ФЕМФАСКОН 1 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Фемфаскон 1мг/10мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества: эстрадиол + эстрадиол/дидрогестерон

Полное название лекарства - Фемфаскон 1 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой. В этом прошпекте используется сокращенное название Фемфаскон.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фемфаскон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фемфаскона
3. Как принимать Фемфаскон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фемфаскона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фемфаскон и для чего он используется

Эстрадиол/дидрогестерон - это гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Он содержит два типа женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон. Это лекарство назначается женщинам в постменопаузе после минимум 6 месяцев с момента последней естественной менструации.

Для чего используется Фемфаскон

Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может привести к симптомам, таким как приливы жара в лицо, шею и грудь ("приливы"). Эстрадиол/дидрогестерон облегчает эти симптомы после менопаузы. Это лекарство будет назначено только в том случае, если ваши симптомы существенно нарушают вашу повседневную жизнь.

Профилактика остеопороза

После менопаузы кости некоторых женщин могут стать хрупкими (остеопороз). Вы должны обсудить все доступные варианты с вашим врачом.

Если вы испытываете повышенный риск переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят для вас, вы можете использовать это лекарство для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом приема Фемфаскона

Медицинская история и регулярные осмотры

Назначение ГЗТ предполагает риски, которые следует учитывать при решении о начале или продолжении этой терапии.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или хирургии) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски приема ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Ваш врач может решить провести физический осмотр, который может включать осмотр груди и внутренний осмотр, если это необходимо.

Как только вы начнете лечение эстрадиолом/дидрогестероном, ваш врач будет должен проводить регулярные осмотры (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров ваш врач обсудит с вами преимущества и риски продолжения приема этого лекарства.

Проводите скрининговые тесты на груди согласно рекомендациям вашего врача.

НЕ принимайтеФемфаскон, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Если у вас есть сомнения по любому из этих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства.

Не принимайте Фемфаскон

• Если у вас есть или было рак молочной железы, или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак матки (эндометрий), или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть непонятное вагинальное кровотечение.
• Если у вас есть чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
• Если у вас есть или было тромбоз в вене(тромбоз) в ногах (глубокий венозный тромбоз)или в легких (пульмональная эмболия).
• Если у вас есть расстройство свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или было недавно заболевание, вызванное тромбозом в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было печеночное заболеваниеи ваши тесты на функцию печени не вернулись к нормальным значениям.
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается в семьях (по наследству).
• Если у вас есть менингиома или вы когда-либо имели диагноз менингиомы (опухоль, которая обычно является доброкачественной и образуется в тканевой оболочке между мозгом и черепом).
• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если любое из этих заболеваний возникает впервые во время приема этого лекарства, прекратите принимать его и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если у вас были какие-либо из следующих проблем, поскольку вы можете снова испытать их или они могут ухудшиться во время лечения этим лекарством. Если это так, вам необходимо проконсультироваться с врачом чаще, чтобы он мог провести осмотры:

• Миомы матки
• Рост слизистой оболочки матки наружу (эндометриоз) или предыдущие случаи чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• Повышенный риск развития тромбов (см. "Тромбы в вене (тромбоз)")
• Повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, наличие матери, сестры или бабушки, у которых был рак молочной железы)
• Артериальная гипертония
• Печеночное заболевание, такое как доброкачественная печеночная опухоль
• Сахарный диабет
• Желчные камни
• Мигрень или сильные головные боли
• Заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы тела (системный красный волчанка, СКВ)
• Эпилепсия
• Бронхиальная астма
• Заболевание, которое влияет на барабанную перепонку и слух (отоесклероз)
• Высокий уровень липидов в крови (триглицериды)
• Задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем
• Наследственный и приобретенный ангioneuroтический отек

Прекратите принимать Фемфаскон и проконсультируйтесь с врачом немедленно

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема ГЗТ:

• Любое из заболеваний, упомянутых в разделе "Не принимайте Фемфаскон"
• Желтуха кожи или склеры глаз (желтуха). Эти симптомы могут быть признаками печеночного заболевания
• Симптомы ангioneuroтического отека, такие как отек лица, языка или горла, или затруднение глотания, или сыпь, сопровождающаяся затруднением дыхания
• Значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение)
• Мигренозные головные боли, которых вы не испытывали раньше
• Если вы забеременеете
• Если вы заметите симптомы тромба, такие как:
• Больное опухание и покраснение ног
• Внезапная боль в груди
• Затруднение дыхания

Для получения более подробной информации см. "Тромбы в вене (тромбоз)".

Примечание:Это лекарство не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам.

ГЗТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак матки (рак эндометрия)

Назначение только эстрогенов в рамках ГЗТ увеличит риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака матки (рака эндометрия).

Прогестаген в этом лекарстве защищает вас от этого дополнительного риска.

Непредвиденное вагинальное кровотечение

Во время приема этого лекарства у вас будет менструальное кровотечение один раз в месяц (называемое геморрагией подавления). Но если у вас есть непредвиденное кровотечение или кровянистые выделения (пятна) в дополнение к вашему менструальному кровотечению, которое:

• Продолжается дольше 6 месяцев
• Начинается после того, как вы принимали это лекарство более 6 месяцев
• Продолжается после того, как вы прекратили принимать это лекарство

проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Свидетельства показывают, что прием ГЗТ, сочетающей эстроген и прогестаген, увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ГЗТ и становится очевидным в течение 3 лет приема. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы принимали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 13-17 женщин из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5-летнего периода. У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с только эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая). У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 пациентов (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50-59 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 10-летнего периода будет диагностировано 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин.

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с только эстрогеном в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

Осмотрите свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих изменений:

• Впадины кожи
• Изменения соска
• Любые уплотнения, которые вы видите или чувствуете

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочной железы с помощью маммографии, которые вам предлагают. При проведении маммографии важно сообщить медсестре или медицинскому специалисту, проводящему радиологический тест, что вы принимаете ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличить плотность молочной железы и исказить результат маммографии. При увеличении плотности молочной железы возможно, что маммография не обнаружит все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников намного реже встречается, чем рак молочной железы. Назначение ГЗТ только с эстрогеном или в сочетании с эстрогеном и прогестагеном было связано с небольшим увеличением риска рака яичников. Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 женщин из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5-летнего периода. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая на 2000 пациентов (т.е. 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ее, особенно в течение первого года приема.

Тромбы могут быть серьезными, и если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Более вероятно, что вы испытаете тромбы в венах из-за возраста и если у вас есть какие-либо из следующих обстоятельств. Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если вам необходимо операция)
• У вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
• У вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения лекарством, используемым для предотвращения тромбов
• Если у ваших близких родственников был тромб в ноге, легких или другом органе
• У вас есть системный красный волчанка (СКВ)
• У вас есть рак

Чтобы узнать о симптомах тромба, см. "Прекратите принимать Фемфаскон и проконсультируйтесь с врачом немедленно".

Сравнение

Учитывая женщин в возрасте 50 лет и старше, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5-летнего периода можно ожидать, что 4-7 женщин из 1000 испытят тромб в вене.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 пациентов (т.е. 5 дополнительных случаев).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет свидетельств того, что ГЗТ предотвращает инфаркты миокарда. Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, имеют немного более высокий риск развития сердечного заболевания, чем те, кто не принимает ее.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ее. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приемом ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

Учитывая женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем в течение 5-летнего периода можно ожидать, что 8 женщин из 1000 испытят инсульт. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ, в течение 5 лет будет 11 случаев на 1000 пациентов (т.е. 3 дополнительных случая).

Менингиома

Прием эстрадиола/дидрогестерона был связан с развитием доброкачественной опухоли, образующейся в тканевой оболочке между мозгом и черепом (менингиомы). Если у вас диагностирована менингиома, врач прекратит лечение Фемфасконом (см. раздел "Не принимайте Фемфаскон"). Если вы заметите какие-либо симптомы, такие как изменения зрения (например, двойное или размытое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые ухудшаются с течением времени, потеря памяти, судороги или слабость в руках или ногах, немедленно сообщите врачу.

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые свидетельства увеличения риска потери памяти у женщин, начинающих ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были какие-либо из следующих медицинских заболеваний, чтобы он мог провести более тщательный осмотр:

• Заболевание сердца
• Почечная недостаточность
• Более высокие, чем нормальные, уровни определенных липидов в крови(гипертриглицеридемия)

Дети

Это лекарство не предназначено для детей.

Другие лекарства и Фемфаскон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на эффект этого лекарства. Это сочетание может привести к нерегулярному кровотечению. Это относится к следующим лекарствам:

• Лекарства для эпилепсии(например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• Лекарства для туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин)
• Лекарства для ВИЧ-инфекции(например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз)
• Лекарственные растения, содержащие зверобой(Hypericum perforatum)

ГЗТ может влиять на эффективность некоторых лекарств:

• Лекарство для эпилепсии (ламотриджин), поскольку оно может увеличить частоту приступов
• Комбинированная схема для лечения вируса гепатита C (ВГС) омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также схема глекапревир/пибрентасвир, могут привести к повышению результатов анализа крови на функцию печени (повышению фермента печени ALT) у женщин, принимающих ГЗТ, содержащую этинилэстрадиол. Фемфаскон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение фермента печени ALT при использовании Фемфаскона с этой комбинированной схемой для ВГС. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете эстрадиол/дидрогестерон, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых тестов.

Прием Фемфаскона с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Это лекарство должно назначаться только женщинам в постменопаузе.

Если вы забеременеете,

• прекратите принимать Фемфаскон и проконсультируйтесь с врачом.

Эстрадиол/дидрогестерон не показан для приема во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было проведено изучение влияния эстрадиола/дидрогестерона на вождение или использование машин. Вряд ли оно окажет какое-либо влияние.

Таблетки Фемфаскона содержатлактозу.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фемфаскон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда начинать принимать Фемфаскон

Не начинайте принимать это лекарство, пока не пройдет как минимум 6 месяцев после вашего последнего естественного периода.

Вы можете начать принимать это лекарство в любой день, если:

• В настоящее время вы не принимаете никаких других препаратов ТГС.
• Вы меняете препарат ТГС "постоянно-comбинированный". То есть, когда вы принимаете таблетку или ставите пластырь каждый день, содержащий эстроген и прогестаген.

Вы можете начать принимать это лекарство на следующий день после окончания 28-дневного цикла, если:

• Вы меняете препарат ТГС "циклический" или "последовательный". То есть, когда вы принимаете таблетку или ставите пластырь, содержащий эстрогены для первой части вашего цикла. После этого вы принимаете таблетку или ставите пластырь, содержащий эстроген и прогестаген, в течение максимум 14 дней.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку целиком с водой.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Попытайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это гарантирует, что в вашем организме будет постоянное количество препарата, и также поможет вам запомнить, что необходимо принимать таблетки.
• Принимайте одну таблетку каждый день, без перерыва между упаковками. Блистеры помечены днями недели, что облегчает запоминание, когда необходимо принимать таблетки.

Сколько принимать

• Врач попытается назначить вам минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимально необходимого времени. Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что доза слишком сильная или недостаточная.

• Если вы принимаете это лекарство для профилактики остеопороза, врач отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями на основе вашей костной массы.

• Принимайте одну белую таблетку каждый день в течение первых 14 дней, за которой следует одна серая таблетка каждый день в течение следующих 14 дней. Это показано на блистере с календарем на 28 дней.

Если вам необходимо операция

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете это лекарство. Возможно, вам придется прекратить прием этого лекарства примерно за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования血яного сгустка (см. раздел 2, Blood сгустки в вене). Спросите у врача, когда можно возобновить прием этого лекарства.

Если вы приняли слишком много Фемфаскона

Если вы (или другой человек) приняли слишком много таблеток этого лекарства, вряд ли вы испытаете какой-либо вред. Вы можете испытать тошноту или рвоту, чувствовать боль или чувствительность в груди, головокружение, боль в животе, сонливость/утомление или кровотечение, подавленное гормонами. Не требуется никакого лечения. Но если вас беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы забыли принять Фемфаскон

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять таблетку, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте пропущенную таблетку, а также не принимайте двойную дозу. Если вы пропустите дозу, возможно, у вас будет кровотечение или пятна.

Если вы прекратите лечение Фемфасконом

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с врачом.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие заболевания чаще всего отмечаются у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с женщинами, не принимающими их:

• Рак молочной железы
• Аномальный рост слизистой оболочки матки или рак матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• Рак яичников
• Кровяные сгустки в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Инсульт
• Вероятная потеря памяти, если ТГС начинается после 65 лет

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Боль в животе
• Боль в спине
• Чувствительность или боль в груди

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• Вагинальный кандидоз (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
• Депрессия, нервозность
• Мигрень. Если у вас впервые возникает мигренозная головная боль, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом
• Головокружение
• Тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм
• Аллергические реакции на коже (такие как высыпания, сильный зуд или крапивница)
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярное кровотечение, пятна, болезненные менструации (дисменорея), более или менее сильное кровотечение
• Боль в тазу
• Вагинальные выделения
• Слабость, усталость или недомогание
• Отеки на ногах, руках или пальцах (периферический отек)
• Увеличение веса

Редко (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):

• Синдром псевдоциститиса
• Увеличение размера миомы матки
• Гиперчувствительные реакции, такие как астма
• Изменение сексуального влечения
• Кровяные сгустки в ногах или легких (тромбоэмболия или легочная эмболия)
• Артериальная гипертензия
• Заболевания кровеносных сосудов (периферическая сосудистая болезнь)
• Варикозное расширение вен
• Диспепсия
• Печеночные нарушения, иногда с желтухой кожи (желтуха), слабостью (астенией) или общим недомоганием и болью в животе. Если вы заметите желтуху кожи или глаз, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Заболевания желчного пузыря
• Увеличение груди
• Синдром предменструального напряжения
• Уменьшение веса

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

(*Побочные эффекты, не наблюдавшиеся в клинических испытаниях, но зарегистрированные после маркетинга, имеют частоту "Редко").

• Гемолитическая анемия*
• Менингиома (опухоль мозга)*
• Изменения на поверхности глаза*, невозможность носить контактные линзы*;
• Инфаркт миокарда
• Инсульт*
• Отек кожи вокруг лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)
• Пурпура или петехии на коже
• Красные и болезненные узлы на коже (эритема нодозум)*, изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как "маски беременности" (хлоазма или мелазма)*
• Судороги в ногах*

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с другими препаратами ТГС:

• Доброкачественные или злокачественные опухоли, которые могут быть подвержены влиянию уровня эстрогенов, такие как рак матки или рак яичников (см. раздел 2 для получения более подробной информации)
• Увеличение размера опухолей, которые могут быть подвержены влиянию уровня прогестагена (таких как менингиома)
• Заболевания иммунной системы, которые могут повлиять на многие органы тела (системный красный волчак)
• Вероятная деменция
• Ухудшение судорог (эпилепсия)
• Неконтролируемые мышечные подергивания (хорея)
• Кровяные сгустки в артериях (артериальная тромбоэмболия)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с повышенным уровнем триглицеридов в крови
• Высыпания с красным цветом и кольцевидной формой или язвами (эритема мультиформе)
• Недержание мочи
• Боль или узлы в груди (фиброкистозная болезнь молочной железы)
• Эрозия шейки матки
• Ухудшение редкого заболевания пигментов крови (порфирия)
• Повышенный уровень триглицеридов в крови
• Увеличение общего количества тиреоидных гормонов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фемфаскона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Фемфаскон

• Активные вещества - эстрадиол в виде эстрадиола гемигидрата и дидрогестерона.
• Каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола.
• Каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

• Другие компоненты таблетки - лактоза моногидрат, гипромелоза, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

• Другие компоненты оболочки:
• Диоксид титана (E-171), оксид железа черный (E-172), поливиниловый спирт, макрогол, тальк и гипромелоза.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые и помечены цифрой 379 на одной стороне.

• Каждый блистер содержит 28 таблеток.

• Это лекарство содержит таблетки двух разных цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (для первых 14 дней цикла) и 14 серых таблеток (для вторых 14 дней цикла).

• Таблетки упакованы в пленку PVC с алюминиевой крышкой.

• Упаковки блистеров содержат 28, 84 (3 x 28) или 280 (10 x 28) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парковая улица, док Спенсер,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Abbott Biologicals B.V.

Вeerweg 12

8121 AA Олст

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Вильергас 52, здание C, 2-й этаж, левое крыло.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.