ФЕМФАСКОН 2 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прозрачная информация: Инструкции для пользователя

Фемфаскон2 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активные вещества: эстрадиол + эстрадиол/дидрогестерон

Полное название лекарства - Фемфаскон 2 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. В этом листке инструкции используется сокращенное название Фемфаскон.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Фемфаскон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фемфаскона
3. Как принимать Фемфаскон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фемфаскона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фемфаскон и для чего он используется

Это лекарство является гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Оно содержит два типа женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Это лекарство назначается женщинам в постменопаузе после минимум 6 месяцев с момента последней естественной менструации.

Для чего используется Фемфаскон

Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается. Это может привести к симптомам, таким как приливы жара в лицо, шею и грудь ("приливы"). Это лекарство облегчает эти симптомы после менопаузы. Это лекарство будет назначено только в том случае, если ваши симптомы существенно затрудняют вашу повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

После менопаузы кости некоторых женщин могут стать хрупкими (остеопороз). Вы должны обсудить все доступные варианты с вашим врачом.

Если вы испытываете повышенный риск переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят для вас, вы можете использовать это лекарство для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фемфаскона

Медицинская история и регулярные осмотры

Назначение ГЗТ предполагает риски, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении приема.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или хирургии) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски приема ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Ваш врач может решить провести физический осмотр, который может включать осмотр груди и внутренний осмотр, если это необходимо.

Как только вы начнете лечение эстрадиолом/дидрогестероном, ваш врач будет должен проводить регулярные осмотры (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров ваш врач обсудит с вами преимущества и риски продолжения приема этого лекарства.

Проводите скрининговые тесты на груди по рекомендации вашего врача.

НЕ принимайтеФемфаскон, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Если у вас есть сомнения по любому из следующих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Не принимайте Фемфаскон

• Если у вас есть или было рак молочной железы,или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам,такой как рак матки (эндометрий), или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть непонятное вагинальное кровотечение.
• Если у вас есть чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
• Если у вас есть или было тромбоз в вене(тромбоз) в ногах (глубокий венозный тромбоз)или в легких (пульмонэмболия).
• Если у вас есть расстройство свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или было недавно заболевание, вызванное тромбозом в артериях,такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было печеночное заболеваниеи ваши тесты на функцию печени не вернулись к нормальным значениям.
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое "порфирия", которое передается в семьях (по наследству).
• Если у вас есть или было диагностировано менингиома(доброкачественная опухоль, образующаяся в ткани между мозгом и черепом).
• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время приема этого лекарства, прекратите прием и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если у вас были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения этим лекарством. Если это так, вам, возможно, придется чаще посещать врача для осмотров:

• Миома матки
• Рост слизистой оболочки матки наружу (эндометриоз) или предыдущие случаи чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• Повышенный риск образования тромбов в венах (см. "Тромбы в вене (тромбоз)")
• Повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, наличие матери, сестры или бабушки,患енной раком молочной железы)
• Артериальная гипертония
• Печеночное заболевание, такое как доброкачественная печеночная опухоль
• Сахарный диабет
• Желчные камни
• Мигрень или сильные головные боли
• Заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системный красный волчанок, СКВ)
• Эпилепсия
• Бронхиальная астма
• Заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отоесклероз)
• Высокий уровень липидов в крови (триглицериды)
• Задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• Наследственный и приобретенный ангioneurotic отек

Прекратите прием Фемфаскона и немедленно проконсультируйтесь с врачом

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема ГЗТ:

• Любое из заболеваний, упомянутых в разделе "Не принимайте Фемфаскон"
• Желтуха кожи или склеры глаз (желтуха). Эти симптомы могут быть признаками заболевания печени
• Симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка или горла, или затруднение глотания, или сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания
• Значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
• Мигренозные головные боли, которые вы не испытывали раньше
• Если вы забеременеете
• Если вы заметите симптомы тромбоза, такие как:
• Больное опухание и покраснение ног
• Внезапная боль в груди
• Затруднение дыхания

Для получения более подробной информации см. "Тромбы в вене (тромбоз)".

Примечание:Это лекарство не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам, возможно, придется использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам.

ГЗТ и рак

Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак матки (рак эндометрия)

Прием только эстрогенов в составе ГЗТ увеличит риск чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака матки (рака эндометрия).

Прогестаген в этом лекарстве защищает вас от этого дополнительного риска.

Непредвиденное вагинальное кровотечение

Во время приема этого лекарства у вас будет менструальное кровотечение один раз в месяц (называемое геморрагией подавления). Но если у вас есть непредвиденное кровотечение или кровянистые выделения (пятна) помимо вашего менструального кровотечения, которое:

• Продолжается дольше первых 6 месяцев
• Начинается после того, как вы принимали это лекарство более 6 месяцев
• Продолжается после того, как вы прекратили прием этого лекарства

проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Доказательства показывают, что прием ГЗТ, включающей эстроген и прогестаген, увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ГЗТ и становится очевидным в течение 3 лет приема. После прекращения приема ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы принимали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 13-17 женщин из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5-летнего периода. У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая). У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50-59 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 10-летнего периода будет диагностировано примерно 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин.

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ только с эстрогеном в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

Осмотрите свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо из следующих изменений:

• Впадины кожи
• Изменения сосков
• Любые уплотнения, которые вы видите или чувствуете

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочной железы с помощью маммографии, которые вам предлагают. При проведении маммографии важно сообщить медсестре или медицинскому специалисту, проводящему рентгенологическое исследование, что вы принимаете ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность молочной железы и исказить результат маммографии. При увеличении плотности молочной железы возможно, что маммография не обнаружит все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Прием только эстрогена или комбинированной ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном был связан с небольшим увеличением риска развития рака яичников. Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 женщин из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая на 2000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ее, особенно в течение первого года приема.

Тромбы могут быть тяжелыми, и если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Более вероятно, что вы испытаете тромбы в венах из-за возраста и если у вас есть какие-либо из следующих обстоятельств. Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если вам необходимо операция)
• У вас есть значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²)
• У вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения лекарствами, используемыми для предотвращения тромбов
• У одного из ваших близких родственников был тромб в ноге, легком или другом органе
• У вас есть системный красный волчанок (СКВ)
• У вас есть рак

Чтобы узнать о симптомах тромбоза, см. "Прекратите прием Фемфаскона и немедленно проконсультируйтесь с врачом".

Сравнение

Учитывая женщин в возрасте 50 лет и старше, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5-летнего периода можно ожидать, что у 4-7 женщин из 1000 будет тромб в вене.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркты миокарда. Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, имеют немного более высокий риск развития заболевания сердца, чем те, кто не принимает ее.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ее. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приемом ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

Учитывая женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5-летнего периода можно ожидать, что у 8 женщин из 1000 будет инсульт. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ, в течение 5 лет будет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Менингиома

Прием Фемфаскона был связан с развитием доброкачественной опухоли, образующейся в ткани между мозгом и черепом (менингиомы). Если у вас будет диагностирована менингиома, ваш врач прекратит лечение Фемфасконом (см. раздел "Не принимайте..."). Если вы заметите какие-либо симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное или размытое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые ухудшаются с течением времени, потеря памяти, судороги или слабость в руках или ногах, немедленно сообщите врачу.

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые доказательства увеличения риска потери памяти у женщин, начинающих ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были какие-либо из следующих медицинских заболеваний, чтобы он мог более внимательно следить за вашим состоянием:

• Заболевание сердца
• Недостаточная функция почек
• Повышенный уровень липидов в крови(гипертриглицеридемия)

Дети

Это лекарство не предназначено для детей.

Другие лекарства и Фемфаскон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства. Это сочетание может привести к нерегулярному кровотечению. Это следующие лекарства:

• Лекарства для эпилепсии(например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• Лекарства для туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин)
• Лекарства для ВИЧ-инфекции(например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз)
• Травяные средства, содержащие цветок Святого Иоанна(Hypericum perforatum)

ГЗТ может влиять на действие некоторых лекарств:

• Лекарство для эпилепсии (ламотриджин), поскольку оно может увеличить частоту приступов
• Комбинированная схема для лечения вируса гепатита C (ВГС) омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также схема глекапревир/пибрентасвир, могут привести к повышению результатов анализа крови на функцию печени (повышению фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих ГЗТ, содержащую этинилэстрадиол. Фемфаскон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повыситься фермент печени АЛТ при приеме Фемфаскона с этой комбинированной схемой для лечения ВГС. Ваш врач сообщит вам об этом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете эстрадиол/дидрогестерон, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых тестов.

Прием Фемфаскона с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Это лекарство должно назначаться только женщинам в постменопаузе.

Если вы забеременеете,

• прекратите прием Фемфаскона и проконсультируйтесь с врачом.

Эстрадиол/дидрогестерон не показан для приема во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние эстрадиола/дидрогестерона на вождение или управление машинами. Вряд ли оно окажет какое-либо влияние.

Таблетки Фемфаскона содержатлактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фемфаскон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда начинать принимать Фемфаскон

Не начинайте принимать эстрадиол/дидрогестерон до тех пор, пока не пройдет как минимум 6 месяцев после вашего последнего естественного периода.

Вы можете начать принимать эстрадиол/дидрогестерон в любой день, если:

• В настоящее время вы не принимаете никаких других препаратов гормональной терапии (ГТ).
• Вы меняете препарат ГТ с "постоянной комбинированной" схемы. То есть, когда вы принимаете таблетку или носите пластырь каждый день, содержащий эстроген и прогестаген.

Вы можете начать принимать эстрадиол/дидрогестерон на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:

• Вы меняете препарат ГТ с "циклической" или "последовательной" схемы. То есть, когда вы принимаете таблетку или носите пластырь, содержащий эстрогены, в течение первой части цикла. Затем вы принимаете таблетку или носите пластырь, содержащий эстроген и прогестаген, в течение максимум 14 дней.

Как принимать этот препарат

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Попытайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в вашем организме и также поможет вам запомнить, что необходимо принимать таблетки.
• Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками. Блистеры помечены днями недели, что облегчает запоминание, когда необходимо принимать таблетки.

Какое количество принимать

• Врач попытается назначить вам минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимально необходимого времени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная.

• Если вы принимаете эстрадиол/дидрогестерон для профилактики остеопороза, врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями на основе вашей костной массы.

• Принимайте по одной красной таблетке каждый день в течение первых 14 дней, за которой следует одна желтая таблетка каждый день в течение следующих 14 дней. Это показано на блистере с календарем на 28 дней.

Если вам необходимо оперативное вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете эстрадиол/дидрогестерон. Возможно, вам придется прекратить прием этого препарата примерно за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2, Тромбоз в вене). Спросите у врача, когда можно возобновить прием этого препарата.

Если вы приняли слишком много Фемфаскона

Если вы (или другой человек) приняли слишком много таблеток эстрадиол/дидрогестерона, это вряд ли нанесет вам вред. Вы можете испытать тошноту или рвоту, боль или чувствительность в груди, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или кровотечение, вызванное подавлением. Не требуется никакого лечения. Но если вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фемфаскон

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте пропущенную таблетку, а также не принимайте двойную дозу. Если вы пропустите дозу, возможно, у вас будет кровотечение или пятна.

Если вы прекратите лечение Фемфасконом

Не прекращайте принимать эстрадиол/дидрогестерон без предварительной консультации с врачом.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, принимающих ГТ, по сравнению с женщинами, не принимающими их:

• Рак молочной железы
• Аномальный рост слизистой оболочки матки или рак матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• Рак яичников
• Тромбоз в венах ног или легких (венозный тромбоэмболизм)
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Инсульт
• Вероятная потеря памяти, если ГТ начинается после 65 лет

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Боль в животе
• Боль в спине
• Чувствительность или боль в груди

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Вагинальный кандидоз (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• Депрессия, нервозность
• Мигрень. Если у вас впервые возникает мигрень, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом
• Головокружение
• Тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм
• Аллергические реакции на коже (такие как экзантема, зуд или крапивница)
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярное кровотечение, пятна, болезненные менструации (дисменорея), более или менее сильное кровотечение
• Боль в тазу
• Вагинальные выделения
• Слабость, усталость или недомогание
• Отеки на ногах, руках или пальцах (периферический отек)
• Увеличение веса

Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Синдром псевдоцистита
• Увеличение размера опухолей матки (фибромы)
• Гиперчувствительные реакции, такие как астма
• Изменение либидо
• Тромбоз в венах ног или легких (венозный тромбоэмболизм или легочный эмболизм)
• Артериальная гипертония
• Сосудистые заболевания (периферическая сосудистая болезнь)
• Варикозное расширение вен
• Диспепсия
• Печеночные нарушения, иногда с желтухой кожи (желтуха), слабостью (астенией) или общим недомоганием и болью в животе. Если вы заметите желтуху кожи или белков глаз, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Заболевания желчного пузыря
• Увеличение груди
• Синдром предменструального напряжения
• Потеря веса

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

(*Побочные эффекты, не наблюдавшиеся в клинических испытаниях, но зарегистрированные после маркетинга, имеют частоту "Редко").

• Гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением красных кровяных клеток)*
• Менингиома (опухоль мозга)*
• Изменения на поверхности глаза (увеличение кривизны роговицы)*, невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз)*
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Инсульт*
• Отек кожи вокруг лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Пятна или точки на коже (пурпура)
• Красные и болезненные кожные узлы (эритема узловатая)*, изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как "беременные пятна" (хлоазма или мелазма)*
• Судороги в ногах*

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении других ГТ:

• Доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть подвержены влиянию уровня эстрогенов, такие как рак матки или рак яичников (см. раздел 2 для получения более подробной информации)
• Увеличение размера опухолей, которые могут быть подвержены влиянию уровня прогестагена (таких как менингиома)
• Заболевание иммунной системы, которое может повлиять на многие органы тела (системный красный волчак)
• Вероятная деменция
• Ухудшение эпилепсии
• Неконтролируемые мышечные подергивания (хorea)
• Тромбоз в артериях (артериальный тромбоэмболизм)
• Панкреатит у женщин с повышенным уровнем триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• Экзантема с красным цветом, похожим на мишень, или язвы (эритема многоформная)
• Недержание мочи
• Боль или узлы в груди (фиброкистозная болезнь груди)
• Эрозия шейки матки (эрозия цервикального канала)
• Ухудшение редкого заболевания пигментов крови (порфирия)
• Повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• Увеличение общего уровня тиреоидных гормонов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фемфаскона

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не принимайте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Фемфаскон

• Активные вещества - эстрадиол в форме эстрадиола гемигидрата и дидрогестерона.
• Каждая красная таблетка содержит 2 мг эстрадиола.
• Каждая желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

• Другие компоненты таблетки - лактоза моногидрат, гипромелоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

• Другие компоненты оболочки:
• Диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), гипромелоза, макрогол, тальк, красный оксид железа (E-172), черный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые и имеют маркировку 379 на одной стороне.

• Каждый блистер содержит 28 таблеток.

• Этот препарат содержит таблетки двух разных цветов. Каждая упаковка содержит 14 красных таблеток (для первых 14 дней цикла) и 14 желтых таблеток (для вторых 14 дней цикла).

• Таблетки упакованы в пленку ПВХ с алюминиевой крышкой.

• Упаковки блистеров содержат 28, 84 (3 х 28) или 280 (10 х 28) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Abbott Biologicals B.V.

Вeerweg 12

8121 АА Олст

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Улица Мартинес Вильергас 52, здание С, 2-й этаж, слева.

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка: Октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.