Weimar GmbH und Co.KG

Дёберайнер-Штрассе 20, 99427 Ваймар

Германия

или

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин

Германия

Дата последней ревизии этого проспекта: Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.