Фемостон мите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фемостон мите

1 мг (белые), 1 мг + 10 мг (серые), покрытые таблетки
Эстрадиол, Эстрадиол + Дидрогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фемостон мите и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фемостон мите
• 3. Как использовать препарат Фемостон мите
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фемостон мите
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемостон мите и для чего он используется

Фемостон мите - это препарат, используемый в гормональной терапии замены (ГТЗ). Он содержит два
вида женских гормонов, эстроген под названием эстрадиол и прогестаген под названием дидрогестерон.
Фемостон мите показан для использования у женщин, у которых出现ят симптомы недостатка женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6
месяцев.

Для чего он используется

Препарат Фемостон мите показан для:

Лечения симптомов,出现яющих после менопаузы

В период менопаузы уменьшается количество эстрогенов, производимых в организме женщины. Это
может привести к появлению симптомов, таких как приливы жара в области лица, шеи и груди. Фемостон мите уменьшает эти симптомы у женщин после менопаузы. Фемостон мите назначается, если эти симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.

Профилактики остеопороза

У некоторых женщин после менопаузы может出现ят хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с
врачом все доступные методы лечения.
В случае повышенного риска переломов из-за остеопороза и если пациентка не может принимать другие препараты можно использовать Фемостон мите для профилактики остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Важная информация перед использованием препарата Фемостон мите

Медицинская история и регулярный контроль

Использование ГТЗ несет в себе риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или
продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за нарушений функции яичников
или после операции на яичниках) ограничен. В случае преждевременной менопаузы риск
использования ГТЗ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным введением) ГТЗ врач проведет медицинскую историю пациентки и ее семьи. Врач может решить провести дополнительные обследования,
включая обследование груди и/или гинекологическое обследование, если сочтет это необходимым.
После начала приема препарата Фемостон мите необходимо регулярно посещать врача для контроля (не менее одного раза в год). Во время этих контролей необходимо обсудить с врачом пользу и
риск, связанные с продолжением использования препарата Фемостон мите.
Необходимо проводить регулярные обследования груди в соответствии с рекомендациями врача.
НЕОБХОДИМОне принимать препарат Фемостон мите, если появился или появляется какой-либо из
нижеуказанных состояний или заболеваний. В случае сомнений, связанных с нижеуказанными состояниями и заболеваниями, перед приемом препарата Фемостон мите необходимо
обратиться к врачу.

Когда не принимать препарат Фемостон мите

• если диагностирован, существовал в прошлом или врач подозревает наличие рака груди
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• если существует или врач подозревает наличие опухоли, рост которой зависит от прогестагенов
• если у пациентки существует менингиома или когда-либо диагностирована менингиома (обычно доброкачественная опухоль ткани между мозгом и черепом)
• если существует кровотечение из половых путей неизвестной причины
• если существует нелеченный неправильный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия)
• если существуют или существовали тромбы в венах(тромбоз) , например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонарный эмболизм)
• если существует нарушение свертываемости крови(такое как дефицит белка C, белка S или антитромбина)
• если существует или недавно существовала болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или коронарная болезнь
• если существует или существовала болезнь печени, и результаты обследования печени не вернулись к норме
• если существует редкая, наследственная болезнь крови под названием порфирия
• если пациентка имеет аллергию(чувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из других компонентов препарата Фемостон мите (указанных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний появился впервые во время использования препарата Фемостон мите, необходимо немедленно прекратить его прием и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если когда-либо существовал любой из нижеуказанных проблем, поскольку может появиться их рецидив или ухудшение во время использования препарата Фемостон мите. Если когда-либо существовал любой из нижеуказанных проблем, необходимо чаще посещать врача:

• миома матки
• наличие слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или наличие в прошлом неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• наличие факторов риска образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»)
• повышенный риск появления рака, зависящего от эстрогенов (наличие рака груди в ближайшей родне у матери, сестры, бабушки)
• высокое кровяное давление
• болезни печени, такие как доброкачественные опухоли печени
• сахарный диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• болезнь иммунной системы, которая включает несколько органов (системный красный волчак)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, повреждающая барабанную перепонку уха и ухудшающая слух (отосклероз)
• очень высокое содержание жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости в организме из-за нарушений сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангиоотек.

Необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу,

если пациентка заметит любой из нижеуказанных симптомов во время использования ГТЗ:

• любой из состояний, указанных в пункте «Когда не принимать препарат Фемостон мите»
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха) - могут быть симптомами болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания - могут быть симптомами ангиоотека
• значительное повышение артериального кровяного давления (симптомами могут быть: головные боли, усталость, головокружение)
• мигренозные головные боли, которые появляются впервые
• беременность
• появление симптомов тромбов в кровеносных сосудах, таких как: болезненный отек и покраснение ног, внезапная боль в груди, трудности с дыханием. Более подробная информация см. «Тромбы в венах (тромбоз)».

Примечание:Фемостон мите не имеет противозачаточного действия. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации и пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо использовать дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и рак Неправильный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Использование ГТЗ с использованием только эстрогенов увеличивает риск неправильного роста слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген, содержащийся в составе препарата Фемостон мите, защищает от этого дополнительного риска.

Непредвиденное кровотечение

Во время использования препарата Фемостон мите один раз в месяц появляется кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если помимо ежемесячных кровотечений появляются непредвиденные кровотечения или
появляются кровяные выделения (пятна), которые:

• продолжаются дольше 6 месяцев с начала использования
• начались после 6 месяцев с начала приема препарата Фемостон мите
• продолжаются после прекращения приема препарата Фемостон мите необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак груди

Данные подтверждают, что прием гормональной терапии замены (ГТЗ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск появления рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка использует ГТЗ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования ГТЗ. После окончания ГТЗ дополнительный риск будет уменьшаться с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГТЗ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГТЗ, рак груди будет диагностирован
у среднего 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГТЗ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГТЗ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГТЗ, рак груди будет диагностирован
у среднего 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГТЗ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГТЗ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

• Необходимо регулярно обследовать грудь. Необходимо обратиться к врачу, если обнаружены изменения, такие как:
• впалость кожи груди
• изменения в области сосков
• любые видимые или ощутимые узлы

Рак яичников

Рак яичников появляется редко - значительно реже, чем рак груди. Использование ГТЗ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГТЗ в течение 5 лет, появится у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск появления тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, чем у не использующих, особенно в течение первого года использования.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия. Если они переместятся в легкие, они могут
спровоцировать боли в груди, потерю дыхания, обморок или даже смерть.
Риск появления тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также если у пациентки существует любой из нижеуказанных случаев. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки существует любой из нижеуказанных состояний:

• невозможность ходить в течение длительного периода времени из-за большой операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Плановая операция»)
• значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м )
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного приема антикоагулянтных препаратов
• у любого из близких родственников пациентки появлялись тромбы в венах ног, легких или других органов
• у пациентки диагностирован системный красный волчак
• у пациентки диагностирован рак.

Симптомы появления тромбов, см. «Необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу».
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не используют ГТЗ, в течение 5 лет ожидается появление тромбов в венах у 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые принимают ГТЗ, включающую эстроген и прогестаген, в течение более 5 лет, ожидается 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. дополнительные 5 случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов того, что ГТЗ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, использующих ГТЗ, включающую эстроген и прогестаген, существует значительно более высокий риск появления сердечных заболеваний, чем у не использующих ГТЗ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, чем у не использующих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50-60 лет, которые не используют ГТЗ, в течение 5 лет ожидается появление инсульта у 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте 50-60 лет, которые принимают ГТЗ в течение более 5 лет, ожидается 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Менингиома

Использование препарата Фемостон мите связано с развитием обычно доброкачественной опухоли ткани между мозгом и черепом (менингиомы). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Фемостон мите (см. пункт «Когда не принимать препарат Фемостон мите»). Если пациентка заметит у себя любые симптомы, такие как нарушения зрения (например, двойное зрение или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, усиливающиеся с течением времени головные боли, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие состояния

ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства повышенного риска потери памяти у женщин, которые начинают ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Фемостон мите показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

Препарат Фемостон мите и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фемостон мите. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается нижеуказанных препаратов:

• препараты от эпилепсии (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
• препараты от туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин)
• препараты, используемые при ВИЧ-инфекции (СПИД) (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) ГТЗ может влиять на действие других препаратов:
• препарат от эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может привести к увеличению частоты приступов
• схема лечения сочетанной ВИЧ-инфекции (например, с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может увеличивать показатели функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность фермента печени АЛТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Фемостон содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АЛТ появиться при использовании препарата Фемостон одновременно с такой схемой лечения сочетанной ВИЧ-инфекции.

Во время использования препарата Фемостон мите может появиться опасно высокое содержание в крови следующих препаратов:

• такролимус, циклоспорин - используемые, например, после трансплантации органов
• фентанил - обезболивающий препарат
• теофиллин - используемый при астме и других проблемах с дыханием.

По этой причине может быть необходимо в течение некоторого времени тщательно контролировать уровень препарата и может быть необходимо уменьшить дозу данного препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех других препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая препараты, доступные без рецепта, фитопрепараты или другие лекарственные продукты (например, добавки к пище). Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Анализы крови

Перед планируемым анализом крови необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о приеме препарата Фемостон мите, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Фемостон мите с пищей и напитками

Препарат Фемостон мите можно использовать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фемостон мите показан только для женщин с симптомами недостатка женских половых гормонов (эстрогенов), у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.

• В случае подтверждения беременности необходимо прекратить использование препарата Фемостон мите и обратиться к врачу. Препарат Фемостон мите не показан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния препарата Фемостон мите на вождение транспортных средств и использование машин. Такое влияние маловероятно.

Препарат Фемостон мите содержит лактозу.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Фемостон мите

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда начинать использование препарата Фемостон мите

Необходимо начинать терапию препаратом Фемостон мите не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Лечение препаратом Фемостон мите можно начинать в любой день, если:

• пациентка не использует в настоящее время гормональную терапию замены
• меняет лечение с другого препарата на ГТЗ, используемую методом «постоянной комбинации». Этот метод включает ежедневный прием таблетки или пластыря, содержащих как эстроген, так и прогестаген.

Лечение препаратом Фемостон мите можно начинать после окончания 28-дневного менструального цикла, если:

• пациентка меняет лечение с ГТЗ, используемой методом «циклической» или «последовательной». Этот метод включает прием в первой части цикла таблетки или пластыря, содержащих эстроген, а затем в течение следующих 14 дней прием таблетки или пластыря, содержащих эстроген и прогестаген.

Прием препарата Фемостон мите

• Проглотить таблетку и запить водой.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.
• Необходимо стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это приводит к тому, что в организме находится постоянное количество препарата. Это также позволяет запомнить, что необходимо принять таблетку.
• Необходимо принимать 1 таблетку каждый день, без перерывов между упаковками. На блистере указаны дни недели, чтобы облегчить запоминание, когда необходимо принять таблетку.

Какой дозы принять

• Врач выберет самую маленькую эффективную дозу для использования в течение самого короткого необходимого времени, чтобы лечить появляющиеся симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если доза кажется пациентке слишком сильной или слишком слабой.
• В случае приема препарата Фемостон мите для профилактики остеопороза врач индивидуально подберет дозу для пациентки. Она будет зависеть от плотности костей пациентки.
• Необходимо принимать одну белую таблетку каждый день в течение 14 первых дней, а затем одну серую таблетку один раз в день в течение оставшихся 14 дней. Схема 28-дневного цикла приема препарата указана на календаре, помещенном в упаковке.

Плановая операция

• В случае плановой операции необходимо сообщить хирургу о приеме препарата Фемостон мите. Может быть необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите на khoảng 4-6 недель до плановой операции, чтобы уменьшить риск появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать принимать препарат Фемостон мите.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фемостон мите

Если пациентка (или другой человек) принимает слишком много таблеток препарата Фемостон мите, маловероятно, что это приведет к вредному действию. Могут появиться тошнота, рвота, чувствительность или боль в груди, головокружение, боли в животе, сонливость/усталость или кровотечения отмены. Не необходимо применять дополнительное лечение, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Фемостон мите

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов с момента, когда таблетка должна была быть принята, рекомендуется принять следующую таблетку в назначенное время без приема пропущенной таблетки. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Вероятно, что в случае пропуска дозы препарата может появиться кровотечение или пятна.

Прекращение использования препарата Фемостон мите

Не следует прекращать использование препарата Фемостон мите без консультации с врачом.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Отмечено более частое появление следующих заболеваний у женщин, использующих ГТЗ, по сравнению с группой женщин, не использующих ГТЗ:

• рак груди
• неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия, пульмонарный эмболизм)
• сердечные заболевания
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ГТЗ начинается в возрасте старше 65 лет.

Более подробная информация о вышеуказанных нежелательных реакциях см. пункт 2.
Во время использования препарата Фемостон мите могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появиться у более 1 пациентки из 10):

• головные боли
• боли в животе
• боли в спине
• чувствительность или болезненность груди.

Часто (могут появиться у до 1 пациентки из 10):

• дрожжевые инфекции влагалища (инфекция влагалища грибами Candida albicans)
• депрессия, нервозность
• мигрень. Если впервые появляются мигренозные головные боли, необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• головокружение
• тошнота (рвота), рвота, газы (вздутие)
• кожные аллергические реакции (такие как сыпь, сильный зуд, крапивница)
• нарушения кровотечения, такие как нерегулярные кровотечения или пятна, болезненные менструации, чрезмерные или скудные кровотечения
• боли в области таза
• вагинальные выделения
• чувство слабости, усталости и общее плохое самочувствие
• отек стоп, ног или пальцев (периферический отек)
• увеличение веса.

Не очень часто (могут появиться у до 1 пациентки из 100):

• изменения роста в области таза (миома) могут увеличиваться
• аллергические реакции, такие как одышка (аллергический бронхит) или другие реакции, связанные с всем телом, такие как тошнота, рвота, диарея или гипотония
• изменение либидо
• тромбы в венах, вызывающие заторы в ногах или легких (венозная тромбоэмболия или пульмонарный эмболизм)
• нарушения функции печени, иногда с желтухой, чувствительностью или общим плохим самочувствием, а также болями в животе. В случае появления желтухи кожи или белков глаз необходимо прекратить прием препарата Фемостон мите и немедленно обратиться к врачу
• болезни желчного пузыря
• отек груди
• синдром предменструального напряжения
• уменьшение веса.

Редко (могут появиться у до 1 пациентки из 1000):

• инфаркт миокарда
• отек тканей в области лица и шеи, затрудняющий дыхание (ангиоотек). Может вызывать трудности с дыханием
• пурпурные высыпания и пятна на коже (тромбоцитопеническая пурпура).

Другие нежелательные реакции, сообщаемые во время использования ГТЗ, включая препарат Фемостон мите, с неизвестной частотой:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от уровня эстрогенов, такие как рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия), рак яичников (более подробная информация см. пункт 2)
• увеличение размера опухолей, которые могут быть зависимыми от уровня прогестагенов (таких как менингиома)
• болезнь, при которой происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• болезнь иммунной системы, которая включает несколько органов (системный красный волчак)
• усиление приступов эпилепсии (эпилепсия)
• не произвольные сокращения мышц (хорея)
• тромбы в артериях (артериальный тромбоз)
• воспаление поджелудочной железы, у женщин с ранее существовавшим повышенным уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• различные кожные расстройства: пигментация кожи, особенно лица и шеи, известная как «пятна беременности» (хлоазма), болезненные красные узлы кожи (эритема нодозум), сыпь в виде красных колец или пузырей (эритема мультиформе)
• судороги в ногах
• непроизвольное мочеиспускание
• болезненные/узловатые груди, (фиброзно-кистозные изменения груди)
• эрозии шейки матки
• усиление симптомов редкой болезни, связанной с пигментом крови (порфирия)
• большое содержание определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• изменения в роговице глаза (макерация роговицы), невозможность использования контактных линз (непереносимость контактных линз)
• увеличение общего уровня гормонов щитовидной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фемостон мите

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемостон мите

• Активными веществами препарата являются: эстрадиол (в виде эстрадиола гемигидрата) и дидрогестерон
• каждая белая таблетка содержит 1 мг эстрадиола
• каждая серая таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка (белые таблетки): диоксид титана (E171), гипромеллоза, макрогол 400. Оболочка (серые таблетки): диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Фемостон мите и что содержит упаковка

• Покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, с надписью «379» на одной стороне. Каждый блистер содержит 28 таблеток.
• Фемостон мите содержит таблетки двух цветов. Каждая упаковка содержит 14 белых таблеток (на 14 первых дней цикла) и 14 серых таблеток (на следующие 14 дней цикла).
• Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/Ал или ПВХ/ПВДЦ/Ал.
• Упаковка содержит 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор
Спенсер Док, Парк Лейн
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель

Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
8121 AA Олст, Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица по телефону: 22 307 71 66.

Дата последнего обновления инструкции: